Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des tumeurs solides avec Hiltonol® intratumoral (Poly-ICLC) (Hiltonol)

21 décembre 2017 mis à jour par: Nina Bhardwaj

Traitement des tumeurs solides avec Hiltonol® intratumoral (Poly-ICLC) : une étude clinique de phase II

Le but de cette étude est de tester la sécurité d'une série d'injections contenant Poly-ICLC chez des patients atteints de tumeurs solides avancées qui peuvent être atteintes facilement et en toute sécurité avec une aiguille.

Poly-ICLC est un composé qui a été utilisé pour aider le corps dans sa lutte contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que cette stratégie thérapeutique d'autovaccination in situ est composée de trois étapes immunomodulatrices. Le premier est la destruction tumorale locale immunitaire innée induite par Hiltonol intratumoral (via NK, TNF, etc.). Une deuxième étape très proche est l'amorçage optimal pondéré Th1 grâce à la combinaison in situ du signal de danger poly-ICLC avec les antigènes tumoraux libérés à l'étape 1 et ensuite traités et présentés par mDC activé poly-ICLC, etc. L'administration répétée du signal de danger Hiltonol IT dans le contexte des propres antigènes tumoraux du patient et d'une manière qui imite une infection virale naturelle peut être essentielle à cette étape. Une fois que le système est amorcé de manière optimale, la troisième étape consiste à cibler et à maintenir la réponse immunitaire et sa facilitation sur des sites tumoraux distants avec IM poly-ICLC via la libération de chimiokines, l'activation de l'inflammasome et d'autres facteurs de costimulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome, de cancer épidermoïde de la tête et du cou, de sarcome, de carcinome épidermoïde de la peau, de cancer basocellulaire de la peau ou de cancer du sein
  • Les patients atteints de sarcome doivent être âgés d'au moins 14 ans ; tous les autres âgés de 18 ans ou plus.
  • Maladie non résécable. Les patients atteints d'une maladie résécable peuvent être inscrits après avoir refusé la chirurgie et une consultation documentée avec un chirurgien.
  • La maladie a progressé par au moins 1 traitement systémique ou par irradiation locale au cours des 6 mois précédents.
  • Maladie récurrente ou métastatique radiologiquement ou visuellement mesurable et @ au moins 10 mm dans la dimension la plus longue.
  • Au moins 1 site tumoral primaire ou métastatique accessible qui peut être facilement injecté en IT avec poly-ICLC avec ou sans guidage échographique. La lésion peut être cutanée superficielle, sous-cutanée ou dans un ganglion lymphatique facilement accessible et doit mesurer au moins 10 mm dans sa dimension la plus longue.
  • L'injection du site tumoral ne peut pas avoir été irradiée dans les 8 semaines suivant C1D1
  • Statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique normale. INR<2 si hors anticoagulation. Les patients sous traitement anticoagulant avec un INR> 2 peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
  • Patients en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • Doit accepter de suivre des méthodes de contraception acceptables et de continuer pendant au moins 2 mois. après la dernière dose de poly-ICLC. Les femmes en âge de procréer doivent passer un (-) test de grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Infection concomitante grave ou maladie médicale.
  • Maladie métastatique intracrânienne volumineuse avec déplacement des structures de la ligne médiane ou métastase cérébrale progressive. Administration de traitements d'immunothérapie ou de chimiothérapie conventionnelle pour le cancer métastatique dans les 4 semaines suivant C1D1
  • Radiothérapies dans les 4 semaines suivant C1D1
  • SIDA défini comme un nombre de CD4 inférieur à 200 dans le contexte d'une séropositivité au VIH ou prise chronique de médicaments immunosuppresseurs tels que des stéroïdes ou des médicaments liés à la greffe.
  • Espérance de vie < à 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injections IT et IM Poly-ICLC
Les patients inscrits recevront deux cycles de traitement Poly-ICLC. Chaque cure d'amorçage (injections intratumorales - IT) et de rappel (injections intramusculaires - IM) constituera un cycle.
Médicament: Poly-ICLC

Cycle 1-Semaines 1 et 2 : 1 mg d'injections intratumorales (IT) de Poly-ICLC (t=6) dans la même lésion pendant 2 semaines.

Semaines 3 à 9 : 1 mg de Poly-ICLC 2x/semaine par voie intramusculaire (IM) dans les cuisses ou le haut des bras.

Semaine 10 : Aucun traitement. Tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen, du bassin et des extrémités ou du cou ; éventuelle IRM cérébrale.

Cycle 2 - Semaines 11 et 12 : 1 mg d'injections de Poly-ICLC IT (t=6) dans la même lésion pendant 2 semaines.

Semaines 13-19 - 1mg Poly-ICLC 2x/hebdomadaire IM dans les cuisses ou le haut des bras.

Semaines 20 à 26 : aucun traitement. Semaine 26, évaluer la réponse en l'absence d'inflammation.

Entretien - Semaines 27 à 36 : Pour les patients dont la maladie ou la réponse est stable ; injections IM poly-ICLC ; évaluation de la réponse clinique et immunitaire. Réévaluation de la tumeur à la semaine 38, biopsie facultative

Suivi par téléphone tous les 3 mois pendant 30 mois, après la fin des traitements.

Autres noms:
  • Hiltonol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: moyenne 52 semaines

Survie sans progression définie comme le temps en semaines entre l'entrée dans l'étude et la progression tumorale définie à l'aide des critères de Wolchok ou le décès. Les patients vivants et sans progression à la date de clôture du suivi seront censurés à cette date.

Afin de minimiser le risque d'erreur de diagnostic de pseudo-progression, liée à une inflammation précoce, la mesure de la tumeur pour la détermination de la progression sera effectuée au plus tôt à 26 semaines.
moyenne 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet thérapeutique chez les patients traités
Délai: 24mois
Induction d'une réponse immunitaire innée et/ou adaptative, spécifique anti-tumorale des lymphocytes T dans la lésion tumorale injectée et également systémique.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale chez les patients traités
Délai: jusqu'à 30 mois
Les patients vivants à la date de clôture du suivi, ou 30 mois après la fin de tous les traitements de l'étude, seront censurés à cette date.
jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nina Bhardwaj

Collaborateurs

Oncovir, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Première publication (Estimation)

15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 13-1687
  • BB-43984 (Autre subvention/numéro de financement: Mount Sinai School of Medicine - Departmental Funds)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Poly-ICLC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner