Tratamento de Tumores Sólidos com Hiltonol® Intratumoral (Poly-ICLC) (Hiltonol)
21 de dezembro de 2017 atualizado por: Nina Bhardwaj
Tratamento de Tumores Sólidos com Hiltonol® Intratumoral (Poly-ICLC): Um Estudo Clínico de Fase II
O objetivo deste estudo é testar a segurança de um curso de injeções contendo Poly-ICLC em pacientes com tumores sólidos avançados que podem ser alcançados com facilidade e segurança com uma agulha.
Poly-ICLC é um composto que tem sido usado para ajudar o corpo em sua luta contra o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que esta estratégia terapêutica de autovacinação in situ é composta por três etapas imunomoduladoras.
A primeira é a morte tumoral local imune inata induzida por Hiltonol intratumoral (via NK, TNF, etc).
Um segundo passo muito próximo é o priming ponderado Th1 ideal por meio da combinação in situ do sinal de perigo poli-ICLC com os antígenos tumorais liberados na etapa 1 e posteriormente processados e apresentados de forma cruzada por mDC ativado por poli-ICLC, etc.
A administração repetida do sinal de perigo Hiltonol IT no contexto dos próprios antígenos tumorais do paciente e de uma forma que imita uma infecção viral natural pode ser crítica para esta etapa.
Uma vez que o sistema esteja otimamente preparado, a terceira etapa é o direcionamento e a manutenção da resposta imune e sua facilitação em locais remotos do tumor com poli-ICLC IM por meio da liberação de quimiocinas, ativação do inflamassoma e outros fatores coestimulatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma, câncer escamoso de cabeça e pescoço, sarcoma, carcinoma de células escamosas da pele, câncer de pele basocelular ou câncer de mama
- Os pacientes com sarcoma devem ter pelo menos 14 anos de idade; todos os outros 18 anos de idade ou mais.
- Doença irressecável. Pacientes com doença ressecável podem ser inscritos após terem recusado a cirurgia e consulta documentada com um cirurgião.
- A doença progrediu através de pelo menos 1 terapia sistêmica ou através de irradiação local nos 6 meses precedentes.
- Doença recorrente ou metastática mensurável radiologicamente ou visualmente e pelo menos 10 mm na dimensão mais longa.
- Pelo menos 1 local de tumor primário ou metastático acessível que pode ser facilmente injetado por TI com poli-ICLC com ou sem orientação por ultrassom. A lesão pode ser cutânea superficial, subcutânea ou dentro de um linfonodo prontamente acessível e deve medir pelo menos 10 mm na dimensão mais longa.
- A injeção no local do tumor não pode ter sido irradiada dentro de 8 semanas de C1D1
- Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
- Função hematológica, renal e hepática normais. INR<2 se fora da anticoagulação. Os pacientes em terapia anticoagulante com INR>2 podem ser inscritos a critério do investigador.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado.
- Deve concordar em seguir métodos de controle de natalidade aceitáveis e continuar por pelo menos 2 meses. após a última dose de poli-ICLC. As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um (-) teste de gravidez.
Critério de exclusão:
- Infecção concomitante grave ou doença médica.
- Doença metastática intracraniana volumosa com deslocamento das estruturas da linha média ou metástase cerebral progressiva. Administração de imunoterapia ou tratamentos quimioterápicos convencionais para câncer metastático dentro de 4 semanas de C1D1
- Tratamentos de radiação dentro de 4 semanas de C1D1
- AIDS definida como uma contagem de CD4 < então 200 no contexto de soropositividade para HIV ou cronicamente em uso de medicação imunossupressora, como esteróides ou medicamentos relacionados a transplantes.
- Expectativa de vida < de 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeções IT e IM Poly-ICLC
Os pacientes inscritos receberão dois ciclos de tratamento Poly-ICLC.
Cada curso de tratamento de priming (injeções intratumorais - IT) e boosting (injeções intramusculares - IM) constituirá um ciclo.
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Ciclo 1-Semanas 1 e 2: 1 mg de injeções intratumorais (IT) de Poly-ICLC (t = 6) na mesma lesão durante 2 semanas. Semanas 3-9: 1 mg de Poly-ICLC 2x/semana por via intramuscular (IM) nas coxas ou na parte superior dos braços. Semana 10: Sem tratamento. Tomografia computadorizada de tórax, abdome, pelve e extremidades ou pescoço; possível ressonância magnética do cérebro. Ciclo 2-Semanas 11 e 12: injeções de 1 mg de Poly-ICLC IT (t = 6) na mesma lesão durante 2 semanas. Semanas 13-19 - 1mg Poly-ICLC 2x/semana IM nas coxas ou braços. Semanas 20-26: sem tratamento. Semana 26, avalie a resposta na ausência de inflamação. Manutenção - Semanas 27-36: Para pacientes com doença ou resposta estável; injeções de poli-ICLC IM; avaliação da resposta clínica e imune. Semana 38 repetir a avaliação do tumor, biópsia opcional Acompanhamento por telefone a cada 3 meses por 30 meses, após a conclusão dos tratamentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: média de 52 semanas
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Sobrevida livre de progressão definida como o tempo em semanas desde a entrada no estudo até a progressão do tumor definida usando os critérios de Wolchok ou morte. Os pacientes que estiverem vivos e livres de progressão na data do fechamento do acompanhamento serão censurados nessa data. A fim de minimizar o potencial de diagnóstico incorreto de pseudoprogressão, relacionado à inflamação precoce, a medição do tumor para determinação da progressão será feita no mínimo às 26 semanas. |
média de 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito Terapêutico em Pacientes Tratados
Prazo: 24 meses
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Indução de resposta imune inata e/ou adaptativa de células T antitumorais específicas na lesão tumoral injetada e também sistemicamente.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral em pacientes tratados
Prazo: até 30 meses
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Os pacientes que estiverem vivos na data de encerramento do acompanhamento ou 30 meses após a conclusão de todos os tratamentos do estudo serão censurados nessa data
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até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Cutâneas
- Carcinoma Basocelular
- Neoplasias Basocelulares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Indutores de interferon
- Poli ICLC
Outros números de identificação do estudo
- GCO 13-1687
- BB-43984 (Número de outro subsídio/financiamento: Mount Sinai School of Medicine - Departmental Funds)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .