Tratamiento de tumores sólidos con Hiltonol® intratumoral (Poly-ICLC) (Hiltonol)
21 de diciembre de 2017 actualizado por: Nina Bhardwaj
Tratamiento de tumores sólidos con Hiltonol® intratumoral (Poly-ICLC): un estudio clínico de fase II
El propósito de este estudio es probar la seguridad de un curso de inyecciones que contienen Poly-ICLC en pacientes con tumores sólidos avanzados que se pueden alcanzar de manera fácil y segura con una aguja.
Poly-ICLC es un compuesto que se ha utilizado para ayudar al cuerpo en su lucha contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Presumimos que esta estrategia terapéutica de autovacunación in situ se compone de tres pasos inmunomoduladores.
El primero es la destrucción tumoral local inmune innata inducida por Hiltonol intratumoral (a través de NK, TNF, etc.).
Un segundo paso muy cercano es el cebado ponderado Th1 óptimo a través de la combinación in situ de la señal de peligro de poli-ICLC con los antígenos tumorales liberados en el paso 1 y más procesados y presentados de forma cruzada por mDC activados con poli-ICLC, etc.
La administración repetida de la señal de peligro de Hiltonol IT en el contexto de los antígenos tumorales del propio paciente y de una manera que imite una infección viral natural puede ser fundamental para este paso.
Una vez que el sistema está preparado de manera óptima, el tercer paso es la orientación y el mantenimiento de la respuesta inmunitaria y su facilitación en sitios tumorales remotos con poli-ICLC IM a través de la liberación de quimiocinas, la activación del inflamasoma y otros factores coestimuladores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma, cáncer escamoso de cabeza y cuello, sarcoma, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de piel de células basales o cáncer de mama
- Los pacientes con sarcoma deben tener al menos 14 años de edad; todos los demás mayores de 18 años.
- Enfermedad irresecable. Los pacientes con enfermedad resecable pueden inscribirse después de haber rechazado la cirugía y haber consultado documentadamente con un cirujano.
- La enfermedad progresó a través de al menos 1 tratamiento sistémico o mediante irradiación local en los 6 meses anteriores.
- Enfermedad recurrente o metastásica medible radiológica o visualmente y @ al menos 10 mm en la dimensión más larga.
- Al menos 1 sitio de tumor primario o metastásico accesible que se pueda inyectar fácilmente IT con poli-ICLC con o sin guía por ultrasonido. La lesión puede ser cutánea superficial, subcutánea o dentro de un ganglio linfático fácilmente accesible y debe medir al menos 10 mm en su dimensión más larga.
- La inyección en el sitio del tumor no puede haber sido irradiada dentro de las 8 semanas de C1D1
- Estado funcional ECOG ≤ 2.
- Función hematológica, renal y hepática normal. INR<2 si no está anticoagulado. Los pacientes en terapia anticoagulante con un INR> 2 pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado.
- Debe aceptar seguir métodos anticonceptivos aceptables y continuar durante al menos 2 meses. después de la última dosis de poli-ICLC. Las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo (-).
Criterio de exclusión:
- Infección grave concurrente o enfermedad médica.
- Enfermedad metastásica intracraneal voluminosa con desplazamiento de las estructuras de la línea media o metástasis cerebral progresiva. Administración de tratamientos de inmunoterapia o quimioterapia convencional para el cáncer metastásico dentro de las 4 semanas de C1D1
- Tratamientos de radiación dentro de las 4 semanas de C1D1
- El SIDA se define como un recuento de CD4 < entonces 200 en el contexto de la seropositividad del VIH o de forma crónica está tomando medicamentos inmunosupresores como esteroides o medicamentos relacionados con trasplantes.
- Esperanza de vida < de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyecciones IT e IM Poly-ICLC
Los pacientes inscritos recibirán dos ciclos de tratamiento Poly-ICLC.
Cada curso de tratamiento de cebado (inyecciones intratumorales - IT) y refuerzo (inyecciones intramusculares - IM) constituirá un ciclo.
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Ciclo 1: semanas 1 y 2: inyecciones intratumorales (IT) de 1 mg de Poly-ICLC (t = 6) en la misma lesión durante 2 semanas. Semanas 3-9: 1 mg de Poly-ICLC 2 veces por semana por vía intramuscular (IM) en los muslos o la parte superior de los brazos. Semana 10: Sin tratamiento. Tomografía computarizada de tórax, abdomen, pelvis y extremidades o cuello; posible resonancia magnética cerebral. Ciclo 2: semanas 11 y 12: inyecciones de 1 mg de Poly-ICLC IT (t = 6) en la misma lesión durante 2 semanas. Semanas 13-19: 1 mg de Poly-ICLC 2 veces por semana IM en los muslos o la parte superior de los brazos. Semanas 20-26: sin tratamiento. Semana 26, evaluar respuesta en ausencia de inflamación. Mantenimiento - Semanas 27-36: Para pacientes con enfermedad estable o respuesta; inyecciones de poli-ICLC IM; evaluación de la respuesta clínica e inmune. Semana 38 repetir la evaluación del tumor, biopsia opcional Seguimiento por teléfono cada 3 meses durante 30 meses, después de la finalización de los tratamientos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: promedio 52 semanas
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Supervivencia libre de progresión definida como el tiempo en semanas desde el ingreso al estudio hasta la progresión del tumor definida mediante los criterios de Wolchok o muerte. Los pacientes que estén vivos y libres de progresión en la fecha de cierre del seguimiento serán censurados en esa fecha. Para minimizar la posibilidad de un diagnóstico erróneo de pseudoprogresión, relacionado con la inflamación temprana, la medición del tumor para determinar la progresión se realizará como mínimo a las 26 semanas. |
promedio 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto terapéutico en pacientes tratados
Periodo de tiempo: 24 meses
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Inducción de una respuesta inmunitaria de células T antitumoral específica, innata y/o adaptativa, en la lesión tumoral inyectada y también sistémicamente.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global en pacientes tratados
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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Los pacientes que estén vivos en la fecha de cierre del seguimiento, o 30 meses después de completar todos los tratamientos del estudio, serán censurados en esa fecha.
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hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias De La Piel
- Carcinoma Basocelular
- Neoplasias Basocelulares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Inductores de interferón
- Poli ICLC
Otros números de identificación del estudio
- GCO 13-1687
- BB-43984 (Otro número de subvención/financiamiento: Mount Sinai School of Medicine - Departmental Funds)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .