Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af faste tumorer med intratumoral Hiltonol® (Poly-ICLC) (Hiltonol)

21. december 2017 opdateret af: Nina Bhardwaj

Behandling af faste tumorer med intratumoral Hiltonol® (Poly-ICLC): En fase II klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​et injektionsforløb indeholdende Poly-ICLC hos patienter med fremskredne solide tumorer, som nemt og sikkert kan nås med en nål.

Poly-ICLC er en forbindelse, der er blevet brugt til at hjælpe kroppen i kampen mod kræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at denne terapeutiske in-situ autovaccinationsstrategi består af tre immunmodulerende trin. Den første er den medfødte immune lokale tumordrab induceret af intratumoral Hiltonol (via NK, TNF osv.). Et meget tæt andet trin er optimal Th1-vægtet priming gennem in-situ-kombinationen af ​​poly-ICLC-faresignalet med tumorantigenerne frigivet i trin 1 og yderligere bearbejdet og krydspræsenteret af poly-ICLC-aktiveret mDC osv. Den gentagne administration af Hiltonol-faresignalet IT i sammenhæng med patientens egne tumorantigener og på en måde, der efterligner en naturlig virusinfektion, kan være afgørende for dette trin. Når først systemet er optimalt primet, er det tredje trin målretning og vedligeholdelse af immunresponset og dets facilitering på fjerntliggende tumorsteder med IM poly-ICLC gennem kemokinfrigivelse, inflammasomaktivering og andre costimulerende faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af melanom, pladecellekræft i hoved og hals, sarkom, pladecellekræft i huden, basalcellehudkræft eller brystkræft
  • Sarkompatienter skal være mindst 14 år gamle; alle andre 18 år eller ældre.
  • Uoperabel sygdom. Patienter med resecerbar sygdom kan indskrives efter at have afvist operation og dokumenteret konsultation med en kirurg.
  • Sygdommen udviklede sig gennem @ mindst 1 systemisk terapi eller gennem lokal bestråling inden for de foregående 6 måneder.
  • Radiologisk eller visuelt målbar tilbagevendende eller metastatisk sygdom og @ mindst 10 mm i længste dimension.
  • Mindst 1 tilgængeligt primært eller metastatisk tumorsted, der let kan injiceres IT med poly-ICLC med eller uden ultralydsvejledning. Læsion kan være overfladisk kutan, subkutan eller inden for en let tilgængelig lymfeknude og skal måle @ mindst 10 mm i den længste dimension.
  • Tumorinjektion kan ikke være blevet bestrålet inden for 8 uger efter C1D1
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 2.
  • Normal hæmatologisk funktion, nyre- og leverfunktion. INR<2, hvis den er ude af antikoagulering. Patienter i antikoagulationsbehandling med en INR>2 kan tilmeldes efter investigators skøn.
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke.
  • Skal acceptere at følge acceptable præventionsmetoder og fortsætte i @ mindst 2 mdr. efter sidste poly-ICLC dosis. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en (-) graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom.
  • Voluminøs intrakraniel metastatisk sygdom med skift af midtlinjestrukturer eller progressiv hjernemetastase. Administration af immunterapi eller konventionel kemoterapibehandling for metastatisk cancer inden for 4 uger efter C1D1
  • Strålebehandlinger inden for 4 uger efter C1D1
  • AIDS defineret som et CD4-tal < derefter 200 i forbindelse med HIV-sero-positivitet eller kronisk tager immunsuppressiv medicin såsom steroider eller transplantationsrelateret medicin.
  • Forventet levetid på < end 6 mdr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IT- og IM-injektioner Poly-ICLC
Tilmeldte patienter vil modtage to cyklusser med poly-ICLC-behandling. Hvert priming (intratumorale injektioner - IT) og boosting (intramuskulære injektioner - IM) behandlingsforløb vil udgøre en cyklus.

Cyklus 1-uge 1 og 2: 1 mg poly-ICLC intratumorale (IT) injektioner (t=6) i samme læsion over 2 uger.

Uge 3-9: 1mg Poly-ICLC 2x/uge intramuskulært (IM) i lår eller overarme.

Uge 10: Ingen behandling. CT-scanning af bryst, mave, bækken og ekstremiteter eller nakke; mulig MR-hjernescanning.

Cyklus 2-uge 11 og 12: 1 mg Poly-ICLC IT-injektioner (t=6) i samme læsion over 2 uger.

Uge 13-19 - 1mg Poly-ICLC 2x/ugentlig IM i lår eller overarme.

Uge 20-26: ingen behandling. Uge 26, evaluer respons i fravær af betændelse.

Vedligeholdelse - Uge 27-36: Til patienter med stabil sygdom eller respons; IM poly-ICLC injektioner; evaluering af klinisk og immunrespons. Uge 38 gentagen tumorvurdering, valgfri biopsi

Opfølgning via telefon hver 3. måned i 30 måneder efter afslutning af behandlinger.

Andre navne:
  • Hiltonol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: i gennemsnit 52 uger

Progressionsfri overlevelse defineret som tiden i uger fra studiestart til tumorprogression defineret ved hjælp af Wolchok-kriterierne eller død. Patienter, der er i live og fri for progression på datoen for afsluttende opfølgning, vil blive censureret på denne dato.

For at minimere risikoen for fejldiagnosticering af pseudoprogression, relateret til tidlig inflammation, vil tumormåling til bestemmelse af progression blive foretaget tidligst ved 26 uger.

i gennemsnit 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk effekt hos behandlede patienter
Tidsramme: 24 måneder
Induktion af medfødt og/eller en adaptiv, specifik anti-tumor T-celle immunrespons i den injicerede tumorlæsion og også systemisk.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse hos behandlede patienter
Tidsramme: op til 30 måneder
Patienter, der er i live på datoen for afsluttende opfølgning eller 30 måneder efter at have afsluttet alle undersøgelsesbehandlinger, vil blive censureret på denne dato
op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2013

Først opslået (Skøn)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Poly-ICLC

Abonner