Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie guzów litych za pomocą doguzowego Hiltonolu® (Poly-ICLC) (Hiltonol)

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Nina Bhardwaj

Leczenie guzów litych za pomocą doguzowego Hiltonolu® (Poly-ICLC): badanie kliniczne fazy II

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa cyklu wstrzyknięć zawierających Poly-ICLC u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, do których można łatwo i bezpiecznie dotrzeć igłą.

Poly-ICLC to związek, który został wykorzystany, aby pomóc organizmowi w walce z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że ta terapeutyczna strategia autoszczepionki in situ składa się z trzech etapów immunomodulacyjnych. Pierwszym z nich jest miejscowe zabijanie nowotworu z wrodzoną odpornością wywołane przez Hiltonol do guza (poprzez NK, TNF itp.). Bardzo bliskim drugim etapem jest optymalne primowanie zależne od Th1 poprzez połączenie in situ sygnału zagrożenia poli-ICLC z antygenami nowotworowymi uwolnionymi w etapie 1 i dalej przetwarzanymi i prezentowanymi krzyżowo przez mDC aktywowane poli-ICLC itp. Kluczowe dla tego etapu może być wielokrotne podawanie Hiltonolu, sygnału ostrzegawczego IT w kontekście własnych antygenów nowotworowych pacjenta iw sposób naśladujący naturalną infekcję wirusową. Gdy system jest optymalnie przygotowany, trzecim krokiem jest ukierunkowanie i utrzymanie odpowiedzi immunologicznej oraz jej ułatwienie w odległych miejscach guza za pomocą IM poli-ICLC poprzez uwalnianie chemokin, aktywację inflamasomu i inne czynniki kostymulujące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie czerniaka, raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, mięsaka, raka płaskonabłonkowego skóry, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka piersi
  • Pacjenci z mięsakiem muszą mieć co najmniej 14 lat; wszyscy pozostali w wieku 18 lat lub starsi.
  • Choroba nieoperacyjna. Pacjenci z chorobą resekcyjną mogą być zapisani po odmowie operacji i udokumentowanej konsultacji z chirurgiem.
  • Choroba postępowała przez co najmniej 1 terapię ogólnoustrojową lub poprzez miejscowe napromieniowanie w ciągu poprzedzających 6 miesięcy.
  • Nawracająca lub przerzutowa choroba mierzalna radiologicznie lub wizualnie i co najmniej 10 mm w najdłuższym wymiarze.
  • Co najmniej 1 dostępne miejsce guza pierwotnego lub przerzutowego, do którego można łatwo wstrzyknąć IT poli-ICLC pod kontrolą USG lub bez. Zmiana może być powierzchowna skórna, podskórna lub w łatwo dostępnym węźle chłonnym i musi mierzyć co najmniej 10 mm w najdłuższym wymiarze.
  • Wstrzyknięcie w miejsce guza nie mogło być napromieniowane w ciągu 8 tygodni od C1D1
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna, nerek i wątroby. INR<2 jeśli nie stosuje się antykoagulacji. Pacjenci poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu z INR>2 mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń i kontynuować przez co najmniej 2 miesiące. po ostatniej dawce poli-ICLC. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć (-) test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna równoczesna infekcja lub choroba medyczna.
  • Obszerna choroba z przerzutami wewnątrzczaszkowymi z przesunięciem struktur linii pośrodkowej lub postępującymi przerzutami do mózgu. Podawanie immunoterapii lub konwencjonalnej chemioterapii raka z przerzutami w ciągu 4 tygodni od C1D1
  • Leczenie radioterapią w ciągu 4 tygodni od C1D1
  • AIDS zdefiniowane jako liczba CD4 < niż 200 w kontekście seropozytywności HIV lub przewlekłe przyjmowanie leków immunosupresyjnych, takich jak sterydy lub leki związane z przeszczepami.
  • Oczekiwana długość życia < niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyki IT i IM Poli-ICLC
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają dwa cykle leczenia Poly-ICLC. Każdy cykl leczenia priming (iniekcje do guza – IT) i przypominający (iniekcje domięśniowe – IM) będzie stanowił jeden cykl.
Lek: Poli-ICLC

Cykl 1-tygodnie 1 i 2: 1 mg Poly-ICLC do guza (IT) iniekcje (t=6) do tej samej zmiany przez 2 tygodnie.

Tygodnie 3-9: 1 mg Poly-ICLC 2x/tydzień domięśniowo (im.) w uda lub ramiona.

Tydzień 10: Brak leczenia. tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha, miednicy i kończyn lub szyi; możliwe badanie MRI mózgu.

Cykl 2-tygodnie 11 i 12: 1 mg zastrzyki IT Poly-ICLC (t=6) w tę samą zmianę przez 2 tygodnie.

Tygodnie 13-19 - 1mg Poly-ICLC 2x/tydzień IM w udach lub ramionach.

Tygodnie 20-26: bez leczenia. Tydzień 26, ocena odpowiedzi przy braku stanu zapalnego.

Leczenie podtrzymujące — tygodnie 27-36: Dla pacjentów ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie; iniekcje domięśniowe poli-ICLC; ocena odpowiedzi klinicznej i immunologicznej. Ponowna ocena guza w 38. tygodniu, opcjonalna biopsja

Kontakt telefoniczny co 3 miesiące przez 30 miesięcy po zakończeniu kuracji.

Inne nazwy:
  • Hiltonol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: średnio 52 tygodnie

Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas w tygodniach od rozpoczęcia badania do progresji nowotworu określonej przy użyciu kryteriów Wolchoka lub zgonu. Pacjenci żyjący i wolni od progresji w dniu zamknięcia obserwacji zostaną ocenzurowani w tym dniu.

W celu zminimalizowania możliwości błędnego rozpoznania pseudoprogresji, związanej z wczesnym stanem zapalnym, pomiar guza w celu określenia progresji zostanie wykonany najwcześniej po 26 tygodniach.
średnio 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt terapeutyczny u leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Indukcja wrodzonej i/lub adaptacyjnej, specyficznej przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej komórek T w wstrzykniętej zmianie nowotworowej, a także systemowo.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie u leczonych pacjentów
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Pacjenci żyjący w dniu zamknięcia obserwacji lub 30 miesięcy po zakończeniu wszystkich badanych terapii zostaną ocenzurowani w tym dniu
do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nina Bhardwaj

Współpracownicy

Oncovir, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 13-1687
  • BB-43984 (Inny numer grantu/finansowania: Mount Sinai School of Medicine - Departmental Funds)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Poli-ICLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj