Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van vaste tumoren met intratumoraal Hiltonol® (Poly-ICLC) (Hiltonol)

21 december 2017 bijgewerkt door: Nina Bhardwaj

Behandeling van vaste tumoren met intratumorale Hiltonol® (Poly-ICLC): een klinische fase II-studie

Het doel van deze studie is om de veiligheid te testen van een reeks injecties met Poly-ICLC bij patiënten met gevorderde solide tumoren die gemakkelijk en veilig kunnen worden bereikt met een naald.

Poly-ICLC is een verbinding die is gebruikt om het lichaam te helpen in zijn strijd tegen kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is dat deze therapeutische in-situ autovaccinatiestrategie bestaat uit drie immunomodulerende stappen. De eerste is de aangeboren immuun lokale tumordoding veroorzaakt door intratumorale Hiltonol (via NK, TNF, enz.). Een zeer nauwe tweede stap is optimale Th1-gewogen priming door de in-situ combinatie van het poly-ICLC-gevaarsignaal met de tumorantigenen die in stap 1 zijn vrijgegeven en verder worden verwerkt en kruislings gepresenteerd door poly-ICLC geactiveerde mDC, enz. De herhaalde toediening van het Hiltonol-gevaarsignaal IT in de context van de eigen tumorantigenen van de patiënt en op een manier die een natuurlijke virale infectie nabootst, kan van cruciaal belang zijn voor deze stap. Als het systeem eenmaal optimaal is voorbereid, is de derde stap het richten en in stand houden van de immuunrespons en het faciliteren ervan op afgelegen tumorlocaties met IM poly-ICLC door chemokine-afgifte, activering van het ontstekingsmasker en andere co-stimulerende factoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van melanoom, plaveiselhoofd-halskanker, sarcoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, basaalcelcarcinoom van de huid of borstkanker
  • Sarcoom Patiënten moeten minimaal 14 jaar oud zijn; alle anderen 18 jaar of ouder.
  • Niet-operabele ziekte. Patiënten met een resectabele ziekte kunnen worden ingeschreven na een weigering van een operatie en gedocumenteerd overleg met een chirurg.
  • Ziekte vorderde door tenminste 1 systemische therapie of door lokale bestraling in de voorgaande 6 mnd.
  • Radiologisch of visueel meetbare recidiverende of gemetastaseerde ziekte en minimaal 10 mm langste afmeting.
  • Ten minste 1 toegankelijke primaire of gemetastaseerde tumorplaats die gemakkelijk IT kan worden geïnjecteerd met poly-ICLC met of zonder echogeleide. Laesie kan oppervlakkig huid, subcutaan of in een gemakkelijk toegankelijke lymfeklier zijn en moet minimaal 10 mm lang zijn.
  • Injectie op de tumorplaats mag niet binnen 8 weken na C1D1 zijn bestraald
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
  • Normale hematologische, nier- en leverfunctie. INR <2 als er geen antistolling is. Patiënten die antistollingstherapie krijgen met een INR>2 kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Moet ermee instemmen om aanvaardbare anticonceptiemethoden te volgen en minstens 2 mnd door te gaan. na de laatste dosis poly-ICLC. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een (-) zwangerschapstest ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte.
  • Omvangrijke intracraniale metastatische ziekte met verschuiving van middellijnstructuren of progressieve hersenmetastasen. Toediening van immunotherapie of conventionele chemotherapiebehandelingen voor uitgezaaide kanker binnen 4 weken na C1D1
  • Bestralingsbehandelingen binnen 4 weken na C1D1
  • AIDS gedefinieerd als een CD4-telling < dan 200 in de context van HIV-seropositiviteit of chronisch is het gebruik van immunosuppressieve medicatie zoals steroïden of transplantatiegerelateerde medicatie.
  • Levensverwachting van < dan 6 mnd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IT- en IM-injecties Poly-ICLC
Ingeschreven patiënten krijgen twee cycli Poly-ICLC-behandeling. Elke priming (intratumorale injecties - IT) en boosting (intramusculaire injecties - IM) behandelingskuur vormt één cyclus.
Geneesmiddel: Poly-ICLC

Cyclus 1 - week 1 en 2: 1 mg Poly-ICLC intratumorale (IT) injecties (t=6) in dezelfde laesie gedurende 2 weken.

Week 3-9: 1 mg Poly-ICLC 2x/week intramusculair (IM) in dijen of bovenarmen.

Week 10: Geen behandeling. CT-scan van borst, buik, bekken en ledematen of nek; mogelijke MRI-hersenscan.

Cyclus 2 - weken 11 en 12: 1 mg Poly-ICLC IT-injecties (t=6) in dezelfde laesie gedurende 2 weken.

Week 13-19 - 1 mg Poly-ICLC 2x/wekelijks IM in dijen of bovenarmen.

Week 20-26: geen behandeling. Week 26, evalueer de respons bij afwezigheid van ontsteking.

Onderhoud - weken 27-36: voor patiënten met stabiele ziekte of respons; IM poly-ICLC-injecties; evaluatie van klinische en immuunrespons. Week 38 herhaal tumorbeoordeling, optionele biopsie

Follow-up via de telefoon elke 3 maanden gedurende 30 maanden, na voltooiing van de behandelingen.

Andere namen:
  • Hiltonol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: gemiddeld 52 weken

Progressievrije overleving gedefinieerd als de tijd in weken vanaf het begin van het onderzoek tot tumorprogressie gedefinieerd aan de hand van de Wolchok-criteria of overlijden. Patiënten die in leven zijn en geen progressie vertonen op de datum waarop de follow-up wordt afgesloten, worden op die datum gecensureerd.

Om de kans op een verkeerde diagnose van pseudoprogressie, gerelateerd aan vroege ontsteking, tot een minimum te beperken, zal op zijn vroegst na 26 weken een tumormeting worden uitgevoerd om de progressie te bepalen.
gemiddeld 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutisch effect bij behandelde patiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
Inductie van een aangeboren en/of een adaptieve, specifieke anti-tumor T-cel immuunrespons in de geïnjecteerde tumorlaesie en ook systemisch.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving bij behandelde patiënten
Tijdsspanne: tot 30 maanden
Patiënten die in leven zijn op de datum van afsluiting van de follow-up, of 30 maanden na voltooiing van alle onderzoeksbehandelingen, zullen op die datum worden gecensureerd
tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nina Bhardwaj

Medewerkers

Oncovir, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 13-1687
  • BB-43984 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Mount Sinai School of Medicine - Departmental Funds)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Poly-ICLC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren