Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pevných nádorů intratumorálním Hiltonolem® (Poly-ICLC) (Hiltonol)

21. prosince 2017 aktualizováno: Nina Bhardwaj

Léčba pevných nádorů intratumorálním Hiltonolem® (Poly-ICLC): klinická studie fáze II

Účelem této studie je otestovat bezpečnost injekce obsahující Poly-ICLC u pacientů s pokročilými solidními nádory, které lze snadno a bezpečně dosáhnout jehlou.

Poly-ICLC je sloučenina, která se používá k pomoci tělu v boji proti rakovině.

Přehled studie

Detailní popis

Předpokládáme, že tato terapeutická strategie autovakcinace in situ se skládá ze tří imunomodulačních kroků. Prvním je vrozené imunitní lokální zabíjení nádorů indukované intratumorálním Hiltonolem (prostřednictvím NK, TNF atd.). Velmi blízkým druhým krokem je optimální Th1 vážený priming prostřednictvím in-situ kombinace signálu nebezpečí poly-ICLC s nádorovými antigeny uvolněnými v kroku 1 a dále zpracovanými a křížově prezentovanými mDC aktivovanými poly-ICLC atd. Pro tento krok může být kritické opakované podávání signálu nebezpečí Hiltonolu v kontextu vlastních nádorových antigenů pacienta a způsobem, který napodobuje přirozenou virovou infekci. Jakmile je systém optimálně připraven, třetím krokem je zacílení a udržování imunitní odpovědi a její usnadnění na vzdálených místech nádoru pomocí IM poly-ICLC prostřednictvím uvolňování chemokinů, aktivace zánětu a dalších kostimulačních faktorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza melanomu, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, sarkomu, spinocelulárního karcinomu kůže, bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu prsu
  • Pacienti se sarkomem musí být ve věku alespoň 14 let; všichni ostatní starší 18 let.
  • Neresekovatelné onemocnění. Pacienti s resekabilním onemocněním mohou být zařazeni po odmítnutí operace a zdokumentované konzultaci s chirurgem.
  • Onemocnění progredovalo alespoň 1 systémovou terapií nebo lokálním ozářením během předchozích 6 měsíců.
  • Radiologicky nebo vizuálně měřitelné recidivující nebo metastatické onemocnění a @ nejméně 10 mm v nejdelším rozměru.
  • Alespoň 1 přístupné místo primárního nebo metastatického nádoru, do kterého lze snadno aplikovat poly-ICLC s nebo bez ultrazvukového vedení. Léze může být povrchní kožní, subkutánní nebo ve snadno přístupné lymfatické uzlině a musí měřit @ nejméně 10 mm v nejdelším rozměru.
  • Injekce do místa nádoru nemohla být ozářena do 8 týdnů od C1D1
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  • Normální hematologická, renální a jaterní funkce. INR<2, pokud není antikoagulační léčba. Pacienti na antikoagulační léčbě s INR > 2 mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Musíte souhlasit s dodržováním přijatelných metod antikoncepce a pokračovat alespoň 2 měsíce. po poslední dávce poly-ICLC. Ženy ve fertilním věku musí mít (-) těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná souběžná infekce nebo zdravotní onemocnění.
  • Objemné intrakraniální metastatické onemocnění s posunem středních struktur nebo progresivní mozkovou metastázou. Podávání imunoterapie nebo konvenční chemoterapie pro metastatický karcinom do 4 týdnů od C1D1
  • Radiační ošetření do 4 týdnů od C1D1
  • AIDS definovaný jako počet CD4 < než 200 v kontextu séropozitivity HIV nebo chronické užívání imunosupresivních léků, jako jsou steroidy nebo léky související s transplantací.
  • Očekávaná délka života < než 6 měs.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IT a IM injekce Poly-ICLC
Zařazení pacienti dostanou dva cykly léčby Poly-ICLC. Každá primingová (intratumorální injekce - IT) a booster (intramuskulární injekce - IM) léčebná kúra bude tvořit jeden cyklus.

Cyklus 1-týden 1 a 2: 1 mg Poly-ICLC intratumorální (IT) injekce (t=6) do stejné léze po dobu 2 týdnů.

Týdny 3-9: 1 mg Poly-ICLC 2x/týden intramuskulárně (IM) do stehen nebo nadloktí.

10. týden: Žádná léčba. CT sken hrudníku, břicha, pánve a končetin nebo krku; možné MRI vyšetření mozku.

Cyklus 2-týdny 11 a 12: 1 mg Poly-ICLC IT injekce (t=6) do stejné léze po dobu 2 týdnů.

Týdny 13-19 - 1 mg Poly-ICLC 2x/týdně IM do stehen nebo nadloktí.

20.–26. týden: žádná léčba. 26. týden vyhodnoťte odpověď v nepřítomnosti zánětu.

Údržba – týdny 27-36: Pro pacienty se stabilním onemocněním nebo odpovědí; IM poly-ICLC injekce; hodnocení klinické a imunitní odpovědi. 38. týden opakování hodnocení nádoru, volitelná biopsie

Kontrolujte telefonicky každé 3 měsíce po dobu 30 měsíců po dokončení léčby.

Ostatní jména:
  • Hiltonol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: průměrně 52 týdnů

Přežití bez progrese definované jako doba v týdnech od vstupu do studie do progrese nádoru definované pomocí Wolchokových kritérií nebo smrti. Pacienti, kteří jsou naživu a bez progrese k datu ukončení sledování, budou k tomuto datu cenzurováni.

Aby se minimalizovala možnost nesprávné diagnózy pseudoprogrese související s časným zánětem, měření nádoru pro stanovení progrese bude provedeno nejdříve ve 26. týdnu.

průměrně 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutický účinek u léčených pacientů
Časové okno: 24 měsíců
Indukce vrozené a/nebo adaptivní, specifické protinádorové T buněčné imunitní odpovědi v injikované nádorové lézi a také systémově.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití u léčených pacientů
Časové okno: až 30 měsíců
Pacienti, kteří jsou naživu k datu ukončení sledování nebo 30 měsíců po dokončení všech studijních léčeb, budou k tomuto datu cenzurováni
až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Poly-ICLC

Předplatit