Laparaskooppinen avustettu kolonoskooppinen polyypektomia
perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: Stony Brook University
Satunnaistettu kontrolloitu koe-laparoskooppinen avustettu kolonoskooppinen polyypektomia
Tutkimuksen tavoite: Vertaa sairaalakustannuksia tavallisen kirurgisen toimenpiteen ja LACP-tekniikan (Laparascopic Assisted Colonoscopic Polypectomy) välillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen polyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka lähetetään mahdollisen LACP:n vuoksi Stony Brookin yliopiston lääketieteellisen keskuksen kolorektaalikirurgian osastolle, satunnaistetaan 1:1-muodossa tietokoneella tuotetulla järjestelmällä joko osittaiseen kolektomiaan (suoritetaan laparoskopialla, jos mahdollista) tai LACP:llä. pitkälle edenneiden polyyppien hoitoon.
Tutkimusavustajamme on läsnä leikkaussalissa tallentamassa tiedot. Potilaille suoritetaan sitten normaali kliininen hoito heidän ollessaan sairaalassa Stony Brookissa suoritetun toimenpiteen mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
GI klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polyyppi kattaa 2 tai useampia paksusuolen poimuja
- Polyyppi > 20 mm
- Polyyppi, joka ulottuu yli 50 % paksusuolen ympärysmittasta
- Positiivinen "kohomerkki" limakalvon alle annetun suolaliuoksen injektion jälkeen polyypin alle
- Polyypin vaikea sijainti tai sijainti, mikä estää täydellisen endoskooppisen resektion varmuuden.
Poissulkemiskriteerit:
- Polyypit, joissa on histologisia todisteita adenokarsinoomasta
- Polyypit peräsuolessa (<15 cm peräaukon reunasta)
- Potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
- Potilaat, joilla on tunnettu adenomatoottinen polypoosi (FAP) -oireyhtymä
- Polyypit ilman tunnettua histologiaa (esim. ei aiemmin otettu biopsiaa)
- Polyypit, joissa on suuria haavaumia, tai sellaiset, jotka osoittavat "nousun merkkejä" limakalvonalaisen injektion aikana kolonoskopian aikana; koska nämä ovat merkkejä adenokarsinoomasta.
- Vakava sydän- ja keuhkosairaus tai peruuttamaton koagulopatia, joka estää vatsan leikkauksen hyväksyttävällä riskillä.
- POSSUM ennustettu kuolleisuuspiste on suurempi kuin 2 %
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakioterapia
Potilaita hoidetaan nykyisten hoitostandardien mukaisesti
|
|
|
Laparoskooppinen avustettu polypektomia
Potilaat, joita hoidettiin laparoskooppisella avusteisella kolonoskooppisella polyypektomialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalakustannukset
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
Vertaa sairaalakustannuksia tavallisen kirurgisen toimenpiteen ja LACP-tekniikan välillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen polyyppi.
|
1-3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
vertailla komplikaatioiden määrää molempien tekniikoiden välillä, mukaan lukien leikkaukseen liittyvä polypektomiaan liittyvä perforaton, polypektomiaan liittyvä verenvuoto, jota ei voida pysäyttää endoskooppisesti, leikkauksen jälkeinen haavatulehdus, ileus ja anastominen vuoto.
|
1-3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 144467
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .