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Polipectomía colonoscópica asistida por laparoscopia

8 de mayo de 2015 actualizado por: Stony Brook University

Ensayo controlado aleatorizado: polipectomía colonoscópica asistida por laparoscopia

Objetivo del estudio: Comparar los costos hospitalarios entre el procedimiento quirúrgico estándar y la técnica de polipectomía colonoscópica asistida por laparoscopia (LACP) para pacientes con pólipos avanzados en el colon.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes remitidos para una posible LACP a la División de Cirugía Colorrectal del Centro Médico de la Universidad de Stony Brook serán aleatorizados de forma 1:1 utilizando un sistema generado por computadora para someterse a una colectomía parcial (realizada por medio de laparoscopia cuando sea posible) o LACP. para el tratamiento de pólipos avanzados. Nuestro asistente de investigación estará presente en la sala de operaciones para registrar los datos. Luego, los pacientes se someterán a un manejo clínico estándar mientras estén hospitalizados en Stony Brook de acuerdo con el procedimiento realizado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Clínica gastrointestinal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pólipo que abarca 2 o más pliegues colónicos
  • Pólipo > 20 mm
  • Pólipo que abarca más del 50% de la circunferencia del colon
  • "Signo de elevación" positivo después de la inyección submucosa de solución salina debajo del pólipo
  • Difícil localización o posición del pólipo, impidiendo así asegurar una resección endoscópica completa.

Criterio de exclusión:

  • Pólipos con evidencia histológica de adenocarcinoma
  • Pólipos en el recto (<15cm del borde anal)
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) conocida.
  • Pacientes con síndrome de poliposis adenomatosa familiar (PAF) conocida
  • Pólipos sin histología conocida (es decir, no biopsiado previamente)
  • Pólipos con grandes ulceraciones, o aquellos que muestran un "signo de no elevación" durante la inyección submucosa en el momento de la colonoscopia; ya que estos son indicadores de adenocarcinoma.
  • Enfermedad cardiopulmonar grave, o coagulopatía irreversible, que impida la cirugía abdominal con un riesgo aceptable.
  • Puntuación de mortalidad prevista POSSUM superior al 2 %
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia estándar
Los pacientes son tratados según el estándar de atención actual.
Procedimiento: Polipectomía asistida por laparoscopia
Polipectomía asistida por laparoscopia
Pacientes tratados con polipectomía colonoscópica asistida por laparoscopia
Procedimiento: Polipectomía asistida por laparoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
costo hospitalario
Periodo de tiempo: 1-3 días
Comparar los costos hospitalarios entre el procedimiento quirúrgico estándar y la técnica LACP para pacientes con pólipos avanzados en el colon.
1-3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 1-3 días
comparar las tasas de complicaciones entre ambas técnicas, incluida la perforación relacionada con la polipectomía intraoperatoria, el sangrado relacionado con la polipectomía que no se puede detener mediante endoscopia, la infección de la herida posoperatoria, el íleo y la fuga anastómica.
1-3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stony Brook University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 144467

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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