Polypectomie coloscopique assistée par laparoscopie
8 mai 2015 mis à jour par: Stony Brook University
Essai contrôlé randomisé - Polypectomie coloscopique assistée par laparoscopie
Objectif de l'étude : Comparer les coûts hospitaliers entre l'intervention chirurgicale standard et la technique de polypectomie coloscopique assistée par laparoscopie (LACP) pour les patients atteints de polypes avancés dans le côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients référés pour un possible LACP à la Division de chirurgie colorectale du Stony Brook University Medical Center seront randomisés de manière 1: 1 à l'aide d'un système généré par ordinateur pour subir soit une colectomie partielle (réalisée par laparoscopie si possible), soit LACP pour le traitement des polypes avancés.
Notre assistant de recherche sera présent dans la salle d'opération pour enregistrer les données. Les patients seront ensuite soumis à une prise en charge clinique standard pendant leur hospitalisation à Stony Brook selon la procédure effectuée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Clinique gastro-intestinale
La description
Critère d'intégration:
- Polype s'étendant sur 2 plis coliques ou plus
- Polype > 20mm
- Polype s'étendant sur plus de 50 % de la circonférence du côlon
- "Signe de levage" positif après injection sous-muqueuse de solution saline sous le polype
- Localisation ou position difficile du polype, empêchant ainsi l'assurance d'une résection endoscopique complète.
Critère d'exclusion:
- Polypes avec preuve histologique d'adénocarcinome
- Polypes dans le rectum (<15 cm de la marge anale)
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire connue (MII).
- Patients atteints du syndrome de polypose adénomateuse familière (PAF) connue
- Polypes sans histologie connue (c.-à-d. non biopsié auparavant)
- Polypes avec de grandes ulcérations, ou ceux qui présentent un "signe de non-lift" lors de l'injection sous-muqueuse au moment de la coloscopie ; car ce sont des indicateurs d'adénocarcinome.
- Maladie cardio-pulmonaire sévère, ou coagulopathie irréversible, empêchant une chirurgie abdominale à un risque acceptable.
- POSSUM a prédit un score de mortalité supérieur à 2 %
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Patients de moins de 18 ans
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Thérapie standard
Les patients sont traités selon les normes de soins en vigueur
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Polypectomie assistée par laparoscopie
Patients traités par polypectomie coloscopique assistée par laparoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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frais d'hospitalisation
Délai: 1-3 jours
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Comparer les coûts hospitaliers entre la procédure chirurgicale standard et la technique LACP pour les patients présentant des polypes avancés dans le côlon.
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1-3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de complications
Délai: 1-3 jours
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comparer les taux de complications entre les deux techniques, y compris la perforation liée à la polypectomie peropératoire, les saignements liés à la polypectomie impossibles à arrêter par endoscopie, l'infection postopératoire de la plaie, l'iléus et la fuite anastomotique.
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1-3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 144467
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