Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polipektomia kolonoskopowa wspomagana laparoskopowo

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Stony Brook University

Randomizowana, kontrolowana polipektomia kolonoskopowa wspomagana laparoskopowo

Cel badania: Porównanie kosztów szpitalnych standardowej procedury chirurgicznej i techniki laparoskopowej polipektomii kolonoskopowej (LACP) u pacjentów z zaawansowanymi polipami jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci skierowani na ewentualne LACP do Oddziału Chirurgii Kolorektalnej Centrum Medycznego Uniwersytetu Stony Brook zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanego komputerowo systemu w celu poddania częściowej kolektomii (wykonywanej za pomocą laparoskopii, jeśli to możliwe) lub LACP do leczenia zaawansowanego polipa(ów). Nasz asystent badawczy będzie obecny na sali operacyjnej, aby rejestrować dane. Pacjenci zostaną następnie poddani standardowemu leczeniu klinicznemu podczas hospitalizacji w Stony Brook zgodnie z przeprowadzoną procedurą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika GI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Polip obejmujący 2 lub więcej fałd okrężnicy
  • Polip > 20mm
  • Polip obejmujący więcej niż 50% obwodu okrężnicy
  • Pozytywny „znak podnoszenia” po podśluzówkowym wstrzyknięciu soli fizjologicznej pod polip
  • Trudna lokalizacja lub pozycja polipa, uniemożliwiająca w ten sposób zapewnienie całkowitej resekcji endoskopowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Polipy z histologicznym dowodem gruczolakoraka
  • Polipy w odbytnicy (<15cm od brzegu odbytu)
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą zapalną jelit (IBD).
  • Pacjenci ze znanym zespołem polipowatości gruczolakowatej (FAP).
  • Polipy bez znanej histologii (tj. nie poddanych wcześniej biopsji)
  • Polipy z dużymi owrzodzeniami lub te, które wykazują „objaw braku uniesienia” podczas wstrzyknięcia podśluzówkowego w czasie kolonoskopii; ponieważ są to wskaźniki gruczolakoraka .
  • Ciężka choroba sercowo-płucna lub nieodwracalna koagulopatia uniemożliwiająca operację jamy brzusznej przy akceptowalnym ryzyku.
  • POSSUM przewidywany wynik śmiertelności większy niż 2%
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowa terapia
Pacjenci są traktowani zgodnie z obowiązującymi standardami opieki
Procedura: Polipektomia wspomagana laparoskopowo
Polipektomia wspomagana laparoskopowo
Pacjenci leczeni polipektomią kolonoskopową wspomaganą laparoskopowo
Procedura: Polipektomia wspomagana laparoskopowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
koszt szpitala
Ramy czasowe: 1-3 dni
Porównanie kosztów szpitalnych standardowej procedury chirurgicznej i techniki LACP u pacjentów z zaawansowanymi polipami jelita grubego.
1-3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 1-3 dni
porównanie częstości powikłań między obiema technikami, w tym śródoperacyjnej perforacji związanej z polipektomią, krwawienia związanego z polipektomią, którego nie można zatrzymać endoskopowo, zakażenia rany pooperacyjnej, niedrożności jelit i przecieku zespolenia.
1-3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 144467

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polipy jelita grubego

Badania kliniczne na Polipektomia wspomagana laparoskopowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj