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Polipectomia colonoscópica assistida por laparoscopia

8 de maio de 2015 atualizado por: Stony Brook University

Polipectomia Colonoscópica de Ensaio Controlado Randomizado Assistido por Laparoscopia

Objetivo do estudo: Comparar os custos hospitalares entre o procedimento cirúrgico padrão e a técnica de polipectomia colonoscópica assistida por laparoscopia (LACP) para pacientes com pólipos avançados no cólon.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes encaminhados para possível LACP para a Divisão de Cirurgia Colorretal do Stony Brook University Medical Center serão randomizados de forma 1:1 usando um sistema gerado por computador para serem submetidos a colectomia parcial (realizada por meio de laparoscopia quando possível) ou LACP para o tratamento de pólipos avançados. Nosso assistente de pesquisa estará presente na sala de cirurgia para registrar os dados. Os pacientes serão então submetidos a tratamento clínico padrão enquanto estiverem hospitalizados em Stony Brook de acordo com o procedimento realizado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Clínica GI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pólipo abrangendo 2 ou mais dobras colônicas
  • Pólipo > 20mm
  • Pólipo abrangendo mais de 50% da circunferência colônica
  • "Sinal de elevação" positivo após injeção submucosa de solução salina abaixo do pólipo
  • Localização ou posição difícil do pólipo, impedindo assim a garantia de ressecção endoscópica completa.

Critério de exclusão:

  • Pólipos com evidência histológica de adenocarcinoma
  • Pólipos no reto (<15cm da borda anal)
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) conhecida.
  • Pacientes com síndrome conhecida de polipose adenomatosa familiar (PAF)
  • Pólipos sem histologia conhecida (i.e. não biopsiado anteriormente)
  • Pólipos com grandes ulcerações ou que apresentem "sinal de não elevação" durante a injeção submucosa no momento da colonoscopia; pois estes são indicadores de adenocarcinoma.
  • Doença cardiopulmonar grave ou coagulopatia irreversível, impedindo cirurgia abdominal com risco aceitável.
  • POSSUM previu pontuação de mortalidade superior a 2%
  • Incapacidade de obter consentimento informado
  • Pacientes menores de 18 anos
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia Padrão
Os pacientes são tratados de acordo com o padrão atual de atendimento
Procedimento: Polipectomia Assistida por Laparoscopia
Polipectomia Assistida por Laparoscopia
Pacientes tratados com polipectomia colonoscópica assistida por laparoscopia
Procedimento: Polipectomia Assistida por Laparoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
custo hospitalar
Prazo: 1-3 dias
Comparar os custos hospitalares entre o procedimento cirúrgico padrão e a técnica LACP para pacientes com pólipos avançados no cólon.
1-3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de complicação
Prazo: 1-3 dias
comparar as taxas de complicações entre ambas as técnicas, incluindo perfuração relacionada à polipectomia intraoperatória, sangramento relacionado à polipectomia incapaz de ser interrompido endoscopicamente, infecção da ferida pós-operatória, íleo e vazamento anastômico.
1-3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 144467

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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