Laparascopisch geassisteerde colonoscopische polypectomie
8 mei 2015 bijgewerkt door: Stony Brook University
Gerandomiseerde gecontroleerde trial-laparoscopisch geassisteerde colonoscopische polypectomie
Studiedoelstelling: de ziekenhuiskosten vergelijken tussen de standaard chirurgische ingreep en de laparascopisch geassisteerde colonoscopische polypectomie (LACP)-techniek voor patiënten met vergevorderde poliepen in de dikke darm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die voor mogelijke LACP worden doorverwezen naar de afdeling Colorectale Chirurgie van het Stony Brook University Medical Center, zullen op een 1:1-manier worden gerandomiseerd met behulp van een computergegenereerd systeem om ofwel een gedeeltelijke colectomie te ondergaan (uitgevoerd door middel van laparoscopie indien mogelijk), ofwel een LACP voor de behandeling van vergevorderde poliep(en).
Onze onderzoeksassistent zal aanwezig zijn in de operatiekamer om de gegevens vast te leggen. Patiënten zullen vervolgens standaard klinisch worden behandeld terwijl ze in Stony Brook worden opgenomen volgens de uitgevoerde procedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
GI kliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliep verspreid over 2 of meer colonplooien
- Poliep > 20 mm
- Poliep die meer dan 50% van de colonomtrek beslaat
- Positief "liftteken" na submucosale injectie van zoutoplossing onder de poliep
- Moeilijke locatie of positie van de poliep, waardoor volledige endoscopische resectie niet verzekerd is.
Uitsluitingscriteria:
- Poliepen met histologisch bewijs van adenocarcinoom
- Poliepen in het rectum (<15cm vanaf anale rand)
- Patiënten met bekende inflammatoire darmziekte (IBD).
- Patiënten met bekende bekende adenomateuze polyposis (FAP) syndroom
- Poliepen zonder bekende histologie (d.w.z. niet eerder gebiopteerd)
- Poliepen met grote zweren, of die een "niet-liftteken" vertonen tijdens submucosale injectie op het moment van colonoscopie; omdat dit indicatoren zijn van adenocarcinoom.
- Ernstige hart- en longziekte of onomkeerbare coagulopathie, waardoor buikoperaties met een aanvaardbaar risico worden voorkomen.
- POSSUM voorspelde sterftescore hoger dan 2%
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard therapie
Patiënten worden behandeld volgens de huidige zorgstandaard
|
|
|
Laparoscopisch geassisteerde polypectomie
Patiënten behandeld met laparoscopisch geassisteerde colonoscopische polypectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: 1-3 dagen
|
Om de ziekenhuiskosten te vergelijken tussen de standaard chirurgische procedure en de LACP-techniek voor patiënten met gevorderde poliepen in de dikke darm.
|
1-3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: 1-3 dagen
|
om complicaties tussen beide technieken te vergelijken, waaronder intra-operatieve polypectomie-gerelateerde perforatie, polypectomie-gerelateerde bloedingen die niet endoscopisch kunnen worden gestopt, postoperatieve wondinfectie, ileus en anastomisch lek.
|
1-3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 144467
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .