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Polipectomia colonscopica laparoscopica assistita

8 maggio 2015 aggiornato da: Stony Brook University

Polipectomia colonscopica assistita da trial laparoscopico controllato randomizzato

Obiettivo dello studio: confrontare i costi ospedalieri tra la procedura chirurgica standard e la tecnica di polipectomia colonscopica assistita laparoscopica (LACP) per pazienti con polipi avanzati nel colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti indirizzati per possibile LACP alla Divisione di chirurgia colorettale presso il Stony Brook University Medical Center saranno randomizzati in modo 1: 1 utilizzando un sistema generato da computer per sottoporsi a colectomia parziale (eseguita mediante laparoscopia quando possibile) o LACP per il trattamento di polipi avanzati. Il nostro assistente di ricerca sarà presente in sala operatoria per registrare i dati. I pazienti saranno quindi sottoposti a gestione clinica standard durante il ricovero a Stony Brook secondo la procedura eseguita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Clinica GI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polipo che si estende su 2 o più pieghe del colon
  • Polipo > 20 mm
  • Polipo che copre più del 50% della circonferenza del colon
  • Positivo "segno di sollevamento" dopo l'iniezione sottomucosa di soluzione fisiologica sotto il polipo
  • Posizione o posizione difficile del polipo, impedendo così la garanzia di una completa resezione endoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Polipi con evidenza istologica di adenocarcinoma
  • Polipi nel retto (<15 cm dal bordo anale)
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota (IBD).
  • Pazienti con nota sindrome da poliposi adenomatosa familiare (FAP).
  • Polipi senza istologia nota (es. non precedentemente sottoposti a biopsia)
  • Polipi con grandi ulcerazioni, o quelli che mostrano un "segno di non sollevamento" durante l'iniezione sottomucosa al momento della colonscopia; in quanto questi sono indicatori di adenocarcinoma.
  • Malattia cardiopolmonare grave o coagulopatia irreversibile, che impedisce la chirurgia addominale con un rischio accettabile.
  • POSSUM punteggio di mortalità previsto superiore al 2%
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia standard
I pazienti sono trattati secondo gli attuali standard di cura
Procedura: Polipectomia laparoscopica assistita
Polipectomia laparoscopica assistita
Pazienti trattati con polipectomia colonscopica laparoscopica assistita
Procedura: Polipectomia laparoscopica assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costo ospedaliero
Lasso di tempo: 1-3 giorni
Confrontare i costi ospedalieri tra la procedura chirurgica standard e la tecnica LACP per i pazienti con polipi avanzati nel colon.
1-3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di complicanze
Lasso di tempo: 1-3 giorni
per confrontare i tassi di complicanze tra entrambe le tecniche tra cui perforazione correlata alla polipectomia intraoperatoria, sanguinamento correlato alla polipectomia che non può essere fermato endoscopicamente, infezione della ferita postoperatoria, ileo e perdita anastomica.
1-3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 144467

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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