Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparaskopisk assisteret koloskopisk polypektomi

8. maj 2015 opdateret af: Stony Brook University

Randomiseret kontrolleret forsøg-Laparoskopisk assisteret koloskopisk polypektomi

Undersøgelsens mål: At sammenligne hospitalsomkostningerne mellem standard kirurgisk procedure og Laparascopic Assisted Colonoscopic Polypectomy (LACP) teknikken for patienter med fremskredne polypper i tyktarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der henvises til mulig LACP til afdelingen for kolorektal kirurgi på Stony Brook University Medical Center, vil blive randomiseret på en 1:1 måde ved hjælp af et computergenereret system til at gennemgå enten delvis kolektomi (udført ved hjælp af laparoskopi, når det er muligt) eller LACP til behandling af fremskreden(e) polypper. Vores forskningsassistent vil være til stede på operationsstuen for at registrere dataene. Patienterne vil derefter gennemgå standard klinisk behandling, mens de er indlagt på Stony Brook i henhold til den udførte procedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

GI klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Polyp spænder over 2 eller flere tyktarmsfolder
  • Polyp > 20 mm
  • Polyp spænder over mere end 50 % af tyktarmens omkreds
  • Positivt "løftetegn" efter submucosal injektion af saltvand under polyppen
  • Vanskelig placering eller position af polyppen, hvilket forhindrer forsikring om fuldstændig endoskopisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Polypper med histologiske tegn på adenocarcinom
  • Polypper i endetarmen (<15 cm fra analkanten)
  • Patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  • Patienter med kendt adenomatøs polypose (FAP) syndrom
  • Polypper uden kendt histologi (dvs. ikke tidligere biopsieret)
  • Polypper med store sårdannelser eller dem, der viser et "ikke-løft-tegn" under submucosal injektion på tidspunktet for koloskopi; da disse er indikatorer for adenocarcinom.
  • Alvorlig hjerte-lungesygdom eller irreversibel koagulopati, der forhindrer abdominal kirurgi med en acceptabel risiko.
  • POSSUM forudsagde en dødelighedsscore på mere end 2 %
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Patienter under 18 år
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard terapi
Patienterne behandles i henhold til den nuværende standard for pleje
Procedure: Laparoskopisk assisteret polypektomi
Laparoskopisk assisteret polypektomi
Patienter behandlet med laparoskopisk assisteret koloskopisk polypektomi
Procedure: Laparoskopisk assisteret polypektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsomkostninger
Tidsramme: 1-3 dage
At sammenligne hospitalsomkostningerne mellem standard kirurgisk procedure og LACP-teknikken for patienter med fremskredne polypper i tyktarmen.
1-3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationsrater
Tidsramme: 1-3 dage
at sammenligne komplikationsrater mellem begge teknikker, herunder intraoperativ polypektomi-relateret perforaton, polypektomi-relateret blødning, der ikke kan stoppes endoskopisk, postoperativ sårinfektion, ileus og anastomisk lækage.
1-3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (SKØN)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 144467

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polypper

Kliniske forsøg med Laparoskopisk assisteret polypektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner