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Laparoskopisch assistierte koloskopische Polypektomie

8. Mai 2015 aktualisiert von: Stony Brook University

Randomisierte kontrollierte Studie – laparoskopisch assistierte koloskopische Polypektomie

Studienziel: Vergleich der Krankenhauskosten zwischen dem chirurgischen Standardverfahren und der Technik der laparoskopisch assistierten koloskopischen Polypektomie (LACP) für Patienten mit fortgeschrittenen Polypen im Dickdarm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die wegen möglicher LACP an die Abteilung für kolorektale Chirurgie des Stony Brook University Medical Center überwiesen werden, werden 1:1 unter Verwendung eines computergenerierten Systems randomisiert, um sich entweder einer partiellen Kolektomie (durchgeführt mittels Laparoskopie, wenn möglich) oder einer LACP zu unterziehen zur Behandlung fortgeschrittener Polypen. Unser Forschungsassistent wird im Operationssaal anwesend sein, um die Daten aufzuzeichnen. Die Patienten werden dann gemäß dem durchgeführten Verfahren während des Krankenhausaufenthalts in Stony Brook einer klinischen Standardbehandlung unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

GI-Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polyp, der 2 oder mehr Kolonfalten überspannt
  • Polyp > 20 mm
  • Polyp, der mehr als 50 % des Dickdarmumfangs umfasst
  • Positives „Lift-Zeichen“ nach submuköser Injektion von Kochsalzlösung unter den Polypen
  • Schwierige Lokalisierung oder Position des Polypen, wodurch eine vollständige endoskopische Resektion verhindert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Polypen mit histologischem Nachweis eines Adenokarzinoms
  • Polypen im Rektum (<15 cm vom Analrand)
  • Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung (IBD).
  • Patienten mit bekanntem familiärem adenomatösem Polyposis (FAP)-Syndrom
  • Polypen ohne bekannte Histologie (d.h. nicht zuvor biopsiert)
  • Polypen mit großen Ulzerationen oder solchen, die während der submukösen Injektion zum Zeitpunkt der Koloskopie ein „Nicht-Lift-Zeichen“ zeigen; da dies Indikatoren für ein Adenokarzinom sind.
  • Schwere kardiopulmonale Erkrankung oder irreversible Koagulopathie, die eine Bauchoperation bei akzeptablem Risiko verhindert.
  • Von POSSUM vorhergesagter Sterblichkeitswert von mehr als 2 %
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardtherapie
Patienten werden nach aktuellem Behandlungsstandard behandelt
Verfahren: Laparoskopisch assistierte Polypektomie
Laparoskopisch assistierte Polypektomie
Patienten, die mit laparoskopisch assistierter koloskopischer Polypektomie behandelt wurden
Verfahren: Laparoskopisch assistierte Polypektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1-3 Tage
Vergleich der Krankenhauskosten zwischen dem chirurgischen Standardverfahren und der LACP-Technik für Patienten mit fortgeschrittenen Polypen im Dickdarm.
1-3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: 1-3 Tage
um die Komplikationsraten zwischen beiden Techniken zu vergleichen, einschließlich intraoperativer Polypektomie-bedingter Perforation, Polypektomie-bedingter Blutungen, die endoskopisch nicht gestillt werden können, postoperativer Wundinfektion, Ileus und Anastomoseninsuffizienz.
1-3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 144467

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