Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická asistovaná kolonoskopická polypektomie

8. května 2015 aktualizováno: Stony Brook University

Randomizovaná kontrolovaná zkušební laparoskopická asistovaná kolonoskopická polypektomie

Cíl studie: Porovnat nemocniční náklady mezi standardním chirurgickým výkonem a technikou laparaskopické asistované kolonoskopické polypektomie (LACP) u pacientů s pokročilými polypy v tlustém střevě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří budou odesláni na možnou LACP do Divize kolorektální chirurgie ve Stony Brook University Medical Center, budou randomizováni způsobem 1:1 pomocí počítačem generovaného systému, aby podstoupili buď částečnou kolektomii (provedenou pomocí laparoskopie, je-li to možné), nebo LACP. pro léčbu pokročilého polypu (polypů). Náš výzkumný asistent bude přítomen na operačním sále, aby zaznamenal data. Pacienti poté podstoupí standardní klinický management během hospitalizace ve Stony Brook podle provedeného postupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

GI klinika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Polyp zahrnující 2 nebo více záhybů tlustého střeva
  • Polyp > 20 mm
  • Polyp přesahující 50 % obvodu tlustého střeva
  • Pozitivní „znaménko zvednutí“ po submukózní injekci fyziologického roztoku pod polyp
  • Obtížná lokalizace nebo poloha polypu, bránící tak zajištění kompletní endoskopické resekce.

Kritéria vyloučení:

  • Polypy s histologickým průkazem adenokarcinomu
  • Polypy v konečníku (<15 cm od análního okraje)
  • Pacienti se známým zánětlivým onemocněním střev (IBD).
  • Pacienti se známým syndromem adenomatózní polypózy (FAP).
  • Polypy bez známé histologie (tj. bez předchozí biopsie)
  • Polypy s velkými ulceracemi nebo ty, které vykazují „znak nezvednutí“ během submukózní injekce v době kolonoskopie; protože to jsou indikátory adenokarcinomu.
  • Těžké kardio-pulmonální onemocnění nebo ireverzibilní koagulopatie, které brání operaci břicha s přijatelným rizikem.
  • POSSUM předpokládané skóre úmrtnosti vyšší než 2 %
  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní terapie
Pacienti jsou léčeni podle aktuálního standardu péče
Postup: Laparoskopická asistovaná polypektomie
Laparoskopická asistovaná polypektomie
Pacienti léčení laparoskopickou asistovanou kolonoskopickou polypektomií
Postup: Laparoskopická asistovaná polypektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nemocniční náklady
Časové okno: 1-3 dny
Porovnat nemocniční náklady mezi standardním chirurgickým postupem a technikou LACP u pacientů s pokročilými polypy v tlustém střevě.
1-3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací
Časové okno: 1-3 dny
porovnat míru komplikací mezi oběma technikami, včetně peroperační perforace související s polypektomií, krvácení souvisejícího s polypektomií, které nelze endoskopicky zastavit, pooperační infekce v ráně, ileus a anastomický únik.
1-3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 144467

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polypy tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit