腹腔鏡補助下大腸内視鏡検査ポリペクトミー
2015年5月8日 更新者：Stony Brook University
無作為化対照試験 - 腹腔鏡補助下大腸内視鏡検査ポリペクトミー
研究目的: 結腸に進行したポリープを有する患者に対する標準的な外科的処置と腹腔鏡下大腸内視鏡的ポリペクトミー (LACP) 技術との間の病院費用を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
LACPの可能性があるためにストーニーブルック大学医療センターの結腸直腸外科部門に紹介されたすべての患者は、コンピューターで生成されたシステムを使用して1：1の方法で無作為化され、部分的な結腸切除術（可能な場合は腹腔鏡検査によって実施）またはLACPのいずれかを受けます。進行したポリープの治療に。
私たちの研究アシスタントは、データを記録するために手術室に立ち会います。その後、患者は、実行された手順に従ってストーニーブルックに入院している間、標準的な臨床管理を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
GIクリニック
説明
包含基準:
- 2 つ以上の結腸ヒダにまたがるポリープ
- ポリープ > 20mm
- 結腸周囲の 50% を超えるポリープ
- ポリープの下に生理食塩水を粘膜下に注入した後の陽性の「リフトサイン」
- ポリープの位置または位置が困難であり、内視鏡による完全な切除が保証されない。
除外基準:
- 腺癌の組織学的証拠を伴うポリープ
- 直腸のポリープ（肛門縁から15cm未満）
- -既知の炎症性腸疾患（IBD）の患者。
- -既知の腺腫性ポリポーシス（FAP）症候群の患者
- 組織型が不明なポリープ (すなわち 以前に生検されていない)
- 大きな潰瘍を伴うポリープ、または大腸内視鏡検査時の粘膜下注入中に「非リフトサイン」を示すポリープ;これらは腺癌の指標であるため。
- 重度の心肺疾患、または不可逆的な凝固障害があり、許容できるリスクで腹部手術を行うことができない。
- POSSUM 予測死亡率スコアが 2% を超える
- インフォームドコンセントが得られない
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準療法
患者は現在の標準治療に従って治療されます
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腹腔鏡補助下ポリペクトミー
腹腔鏡補助下大腸内視鏡的ポリペクトミーで治療された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院代
時間枠：1～3日
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結腸に進行したポリープを有する患者に対する標準的な外科的処置と LACP 技術との間の病院費用を比較すること。
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1～3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症率
時間枠：1～3日
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手術中のポリープ切除関連の穿孔、内視鏡的に止めることができないポリープ切除関連の出血、術後の創傷感染、イレウスおよび解剖学的漏れを含む両方の技術の合併症率を比較する。
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1～3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月8日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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