Лапараскопическая ассистированная колоноскопическая полипэктомия
8 мая 2015 г. обновлено: Stony Brook University
Рандомизированное контролируемое исследование — лапароскопическая ассистированная колоноскопическая полипэктомия
Цель исследования: Сравнить госпитальные затраты при стандартной хирургической процедуре и методе лапароскопической ассистированной колоноскопической полипэктомии (LACP) для пациентов с распространенными полипами в толстой кишке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, направляемые на возможную LACP в отделение колоректальной хирургии Медицинского центра Университета Стоуни-Брук, будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием созданной компьютером системы для проведения частичной колэктомии (по возможности с помощью лапароскопии) или LACP. для лечения запущенных полипов.
Наш научный сотрудник будет присутствовать в операционной для записи данных. Затем пациенты будут проходить стандартное клиническое лечение во время госпитализации в Стоуни-Брук в соответствии с выполненной процедурой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника желудочно-кишечного тракта
Описание
Критерии включения:
- Полип, охватывающий 2 и более складок толстой кишки
- Полип > 20 мм
- Полип, занимающий более 50% окружности толстой кишки
- Положительный «симптом подъема» после подслизистой инъекции физиологического раствора под полип
- Затруднительное расположение или положение полипа, препятствующее полной эндоскопической резекции.
Критерий исключения:
- Полипы с гистологическими признаками аденокарциномы
- Полипы в прямой кишке (<15 см от анального края)
- Пациенты с известным воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
- Пациенты с известным знакомым синдромом аденоматозного полипоза (САП)
- Полипы без известной гистологии (т.е. ранее не подвергалась биопсии)
- Полипы с большими изъязвлениями или те, которые демонстрируют «признак отсутствия подъема» при подслизистой инъекции во время колоноскопии; так как это признаки аденокарциномы.
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание или необратимая коагулопатия, препятствующие хирургическому вмешательству на органах брюшной полости с приемлемым риском.
- Прогнозируемый показатель смертности POSSUM превышает 2%
- Невозможность получить информированное согласие
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартная терапия
Лечение пациентов осуществляется в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи.
|
|
|
Лапароскопическая полипэктомия
Пациенты, перенесшие лапароскопическую ассистированную колоноскопическую полипэктомию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
больничная стоимость
Временное ограничение: 1-3 дня
|
Сравнить госпитальные затраты при стандартной хирургической процедуре и методе LACP для пациентов с распространенными полипами в толстой кишке.
|
1-3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 1-3 дня
|
сравнить частоту осложнений между обоими методами, включая интраоперационную перфорацию, связанную с полипэктомией, кровотечение, связанное с полипэктомией, которое невозможно остановить эндоскопически, послеоперационную раневую инфекцию, кишечную непроходимость и несостоятельность анастомоза.
|
1-3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 144467
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .