Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[6R]-5,10-metyleenitetrahydrofolaatin (Arfolitixorin) tutkiminen pelastushoitona osteosarkoomapotilaille, joita hoidetaan HDMTX:llä.

maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: Isofol Medical AB

Avoin, monikeskus, vaiheen I/II kliininen tutkimus Modufolin®-annoksen tunnistamiseksi, jolla on edullisin turvallisuusnäkymä ja vahvistettu kyky lieventää suurten annoksen metotreksaatin aiheuttamaa toksisuutta osteosarkoomapotilaiden hoidon aikana

Avoin, monikeskus, vaiheen I/II kliininen tutkimus [6R]-5,10-metyleenitetrahydrofolaatin (arfolitiksoriinin) annoksen tunnistamiseksi, jolla on suotuisin turvallisuusnäkymä ja vahvistettu kyky lieventää suurten metotreksaattiannosten aiheuttamaa toksisuutta osteosarkoomapotilaiden hoidon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-sokkoutettu, monikeskustutkimus osteosarkoomapotilailla. Tutkimus keskittyy metotreksaatti-, adriamysiini- (doksorubiini) ja cisplatiini (MAP) -hoito-ohjelmassa annettujen HDMTX-kurssien yleiseen turvallisuuteen, mikä liittyy läheisesti samanaikaisesti annetun folaatti-pelastushoidon tehokkuuteen. Lisäksi tutkimuksessa pyritään keräämään seerumin metotreksaatin (MTX) farmakokineettisiä (PK) profiileja, plasmassa olevien folaattimetaboliittien farmakokineettisiä (PK) profiileja ja päättämään tulevissa tutkimuksissa käytettävä Modufolin®-annos.

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ensimmäisellä, kolmannella tai viidennellä HDMTX-kurssilla MAP-hoitoaikataulussa ja saavat folaattipelastushoitoa strategian mukaisesti, joka perustuu tutkimusprotokollassa AOST0331 käytettyyn Children's Oncology Groupin (COG) hoidon hallintasuosituksiin.

Folaatin pelastushoito kalsiumfolinaatilla (SOC) tai Modufolin® (MOD) aloitetaan 24 tuntia HDMTX:n annon aloittamisen jälkeen ja sitten 6 tunnin välein, kunnes seerumin MTX-tasot ovat ≤0,1 μmol/L. Jos MTX-eliminaatio viivästyy, kun S-kreatiniiniarvo nousee merkittävästi ja/tai suun mukosiittia tai hyposellulaarisen luuytimen merkkejä ilmenee, folaatin pelastusannos ja/tai annettu nesteytys säädetään COG-pohjaisen MTX-toksisuuden hallinnan mukaisesti. suosituksia.

Kaikki potilaat saavat SOC:ta (15 mg/m2) kahdella ensimmäisellä HDMTX-kurssilla ja MOD:ta seuraavilla kahdella kuurilla. Potilaat rekisteröidään toiseen kahdesta MOD-annoskohortista: kohortti 1 (15 mg/m2) ja kohortti 2 (30 tai 7,5 mg/m2 kohortin 1 tuloksesta riippuen). Vain potilaat, jotka ovat edistyneet onnistuneesti kahdesta ensimmäisestä HDMTX-kurssista kalsiumfolinaattia käytettäessä, saavat jatkaa MOD-hoitoa pelastustoimena seuraavassa MAP-syklissä.

Turvallisuustiedot tarkastelee riippumaton lautakunta, Data and Safety Monitoring Board (DSMB), joka arvioi jokaisen potilaan ja antaa suosituksia seuraavien potilaiden rekisteröimiseksi. Lisäksi DSMB antaa annostasosuosituksen kohortille 2 ja myös suosituksen, voidaanko pienemmät lapset sallia tähän kohorttiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warszawa, Puola, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 22185
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Klinika detske onkologie
      • Prague, Tšekki, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit (HDMTX ja SOC-pelastus):

  • Potilailla on oltava histologisia todisteita osteosarkoomasta (metastaattinen sairaus hyväksytty).

  • Potilaiden on oltava kelvollisia HDMTX-hoitoon tutkimusprotokollassa kuvatun MAP-hoitoaikataulun mukaisesti ja täytettävä kaikki alla olevat kriteerit ennen tutkimuksen ensimmäistä HDMTX-hoitoa.

    1. Seerumin MTX: ≤0,1 μmol/L
    2. Neutrofiilit: ≥0,25x109/l
    3. Verihiutaleet: ≥50x109/l
    4. Seerumin bilirubiini: ≤1,25x normaalin yläraja (ULN)
    5. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥70 ml/min/1,73 m2
    6. Ei haittatapahtumaa (AE) Grade 2 tai enemmän (NCI CTCAE v4.0) HDMTX:ään liittyen, joka estäisi mahdollista HDMTX:n antamista, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Potilaiden tulee olla 12-40-vuotiaita. Tätä ikähaarukkaa voidaan laajentaa nuoremmilla potilailla kohorttiin 2 ilmoittautumista varten, jos kohortista 1 kerätyt tiedot tukevat tätä ja DSMB suosittelee sitä.

Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Yliherkkyys kalsiumfolinaatille.
  • Aikaisempi hoito glukarpidaasilla.
  • Tunnetut vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (esim. aktiivinen infektio mukaan lukien HIV, maksan toimintahäiriö, sydänsairaus), jotka tutkijan mielestä heikentäisivät potilaan kykyä suorittaa tutkimus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit jatkamiselle (HDMTX-hoito Modufolin-pelastustoiminnolla):

  • Potilaiden, jotka otettiin mukaan tutkimukseen yllä olevien osallistumiskriteerien mukaisesti, on täytynyt saada 2 vierekkäistä HDMTX-hoitoa SOC-pelastushoitona MAP-hoitoaikataulun mukaisesti tämän tutkimusprotokollan mukaisesti.
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja jatkamaan HDMTX-hoitoa MAP-hoitoaikataulun mukaisesti ja jotka ovat edenneet onnistuneesti ensimmäisestä HDMTX-kurssista toiseen edellisen MAP-syklin aikana
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja jatkamaan HDMTX-hoitoa MAP-hoitoaikataulun mukaisesti ja joilla on onnistunut eteneminen seuraavaan MAP-sykliin edellisen MAP-syklin päättymisen jälkeen
  • Potilaan terveydentilassa ei tutkimuksen alkaessa tapahtunut merkittäviä muutoksia, jotka tutkijan mielestä heikentäisivät potilaan kykyä suorittaa tutkimus.
  • Potilaiden, joille on tehty kasvainleikkaus, on oltava toipunut leikkauksestaan ​​ja he voivat jatkaa MAP-hoitoa. kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot tulee ratkaista NCI CTCAE v4.0 Grade 1 -tasolla tai paremmalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1

1 MAP-sykli (sis. 2 HDMTX-kurssia, joissa käytetään kalsiumfolinaattia, 15 mg/m2)

1 MAP-sykli (sis. 2 HDMTX-kurssia käyttäen [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaattia pelastus 15mg/m2)
Lääke: Kalsiumfolinaatti

Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan MAP-aikataulun mukaisesti, ja he saavat tutkimuslääkettä kalsiumfolinaattia alkaen 24 tuntia HDMTX:n annon jälkeen ja sen jälkeen 6 tunnin välein (q6h), kunnes S-MTX-tasot ovat ≤ 0,1 µmol/l. COG:n johdon suositusten mukaisesti.

Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa (SOC) kahdella (2) ensimmäisellä HDMTX-kurssilla ja [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaattia kahdella (2) seuraavalla kurssilla. Potilaat rekisteröidään kahteen (2) [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaattiannoskohorttiryhmään: [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatin aloitusannoksella 15 mg/m2 (eli sama kuin SOC-pelastuksessa) ensimmäinen kohortti 7,5 tai 30 mg/m2 toisessa kohortissa.

Muut nimet:
  • Leukovoriini
Lääke: [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatti (arfolitiksoriini)

Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan MAP-aikataulun mukaisesti ja he saavat tutkimuslääkettä [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaattia alkaen 24 tuntia HDMTX:n annon jälkeen ja sen jälkeen 6 tunnin välein (q6h), kunnes S-MTX-tasot ovat ≤ 0,1 µmol/L COG-hallintasuositusten mukaisesti.

Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa (SOC) kahdella (2) ensimmäisellä HDMTX-kurssilla ja [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaattia kahdella (2) seuraavalla kurssilla. Potilaat rekisteröidään kahteen (2) [6R]-5,10-metyleenitetrahydrofolaatti®-annoskohorttiryhmään: [6R]-5,10-metyleenitetrahydrofolaattialoitusannos 15 mg/m2 (eli sama kuin SOC-pelastusvaiheessa) ensimmäinen kohortti. annetaan ja toisessa kohortissa 7,5 tai 30 mg/m2.

Muut nimet:
  • Modufolin
  • arfolitiksoriini
KOKEELLISTA: Kohortti 2

1 MAP-sykli (sis. 2 HDMTX-kurssia, joissa käytetään kalsiumfolinaattia, 15 mg/m2)

1 MAP-sykli (sis. 2 HDMTX-kurssia käyttäen [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaattia 7,5 mg/m2 tai 30 mg/m2*)

*Annos riippuu kohortin 1 tuloksesta
Lääke: Kalsiumfolinaatti

Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan MAP-aikataulun mukaisesti, ja he saavat tutkimuslääkettä kalsiumfolinaattia alkaen 24 tuntia HDMTX:n annon jälkeen ja sen jälkeen 6 tunnin välein (q6h), kunnes S-MTX-tasot ovat ≤ 0,1 µmol/l. COG:n johdon suositusten mukaisesti.

Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa (SOC) kahdella (2) ensimmäisellä HDMTX-kurssilla ja [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaattia kahdella (2) seuraavalla kurssilla. Potilaat rekisteröidään kahteen (2) [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaattiannoskohorttiryhmään: [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatin aloitusannoksella 15 mg/m2 (eli sama kuin SOC-pelastuksessa) ensimmäinen kohortti 7,5 tai 30 mg/m2 toisessa kohortissa.

Muut nimet:
  • Leukovoriini
Lääke: [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaatti (arfolitiksoriini)

Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan MAP-aikataulun mukaisesti ja he saavat tutkimuslääkettä [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaattia alkaen 24 tuntia HDMTX:n annon jälkeen ja sen jälkeen 6 tunnin välein (q6h), kunnes S-MTX-tasot ovat ≤ 0,1 µmol/L COG-hallintasuositusten mukaisesti.

Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa (SOC) kahdella (2) ensimmäisellä HDMTX-kurssilla ja [6R] 5,10-metyleenitetrahydrofolaattia kahdella (2) seuraavalla kurssilla. Potilaat rekisteröidään kahteen (2) [6R]-5,10-metyleenitetrahydrofolaatti®-annoskohorttiryhmään: [6R]-5,10-metyleenitetrahydrofolaattialoitusannos 15 mg/m2 (eli sama kuin SOC-pelastusvaiheessa) ensimmäinen kohortti. annetaan ja toisessa kohortissa 7,5 tai 30 mg/m2.

Muut nimet:
  • Modufolin
  • arfolitiksoriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-tapausten määrä per vaikeusaste (kaikki kurssit)
Aikaikkuna: HDMTX:n annon alusta 8 päivään annoksen jälkeen kunkin HDMTX-kuurin kokonaismäärässä
Myrkyllisyyden karakterisointi (lukumäärä ja vakavuusaste) jokaiselle HDMTX-hoitojaksolle folaattipelastushoidolla ja jatkuu kahdeksan (8) päivää HDMTX-annon aloittamisen jälkeen NCI CTCAE v4.0:n mukaan (luokka viittaa AE:n vaikeusasteeseen) . CTCAE näyttää asteet 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta; Asteen 1 lievä, asteen 2 keskivaikea, asteen 3 vaikea, asteen 4 henkeä uhkaava ja asteen 5 kuolema, joka liittyy AE:hen.
HDMTX:n annon alusta 8 päivään annoksen jälkeen kunkin HDMTX-kuurin kokonaismäärässä
HDMTX:hen liittyvien AE:iden määrä per vakavuus (kaikki kurssit)
Aikaikkuna: HDMTX:n annon alusta 8 päivään annoksen jälkeen kunkin HDMTX-kuurin kokonaismäärässä
Myrkyllisyyden karakterisointi (yleisyys ja vaikeusaste) jokaiselle HDMTX-hoitojaksolle folaattipelastushoidolla ja jatkuu kahdeksan (8) päivää HDMTX-annon aloittamisen jälkeen NCI CTCAE v4.0:n mukaan (luokka viittaa AE:n vakavuusasteeseen) . CTCAE näyttää asteet 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta; Asteen 1 lievä, asteen 2 keskivaikea, asteen 3 vaikea, asteen 4 henkeä uhkaava ja asteen 5 kuolema, joka liittyy AE:hen.
HDMTX:n annon alusta 8 päivään annoksen jälkeen kunkin HDMTX-kuurin kokonaismäärässä
Käynnissä olevien AE:iden määrä HDMTX-kurssia kohden
Aikaikkuna: HDMTX-annon alusta 8 päivään annoksen jälkeen jokaisessa HDMTX-kunnossa
Myrkyllisyyden karakterisointi (yleisyys ja vaikeusaste) jokaiselle HDMTX-hoitojaksolle folaattipelastushoidolla ja jatkuu kahdeksan (8) päivää HDMTX-annon aloittamisen jälkeen NCI CTCAE v4.0:n mukaan (luokka viittaa AE:n vakavuusasteeseen) . CTCAE näyttää asteet 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta; Asteen 1 lievä, asteen 2 keskivaikea, asteen 3 vaikea, asteen 4 henkeä uhkaava ja asteen 5 kuolema, joka liittyy AE:hen.
HDMTX-annon alusta 8 päivään annoksen jälkeen jokaisessa HDMTX-kunnossa
Meneillään olevien HDMTX:hen liittyvien AE:iden määrä HDMTX-kurssia kohden
Aikaikkuna: HDMTX-annon alusta 8 päivään annoksen jälkeen jokaisessa HDMTX-kunnossa
Myrkyllisyyden karakterisointi (yleisyys ja vaikeusaste) jokaiselle HDMTX-hoitojaksolle folaattipelastushoidolla ja jatkuu kahdeksan (8) päivää HDMTX-annon aloittamisen jälkeen NCI CTCAE v4.0:n mukaan (luokka viittaa AE:n vakavuusasteeseen) . CTCAE näyttää asteet 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta; Asteen 1 lievä, asteen 2 keskivaikea, asteen 3 vaikea, asteen 4 henkeä uhkaava ja asteen 5 kuolema, joka liittyy AE:hen.
HDMTX-annon alusta 8 päivään annoksen jälkeen jokaisessa HDMTX-kunnossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallittujen HDMTX-kurssien määrä, jotka on luokiteltu onnistuneen edistymisen kriteerit täyttäneeksi määritelmän A ja/tai määritelmän B mukaan
Aikaikkuna: 8 päivää ensimmäisen ja/tai toisen HDMTX-kurssin alkamisesta MAP-syklissä

Määritelmä A: Onnistunut eteneminen 1. HDMTX-kurssilta 2. samaan MAP-sykliin. Kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen 8 päivää ensimmäisen HDMTX-kurssin alkamisen jälkeen samassa MAP-syklissä:

  1. Seerumin MTX: ≤0,1 μmol/L
  2. Neutrofiilit: ≥0,25x109/l
  3. Verihiutaleet: ≥50x109/l
  4. Seerumin bilirubiini: ≤1,25 x normaalin yläraja (ULN)
  5. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥70 ml/min/1,73 m2
  6. Tutkijan harkinnan mukaan ei HDMTX:ään liittyvää AE Grade 2 tai sitä enemmän, mikä estäisi mahdollista HDMTX:n antamista

Määritelmä B: Onnistunut eteneminen seuraavaan MAP-jaksoon

Kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen 8 päivää edellisen MAP-syklin toisen HDMTX-kurssin alkamisesta:

  1. Seerumin MTX: ≤0,1 μmol/L
  2. Neutrofiilit: ≥ 0,75 x 109/l
  3. Verihiutaleet: ≥75x109/l
  4. Seerumin bilirubiini: ≤ 1,25 x ULN
  5. GFR ≥70 ml/min/1,73 m2
  6. Tutkijan harkinnan mukaan ei HDMTX:ään liittyvää AE-astetta 2 tai enemmän, mikä estäisi mahdollista adriamysiinin/doksorubisiinin ja sisplatiinin (AP) antamista
8 päivää ensimmäisen ja/tai toisen HDMTX-kurssin alkamisesta MAP-syklissä
Hallittujen MAP-syklien määrä, jotka on luokiteltu täyttäneiksi kriteerit onnistuneelle edistymiselle ensimmäisestä HDMTX-kurssista toiseen samassa MAP-syklissä määritelmän A mukaisesti.
Aikaikkuna: 8 päivää ensimmäisen HDMTX-kurssin alkamisesta MAP-syklissä

Määritelmä A: Onnistunut eteneminen ensimmäisestä HDMTX-kurssista toiseen saman MAP-syklin aikana

Kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen 8 päivää ensimmäisen HDMTX-kurssin alkamisen jälkeen samassa MAP-syklissä:

  1. Seerumin MTX: ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrofiilit: ≥ 0,25 x 109/l
  3. Verihiutaleet: ≥ 50 x 109/l
  4. Seerumin bilirubiini: ≤ 1,25 x ULN
  5. GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  6. Tutkijan harkinnan mukaan ei HDMTX:ään liittyvää AE Grade 2 tai sitä korkeampaa (NCI CTCAE v4.0), joka estäisi mahdollista HDMTX:n antamista
8 päivää ensimmäisen HDMTX-kurssin alkamisesta MAP-syklissä
Määritelmän B mukaan hyväksyttyjen MAP-syklien määrä, joka on luokiteltu täyttäneeksi kriteerit seuraavaan MAP-sykliin siirtymiselle.
Aikaikkuna: 8 päivää toisen HDMTX-kurssin alkamisesta MAP-syklissä

Määritelmä B: Onnistunut eteneminen seuraavaan MAP-jaksoon

Kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen 8 päivää edellisen MAP-syklin toisen HDMTX-kurssin alkamisesta:

  1. Seerumin MTX: ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrofiilit: ≥ 0,75 x 109/l
  3. Verihiutaleet: ≥ 75 x 109/l
  4. Seerumin bilirubiini: ≤ 1,25 x ULN
  5. GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  6. Ei AE Grade 2 tai sitä korkeampi (NCI CTCAE v4.0), joka liittyy HDMTX:ään, joka estäisi mahdollista adriamysiinin/doksorubisiinin ja sisplatiinin (AP) antoa, tutkijan harkinnan mukaan
8 päivää toisen HDMTX-kurssin alkamisesta MAP-syklissä
Aika onnistuneeseen MTX-poistoon (määritelmä C)
Aikaikkuna: Aika MTX-hoidon aloittamisesta, kunnes seerumin MTX-taso on ≤ 0,1 μmol/L
Määritelmä C: Aika onnistuneeseen MTX-eliminaatioon = Aika MTX-hoidon aloittamisesta, kunnes seerumin MTX-taso on ≤ 0,1 μmol/L
Aika MTX-hoidon aloittamisesta, kunnes seerumin MTX-taso on ≤ 0,1 μmol/L
HDMTX-kurssien määrä, joilla alkunestettä nostettiin
Aikaikkuna: Aika MTX-hoidon aloittamisesta, kunnes seerumin MTX-taso on ≤ 0,1 μmol/L
Aika MTX-hoidon aloittamisesta, kunnes seerumin MTX-taso on ≤ 0,1 μmol/L
HDMTX-kurssien määrä viivästetyllä MTX-eliminaatiolla (määritelmä D).
Aikaikkuna: Aika MTX-hoidon aloittamisesta, kunnes seerumin MTX-taso on ≤ 0,1 μmol/L

Määritelmä D: Viivästynyt MTX-eliminaatio (COG-erityksen toksisuuden hallintaohjeiden mukaan)

S-MTX-tasot:

> 10 μmol/L 24 tunnin kuluttua MTX-annon aloittamisesta, TAI > 1 μmol/L 48 tunnin kuluttua MTX-annon aloittamisesta, TAI > 0,1 μmol/L 72 tunnin kuluttua MTX-annon aloittamisesta tai myöhemmin
Aika MTX-hoidon aloittamisesta, kunnes seerumin MTX-taso on ≤ 0,1 μmol/L
HDMTX-kurssien määrä viivästetyllä varhaisella MTX-poistolla (määritelmä E).
Aikaikkuna: Aika MTX-hoidon aloittamisesta, kunnes seerumin MTX-taso on ≤ 0,1 μmol/L

Määritelmä E: Viivästynyt varhainen MTX-eliminaatio (Yhdysvaltain kalsiumfolinaatin etiketin mukaan)

S-MTX-tasot:

  • 50 μmol/L 24 tunnin kuluttua MTX:n annon aloittamisesta, TAI
  • 5 μmol/L 48 tunnin kuluttua MTX:n annon aloittamisesta TAI S-kreatiniinitason nousu 100 % tai enemmän 24 tunnin kuluttua MTX:n annon aloittamisesta.
Aika MTX-hoidon aloittamisesta, kunnes seerumin MTX-taso on ≤ 0,1 μmol/L
HDMTX-kurssien määrä viivästyneellä myöhäisellä MTX-eliminaatiolla (määritelmä F).
Aikaikkuna: Aika MTX-hoidon aloittamisesta, kunnes seerumin MTX-taso on ≤ 0,1 μmol/L

Määritelmä F: Viivästynyt myöhäinen MTX-eliminaatio (Yhdysvaltain kalsiumfolinaatin etiketin mukaan)

S-MTX taso:

> 0,2 μmol/L 72 tunnin kohdalla JA > 0,1 μmol/L 96 tunnin kuluttua MTX:n annon aloittamisesta.
Aika MTX-hoidon aloittamisesta, kunnes seerumin MTX-taso on ≤ 0,1 μmol/L
MTX-toksisuuden hallintaohjeissa lueteltujen A1-, A2-, B-, C- tai D-luokan erittymistoksiteettien lukumäärä
Aikaikkuna: Aika MTX-hoidon aloittamisesta, kunnes seerumin MTX-taso on ≤ 0,1 μmol/L
Protokollassa annetut MTX-toksisuuden hallintaohjeet perustuvat tutkimusprotokollassa AOST0331, EURAMOS 1 käytettyihin Children's Oncology Groupin (COG) hoidon hallintasuosituksiin. COG suosittelee muutoksia nesteytykseen ja pelastustiheyteen ja/tai annokseen, jos ilmenee ennalta määriteltyjä eri vakavuusasteisia toksisuuksia.
Aika MTX-hoidon aloittamisesta, kunnes seerumin MTX-taso on ≤ 0,1 μmol/L
Kaikkien ilmoitettujen haittavaikutusten luonnehdinta (lukumäärä/vakavuus) KOKO TUTKIMUSJAKSEN aikana.
Aikaikkuna: HDMTX:n annon alusta 8 päivään annoksen jälkeen kaikille neljälle HDMTX-jaksolle yhteensä
AE-tapausten vakavuus on määritetty käyttämällä NCI CTCAE v4.0:aa. AE-tapausten kokonaismäärä vakavuusastetta kohden on esitetty kaikkien AE-tapausten ja MTX:hen liittyvien haittavaikutusten osalta. MTX:ään liittyvien AE-tapahtumien lukumäärä ja vakavuusaste ovat yksityiskohtaiset. CTCAE näyttää asteet 1–5 sekä yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta. Asteen 1 lievä, asteen 2 keskivaikea, asteen 3 vaikea, asteen 4 henkeä uhkaava ja asteen 5 kuolema, joka liittyy AE:hen.
HDMTX:n annon alusta 8 päivään annoksen jälkeen kaikille neljälle HDMTX-jaksolle yhteensä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isofol Medical AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Mikael Eriksson, MD PhD, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISO-MTX-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa