Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat (Arfolitixorin) som räddningsterapi för osteosarkompatienter som behandlas med HDMTX.

7 september 2020 uppdaterad av: Isofol Medical AB

En öppen, multicenter, fas I/II klinisk prövning för att identifiera Modufolin®-dosen med mest gynnsamma säkerhetsutsikter och bekräftad förmåga att mildra högdos metotrexat-inducerad toxicitet under behandling av osteosarkompatienter

En öppen, multicenter, klinisk fas I/II-studie för att identifiera [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat (arfolitixorin)-dosen med mest gynnsamma säkerhetsutsikter och bekräftad förmåga att mildra högdos metotrexat-inducerad toxicitet under behandling av osteosarkompatienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-blind, multicenter, explorativ studie på osteosarkompatienter. Studien fokuserar på den övergripande säkerheten för HDMTX-kurser som ges inom ett behandlingsschema för metotrexat, Adriamycin (doxorubin) och cisPlatin (MAP), vilket är nära relaterat till effekten av den samtidigt administrerade räddningsbehandlingen med folat. Dessutom syftar studien till att samla in farmakokinetiska (PK) profiler för metotrexat (MTX) i serum, av folatmetaboliter i plasma och att bestämma vilken Modufolin®-dos som ska användas i framtida studier.

Patienter skrivs in i studien vid den första, tredje eller femte HDMTX-kursen i ett MAP-behandlingsschema och får folaträddningsterapi enligt en strategi baserad på behandlingsrekommendationer från Children's Oncology Group (COG) som används i studieprotokollet AOST0331.

Folat räddningsbehandling med Calcium Folinate (SOC) eller Modufolin® (MOD) påbörjas 24 timmar efter start av HDMTX-administrering och sedan var 6:e ​​timme tills serum-MTX-nivåerna är ≤0,1 μmol/L. Om fördröjd eliminering av MTX inträffar med signifikant ökning av S-kreatinin och/eller förekomst av oral mukosit eller tecken på hypocellulär benmärg, kommer folaträddningsdosen och/eller den administrerade hydreringen att justeras i enlighet med COG-baserad MTX-toxicitetshantering rekommendationer.

Alla patienter får SOC (15 mg/m2) i de första 2 HDMTX-kurerna och MOD i de följande 2 kurserna. Patienterna är inskrivna i en av två MOD-doskohorter: kohort 1 (15 mg/m2) och kohort 2 (30 eller 7,5 mg/m2 beroende på resultatet av kohort 1). Endast patienter med framgångsrika framsteg från de första 2 HDMTX-kurerna med kalciumfolinat får fortsätta med MOD som räddning i följande MAP-cykel.

Säkerhetsdata kommer att granskas av en oberoende styrelse, Data and Safety Monitoring Board (DSMB) som kommer att bedöma varje patient och ge rekommendationer om inskrivning av efterföljande patienter. Vidare kommer DSMB att ge en dosnivårekommendation för kohort 2 och även en rekommendation om yngre barn kan tillåtas i denna kohort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Klinika detske onkologie
      • Prague, Tjeckien, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 40 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier (HDMTX med SOC-räddning):

  • Patienterna måste ha histologiska tecken på osteosarkom (metastaserande sjukdom accepteras).

  • Patienter måste vara berättigade till HDMTX enligt MAP-behandlingsschemat som beskrivs i studieprotokollet och uppfylla alla kriterierna nedan innan den första behandlingen med HDMTX i studien.

    1. Serum-MTX: ≤0,1μmol/L
    2. Neutrofiler: ≥0,25x109/L
    3. Trombocyter: ≥50x109/L
    4. Serumbilirubin: ≤1,25x övre normalgräns (ULN)
    5. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥70 ml/min/1,73 m2
    6. Ingen biverkning (AE) Grad 2 eller mer (NCI CTCAE v4.0) relaterad till HDMTX som hindrar en potentiell HDMTX-administrering, enligt utredarens bedömning.
  • Patienterna måste vara 12-40 år gamla. Detta åldersintervall kan utökas med yngre patienter för inskrivning i kohort 2 om insamlade data från kohort 1 stödjer detta och det rekommenderas av DSMB.

Uteslutningskriterier för registrering:

  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning i studien.
  • Överkänslighet mot kalciumfolinat.
  • Tidigare behandling med glukarpidas.
  • Kända allvarliga samtidiga systemiska störningar (t.ex. aktiv infektion inklusive HIV, leverdysfunktion, hjärtsjukdom) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens förmåga att slutföra studien

Huvudinklusionskriterier för fortsättning (HDMTX-behandling med Modufolin-räddning):

  • Patienter, som inkluderades i studien i enlighet med inklusionskriterierna ovan, måste ha fått 2 angränsande kurer med HDMTX med SOC-räddning enligt MAP-behandlingsschemat i enlighet med detta studieprotokoll.
  • Patienter som är kvalificerade för fortsatt HDMTX enligt MAP-behandlingsschemat och med en historia av framgångsrika avancemang från första till andra HDMTX-kuren inom den föregående MAP-cykeln
  • Patienter som är kvalificerade för fortsatt HDMTX enligt MAP-behandlingsschemat och med en historia av framgångsrika avancemang till nästa MAP-cykel efter slutet av föregående MAP-cykel
  • Inga betydande förändringar av patientens medicinska tillstånd från studiens början som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra patientens förmåga att genomföra studien.
  • Patienter som har genomgått kirurgisk resektion av sin tumör måste ha återhämtat sig från sin operation och vara berättigade att fortsätta med MAP-kuren; eventuella postoperativa komplikationer bör lösas till NCI CTCAE v4.0 grad 1 eller bättre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1

1 MAP-cykel (inkl. 2 HDMTX-kurser med kalciumfolinaträddning 15mg/m2)

1 MAP-cykel (inkl. 2 HDMTX-kurser med [6R] 5,10-metylentetrahydrofolaträddning 15mg/m2)
Läkemedel: Kalciumfolinat

De inskrivna patienterna kommer att behandlas enligt MAP-schemat och kommer att få studieläkemedlet Calcium Folinate med början 24 timmar efter administreringen av HDMTX och sedan var 6:e ​​timme (q6h) därefter tills S-MTX-nivåerna är ≤ 0,1 µmol/L, i i enlighet med COG-ledningens rekommendationer.

Alla patienter kommer att få standardvård (SOC) i de två (2) första HDMTX-kurerna och [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat i de två (2) följande kurserna. Patienterna kommer att inkluderas i två (2) [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat doskohortgrupper: med [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat startdos på 15 mg/m2 (dvs. samma som för SOC-räddning) kommer den första kohorten att administreras, och 7,5 eller 30 mg/m2 i den andra kohorten.

Andra namn:
  • Leucovorin
Läkemedel: [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat (arfolitixorin)

De inskrivna patienterna kommer att behandlas enligt MAP-schemat och kommer att få studieläkemedlet [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat med början 24 timmar efter administreringen av HDMTX och sedan var 6:e ​​timme (q6h) därefter tills S-MTX-nivåerna är ≤ 0,1 µmol/L, i enlighet med COG-ledningsrekommendationer.

Alla patienter kommer att få standardvård (SOC) i de två (2) första HDMTX-kurerna och [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat i de två (2) följande kurserna. Patienter kommer att inkluderas i två (2) [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat® doskohortgrupper: med [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat startdos på 15 mg/m2 (dvs. samma som för SOC-räddning) den första kohorten kommer att administreras, och 7,5 eller 30 mg/m2 i den andra kohorten.

Andra namn:
  • Modufolin
  • arfolitixorin
EXPERIMENTELL: Kohort 2

1 MAP-cykel (inkl. 2 HDMTX-kurser med kalciumfolinaträddning 15mg/m2)

1 MAP-cykel (inkl. 2 HDMTX-kurser med [6R] 5,10-metylentetrahydrofolaträddning 7,5mg/m2 eller 30mg/m2*)

*Dos kommer att bero på resultatet från kohort 1
Läkemedel: Kalciumfolinat

De inskrivna patienterna kommer att behandlas enligt MAP-schemat och kommer att få studieläkemedlet Calcium Folinate med början 24 timmar efter administreringen av HDMTX och sedan var 6:e ​​timme (q6h) därefter tills S-MTX-nivåerna är ≤ 0,1 µmol/L, i i enlighet med COG-ledningens rekommendationer.

Alla patienter kommer att få standardvård (SOC) i de två (2) första HDMTX-kurerna och [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat i de två (2) följande kurserna. Patienterna kommer att inkluderas i två (2) [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat doskohortgrupper: med [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat startdos på 15 mg/m2 (dvs. samma som för SOC-räddning) kommer den första kohorten att administreras, och 7,5 eller 30 mg/m2 i den andra kohorten.

Andra namn:
  • Leucovorin
Läkemedel: [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat (arfolitixorin)

De inskrivna patienterna kommer att behandlas enligt MAP-schemat och kommer att få studieläkemedlet [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat med början 24 timmar efter administreringen av HDMTX och sedan var 6:e ​​timme (q6h) därefter tills S-MTX-nivåerna är ≤ 0,1 µmol/L, i enlighet med COG-ledningsrekommendationer.

Alla patienter kommer att få standardvård (SOC) i de två (2) första HDMTX-kurerna och [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat i de två (2) följande kurserna. Patienter kommer att inkluderas i två (2) [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat® doskohortgrupper: med [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat startdos på 15 mg/m2 (dvs. samma som för SOC-räddning) den första kohorten kommer att administreras, och 7,5 eller 30 mg/m2 i den andra kohorten.

Andra namn:
  • Modufolin
  • arfolitixorin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal AE per svårighetsgrad (alla kurser)
Tidsram: Från början av administrering av HDMTX till 8 dagar efter dosen för varje HDMTX-kur totalt
Karakterisering (antal och svårighetsgrad) av toxicitet som rapporterats för varje HDMTX-behandling med folaträddningsterapi och som fortsätter till åtta (8) dagar efter start av HDMTX-administrering, enligt NCI CTCAE v4.0 (Grad hänvisar till svårighetsgraden av AE) . CTCAE visar grad 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE; Grad 1 mild, grad 2 måttlig, grad 3 allvarlig, grad 4 livshotande och grad 5 Död relaterad till AE.
Från början av administrering av HDMTX till 8 dagar efter dosen för varje HDMTX-kur totalt
Antal HDMTX-relaterade biverkningar per svårighetsgrad (alla kurser)
Tidsram: Från början av administrering av HDMTX till 8 dagar efter dosen för varje HDMTX-kur totalt
Karakterisering (frekvens och svårighetsgrad) av toxicitet som rapporterats för varje behandlingskur med HDMTX med räddningsterapi med folat och fortsätter till åtta (8) dagar efter start av HDMTX-administrering, enligt NCI CTCAE v4.0 (Grad hänvisar till svårighetsgraden av AE) . CTCAE visar grad 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE; Grad 1 mild, grad 2 måttlig, grad 3 allvarlig, grad 4 livshotande och grad 5 Död relaterad till AE.
Från början av administrering av HDMTX till 8 dagar efter dosen för varje HDMTX-kur totalt
Antal pågående AE ​​per HDMTX-kurs
Tidsram: Från början av administrering av HDMTX till 8 dagar efter dosen för varje HDMTX-kur
Karakterisering (frekvens och svårighetsgrad) av toxicitet som rapporterats för varje behandlingskur med HDMTX med räddningsterapi med folat och fortsätter till åtta (8) dagar efter start av HDMTX-administrering, enligt NCI CTCAE v4.0 (Grad hänvisar till svårighetsgraden av AE) . CTCAE visar grad 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE; Grad 1 mild, grad 2 måttlig, grad 3 allvarlig, grad 4 livshotande och grad 5 Död relaterad till AE.
Från början av administrering av HDMTX till 8 dagar efter dosen för varje HDMTX-kur
Antal pågående HDMTX-relaterade AE ​​per HDMTX-kurs
Tidsram: Från början av administrering av HDMTX till 8 dagar efter dosen för varje HDMTX-kur
Karakterisering (frekvens och svårighetsgrad) av toxicitet som rapporterats för varje behandlingskur med HDMTX med räddningsterapi med folat och fortsätter till åtta (8) dagar efter start av HDMTX-administrering, enligt NCI CTCAE v4.0 (Grad hänvisar till svårighetsgraden av AE) . CTCAE visar grad 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE; Grad 1 mild, grad 2 måttlig, grad 3 allvarlig, grad 4 livshotande och grad 5 Död relaterad till AE.
Från början av administrering av HDMTX till 8 dagar efter dosen för varje HDMTX-kur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal administrerade HDMTX-kurser klassificerade som att ha uppfyllt kriterierna för framgångsrik avancemang enligt definition A och/eller definition B
Tidsram: 8 dagar efter start av första och/eller andra HDMTX-kurs i en MAP-cykel

Definition A: Framgångsrik avancemang från 1:a till 2:a HDMTX-kurs inom samma MAP-cykel. Att uppfylla alla följande kriterier 8 dagar efter starten av den första HDMTX-kursen inom samma MAP-cykel:

  1. Serum-MTX: ≤0,1μmol/L
  2. Neutrofiler: ≥0,25x109/L
  3. Trombocyter: ≥50x109/L
  4. Serumbilirubin: ≤1,25 x övre normalgräns (ULN)
  5. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥70 ml/min/1,73 m2
  6. Ingen AE Grad 2 eller mer relaterad till HDMTX som hindrar en potentiell HDMTX-administrering, enligt utredarens bedömning

Definition B: Framgångsrik avancemang till nästa MAP-cykel

Att uppfylla alla följande kriterier 8 dagar efter start av den andra HDMTX-kursen i föregående MAP-cykel:

  1. Serum-MTX: ≤0,1μmol/L
  2. Neutrofiler: ≥ 0,75 x 109/L
  3. Trombocyter: ≥75x109/L
  4. Serumbilirubin: ≤1,25xULN
  5. GFR ≥70 mL/min/1,73m2
  6. Ingen AE grad 2 eller mer relaterad till HDMTX som hindrar en potentiell administrering av adriamycin/doxorubicin och cisplatin (AP), enligt utredarens bedömning
8 dagar efter start av första och/eller andra HDMTX-kurs i en MAP-cykel
Antal administrerade MAP-cykler klassificerade som att ha uppfyllt kriterierna för framgångsrik avancemang från första till andra HDMTX-kurs inom samma MAP-cykel enligt definition A.
Tidsram: 8 dagar efter start av första HDMTX-kurs i en MAP-cykel

Definition A: Framgångsrik avancemang från första till andra HDMTX-kurs inom samma MAP-cykel

Att uppfylla alla följande kriterier 8 dagar efter starten av den första HDMTX-kursen inom samma MAP-cykel:

  1. Serum-MTX: ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrofiler: ≥ 0,25 x 109/L
  3. Trombocyter: ≥ 50 x 109/L
  4. Serumbilirubin: ≤ 1,25 x ULN
  5. GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  6. Ingen AE Grad 2 eller mer (NCI CTCAE v4.0) relaterad till HDMTX som hindrar en potentiell HDMTX-administration, enligt utredarens bedömning
8 dagar efter start av första HDMTX-kurs i en MAP-cykel
Antal administrerade MAP-cykler klassificerade som att ha uppfyllt kriterierna för framgångsrik avancemang till nästa MAP-cykel enligt definition B.
Tidsram: 8 dagar efter start av andra HDMTX-kursen i en MAP-cykel

Definition B: Framgångsrik avancemang till nästa MAP-cykel

Att uppfylla alla följande kriterier 8 dagar efter start av den andra HDMTX-kursen i föregående MAP-cykel:

  1. Serum-MTX: ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrofiler: ≥ 0,75 x 109/L
  3. Trombocyter: ≥ 75 x 109/L
  4. Serumbilirubin: ≤ 1,25 x ULN
  5. GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  6. Ingen AE Grad 2 eller mer (NCI CTCAE v4.0) relaterad till HDMTX som hindrar en potentiell administrering av Adriamycin/Doxorubicin och Cisplatin (AP), enligt utredarens bedömning
8 dagar efter start av andra HDMTX-kursen i en MAP-cykel
Dags för framgångsrik MTX-eliminering (Definition C)
Tidsram: Tid från start av MTX-behandling tills serum-MTX-nivån är ≤ 0,1 μmol/L
Definition C: Tid till framgångsrik eliminering av MTX = Tid från start av MTX-behandling tills serum-MTX-nivån är ≤ 0,1 μmol/L
Tid från start av MTX-behandling tills serum-MTX-nivån är ≤ 0,1 μmol/L
Antal HDMTX-kurser där den initiala hydreringen ökades
Tidsram: Tid från start av MTX-behandling tills serum-MTX-nivån är ≤ 0,1 μmol/L
Tid från start av MTX-behandling tills serum-MTX-nivån är ≤ 0,1 μmol/L
Antal HDMTX-kurser med fördröjd MTX-eliminering (Definition D).
Tidsram: Tid från start av MTX-behandling tills serum-MTX-nivån är ≤ 0,1 μmol/L

Definition D: Fördröjd MTX-eliminering (enligt COGs instruktioner för hantering av utsöndringstoxicitet)

S-MTX nivåer av:

> 10 μmol/L vid 24 timmar efter påbörjad MTX-administrering, ELLER > 1 μmol/L vid 48 timmar efter påbörjad MTX-administrering, ELLER > 0,1 μmol/L vid 72 timmar efter påbörjad MTX-administrering eller senare
Tid från start av MTX-behandling tills serum-MTX-nivån är ≤ 0,1 μmol/L
Antal HDMTX-kurser med försenad tidig MTX-eliminering (Definition E).
Tidsram: Tid från start av MTX-behandling tills serum-MTX-nivån är ≤ 0,1 μmol/L

Definition E: Försenad tidig eliminering av MTX (enligt amerikansk etikett för kalciumfolinat)

S-MTX nivåer av:

  • 50 μmol/L 24 timmar efter påbörjad MTX-administrering, ELLER
  • 5 μmol/L 48 timmar efter påbörjad MTX-administrering ELLER En ökning av S-kreatininnivån med 100 % eller mer 24 timmar efter påbörjad MTX-administrering.
Tid från start av MTX-behandling tills serum-MTX-nivån är ≤ 0,1 μmol/L
Antal HDMTX-kurser med försenad sen MTX-eliminering (Definition F).
Tidsram: Tid från start av MTX-behandling tills serum-MTX-nivån är ≤ 0,1 μmol/L

Definition F: Fördröjd sen MTX-eliminering (enligt amerikansk etikett för kalciumfolinat)

S-MTX nivå:

> 0,2 μmol/L vid 72 timmar OCH > 0,1 μmol/L vid 96 timmar efter påbörjad MTX-administrering.
Tid från start av MTX-behandling tills serum-MTX-nivån är ≤ 0,1 μmol/L
Antal utsöndringstoxiciteter av grad A1, Grad A2, Grad B, Grad C eller Grad D enligt listan i MTX-toxicitetshanteringsinstruktionerna
Tidsram: Tid från start av MTX-behandling tills serum-MTX-nivån är ≤ 0,1 μmol/L
Instruktionerna för MTX-toxicitetshantering som tillhandahålls i protokollet är baserade på behandlingsrekommendationer från Children's Oncology Group (COG) som används i studieprotokoll AOST0331, EURAMOS 1. COG rekommenderar förändringar i hydreringen och räddningsfrekvensen och/eller dosen som ska göras om fördefinierade toxiciteter av olika svårighetsgrad uppstår.
Tid från start av MTX-behandling tills serum-MTX-nivån är ≤ 0,1 μmol/L
Karakterisering (antal/allvarlighetsgrad) av alla rapporterade biverkningar under HELA STUDIEPERIODEN.
Tidsram: Från början av administrering av HDMTX till 8 dagar efter dos för alla fyra kurerna med HDMTX totalt
Allvarligheten av biverkningar har gjorts med NCI CTCAE v4.0. Totalt antal biverkningar per svårighetsgrad presenteras för alla biverkningar och för biverkningar relaterade till MTX. För biverkningar relaterade till MTX anges antalet biverkningar som inträffar per föredragen term och svårighetsgrad. CTCAE visar grad 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje biverkning; Grad 1 mild, grad 2 måttlig, grad 3 allvarlig, grad 4 livshotande och grad 5 Död relaterad till AE.
Från början av administrering av HDMTX till 8 dagar efter dos för alla fyra kurerna med HDMTX totalt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Isofol Medical AB

Utredare

  • Huvudutredare: Mikael Eriksson, MD PhD, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

3 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISO-MTX-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera