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Enquête sur le [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate (Arfolitixorine) comme thérapie de sauvetage pour les patients atteints d'ostéosarcome traités avec HDMTX.

7 septembre 2020 mis à jour par: Isofol Medical AB

Un essai clinique ouvert, multicentrique, de phase I/II pour identifier la dose de Modufolin® avec les perspectives de sécurité les plus favorables et la capacité confirmée à atténuer la toxicité induite par le méthotrexate à haute dose pendant le traitement des patients atteints d'ostéosarcome

Un essai clinique ouvert, multicentrique, de phase I/II pour identifier la dose de [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate (arfolitixorine) avec la perspective de sécurité la plus favorable et la capacité confirmée à atténuer la toxicité induite par le méthotrexate à haute dose pendant le traitement des patients atteints d'ostéosarcome

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire multicentrique, sans insu, chez des patients atteints d'ostéosarcome. L'étude se concentre sur la sécurité globale des cours HDMTX administrés dans le cadre d'un schéma de traitement au méthotrexate, à l'adriamycine (doxorubine) et au cisPlatin (MAP), qui est étroitement liée à l'efficacité du traitement de secours au folate administré en même temps. De plus, l'étude vise à collecter les profils pharmacocinétiques (PK) du métotrexate (MTX) dans le sérum, des métabolites du folate dans le plasma et à décider de la dose de Modufolin® à utiliser dans les études futures.

Les patients sont inclus dans l'étude au premier, troisième ou cinquième cours HDMTX dans un schéma de traitement MAP et reçoivent un traitement de secours en folate selon une stratégie basée sur les recommandations de gestion du traitement du Children's Oncology Group (COG) utilisées dans le protocole d'étude AOST0331.

Le traitement de secours en folate avec du folinate de calcium (SOC) ou du Modufolin® (MOD) commence 24 h après le début de l'administration de HDMTX, puis toutes les 6 h jusqu'à ce que les taux sériques de MTX soient ≤ 0,1 μmol/L. En cas d'élimination retardée du MTX avec une augmentation significative de la S-créatinine et/ou l'apparition d'une mucosite buccale ou de signes d'hypocellulomédullaire, la dose de secours en folate et/ou l'hydratation administrée seront ajustées conformément à la gestion de la toxicité du MTX basée sur le COG. recommandations.

Tous les patients reçoivent SOC (15 mg/m2) dans les 2 premières cures HDMTX et MOD dans les 2 cures suivantes. Les patients sont inscrits dans l'une des deux cohortes de doses de MOD : la cohorte 1 (15 mg/m2) et la cohorte 2 (30 ou 7,5 mg/m2 selon le résultat de la cohorte 1). Seuls les patients avec des progrès réussis des 2 premiers cours HDMTX avec du folinate de calcium sont autorisés à continuer avec MOD comme sauvetage dans le cycle MAP suivant.

Les données de sécurité seront examinées par un comité indépendant, le Data and Safety Monitoring Board (DSMB) qui évaluera chaque patient et formulera des recommandations concernant l'inscription des patients suivants. En outre, le DSMB fera une recommandation de niveau de dose pour la cohorte 2 et également une recommandation si les enfants plus jeunes peuvent être autorisés dans cette cohorte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Klinika detske onkologie
      • Prague, Tchéquie, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion (HDMTX avec sauvetage SOC) :

  • Les patients doivent avoir des preuves histologiques d'ostéosarcome (maladie métastatique acceptée).

  • Les patients doivent être éligibles pour HDMTX selon le calendrier de traitement MAP décrit dans le protocole de l'étude et remplir tous les critères ci-dessous avant le premier cycle de HDMTX dans l'étude.

    1. MTX sérique : ≤ 0,1 μmol/L
    2. Neutrophiles : ≥0,25x109/L
    3. Plaquettes : ≥50x109/L
    4. Bilirubine sérique : ≤ 1,25 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    5. Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥70 mL/min/1,73 m2
    6. Aucun événement indésirable (EI) de grade 2 ou plus (NCI CTCAE v4.0) lié à HDMTX empêchant une administration potentielle de HDMTX, à la discrétion de l'investigateur.
  • Les patients doivent être âgés de 12 à 40 ans. Cette tranche d'âge peut être étendue avec des patients plus jeunes pour l'inscription dans la cohorte 2 si les données collectées de la cohorte 1 le confirment et si cela est recommandé par le DSMB.

Critères d'exclusion à l'inscription :

  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Hypersensibilité au folinate de calcium.
  • Traitement antérieur par glucarpidase.
  • Troubles systémiques concomitants graves connus (par exemple, infection active, y compris le VIH, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiaque) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude

Principaux critères d'inclusion pour la poursuite (traitement HDMTX avec sauvetage Modufolin) :

  • Les patients, qui ont été inclus dans l'étude conformément aux critères d'inclusion ci-dessus, doivent avoir reçu 2 cycles adjacents de HDMTX avec SOC rescue selon le schéma de traitement MAP conformément à ce protocole d'étude.
  • Patients éligibles pour la poursuite de l'HDMTX selon le calendrier de traitement MAP et ayant des antécédents de progression réussie du premier au deuxième traitement HDMTX au cours du cycle MAP précédent
  • Patients éligibles pour la poursuite de l'HDMTX selon le calendrier de traitement MAP et ayant des antécédents de progression réussie vers le cycle MAP suivant après la fin du cycle MAP précédent
  • Aucun changement significatif de l'état de santé du patient depuis le début de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude.
  • Les patients qui ont subi une résection chirurgicale de leur tumeur doivent s'être remis de leur chirurgie et être éligibles pour continuer le régime MAP ; toute complication postopératoire doit être résolue selon NCI CTCAE v4.0 Grade 1 ou mieux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1

1 cycle MAP (incl. 2 cours HDMTX utilisant le sauvetage du folinate de calcium 15mg/m2)

1 cycle MAP (incl. 2 cours HDMTX utilisant [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate de secours 15mg/m2)
Médicament: Folinate de Calcium

Les patients inscrits seront traités selon le calendrier MAP et recevront le médicament à l'étude Folinate de calcium commençant 24 heures après l'administration de HDMTX, puis toutes les 6 heures (q6h) par la suite jusqu'à ce que les taux de S-MTX soient ≤ 0,1 µmol/L, dans conformément aux recommandations de la direction du COG.

Tous les patients recevront des soins standard o (SOC) dans les deux (2) premiers cours HDMTX et [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate dans les deux (2) cours suivants. Les patients seront inscrits dans deux (2) groupes de cohorte de dose de [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate : avec une dose initiale de [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate de 15 mg/m2 (c'est-à-dire la même que pour le sauvetage SOC), la première cohorte sera être administré, et 7,5 ou 30 mg/m2 dans la deuxième cohorte.

Autres noms:
  • Leucovorine
Médicament: [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate (arfolitixorine)

Les patients inscrits seront traités selon le calendrier MAP et recevront le médicament à l'étude [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate commençant 24 heures après l'administration de HDMTX, puis toutes les 6 heures (q6h) par la suite jusqu'à ce que les niveaux de S-MTX soient ≤ 0,1 µmol/L, conformément aux recommandations de gestion du COG.

Tous les patients recevront des soins standard o (SOC) dans les deux (2) premiers cours HDMTX et [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate dans les deux (2) cours suivants. Les patients seront inscrits dans deux (2) groupes de cohorte de dose de [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate® : avec une dose initiale de [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate de 15 mg/m2 (c'est-à-dire la même que pour le sauvetage SOC) la première cohorte seront administrés, et 7,5 ou 30 mg/m2 dans la seconde cohorte.

Autres noms:
  • Modufoline
  • arfolitixorine
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2

1 cycle MAP (incl. 2 cours HDMTX utilisant le sauvetage du folinate de calcium 15mg/m2)

1 cycle MAP (incl. 2 cours HDMTX utilisant [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate de secours 7,5mg/m2 ou 30mg/m2*)

*La dose dépendra du résultat de la cohorte 1
Médicament: Folinate de Calcium

Les patients inscrits seront traités selon le calendrier MAP et recevront le médicament à l'étude Folinate de calcium commençant 24 heures après l'administration de HDMTX, puis toutes les 6 heures (q6h) par la suite jusqu'à ce que les taux de S-MTX soient ≤ 0,1 µmol/L, dans conformément aux recommandations de la direction du COG.

Tous les patients recevront des soins standard o (SOC) dans les deux (2) premiers cours HDMTX et [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate dans les deux (2) cours suivants. Les patients seront inscrits dans deux (2) groupes de cohorte de dose de [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate : avec une dose initiale de [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate de 15 mg/m2 (c'est-à-dire la même que pour le sauvetage SOC), la première cohorte sera être administré, et 7,5 ou 30 mg/m2 dans la deuxième cohorte.

Autres noms:
  • Leucovorine
Médicament: [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate (arfolitixorine)

Les patients inscrits seront traités selon le calendrier MAP et recevront le médicament à l'étude [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate commençant 24 heures après l'administration de HDMTX, puis toutes les 6 heures (q6h) par la suite jusqu'à ce que les niveaux de S-MTX soient ≤ 0,1 µmol/L, conformément aux recommandations de gestion du COG.

Tous les patients recevront des soins standard o (SOC) dans les deux (2) premiers cours HDMTX et [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate dans les deux (2) cours suivants. Les patients seront inscrits dans deux (2) groupes de cohorte de dose de [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate® : avec une dose initiale de [6R] 5,10-méthylènetétrahydrofolate de 15 mg/m2 (c'est-à-dire la même que pour le sauvetage SOC) la première cohorte seront administrés, et 7,5 ou 30 mg/m2 dans la seconde cohorte.

Autres noms:
  • Modufoline
  • arfolitixorine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'EI par gravité (tous les cours)
Délai: Depuis le début de l'administration de HDMTX jusqu'à 8 jours après la dose pour chaque cycle de HDMTX au total
Caractérisation (nombre et degré de gravité) de la toxicité signalée pour chaque cycle de traitement par HDMTX avec thérapie de secours aux folates et se poursuivant jusqu'à huit (8) jours après le début de l'administration de HDMTX, selon NCI CTCAE v4.0 (le grade fait référence à la gravité de l'EI) . Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI ; Grade 1 Léger, Grade 2 Modéré, Grade 3 Sévère, Grade 4 Menaçant le pronostic vital et Grade 5 Décès lié à un EI.
Depuis le début de l'administration de HDMTX jusqu'à 8 jours après la dose pour chaque cycle de HDMTX au total
Nombre d'EI liés à HDMTX par gravité (tous les cours)
Délai: Depuis le début de l'administration de HDMTX jusqu'à 8 jours après la dose pour chaque cycle de HDMTX au total
Caractérisation (fréquence et degré de gravité) de la toxicité signalée pour chaque cycle de traitement par HDMTX avec un traitement de secours aux folates et se poursuivant jusqu'à huit (8) jours après le début de l'administration de HDMTX, selon NCI CTCAE v4.0 (le grade fait référence à la gravité de l'EI) . Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI ; Grade 1 Léger, Grade 2 Modéré, Grade 3 Sévère, Grade 4 Menaçant le pronostic vital et Grade 5 Décès lié à un EI.
Depuis le début de l'administration de HDMTX jusqu'à 8 jours après la dose pour chaque cycle de HDMTX au total
Nombre d'EI en cours par cours HDMTX
Délai: Depuis le début de l'administration de HDMTX jusqu'à 8 jours après la dose pour chaque cycle de HDMTX
Caractérisation (fréquence et degré de gravité) de la toxicité signalée pour chaque cycle de traitement par HDMTX avec un traitement de secours aux folates et se poursuivant jusqu'à huit (8) jours après le début de l'administration de HDMTX, selon NCI CTCAE v4.0 (le grade fait référence à la gravité de l'EI) . Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI ; Grade 1 Léger, Grade 2 Modéré, Grade 3 Sévère, Grade 4 Menaçant le pronostic vital et Grade 5 Décès lié à un EI.
Depuis le début de l'administration de HDMTX jusqu'à 8 jours après la dose pour chaque cycle de HDMTX
Nombre d'AE liés à HDMTX en cours par cours HDMTX
Délai: Depuis le début de l'administration de HDMTX jusqu'à 8 jours après la dose pour chaque cycle de HDMTX
Caractérisation (fréquence et degré de gravité) de la toxicité signalée pour chaque cycle de traitement par HDMTX avec un traitement de secours aux folates et se poursuivant jusqu'à huit (8) jours après le début de l'administration de HDMTX, selon NCI CTCAE v4.0 (le grade fait référence à la gravité de l'EI) . Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI ; Grade 1 Léger, Grade 2 Modéré, Grade 3 Sévère, Grade 4 Menaçant le pronostic vital et Grade 5 Décès lié à un EI.
Depuis le début de l'administration de HDMTX jusqu'à 8 jours après la dose pour chaque cycle de HDMTX

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cours HDMTX administrés classés comme ayant satisfait aux critères d'avancement réussi selon la définition A et/ou la définition B
Délai: 8 jours après le début du premier et/ou deuxième cours HDMTX dans un cycle MAP

Définition A : Passage réussi du 1er au 2ème cours HDMTX dans le même cycle MAP. Remplir tous les critères suivants 8 jours après le début du premier cours HDMTX dans le même cycle MAP :

  1. MTX sérique : ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrophiles : ≥0,25x109/L
  3. Plaquettes : ≥50x109/L
  4. Bilirubine sérique : ≤ 1,25 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  5. Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥70 mL/min/1,73 m2
  6. Aucun EI de grade 2 ou plus lié à HDMTX gênant une éventuelle administration de HDMTX, à la discrétion de l'investigateur

Définition B : passage réussi au cycle suivant de la PAM

Remplir tous les critères suivants 8 jours après le début du deuxième cours HDMTX du cycle MAP précédent :

  1. MTX sérique : ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrophiles : ≥ 0,75 x 109/L
  3. Plaquettes : ≥75x109/L
  4. Bilirubine sérique : ≤ 1,25 x LSN
  5. DFG ≥70 mL/min/1,73 m2
  6. Aucun EI de grade 2 ou plus lié à HDMTX gênant une administration potentielle d'adriamycine/doxorubicine et de cisplatine (AP), à la discrétion de l'investigateur
8 jours après le début du premier et/ou deuxième cours HDMTX dans un cycle MAP
Nombre de cycles MAP administrés classés comme ayant satisfait aux critères de passage réussi du premier au deuxième cours HDMTX au sein du même cycle MAP selon la définition A.
Délai: 8 jours après le début du premier cours HDMTX dans un cycle MAP

Définition A : Passage réussi du premier au deuxième cours HDMTX dans le même cycle MAP

Remplir tous les critères suivants 8 jours après le début du premier cours HDMTX dans le même cycle MAP :

  1. MTX sérique : ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrophiles : ≥ 0,25 x 109/L
  3. Plaquettes : ≥ 50 x 109/L
  4. Bilirubine sérique : ≤ 1,25 x LSN
  5. DFG ≥ 70 mL/min/1,73 m2
  6. Aucun EI de grade 2 ou plus (NCI CTCAE v4.0) lié à HDMTX gênant une administration potentielle de HDMTX, à la discrétion de l'investigateur
8 jours après le début du premier cours HDMTX dans un cycle MAP
Nombre de cycles MAP administrés classés comme ayant satisfait aux critères de passage réussi au cycle MAP suivant selon la définition B.
Délai: 8 jours après le début du deuxième cours HDMTX dans un cycle MAP

Définition B : passage réussi au cycle suivant de la PAM

Remplir tous les critères suivants 8 jours après le début du deuxième cours HDMTX du cycle MAP précédent :

  1. MTX sérique : ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrophiles : ≥ 0,75 x 109/L
  3. Plaquettes : ≥ 75 x 109/L
  4. Bilirubine sérique : ≤ 1,25 x LSN
  5. DFG ≥ 70 mL/min/1,73 m2
  6. Aucun EI de grade 2 ou plus (NCI CTCAE v4.0) lié à HDMTX gênant une administration potentielle d'adriamycine/doxorubicine et de cisplatine (AP), à la discrétion de l'investigateur
8 jours après le début du deuxième cours HDMTX dans un cycle MAP
Temps nécessaire à l'élimination réussie du MTX (définition C)
Délai: Délai entre le début du traitement au MTX et le taux sérique de MTX ≤ 0,1 μmol/L
Définition C : Délai d'élimination réussie du MTX = Délai entre le début du traitement au MTX et le niveau sérique de MTX ≤ 0,1 μmol/L
Délai entre le début du traitement au MTX et le taux sérique de MTX ≤ 0,1 μmol/L
Nombre de cours HDMTX dans lesquels l'hydratation initiale a été augmentée
Délai: Délai entre le début du traitement au MTX et le taux sérique de MTX ≤ 0,1 μmol/L
Délai entre le début du traitement au MTX et le taux sérique de MTX ≤ 0,1 μmol/L
Nombre de cours HDMTX avec élimination retardée du MTX (définition D).
Délai: Délai entre le début du traitement au MTX et le taux sérique de MTX ≤ 0,1 μmol/L

Définition D : Élimination retardée du MTX (selon les instructions de gestion de la toxicité de l'excrétion du COG)

Niveaux S-MTX de :

> 10 μmol/L à 24 h après le début de l'administration du MTX, OU > 1 μmol/L à 48 h après le début de l'administration du MTX, OU > 0,1 μmol/L à 72 h après le début de l'administration du MTX ou plus tard
Délai entre le début du traitement au MTX et le taux sérique de MTX ≤ 0,1 μmol/L
Nombre de cours HDMTX avec élimination précoce retardée du MTX (définition E).
Délai: Délai entre le début du traitement au MTX et le taux sérique de MTX ≤ 0,1 μmol/L

Définition E : Élimination précoce retardée du MTX (selon l'étiquette américaine pour le folinate de calcium)

Niveaux S-MTX de :

  • 50 μmol/L à 24 heures après le début de l'administration du MTX, OU
  • 5 μmol/L 48 heures après le début de l'administration du MTX OU Une augmentation du taux de S-créatinine de 100 % ou plus 24 heures après le début de l'administration du MTX.
Délai entre le début du traitement au MTX et le taux sérique de MTX ≤ 0,1 μmol/L
Nombre de cours HDMTX avec élimination retardée du MTX tardif (définition F).
Délai: Délai entre le début du traitement au MTX et le taux sérique de MTX ≤ 0,1 μmol/L

Définition F : Élimination tardive tardive du MTX (selon l'étiquette américaine pour le folinate de calcium)

Niveau S-MTX :

> 0,2 μmol/L à 72 heures ET > 0,1 μmol/L à 96 heures après le début de l'administration du MTX.
Délai entre le début du traitement au MTX et le taux sérique de MTX ≤ 0,1 μmol/L
Nombre de toxicités d'excrétion de grade A1, de grade A2, de grade B, de grade C ou de grade D, tel qu'indiqué dans les instructions de gestion de la toxicité du MTX
Délai: Délai entre le début du traitement au MTX et le taux sérique de MTX ≤ 0,1 μmol/L
Les instructions de gestion de la toxicité du MTX fournies dans le protocole sont basées sur les recommandations de gestion du traitement du Children's Oncology Group (COG) utilisées dans le protocole d'étude AOST0331, EURAMOS 1. Le COG recommande des modifications de l'hydratation et de la fréquence et/ou de la dose de sauvetage à effectuer si des toxicités pré-spécifiées de différents degrés de gravité se produisent.
Délai entre le début du traitement au MTX et le taux sérique de MTX ≤ 0,1 μmol/L
Caractérisation (nombre/gravité) de tous les EI signalés pendant TOUTE LA PÉRIODE D'ÉTUDE.
Délai: Du début de l'administration de HDMTX jusqu'à 8 jours après la dose pour les 4 cycles de HDMTX au total
La gravité des EI a été déterminée à l'aide de NCI CTCAE v4.0. Le nombre total d'EI par degré de gravité est présenté pour tous les EI et pour les EI liés au MTX. Pour les EI liés au MTX, le nombre d'EI survenant par terme préféré et par degré de gravité est détaillé. Le CTCAE affiche les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité pour chaque EI ; Grade 1 Léger, Grade 2 Modéré, Grade 3 Sévère, Grade 4 Menaçant le pronostic vital et Grade 5 Décès lié à un EI.
Du début de l'administration de HDMTX jusqu'à 8 jours après la dose pour les 4 cycles de HDMTX au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isofol Medical AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikael Eriksson, MD PhD, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

3 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISO-MTX-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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