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Investigación de [6R] 5,10-metilenetetrahidrofolato (arfolitixorina) como terapia de rescate para pacientes con osteosarcoma tratados con HDMTX.

7 de septiembre de 2020 actualizado por: Isofol Medical AB

Un ensayo clínico abierto, multicéntrico, de fase I/II para identificar la dosis de Modufolin® con la perspectiva de seguridad más favorable y la capacidad confirmada para mitigar la toxicidad inducida por dosis altas de metotrexato durante el tratamiento de pacientes con osteosarcoma

Un ensayo clínico abierto, multicéntrico, de fase I/II para identificar la dosis de [6R] 5,10-metilenetetrahidrofolato (arfolitixorina) con la perspectiva de seguridad más favorable y capacidad confirmada para mitigar la toxicidad inducida por dosis altas de metotrexato durante el tratamiento de pacientes con osteosarcoma

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio, multicéntrico y no ciego en pacientes con osteosarcoma. El estudio se centra en la seguridad general de los cursos de HDMTX administrados dentro de un programa de tratamiento con metotrexato, adriamicina (doxorrubina) y cisplatino (MAP), que está estrechamente relacionado con la eficacia del tratamiento de rescate de folato administrado de forma concomitante. Además, el estudio tiene como objetivo recopilar perfiles farmacocinéticos (PK) de metotrexato (MTX) en suero, de metabolitos de folato en plasma y decidir la dosis de Modufolin® a usar en estudios futuros.

Los pacientes se inscriben en el estudio en el primer, tercer o quinto curso de HDMTX en un programa de tratamiento MAP y reciben terapia de rescate con folato de acuerdo con una estrategia basada en las recomendaciones de manejo del tratamiento del Children's Oncology Group (COG) utilizadas en el protocolo del estudio AOST0331.

El tratamiento de rescate de folato con Folinato de Calcio (SOC) o Modufolin® (MOD) comienza 24 h después del inicio de la administración de HDMTX y luego cada 6 h hasta que los niveles séricos de MTX sean ≤0,1 μmol/L. En caso de que se produzca un retraso en la eliminación del MTX con un aumento significativo de la S-creatinina y/o la aparición de mucositis oral o signos de hipocelularidad en la médula ósea, la dosis de rescate de folato y/o la hidratación administrada se ajustarán de acuerdo con el control de toxicidad del MTX basado en el COG. recomendaciones

Todos los pacientes reciben SOC (15 mg/m2) en los 2 primeros ciclos de HDMTX y MOD en los 2 ciclos siguientes. Los pacientes se inscriben en una de las dos cohortes de dosis MOD: Cohorte 1 (15 mg/m2) y Cohorte 2 (30 o 7,5 mg/m2 según el resultado de la Cohorte 1). Solo los pacientes con avances exitosos de los primeros 2 ciclos de HDMTX con folinato de calcio pueden continuar con MOD como rescate en el siguiente ciclo de MAP.

Los datos de seguridad serán revisados ​​por una junta independiente, la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) que evaluará a cada paciente y hará recomendaciones con respecto a la inscripción de pacientes posteriores. Además, el DSMB hará una recomendación de nivel de dosis para la Cohorte 2 y también una recomendación sobre si se pueden permitir niños más pequeños en esta cohorte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Klinika detske onkologie
      • Prague, Chequia, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22185
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión (HDMTX con rescate SOC):

  • Los pacientes deben tener evidencia histológica de osteosarcoma (se acepta enfermedad metastásica).

  • Los pacientes deben ser elegibles para HDMTX de acuerdo con el programa de tratamiento MAP descrito en el protocolo del estudio y cumplir con todos los criterios a continuación antes del primer curso de HDMTX en el estudio.

    1. MTX sérico: ≤0.1μmol/L
    2. Neutrófilos: ≥0,25x109/L
    3. Plaquetas: ≥50x109/L
    4. Bilirrubina sérica: ≤1.25x límite superior normal (LSN)
    5. Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥70 ml/min/1,73 m2
    6. Ningún evento adverso (EA) de grado 2 o más (NCI CTCAE v4.0) relacionado con HDMTX que impida una posible administración de HDMTX, a criterio del investigador.
  • Los pacientes deben tener entre 12 y 40 años de edad. Este rango de edad puede extenderse con pacientes más jóvenes para la inscripción en la Cohorte 2 si los datos recopilados de la Cohorte 1 lo respaldan y la DSMB lo recomienda.

Criterios de exclusión para la inscripción:

  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Hipersensibilidad al folinato de calcio.
  • Tratamiento previo con glucarpidasa.
  • Trastornos sistémicos concomitantes graves conocidos (p. ej., infección activa, incluido el VIH, disfunción hepática, enfermedad cardíaca) que, en opinión del investigador, comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio

Principales criterios de inclusión para la continuación (tratamiento HDMTX con rescate Modufolin):

  • Los pacientes que se incluyeron en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión anteriores deben haber recibido 2 cursos adyacentes de HDMTX con rescate SOC de acuerdo con el programa de tratamiento MAP de acuerdo con este protocolo de estudio.
  • Pacientes elegibles para HDMTX continuo de acuerdo con el programa de tratamiento MAP y con un historial de avance exitoso del primer al segundo curso de HDMTX dentro del ciclo MAP anterior
  • Pacientes elegibles para HDMTX continuo de acuerdo con el programa de tratamiento MAP y con un historial de avance exitoso al siguiente ciclo MAP después del final del ciclo MAP anterior
  • Ningún cambio significativo en la condición médica del paciente desde el inicio del estudio que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
  • Los pacientes que se han sometido a una resección quirúrgica de su tumor deben haberse recuperado de la cirugía y ser elegibles para continuar con el régimen MAP; cualquier complicación postoperatoria debe resolverse a NCI CTCAE v4.0 Grado 1 o mejor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1

1 ciclo MAP (incl. 2 Cursos de HDMTX utilizando Rescate de Folinato de Calcio 15mg/m2)

1 ciclo MAP (incl. 2 cursos de HDMTX usando [6R] 5,10-metilentetrahidrofolato de rescate 15 mg/m2)
Droga: Folinato de calcio

Los pacientes inscritos serán tratados de acuerdo con el programa MAP y recibirán el fármaco del estudio Folinato de calcio a partir de las 24 horas posteriores a la administración de HDMTX y luego cada 6 horas (q6h) hasta que los niveles de S-MTX sean ≤ 0,1 µmol/L, en de acuerdo con las recomendaciones de gestión del COG.

Todos los pacientes recibirán atención estándar (SOC) en los dos (2) primeros ciclos de HDMTX y [6R] 5,10-metilentetrahidrofolato en los dos (2) ciclos siguientes. Los pacientes se inscribirán en dos (2) grupos de cohortes de dosis de [6R] 5,10-metilentetrahidrofolato: con una dosis inicial de [6R] 5,10-metilentetrahidrofolato de 15 mg/m2 (es decir, la misma que para el rescate SOC), la primera cohorte administrarse, y 7,5 o 30 mg/m2 en la segunda cohorte.

Otros nombres:
  • Leucovorina
Droga: [6R] 5,10-metilentetrahidrofolato (arfolitixorina)

Los pacientes inscritos serán tratados de acuerdo con el programa MAP y recibirán el fármaco del estudio [6R] 5,10-metilentetrahidrofolato a partir de las 24 horas posteriores a la administración de HDMTX y luego cada 6 horas (q6h) a partir de entonces hasta que los niveles de S-MTX sean ≤ 0,1 µmol/L, de acuerdo con las recomendaciones de gestión del COG.

Todos los pacientes recibirán atención estándar (SOC) en los dos (2) primeros ciclos de HDMTX y [6R] 5,10-metilentetrahidrofolato en los dos (2) ciclos siguientes. Los pacientes se inscribirán en dos (2) grupos de cohortes de dosis de [6R] 5,10-metilentetrahidrofolato®: con una dosis inicial de [6R] 5,10-metilentetrahidrofolato de 15 mg/m2 (es decir, la misma que para el rescate SOC) la primera cohorte se administrará, y 7,5 o 30 mg/m2 en la segunda cohorte.

Otros nombres:
  • Modufolina
  • arfolitixorina
EXPERIMENTAL: Cohorte 2

1 ciclo MAP (incl. 2 Cursos de HDMTX utilizando Rescate de Folinato de Calcio 15mg/m2)

1 ciclo MAP (incl. 2 cursos de HDMTX usando [6R] 5,10-metilentetrahidrofolato de rescate 7,5 mg/m2 o 30 mg/m2*)

*La dosis dependerá del resultado de la cohorte 1
Droga: Folinato de calcio

Los pacientes inscritos serán tratados de acuerdo con el programa MAP y recibirán el fármaco del estudio Folinato de calcio a partir de las 24 horas posteriores a la administración de HDMTX y luego cada 6 horas (q6h) hasta que los niveles de S-MTX sean ≤ 0,1 µmol/L, en de acuerdo con las recomendaciones de gestión del COG.

Todos los pacientes recibirán atención estándar (SOC) en los dos (2) primeros ciclos de HDMTX y [6R] 5,10-metilentetrahidrofolato en los dos (2) ciclos siguientes. Los pacientes se inscribirán en dos (2) grupos de cohortes de dosis de [6R] 5,10-metilentetrahidrofolato: con una dosis inicial de [6R] 5,10-metilentetrahidrofolato de 15 mg/m2 (es decir, la misma que para el rescate SOC), la primera cohorte administrarse, y 7,5 o 30 mg/m2 en la segunda cohorte.

Otros nombres:
  • Leucovorina
Droga: [6R] 5,10-metilentetrahidrofolato (arfolitixorina)

Los pacientes inscritos serán tratados de acuerdo con el programa MAP y recibirán el fármaco del estudio [6R] 5,10-metilentetrahidrofolato a partir de las 24 horas posteriores a la administración de HDMTX y luego cada 6 horas (q6h) a partir de entonces hasta que los niveles de S-MTX sean ≤ 0,1 µmol/L, de acuerdo con las recomendaciones de gestión del COG.

Todos los pacientes recibirán atención estándar (SOC) en los dos (2) primeros ciclos de HDMTX y [6R] 5,10-metilentetrahidrofolato en los dos (2) ciclos siguientes. Los pacientes se inscribirán en dos (2) grupos de cohortes de dosis de [6R] 5,10-metilentetrahidrofolato®: con una dosis inicial de [6R] 5,10-metilentetrahidrofolato de 15 mg/m2 (es decir, la misma que para el rescate SOC) la primera cohorte se administrará, y 7,5 o 30 mg/m2 en la segunda cohorte.

Otros nombres:
  • Modufolina
  • arfolitixorina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de EA por gravedad (todos los cursos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de HDMTX hasta 8 días después de la dosis para cada ciclo de HDMTX en total
Caracterización (número y grado de gravedad) de la toxicidad informada para cada curso de tratamiento con HDMTX con terapia de rescate de folato y que continúa hasta ocho (8) días después del inicio de la administración de HDMTX, según NCI CTCAE v4.0 (Grado se refiere a la gravedad del AE) . El CTCAE muestra los grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA; Grado 1 Leve, Grado 2 Moderado, Grado 3 Grave, Grado 4 Peligroso para la vida y Grado 5 Muerte relacionada con EA.
Desde el inicio de la administración de HDMTX hasta 8 días después de la dosis para cada ciclo de HDMTX en total
Número de eventos adversos relacionados con HDMTX por gravedad (todos los cursos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de HDMTX hasta 8 días después de la dosis para cada ciclo de HDMTX en total
Caracterización (frecuencia y grado de gravedad) de la toxicidad informada para cada curso de tratamiento con HDMTX con terapia de rescate de folato y que continúa hasta ocho (8) días después del inicio de la administración de HDMTX, según NCI CTCAE v4.0 (Grado se refiere a la gravedad del EA) . El CTCAE muestra los grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA; Grado 1 Leve, Grado 2 Moderado, Grado 3 Grave, Grado 4 Peligroso para la vida y Grado 5 Muerte relacionada con EA.
Desde el inicio de la administración de HDMTX hasta 8 días después de la dosis para cada ciclo de HDMTX en total
Número de EA en curso por curso HDMTX
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de HDMTX hasta 8 días después de la dosis para cada curso de HDMTX
Caracterización (frecuencia y grado de gravedad) de la toxicidad informada para cada curso de tratamiento con HDMTX con terapia de rescate de folato y que continúa hasta ocho (8) días después del inicio de la administración de HDMTX, según NCI CTCAE v4.0 (Grado se refiere a la gravedad del EA) . El CTCAE muestra los grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA; Grado 1 Leve, Grado 2 Moderado, Grado 3 Grave, Grado 4 Peligroso para la vida y Grado 5 Muerte relacionada con EA.
Desde el inicio de la administración de HDMTX hasta 8 días después de la dosis para cada curso de HDMTX
Número de EA relacionados con HDMTX en curso por curso HDMTX
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de HDMTX hasta 8 días después de la dosis para cada curso de HDMTX
Caracterización (frecuencia y grado de gravedad) de la toxicidad informada para cada curso de tratamiento con HDMTX con terapia de rescate de folato y que continúa hasta ocho (8) días después del inicio de la administración de HDMTX, según NCI CTCAE v4.0 (Grado se refiere a la gravedad del EA) . El CTCAE muestra los grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA; Grado 1 Leve, Grado 2 Moderado, Grado 3 Grave, Grado 4 Peligroso para la vida y Grado 5 Muerte relacionada con EA.
Desde el inicio de la administración de HDMTX hasta 8 días después de la dosis para cada curso de HDMTX

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cursos HDMTX administrados clasificados como que cumplieron con los criterios para el avance exitoso según la definición A y/o la definición B
Periodo de tiempo: 8 días después del inicio del primer y/o segundo curso de HDMTX en un ciclo MAP

Definición A: Avance exitoso del 1er al 2do curso HDMTX dentro del mismo ciclo MAP. Cumplir con todos los siguientes criterios 8 días después del inicio del primer curso HDMTX dentro del mismo ciclo MAP:

  1. MTX sérico: ≤0.1μmol/L
  2. Neutrófilos: ≥0,25x109/L
  3. Plaquetas: ≥50x109/L
  4. Bilirrubina sérica: ≤1,25 x límite superior normal (ULN)
  5. Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥70 ml/min/1,73 m2
  6. Ningún EA de grado 2 o más relacionado con HDMTX que dificulte una posible administración de HDMTX, a criterio del investigador

Definición B: Avance exitoso al próximo ciclo MAP

Cumplir con todos los siguientes criterios 8 días después del inicio del segundo curso HDMTX en el ciclo MAP anterior:

  1. MTX sérico: ≤0.1μmol/L
  2. Neutrófilos: ≥ 0,75 x 109/L
  3. Plaquetas: ≥75x109/L
  4. Bilirrubina sérica: ≤1.25xULN
  5. FG ≥70 ml/min/1,73 m2
  6. Ningún EA de grado 2 o más relacionado con HDMTX que impida una posible administración de adriamicina/doxorrubicina y cisplatino (AP), a criterio del investigador
8 días después del inicio del primer y/o segundo curso de HDMTX en un ciclo MAP
Número de ciclos MAP administrados clasificados como que cumplieron con los criterios para avanzar con éxito del primer al segundo curso HDMTX dentro del mismo ciclo MAP según la definición A.
Periodo de tiempo: 8 días después del inicio del primer curso HDMTX en un ciclo MAP

Definición A: Avance exitoso del primer al segundo curso HDMTX dentro del mismo ciclo MAP

Cumplir con todos los siguientes criterios 8 días después del inicio del primer curso HDMTX dentro del mismo ciclo MAP:

  1. MTX sérico: ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrófilos: ≥ 0,25 x 109/L
  3. Plaquetas: ≥ 50 x 109/L
  4. Bilirrubina sérica: ≤ 1,25 x LSN
  5. FG ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  6. Ningún EA de grado 2 o más (NCI CTCAE v4.0) relacionado con HDMTX que obstaculice una posible administración de HDMTX, a discreción del investigador
8 días después del inicio del primer curso HDMTX en un ciclo MAP
Número de ciclos de MAP administrados clasificados como que han cumplido los criterios para el avance exitoso al siguiente ciclo de MAP de acuerdo con la definición B.
Periodo de tiempo: 8 días después del inicio del segundo curso HDMTX en un ciclo MAP

Definición B: Avance exitoso al próximo ciclo MAP

Cumplir con todos los siguientes criterios 8 días después del inicio del segundo curso HDMTX en el ciclo MAP anterior:

  1. MTX sérico: ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrófilos: ≥ 0,75 x 109/L
  3. Plaquetas: ≥ 75 x 109/L
  4. Bilirrubina sérica: ≤ 1,25 x LSN
  5. FG ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  6. Ningún EA de grado 2 o más (NCI CTCAE v4.0) relacionado con HDMTX que obstaculice una posible administración de adriamicina/doxorrubicina y cisplatino (AP), a discreción del investigador
8 días después del inicio del segundo curso HDMTX en un ciclo MAP
Tiempo para la eliminación exitosa de MTX (Definición C)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento con MTX hasta que el nivel sérico de MTX es ≤ 0,1 μmol/L
Definición C: Tiempo hasta la eliminación exitosa de MTX = Tiempo desde el inicio del tratamiento con MTX hasta que el nivel sérico de MTX es ≤ 0.1 μmol/L
Tiempo desde el inicio del tratamiento con MTX hasta que el nivel sérico de MTX es ≤ 0,1 μmol/L
Número de cursos HDMTX en los que se aumentó la hidratación inicial
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento con MTX hasta que el nivel sérico de MTX es ≤ 0,1 μmol/L
Tiempo desde el inicio del tratamiento con MTX hasta que el nivel sérico de MTX es ≤ 0,1 μmol/L
Número de cursos HDMTX con eliminación retardada de MTX (Definición D).
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento con MTX hasta que el nivel sérico de MTX es ≤ 0,1 μmol/L

Definición D: Retraso en la eliminación de MTX (según las instrucciones de manejo de toxicidad por excreción del COG)

Niveles de S-MTX de:

> 10 μmol/L a las 24 h del inicio de la administración de MTX, O > 1 μmol/L a las 48 h del inicio de la administración de MTX, O > 0,1 μmol/L a las 72 h del inicio de la administración de MTX o más tarde
Tiempo desde el inicio del tratamiento con MTX hasta que el nivel sérico de MTX es ≤ 0,1 μmol/L
Número de cursos HDMTX con eliminación temprana tardía de MTX (Definición E).
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento con MTX hasta que el nivel sérico de MTX es ≤ 0,1 μmol/L

Definición E: Retraso en la eliminación temprana de MTX (según la etiqueta de EE. UU. para Folinato de calcio)

Niveles de S-MTX de:

  • 50 μmol/L a las 24 horas del inicio de la administración de MTX, O
  • 5 μmol/L a las 48 horas después del inicio de la administración de MTX O Un aumento en el nivel de S-Creatinina del 100 % o más a las 24 horas después del inicio de la administración de MTX.
Tiempo desde el inicio del tratamiento con MTX hasta que el nivel sérico de MTX es ≤ 0,1 μmol/L
Número de cursos HDMTX con eliminación tardía de MTX retrasada (Definición F).
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento con MTX hasta que el nivel sérico de MTX es ≤ 0,1 μmol/L

Definición F: Retraso en la eliminación tardía de MTX (según la etiqueta de EE. UU. para Folinato de calcio)

Nivel S-MTX:

> 0,2 μmol/L a las 72 horas Y > 0,1 μmol/L a las 96 horas del inicio de la administración de MTX.
Tiempo desde el inicio del tratamiento con MTX hasta que el nivel sérico de MTX es ≤ 0,1 μmol/L
Número de toxicidades de excreción de grado A1, grado A2, grado B, grado C o grado D según se indica en las instrucciones de manejo de toxicidad de MTX
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento con MTX hasta que el nivel sérico de MTX es ≤ 0,1 μmol/L
Las instrucciones de manejo de la toxicidad del MTX proporcionadas en el protocolo se basan en las recomendaciones de manejo del tratamiento del Children's Oncology Group (COG) utilizadas en el protocolo del estudio AOST0331, EURAMOS 1. El COG recomienda cambios en la hidratación y la frecuencia y/o dosis de rescate que se deben realizar si se presentan toxicidades preespecificadas de diferentes grados de gravedad.
Tiempo desde el inicio del tratamiento con MTX hasta que el nivel sérico de MTX es ≤ 0,1 μmol/L
Caracterización (Número/Gravedad) de todos los AA informados durante TODO EL PERÍODO DEL ESTUDIO.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de HDMTX hasta 8 días después de la dosis para los 4 cursos de HDMTX en total
La gravedad de los EA se realizó con NCI CTCAE v4.0. Se presenta el número total de EA por grado de gravedad para todos los EA y para los EA relacionados con MTX. Para los EA relacionados con MTX, se detalla el número de EA que ocurren por término preferido y grado de gravedad. El CTCAE muestra los grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA; Grado 1 Leve, Grado 2 Moderado, Grado 3 Grave, Grado 4 Peligroso para la vida y Grado 5 Muerte relacionada con EA.
Desde el inicio de la administración de HDMTX hasta 8 días después de la dosis para los 4 cursos de HDMTX en total

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Isofol Medical AB

Investigadores

  • Investigador principal: Mikael Eriksson, MD PhD, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISO-MTX-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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