Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolianu (Arfolitixorin) jako terapii ratunkowej dla pacjentów z mięsakiem kościopochodnym leczonych HDMTX.

7 września 2020 zaktualizowane przez: Isofol Medical AB

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II mające na celu określenie dawki Modufolinu® z najkorzystniejszymi perspektywami bezpieczeństwa i potwierdzoną zdolnością do łagodzenia toksyczności wywołanej wysokimi dawkami metotreksatu podczas leczenia pacjentów z kostniakomięsakiem

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II mające na celu określenie dawki [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolianu (arfolitiksoryny) z najkorzystniejszymi perspektywami bezpieczeństwa i potwierdzoną zdolnością do łagodzenia toksyczności wywołanej dużymi dawkami metotreksatu podczas leczenia pacjentów z kostniakomięsakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezaślepione, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne u pacjentów z kostniakomięsakiem. Badanie koncentruje się na ogólnym bezpieczeństwie kursów HDMTX podawanych w schemacie leczenia metotreksatem, adriamycyną (doksorubina) i cisplatyną (MAP), co jest ściśle związane ze skutecznością jednoczesnego leczenia ratującego folianem. Dodatkowo badanie ma na celu zebranie profili farmakokinetycznych (PK) metotreksatu (MTX) w surowicy, metabolitów folianów w osoczu oraz określenie dawki Modufolinu® do zastosowania w przyszłych badaniach.

Pacjenci są włączani do badania na pierwszym, trzecim lub piątym kursie HDMTX w schemacie leczenia MAP i otrzymują terapię ratunkową folianem zgodnie ze strategią opartą na zaleceniach postępowania w leczeniu Dziecięcej Grupy Onkologicznej (COG) zastosowanych w protokole badania AOST0331.

Terapię ratunkową folianem folinianem wapnia (SOC) lub Modufolinem® (MOD) należy rozpocząć 24 godziny po rozpoczęciu podawania HDMTX, a następnie co 6 godzin, aż stężenie MTX w surowicy spadnie do ≤0,1 μmol/L. W przypadku opóźnionej eliminacji MTX ze znacznym wzrostem S-kreatyniny i/lub zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej lub objawami niedoboru komórek w szpiku kostnym, ratunkowa dawka kwasu foliowego i/lub podane nawodnienie zostaną dostosowane zgodnie z zarządzaniem toksycznością MTX w oparciu o COG zalecenia.

Wszyscy pacjenci otrzymują SOC (15 mg/m2) w pierwszych 2 kursach HDMTX i MOD w kolejnych 2 kursach. Pacjenci są włączani do jednej z dwóch kohort dawek MOD: Kohorta 1 (15 mg/m2) i Kohorta 2 (30 lub 7,5 mg/m2 w zależności od wyniku Kohorty 1). Tylko pacjenci z pomyślnym postępem z pierwszych 2 kursów HDMTX z folinianem wapnia mogą kontynuować MOD jako ratunek w kolejnym cyklu MAP.

Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zweryfikowane przez niezależną radę, Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB), która oceni każdego pacjenta i wyda zalecenia dotyczące włączenia kolejnych pacjentów. Ponadto DSMB wyda zalecenie dotyczące poziomu dawki dla kohorty 2, a także zalecenie, czy młodsze dzieci mogą zostać dopuszczone do tej kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Klinika detske onkologie
      • Prague, Czechy, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia (HDMTX z ratunkiem SOC):

  • Pacjenci muszą mieć histologiczne dowody kostniakomięsaka (dopuszczalna choroba z przerzutami).

  • Pacjenci muszą kwalifikować się do HDMTX zgodnie z harmonogramem leczenia MAP opisanym w protokole badania i spełniać wszystkie poniższe kryteria przed pierwszym kursem HDMTX w badaniu.

    1. MTX w surowicy: ≤0,1 μmol/l
    2. Neutrofile: ≥0,25x109/l
    3. Płytki krwi: ≥50x109/l
    4. Stężenie bilirubiny w surowicy: ≤1,25x górna granica normy (GGN)
    5. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥70 ml/min/1,73 m2
    6. Żadne zdarzenie niepożądane (AE) stopnia 2 lub wyższego (NCI CTCAE v4.0) związane z HDMTX utrudniające potencjalne podanie HDMTX, według uznania badacza.
  • Pacjenci muszą mieć od 12 do 40 lat. Ten przedział wiekowy można rozszerzyć o młodszych pacjentów w celu włączenia do Kohorty 2, jeśli dane zebrane z Kohorty 1 to potwierdzają i jest to zalecane przez DSMB.

Kryteria wykluczenia z rejestracji:

  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Nadwrażliwość na folinian wapnia.
  • Wcześniejsze leczenie glukarpidazą.
  • Znane poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (np. czynna infekcja, w tym HIV, zaburzenia czynności wątroby, choroby serca), które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania

Główne kryteria włączenia do kontynuacji (leczenie HDMTX z lekiem Modufolin ratunkowym):

  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania zgodnie z powyższymi kryteriami włączenia, musieli otrzymać 2 sąsiadujące kursy HDMTX z ratunkiem SOC zgodnie ze schematem leczenia MAP zgodnie z tym protokołem badania.
  • Pacjenci kwalifikujący się do kontynuacji HDMTX zgodnie ze schematem leczenia MAP oraz z historią pomyślnego przejścia z pierwszego do drugiego kursu HDMTX w ramach poprzedniego cyklu MAP
  • Pacjenci kwalifikujący się do kontynuacji HDMTX zgodnie ze schematem leczenia MAP i z historią pomyślnego przejścia do kolejnego cyklu MAP po zakończeniu poprzedniego cyklu MAP
  • Brak istotnych zmian w stanie zdrowia pacjenta od początku badania, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli chirurgiczną resekcję guza, muszą wyzdrowieć po operacji i kwalifikować się do kontynuacji schematu MAP; wszelkie powikłania pooperacyjne powinny zostać rozwiązane do stopnia 1 lub wyższego wg NCI CTCAE v4.0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1

1 cykl MAP (m.in. 2 kursy HDMTX z użyciem folinianu wapnia ratunkowego 15mg/m2)

1 cykl MAP (m.in. 2 kursy HDMTX z wykorzystaniem [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolianu ratunkowego 15mg/m2)
Lek: Folinian wapnia

Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni zgodnie ze schematem MAP i otrzymają badany lek folinian wapnia, rozpoczynając 24 godziny po podaniu HDMTX, a następnie co 6 godzin (co 6 godzin), aż poziomy S-MTX osiągną ≤ 0,1 µmol/l, w zgodnie z zaleceniami kierownictwa COG.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę (SOC) podczas dwóch (2) pierwszych kursów HDMTX oraz 5,10-metylenotetrahydrofolian [6R] podczas dwóch (2) kolejnych kursów. Pacjenci zostaną włączeni do dwóch (2) grup kohortowych dawek [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolianu: z dawką początkową [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolianu wynoszącą 15 mg/m2 (tj. należy podać, a 7,5 lub 30 mg/m2 w drugiej kohorcie.

Inne nazwy:
  • Leukoworyna
Lek: [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolian (arfolitiksorin)

Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni zgodnie ze schematem MAP i otrzymają badany lek [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolian, rozpoczynając 24 godziny po podaniu HDMTX, a następnie co 6 godzin (co 6 godzin), aż poziomy S-MTX będą ≤ 0,1 µmol/L, zgodnie z zaleceniami kierownictwa COG.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę (SOC) podczas dwóch (2) pierwszych kursów HDMTX oraz 5,10-metylenotetrahydrofolian [6R] podczas dwóch (2) kolejnych kursów. Pacjenci zostaną włączeni do dwóch (2) grup kohortowych dawek [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolianu®: z dawką początkową [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolianu wynoszącą 15 mg/m2 (tj. będzie podawany, a 7,5 lub 30 mg/m2 w drugiej kohorcie.

Inne nazwy:
  • Modufolina
  • arfolityksoryna
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2

1 cykl MAP (m.in. 2 kursy HDMTX z użyciem folinianu wapnia ratunkowego 15mg/m2)

1 cykl MAP (m.in. 2 kursy HDMTX z użyciem [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolianu ratunkowego 7,5mg/m2 lub 30mg/m2*)

* Dawka będzie zależała od wyniku z Kohorty 1
Lek: Folinian wapnia

Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni zgodnie ze schematem MAP i otrzymają badany lek folinian wapnia, rozpoczynając 24 godziny po podaniu HDMTX, a następnie co 6 godzin (co 6 godzin), aż poziomy S-MTX osiągną ≤ 0,1 µmol/l, w zgodnie z zaleceniami kierownictwa COG.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę (SOC) podczas dwóch (2) pierwszych kursów HDMTX oraz 5,10-metylenotetrahydrofolian [6R] podczas dwóch (2) kolejnych kursów. Pacjenci zostaną włączeni do dwóch (2) grup kohortowych dawek [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolianu: z dawką początkową [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolianu wynoszącą 15 mg/m2 (tj. należy podać, a 7,5 lub 30 mg/m2 w drugiej kohorcie.

Inne nazwy:
  • Leukoworyna
Lek: [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolian (arfolitiksorin)

Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni zgodnie ze schematem MAP i otrzymają badany lek [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolian, rozpoczynając 24 godziny po podaniu HDMTX, a następnie co 6 godzin (co 6 godzin), aż poziomy S-MTX będą ≤ 0,1 µmol/L, zgodnie z zaleceniami kierownictwa COG.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę (SOC) podczas dwóch (2) pierwszych kursów HDMTX oraz 5,10-metylenotetrahydrofolian [6R] podczas dwóch (2) kolejnych kursów. Pacjenci zostaną włączeni do dwóch (2) grup kohortowych dawek [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolianu®: z dawką początkową [6R] 5,10-metylenotetrahydrofolianu wynoszącą 15 mg/m2 (tj. będzie podawany, a 7,5 lub 30 mg/m2 w drugiej kohorcie.

Inne nazwy:
  • Modufolina
  • arfolityksoryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych na stopień ciężkości (wszystkie kursy)
Ramy czasowe: Łącznie od początku podawania HDMTX do 8 dni po podaniu dawki dla każdego kursu HDMTX
Charakterystyka (liczba i stopień nasilenia) toksyczności zgłaszanej dla każdego cyklu leczenia HDMTX z terapią ratunkową folianami i trwającej do ośmiu (8) dni po rozpoczęciu podawania HDMTX, zgodnie z NCI CTCAE v4.0 (stopień odnosi się do ciężkości AE) . CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego; Stopień 1 Łagodny, Stopień 2 Umiarkowany, Stopień 3 Ciężki, Stopień 4 zagrażający życiu i Stopień 5 Zgon związany z AE.
Łącznie od początku podawania HDMTX do 8 dni po podaniu dawki dla każdego kursu HDMTX
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z HDMTX na stopień ważności (wszystkie kursy)
Ramy czasowe: Łącznie od początku podawania HDMTX do 8 dni po podaniu dawki dla każdego kursu HDMTX
Charakterystyka (częstość i stopień nasilenia) toksyczności zgłaszanej dla każdego cyklu leczenia HDMTX z terapią ratunkową folianem i kontynuowanej do ośmiu (8) dni po rozpoczęciu podawania HDMTX, zgodnie z NCI CTCAE v4.0 (stopień odnosi się do ciężkości AE) . CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego; Stopień 1 Łagodny, Stopień 2 Umiarkowany, Stopień 3 Ciężki, Stopień 4 zagrażający życiu i Stopień 5 Zgon związany z AE.
Łącznie od początku podawania HDMTX do 8 dni po podaniu dawki dla każdego kursu HDMTX
Liczba trwających AE na kurs HDMTX
Ramy czasowe: Od początku podawania HDMTX do 8 dni po dawce dla każdego kursu HDMTX
Charakterystyka (częstość i stopień nasilenia) toksyczności zgłaszanej dla każdego cyklu leczenia HDMTX z terapią ratunkową folianem i kontynuowanej do ośmiu (8) dni po rozpoczęciu podawania HDMTX, zgodnie z NCI CTCAE v4.0 (stopień odnosi się do ciężkości AE) . CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego; Stopień 1 Łagodny, Stopień 2 Umiarkowany, Stopień 3 Ciężki, Stopień 4 zagrażający życiu i Stopień 5 Zgon związany z AE.
Od początku podawania HDMTX do 8 dni po dawce dla każdego kursu HDMTX
Liczba bieżących AE związanych z HDMTX na kurs HDMTX
Ramy czasowe: Od początku podawania HDMTX do 8 dni po dawce dla każdego kursu HDMTX
Charakterystyka (częstość i stopień nasilenia) toksyczności zgłaszanej dla każdego cyklu leczenia HDMTX z terapią ratunkową folianem i kontynuowanej do ośmiu (8) dni po rozpoczęciu podawania HDMTX, zgodnie z NCI CTCAE v4.0 (stopień odnosi się do ciężkości AE) . CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego; Stopień 1 Łagodny, Stopień 2 Umiarkowany, Stopień 3 Ciężki, Stopień 4 zagrażający życiu i Stopień 5 Zgon związany z AE.
Od początku podawania HDMTX do 8 dni po dawce dla każdego kursu HDMTX

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prowadzonych kursów HDMTX sklasyfikowanych jako spełniające kryteria pomyślnego awansu zgodnie z definicją A i/lub definicją B
Ramy czasowe: 8 dni po rozpoczęciu pierwszego i/lub drugiego kursu HDMTX w cyklu MAP

Definicja A: Pomyślne przejście z 1. na 2. kurs HDMTX w ramach tego samego cyklu MAP. Spełnienie wszystkich poniższych kryteriów 8 dni po rozpoczęciu pierwszego kursu HDMTX w ramach tego samego cyklu MAP:

  1. MTX w surowicy: ≤0,1 μmol/l
  2. Neutrofile: ≥0,25x109/l
  3. Płytki krwi: ≥50x109/l
  4. Stężenie bilirubiny w surowicy: ≤1,25 x górna granica normy (GGN)
  5. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥70 ml/min/1,73 m2
  6. Brak AE stopnia 2 lub wyższego związanego z HDMTX utrudniającego potencjalne podanie HDMTX, według uznania badacza

Definicja B: Pomyślne przejście do następnego cyklu MAP

Spełnienie wszystkich poniższych kryteriów 8 dni po rozpoczęciu drugiego kursu HDMTX w poprzednim cyklu MAP:

  1. MTX w surowicy: ≤0,1 μmol/l
  2. Neutrofile: ≥ 0,75 x 109/l
  3. Płytki krwi: ≥75x109/l
  4. Stężenie bilirubiny w surowicy: ≤1,25xGGN
  5. GFR ≥70 ml/min/1,73 m2
  6. Żadne AE stopnia 2 lub wyższego związanego z HDMTX utrudniającego potencjalne podanie adriamycyny/doksorubicyny i cisplatyny (AP), według uznania badacza
8 dni po rozpoczęciu pierwszego i/lub drugiego kursu HDMTX w cyklu MAP
Liczba podanych cykli MAP sklasyfikowanych jako spełniające kryteria pomyślnego przejścia z pierwszego do drugiego kursu HDMTX w ramach tego samego cyklu MAP zgodnie z definicją A.
Ramy czasowe: 8 dni po rozpoczęciu pierwszego kursu HDMTX w cyklu MAP

Definicja A: Pomyślne przejście z pierwszego na drugi kurs HDMTX w ramach tego samego cyklu MAP

Spełnienie wszystkich poniższych kryteriów 8 dni po rozpoczęciu pierwszego kursu HDMTX w ramach tego samego cyklu MAP:

  1. MTX w surowicy: ≤ 0,1 μmol/l
  2. Neutrofile: ≥ 0,25 x 109/l
  3. Płytki krwi: ≥ 50 x 109/l
  4. Stężenie bilirubiny w surowicy: ≤ 1,25 x GGN
  5. GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  6. Brak zdarzenia niepożądanego stopnia 2 lub wyższego (NCI CTCAE v4.0) związanego z HDMTX utrudniającego potencjalne podanie HDMTX, według uznania badacza
8 dni po rozpoczęciu pierwszego kursu HDMTX w cyklu MAP
Liczba podanych cykli MAP sklasyfikowanych jako spełniające kryteria pomyślnego przejścia do następnego cyklu MAP zgodnie z definicją B.
Ramy czasowe: 8 dni po rozpoczęciu drugiego kursu HDMTX w cyklu MAP

Definicja B: Pomyślne przejście do następnego cyklu MAP

Spełnienie wszystkich poniższych kryteriów 8 dni po rozpoczęciu drugiego kursu HDMTX w poprzednim cyklu MAP:

  1. MTX w surowicy: ≤ 0,1 μmol/l
  2. Neutrofile: ≥ 0,75 x 109/l
  3. Płytki krwi: ≥ 75 x 109/l
  4. Stężenie bilirubiny w surowicy: ≤ 1,25 x GGN
  5. GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  6. Żaden AE stopnia 2 lub wyższego (NCI CTCAE v4.0) związany z HDMTX utrudniającym potencjalne podanie adriamycyny/doksorubicyny i cisplatyny (AP), według uznania badacza
8 dni po rozpoczęciu drugiego kursu HDMTX w cyklu MAP
Czas do pomyślnej eliminacji MTX (definicja C)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia MTX do momentu, gdy stężenie MTX w surowicy wynosi ≤ 0,1 μmol/l
Definicja C: Czas do skutecznej eliminacji MTX = Czas od rozpoczęcia leczenia MTX do momentu, gdy stężenie MTX w surowicy wynosi ≤ 0,1 μmol/L
Czas od rozpoczęcia leczenia MTX do momentu, gdy stężenie MTX w surowicy wynosi ≤ 0,1 μmol/l
Liczba kursów HDMTX, podczas których zwiększono wstępne nawodnienie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia MTX do momentu, gdy stężenie MTX w surowicy wynosi ≤ 0,1 μmol/l
Czas od rozpoczęcia leczenia MTX do momentu, gdy stężenie MTX w surowicy wynosi ≤ 0,1 μmol/l
Liczba kursów HDMTX z opóźnioną eliminacją MTX (definicja D).
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia MTX do momentu, gdy stężenie MTX w surowicy wynosi ≤ 0,1 μmol/l

Definicja D: Opóźniona eliminacja MTX (zgodnie z instrukcjami zarządzania toksycznością wydalania COG)

Poziomy S-MTX:

> 10 μmol/l w 24 h po rozpoczęciu podawania MTX, LUB > 1 μmol/l w 48 h po rozpoczęciu podawania MTX, LUB > 0,1 μmol/l w 72 h po rozpoczęciu podawania MTX lub później
Czas od rozpoczęcia leczenia MTX do momentu, gdy stężenie MTX w surowicy wynosi ≤ 0,1 μmol/l
Liczba kursów HDMTX z opóźnioną wczesną eliminacją MTX (definicja E).
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia MTX do momentu, gdy stężenie MTX w surowicy wynosi ≤ 0,1 μmol/l

Definicja E: Opóźniona wczesna eliminacja MTX (zgodnie z amerykańską etykietą folinianu wapnia)

Poziomy S-MTX:

  • 50 μmol/L po 24 godzinach od rozpoczęcia podawania MTX, LUB
  • 5 μmol/l po 48 godzinach od rozpoczęcia podawania MTX LUB wzrost poziomu S-kreatyniny o 100% lub więcej po 24 godzinach od rozpoczęcia podawania MTX.
Czas od rozpoczęcia leczenia MTX do momentu, gdy stężenie MTX w surowicy wynosi ≤ 0,1 μmol/l
Liczba kursów HDMTX z opóźnioną późną eliminacją MTX (definicja F).
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia MTX do momentu, gdy stężenie MTX w surowicy wynosi ≤ 0,1 μmol/l

Definicja F: Opóźniona późna eliminacja MTX (zgodnie z amerykańską etykietą folinianu wapnia)

Poziom S-MTX:

> 0,2 μmol/l po 72 godzinach ORAZ > 0,1 μmol/l po 96 godzinach od rozpoczęcia podawania MTX.
Czas od rozpoczęcia leczenia MTX do momentu, gdy stężenie MTX w surowicy wynosi ≤ 0,1 μmol/l
Liczba toksyczności wydalania stopnia A1, stopnia A2, stopnia B, stopnia C lub stopnia D, jak wymieniono w instrukcjach postępowania w przypadku toksyczności MTX
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia MTX do momentu, gdy stężenie MTX w surowicy wynosi ≤ 0,1 μmol/l
Instrukcje dotyczące postępowania w przypadku toksyczności MTX zawarte w protokole są oparte na zaleceniach dotyczących postępowania w leczeniu opracowanych przez Children's Oncology Group (COG) zawartych w protokole badania AOST0331, EURAMOS 1. COG zaleca zmiany w nawodnieniu oraz częstości i/lub dawce ratunkowej, które należy wprowadzić, jeśli wystąpią wcześniej określone toksyczności o różnym stopniu ciężkości.
Czas od rozpoczęcia leczenia MTX do momentu, gdy stężenie MTX w surowicy wynosi ≤ 0,1 μmol/l
Charakterystyka (liczba/nasilenie) wszystkich zgłoszonych AE w CAŁYM OKRESIE BADANIA.
Ramy czasowe: Od początku podawania HDMTX do 8 dni po podaniu łącznie dla wszystkich 4 cykli HDMTX
Nasilenie AE zostało wykonane przy użyciu NCI CTCAE v4.0. Przedstawiono całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych według stopnia ciężkości dla wszystkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z MTX. W przypadku AE związanych z MTX wyszczególniono liczbę AE występujących według preferowanego terminu i stopnia ciężkości. CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego AE; Stopień 1 Łagodny, Stopień 2 Umiarkowany, Stopień 3 Ciężki, Stopień 4 zagrażający życiu i Stopień 5 Zgon związany z AE.
Od początku podawania HDMTX do 8 dni po podaniu łącznie dla wszystkich 4 cykli HDMTX

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isofol Medical AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikael Eriksson, MD PhD, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISO-MTX-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na Folinian wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj