Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [6R] 5,10-metiléntetrahidrofolát (Arfolitixorin) vizsgálata HDMTX-el kezelt osteosarcoma betegek mentőterápiájaként.

2020. szeptember 7. frissítette: Isofol Medical AB

Nyílt elrendezésű, többközpontú, I/II. fázisú klinikai vizsgálat a Modufolin® dózisának azonosítására, amely a legkedvezőbb biztonsági kilátásokkal és megerősített képességgel rendelkezik a nagy dózisú metotrexát által kiváltott toxicitás csökkentésére az osteosarcomás betegek kezelése során

Nyílt elrendezésű, többközpontú, I/II. fázisú klinikai vizsgálat a [6R] 5,10-metilén-tetrahidrofolát (arfolitixorin) dózisának azonosítására, amely a legkedvezőbb biztonságossági kilátásokkal rendelkezik, és megerősítette, hogy képes csökkenteni a nagy dózisú metotrexát által kiváltott toxicitást osteosarcomás betegek kezelése során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem vak, többközpontú, feltáró vizsgálat osteosarcomás betegeken. A tanulmány a metotrexát, adriamicin (doxorubin) és ciszPlatin (MAP) kezelési ütemtervben adott HDMTX-kúrák általános biztonságosságára összpontosít, ami szorosan összefügg az egyidejűleg alkalmazott folátmentő kezelés hatékonyságával. Ezen túlmenően a vizsgálat célja a metotrexát (MTX) farmakokinetikai (PK) profiljának összegyűjtése a szérumban, a folát metabolitjainak a plazmában, valamint a Modufolin® dózisának meghatározása a jövőbeni vizsgálatok során.

A betegek az első, a harmadik vagy az ötödik HDMTX tanfolyamon vesznek részt a vizsgálatban egy MAP-kezelési ütemterv szerint, és folátmentő terápiában részesülnek az AOST0331 vizsgálati protokollban használt Children's Oncology Group (COG) kezelési ajánlásain alapuló stratégia szerint.

A folsavmentő kezelés kalcium-folináttal (SOC) vagy Modufolin®-nal (MOD) a HDMTX beadása után 24 órával kezdődik, majd 6 óránként, amíg a szérum MTX szintje ≤ 0,1 μmol/L nem lesz. Abban az esetben, ha az S-kreatinin jelentős növekedése és/vagy szájnyálkahártya-gyulladás vagy hipocelluláris csontvelő jelei mellett késleltetett MTX elimináció lép fel, a folsav mentőadagot és/vagy a beadott hidratálást a COG alapú MTX toxicitás-kezelésnek megfelelően kell módosítani. ajánlásokat.

Minden beteg SOC-t (15 mg/m2) kap az első 2 HDMTX kúrában és MOD-t a következő 2 kúrában. A betegeket a két MOD dóziscsoport egyikébe írják be: az 1. kohorszba (15 mg/m2) és a 2. kohorszba (30 vagy 7,5 mg/m2, az 1. kohorsz eredményétől függően). Csak azok a betegek, akik sikeresen előrehaladtak az első 2 kalcium-folinátos HDMTX-kúra után, folytathatják a MOD-t mentésként a következő MAP-ciklusban.

A biztonsági adatokat egy független testület, a Data and Safety Monitoring Board (DSMB) fogja felülvizsgálni, amely minden egyes beteget értékel, és javaslatokat tesz a következő betegek felvételére vonatkozóan. Ezen túlmenően a DSMB dózisszintre vonatkozó ajánlást tesz a 2. kohorszra, valamint arra is, hogy ebbe a kohorszba beengedhetők-e kisebb gyermekek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Klinika detske onkologie
      • Prague, Csehország, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Gyermekgyógyászati Klinika
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 22185
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok (HDMTX SOC mentéssel):

  • A betegeknek szövettani bizonyítékokkal kell rendelkezniük az osteosarcomára (áttétes betegség elfogadott).

  • A betegeknek alkalmasnak kell lenniük HDMTX-re a vizsgálati protokollban leírt MAP-kezelési ütemterv szerint, és teljesíteniük kell az összes alábbi kritériumot a vizsgálat első HDMTX-kúrája előtt.

    1. Szérum MTX: ≤0,1 μmol/L
    2. Neutrophilek: ≥0,25x109/L
    3. Vérlemezkék: ≥50x109/L
    4. Szérum bilirubin: ≤1,25x a normál felső határ (ULN)
    5. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) ≥70 ml/perc/1,73 m2
    6. A vizsgáló döntése alapján nincs HDMTX-hez kapcsolódó, 2. vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos esemény (AE) (NCI CTCAE v4.0), amely akadályozza a HDMTX beadását.
  • A betegek életkora 12-40 év. Ez a korosztály kibővíthető fiatalabb betegekkel a 2. kohorszba való felvétel céljából, ha az 1. kohorszból gyűjtött adatok ezt alátámasztják, és ezt a DSMB javasolja.

A beiratkozás kizárási feltételei:

  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozás előtt 30 napon belül.
  • Kalcium-folináttal szembeni túlérzékenység.
  • Korábbi kezelés glükokarpidázzal.
  • Ismert súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (pl. aktív fertőzés, beleértve a HIV-fertőzést, májműködési zavar, szívbetegség), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a beteg képességét a vizsgálat befejezésére

A folytatás fő kritériumai (HDMTX-kezelés Modufolin-mentéssel):

  • Azoknak a betegeknek, akiket a fenti felvételi kritériumoknak megfelelően vettek be a vizsgálatba, 2 egymás melletti HDMTX-kúrát kell kapniuk SOC-mentéssel a MAP kezelési ütemterv szerint, a jelen vizsgálati protokoll szerint.
  • Azok a betegek, akik a MAP kezelési ütemterv szerint jogosultak a HDMTX folytatására, és akiknek a kórtörténetében az előző MAP-cikluson belül sikeresen előrehaladtak az első HDMTX-kúráról a másodikra
  • Azok a betegek, akik a MAP kezelési ütemterv szerint jogosultak a HDMTX folytatására, és akiknek a kórtörténetében sikeresen továbbléptek a következő MAP ciklusba az előző MAP ciklus vége után
  • A vizsgálat kezdete óta nem történt olyan jelentős változás a páciens egészségi állapotában, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a páciens képességét a vizsgálat elvégzésére.
  • Azoknak a betegeknek, akiknél a daganat műtéti eltávolítása átesett, fel kell gyógyulniuk a műtétből, és jogosultak a MAP-kezelés folytatására; minden posztoperatív szövődményt az NCI CTCAE v4.0 Grade 1-re vagy jobbra kell rendezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz

1 MAP ciklus (beleértve 2 HDMTX kúra kalcium-folinát mentővel 15mg/m2)

1 MAP ciklus (beleértve 2 HDMTX kúra [6R] 5,10-metiléntetrahidrofolát mentő 15 mg/m2 használatával)
Drog: Kalcium-folinát

A bevont betegeket a MAP ütemterv szerint kezelik, és a HDMTX beadása után 24 órával kezdődően kapják a kalcium-folinát vizsgálati gyógyszert, majd ezt követően 6 óránként (6 óránként), amíg az S-MTX szint ≤ 0,1 µmol/L értékre nem lesz. a COG menedzsment ajánlásainak megfelelően.

Minden beteg standard o ellátásban (SOC) részesül a két (2) első HDMTX-kúrán, és [6R] 5,10-metilén-tetrahidrofolátban a két (2) következő kúrában. A betegeket két (2) [6R] 5,10-metilén-tetrahidrofolát dóziskohorsz csoportba sorolják be: 15 mg/m2 [6R] 5,10-metilén-tetrahidrofolát kezdő dózissal (azaz ugyanaz, mint az SOC mentésnél) az első kohorsz 7,5 vagy 30 mg/m2 a második kohorszban.

Más nevek:
  • Leucovorin
Drog: [6R] 5,10-metilén-tetrahidrofolát (arfolitixorin)

A bevont betegeket a MAP ütemterv szerint kezelik, és a HDMTX beadása után 24 órával kezdődően kapják a [6R] 5,10-metilén-tetrahidrofolát vizsgálati gyógyszert, majd ezt követően 6 óránként (6 óránként), amíg az S-MTX szint ≤ el nem éri. 0,1 µmol/L, a COG kezelési ajánlásoknak megfelelően.

Minden beteg standard o ellátásban (SOC) részesül a két (2) első HDMTX-kúrán, és [6R] 5,10-metilén-tetrahidrofolátban a két (2) következő kúrában. A betegeket két (2) [6R] 5,10-metiléntetrahidrofolát® dóziskohorsz csoportba sorolják be: 15 mg/m2 [6R] 5,10-metilén-tetrahidrofolát kezdődózissal (azaz ugyanaz, mint a SOC mentésnél) az első kohorsz. 7,5 vagy 30 mg/m2 a második kohorszban.

Más nevek:
  • Modufolin
  • arfolitixorin
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz

1 MAP ciklus (beleértve 2 HDMTX kúra kalcium-folinát mentővel 15mg/m2)

1 MAP ciklus (beleértve 2 HDMTX tanfolyam [6R] 5,10-metilén-tetrahidrofolát mentőanyaggal 7,5 mg/m2 vagy 30 mg/m2*)

*Az adag az 1. kohorsz eredményétől függ
Drog: Kalcium-folinát

A bevont betegeket a MAP ütemterv szerint kezelik, és a HDMTX beadása után 24 órával kezdődően kapják a kalcium-folinát vizsgálati gyógyszert, majd ezt követően 6 óránként (6 óránként), amíg az S-MTX szint ≤ 0,1 µmol/L értékre nem lesz. a COG menedzsment ajánlásainak megfelelően.

Minden beteg standard o ellátásban (SOC) részesül a két (2) első HDMTX-kúrán, és [6R] 5,10-metilén-tetrahidrofolátban a két (2) következő kúrában. A betegeket két (2) [6R] 5,10-metilén-tetrahidrofolát dóziskohorsz csoportba sorolják be: 15 mg/m2 [6R] 5,10-metilén-tetrahidrofolát kezdő dózissal (azaz ugyanaz, mint az SOC mentésnél) az első kohorsz 7,5 vagy 30 mg/m2 a második kohorszban.

Más nevek:
  • Leucovorin
Drog: [6R] 5,10-metilén-tetrahidrofolát (arfolitixorin)

A bevont betegeket a MAP ütemterv szerint kezelik, és a HDMTX beadása után 24 órával kezdődően kapják a [6R] 5,10-metilén-tetrahidrofolát vizsgálati gyógyszert, majd ezt követően 6 óránként (6 óránként), amíg az S-MTX szint ≤ el nem éri. 0,1 µmol/L, a COG kezelési ajánlásoknak megfelelően.

Minden beteg standard o ellátásban (SOC) részesül a két (2) első HDMTX-kúrán, és [6R] 5,10-metilén-tetrahidrofolátban a két (2) következő kúrában. A betegeket két (2) [6R] 5,10-metiléntetrahidrofolát® dóziskohorsz csoportba sorolják be: 15 mg/m2 [6R] 5,10-metilén-tetrahidrofolát kezdődózissal (azaz ugyanaz, mint a SOC mentésnél) az első kohorsz. 7,5 vagy 30 mg/m2 a második kohorszban.

Más nevek:
  • Modufolin
  • arfolitixorin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE-k száma súlyosságonként (minden tanfolyam)
Időkeret: A HDMTX beadás kezdetétől az adagolás utáni 8 napig összesen minden HDMTX-kúra esetében
A toxicitás jellemzése (száma és súlyossági foka) minden egyes HDMTX-kezelés során folsavmentő terápiával, és a HDMTX-kezelés megkezdése után nyolc (8) napig folytatódik, NCI CTCAE v4.0 szerint (a fokozat az AE súlyosságára utal) . A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat jelenít meg, egyedi klinikai leírásokkal minden mellékhatás súlyosságáról; 1. fokú enyhe, 2. fokozatú közepes, 3. fokozatú súlyos, 4. fokozatú életveszélyes és 5. fokozatú AE-hez kapcsolódó halálozás.
A HDMTX beadás kezdetétől az adagolás utáni 8 napig összesen minden HDMTX-kúra esetében
HDMTX-hez kapcsolódó AE-k száma súlyosságonként (minden tanfolyam)
Időkeret: A HDMTX beadás kezdetétől az adagolás utáni 8 napig összesen minden HDMTX-kúra esetében
A toxicitás jellemzése (gyakoriság és súlyosság fokozata) a HDMTX-kezelés minden egyes folsavmentő terápiával végzett kezelésénél, és a HDMTX-kezelés megkezdése után nyolc (8) napig folytatódik, NCI CTCAE v4.0 szerint (a fokozat az AE súlyosságára vonatkozik) . A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat jelenít meg, egyedi klinikai leírásokkal minden mellékhatás súlyosságáról; 1. fokú enyhe, 2. fokozatú közepes, 3. fokozatú súlyos, 4. fokozatú életveszélyes és 5. fokozatú AE-hez kapcsolódó halálozás.
A HDMTX beadás kezdetétől az adagolás utáni 8 napig összesen minden HDMTX-kúra esetében
Folyamatban lévő AE-k száma HDMTX-tanfolyamonként
Időkeret: A HDMTX beadás kezdetétől az adagolást követő 8 napig minden HDMTX-kúránál
A toxicitás jellemzése (gyakoriság és súlyosság fokozata) a HDMTX-kezelés minden egyes folsavmentő terápiával végzett kezelésénél, és a HDMTX-kezelés megkezdése után nyolc (8) napig folytatódik, NCI CTCAE v4.0 szerint (a fokozat az AE súlyosságára vonatkozik) . A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat jelenít meg, egyedi klinikai leírásokkal minden mellékhatás súlyosságáról; 1. fokú enyhe, 2. fokozatú közepes, 3. fokozatú súlyos, 4. fokozatú életveszélyes és 5. fokozatú AE-hez kapcsolódó halálozás.
A HDMTX beadás kezdetétől az adagolást követő 8 napig minden HDMTX-kúránál
A folyamatban lévő HDMTX-hez kapcsolódó AE-k száma HDMTX-tanfolyamonként
Időkeret: A HDMTX beadás kezdetétől az adagolást követő 8 napig minden HDMTX-kúránál
A toxicitás jellemzése (gyakoriság és súlyosság fokozata) a HDMTX-kezelés minden egyes folsavmentő terápiával végzett kezelésénél, és a HDMTX-kezelés megkezdése után nyolc (8) napig folytatódik, NCI CTCAE v4.0 szerint (a fokozat az AE súlyosságára vonatkozik) . A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat jelenít meg, egyedi klinikai leírásokkal minden mellékhatás súlyosságáról; 1. fokú enyhe, 2. fokozatú közepes, 3. fokozatú súlyos, 4. fokozatú életveszélyes és 5. fokozatú AE-hez kapcsolódó halálozás.
A HDMTX beadás kezdetétől az adagolást követő 8 napig minden HDMTX-kúránál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A és/vagy a B definíció szerint a sikeres továbblépés kritériumait teljesítőként besorolt ​​HDMTX tanfolyamok száma
Időkeret: 8 nappal az első és/vagy második HDMTX kúra kezdete után egy MAP ciklusban

A definíció: Sikeres előrelépés az 1. HDMTX tanfolyamról a 2.-ra ugyanazon a MAP cikluson belül. A következő kritériumok mindegyikének teljesítése 8 nappal az első HDMTX tanfolyam kezdete után ugyanazon MAP cikluson belül:

  1. Szérum MTX: ≤0,1 μmol/L
  2. Neutrophilek: ≥0,25x109/L
  3. Vérlemezkék: ≥50x109/L
  4. Szérum bilirubin: ≤1,25-szerese a normál felső határának (ULN)
  5. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) ≥70 ml/perc/1,73 m2
  6. A vizsgáló döntése szerint nincs HDMTX-hez kapcsolódó 2. vagy annál magasabb fokozatú AE, amely akadályozza a HDMTX beadását

B definíció: Sikeres előrelépés a következő MAP ciklusba

Az alábbi kritériumok mindegyikének teljesítése 8 nappal a második HDMTX tanfolyam kezdete után az előző MAP ciklusban:

  1. Szérum MTX: ≤0,1 μmol/L
  2. Neutrophilek: ≥ 0,75 x 109/L
  3. Vérlemezkék: ≥75x109/L
  4. Szérum bilirubin: ≤1,25xULN
  5. GFR ≥70 ml/perc/1,73 m2
  6. A vizsgáló döntése alapján nincs olyan HDMTX-hez kapcsolódó 2-es vagy annál magasabb fokú AE, amely akadályozza az adriamicin/doxorubicin és ciszplatin (AP) potenciális beadását.
8 nappal az első és/vagy második HDMTX kúra kezdete után egy MAP ciklusban
Azon adminisztrált MAP-ciklusok száma, amelyek megfeleltek az elsőtől a második HDMTX-tanfolyamon belüli sikeres előrehaladás kritériumainak, az A definíció szerint.
Időkeret: 8 nappal az első HDMTX kúra kezdete után egy MAP ciklusban

A definíció: Sikeres előrelépés az első HDMTX tanfolyamról a másodikra ​​ugyanazon a MAP cikluson belül

A következő kritériumok mindegyikének teljesítése 8 nappal az első HDMTX tanfolyam kezdete után ugyanazon MAP cikluson belül:

  1. Szérum MTX: ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrophilek: ≥ 0,25 x 109/L
  3. Vérlemezkék: ≥ 50 x 109/L
  4. Szérum bilirubin: ≤ 1,25 x ULN
  5. GFR ≥ 70 ml/perc/1,73 m2
  6. A vizsgáló döntése szerint nincs HDMTX-hez kapcsolódó 2-es vagy magasabb fokozatú AE (NCI CTCAE v4.0), amely akadályozza a HDMTX beadását
8 nappal az első HDMTX kúra kezdete után egy MAP ciklusban
Azon kezelt MAP-ciklusok száma, amelyek megfeleltek a következő MAP-ciklusra való sikeres továbblépés kritériumainak a B definíció szerint.
Időkeret: 8 nappal a második HDMTX kúra kezdete után egy MAP ciklusban

B definíció: Sikeres előrelépés a következő MAP ciklusba

Az alábbi kritériumok mindegyikének teljesítése 8 nappal a második HDMTX tanfolyam kezdete után az előző MAP ciklusban:

  1. Szérum MTX: ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrophilek: ≥ 0,75 x 109/L
  3. Vérlemezkék: ≥ 75 x 109/L
  4. Szérum bilirubin: ≤ 1,25 x ULN
  5. GFR ≥ 70 ml/perc/1,73 m2
  6. A vizsgáló döntése alapján nincs olyan HDMTX-hez kapcsolódó 2-es vagy annál magasabb AE (NCI CTCAE v4.0), amely akadályozza a potenciális Adriamycin/Doxorubicin és Cisplatin (AP) beadását.
8 nappal a második HDMTX kúra kezdete után egy MAP ciklusban
A sikeres MTX kiküszöbölésig eltelt idő (C definíció)
Időkeret: Az MTX-kezelés kezdetétől eltelt idő, amíg a szérum MTX-szint ≤ 0,1 μmol/L
C definíció: A sikeres MTX eliminációig eltelt idő = az MTX-kezelés kezdetétől eltelt idő, amíg a szérum MTX-szint ≤ 0,1 μmol/L
Az MTX-kezelés kezdetétől eltelt idő, amíg a szérum MTX-szint ≤ 0,1 μmol/L
Azon HDMTX-tanfolyamok száma, amelyek során a kezdeti hidratálást megnövelték
Időkeret: Az MTX-kezelés kezdetétől eltelt idő, amíg a szérum MTX-szint ≤ 0,1 μmol/L
Az MTX-kezelés kezdetétől eltelt idő, amíg a szérum MTX-szint ≤ 0,1 μmol/L
HDMTX-pályák száma késleltetett MTX-kiküszöböléssel (D definíció).
Időkeret: Az MTX-kezelés kezdetétől eltelt idő, amíg a szérum MTX-szint ≤ 0,1 μmol/L

D definíció: Késleltetett MTX elimináció (a COG-kiválasztási toxicitás kezelési utasításai szerint)

S-MTX szintek:

> 10 μmol/L 24 órával az MTX beadása után, VAGY > 1 μmol/L 48 órával az MTX beadása után, VAGY > 0,1 μmol/L 72 órával az MTX beadása után vagy később
Az MTX-kezelés kezdetétől eltelt idő, amíg a szérum MTX-szint ≤ 0,1 μmol/L
HDMTX tanfolyamok száma késleltetett korai MTX kiiktatással (E definíció).
Időkeret: Az MTX-kezelés kezdetétől eltelt idő, amíg a szérum MTX-szint ≤ 0,1 μmol/L

E definíció: Késleltetett korai MTX elimináció (a kalcium-folinát amerikai címkéje szerint)

S-MTX szintek:

  • 50 μmol/L az MTX beadása után 24 órával, VAGY
  • 5 μmol/L az MTX beadása után 48 órával VAGY Az S-kreatinin szint 100%-os vagy nagyobb emelkedése 24 órával az MTX beadása után.
Az MTX-kezelés kezdetétől eltelt idő, amíg a szérum MTX-szint ≤ 0,1 μmol/L
HDMTX-pályák száma késleltetett késői MTX-kiküszöböléssel (F definíció).
Időkeret: Az MTX-kezelés kezdetétől eltelt idő, amíg a szérum MTX-szint ≤ 0,1 μmol/L

F definíció: Késleltetett késői MTX elimináció (a kalcium-folinát amerikai címkéje szerint)

S-MTX szint:

> 0,2 μmol/L 72 órával ÉS > 0,1 μmol/L 96 órával az MTX beadása után.
Az MTX-kezelés kezdetétől eltelt idő, amíg a szérum MTX-szint ≤ 0,1 μmol/L
Az MTX toxicitás kezelési útmutatójában felsorolt ​​​​A1, A2, B, C vagy D fokozatú kiválasztási toxicitások száma
Időkeret: Az MTX-kezelés kezdetétől eltelt idő, amíg a szérum MTX-szint ≤ 0,1 μmol/L
A protokollban közölt MTX-toxicitás kezelési utasítások az AOST0331, EURAMOS 1 vizsgálati protokollban használt Children's Oncology Group (COG) kezeléskezelési ajánlásain alapulnak. A COG javasolja a hidratálás és a mentési gyakoriság és/vagy dózis módosítását, ha előre meghatározott, eltérő súlyosságú toxicitás lép fel.
Az MTX-kezelés kezdetétől eltelt idő, amíg a szérum MTX-szint ≤ 0,1 μmol/L
A TELJES VIZSGÁLATI IDŐSZAK során jelentett összes nemkívánatos esemény jellemzése (száma/súlyossága).
Időkeret: A HDMTX beadás kezdetétől az adagolás utáni 8 napig összesen mind a 4 HDMTX-kúra esetében
A mellékhatások súlyosságát az NCI CTCAE v4.0 használatával határozták meg. A súlyossági fokozatonkénti nemkívánatos események teljes száma az összes nemkívánatos eseményre és az MTX-hez kapcsolódó nemkívánatos eseményekre vonatkozik. Az MTX-hez kapcsolódó nemkívánatos események esetében az előnyben részesített terminusonként és súlyossági fokozatonként előforduló nemkívánatos események számát részletezzük. A CTCAE 1-től 5-ig terjedő fokozatokat jelenít meg, egyedi klinikai leírásokkal minden mellékhatás súlyosságáról; 1. fokú enyhe, 2. fokozatú közepes, 3. fokozatú súlyos, 4. fokozatú életveszélyes és 5. fokozatú AE-hez kapcsolódó halálozás.
A HDMTX beadás kezdetétől az adagolás utáni 8 napig összesen mind a 4 HDMTX-kúra esetében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isofol Medical AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mikael Eriksson, MD PhD, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISO-MTX-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kalcium-folinát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel