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Indagine su [6R] 5,10-metilentetraidrofolato (Arfolitixorin) come terapia di salvataggio per pazienti con osteosarcoma trattati con HDMTX.

7 settembre 2020 aggiornato da: Isofol Medical AB

Uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase I/II per identificare la dose di Modufolin® con la prospettiva di sicurezza più favorevole e la capacità confermata di mitigare la tossicità indotta da alte dosi di metotrexato durante il trattamento di pazienti con osteosarcoma

Uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase I/II per identificare la dose di [6R] 5,10-metilentetraidrofolato (arfolitixorin) con la prospettiva di sicurezza più favorevole e la capacità confermata di mitigare la tossicità indotta da metotrexato ad alte dosi durante il trattamento di pazienti con osteosarcoma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo non in cieco, multicentrico su pazienti affetti da osteosarcoma. Lo studio si concentra sulla sicurezza complessiva dei cicli di HDMTX somministrati all'interno di un programma di trattamento con metotrexato, adriamicina (doxorubina) e cisplatino (MAP), che è strettamente correlato all'efficacia del trattamento di soccorso con folato somministrato in concomitanza. Inoltre lo studio mira a raccogliere i profili farmacocinetici (PK) del metotrexato (MTX) nel siero, dei metaboliti del folato nel plasma e a decidere la dose di Modufolin® da utilizzare negli studi futuri.

I pazienti sono arruolati nello studio al primo, terzo o quinto ciclo HDMTX in un programma di trattamento MAP e ricevono terapia di soccorso con folati secondo una strategia basata sulle raccomandazioni per la gestione del trattamento del Children's Oncology Group (COG) utilizzate nel protocollo di studio AOST0331.

Il trattamento di soccorso con folato con calcio folinato (SOC) o Modufolin® (MOD) inizia 24 ore dopo l'inizio della somministrazione di HDMTX e successivamente ogni 6 ore fino a quando i livelli sierici di MTX sono ≤0,1 μmol/L. Nel caso in cui l'eliminazione ritardata del MTX si verifichi con un aumento significativo della S-creatinina e/o insorgenza di mucosite orale o segni di midollo osseo ipocellulare, la dose di salvataggio del folato e/o l'idratazione somministrata saranno aggiustate in accordo con la gestione della tossicità del MTX basata su COG raccomandazioni.

Tutti i pazienti ricevono SOC (15 mg/m2) nei primi 2 cicli HDMTX e MOD nei 2 cicli successivi. I pazienti sono arruolati in una delle due coorti di dose MOD: Coorte 1 (15 mg/m2) e Coorte 2 (30 o 7,5 mg/m2 a seconda dell'esito della Coorte 1). Solo i pazienti con progressi positivi dai primi 2 cicli HDMTX con calcio folinato possono continuare con MOD come salvataggio nel successivo ciclo MAP.

I dati sulla sicurezza saranno esaminati da un comitato indipendente, il Data and Safety Monitoring Board (DSMB), che valuterà ogni paziente e formulerà raccomandazioni in merito all'arruolamento dei pazienti successivi. Inoltre, il DSMB formulerà una raccomandazione sul livello di dose per la coorte 2 e anche una raccomandazione se i bambini più piccoli possono essere ammessi in questa coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Klinika detske onkologie
      • Prague, Cechia, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione (HDMTX con soccorso SOC):

  • I pazienti devono avere evidenza istologica di osteosarcoma (malattia metastatica accettata).

  • I pazienti devono essere idonei per HDMTX secondo il programma di trattamento MAP descritto nel protocollo dello studio e soddisfare tutti i criteri seguenti prima del primo ciclo di HDMTX nello studio.

    1. MTX sierico: ≤0,1μmol/L
    2. Neutrofili: ≥0,25x109/L
    3. Piastrine: ≥50x109/L
    4. Bilirubina sierica: ≤1,25x limite superiore della norma (ULN)
    5. Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≥70 ml/min/1,73 m2
    6. Nessun evento avverso (AE) di grado 2 o superiore (NCI CTCAE v4.0) correlato a HDMTX che ostacola una potenziale somministrazione di HDMTX, a discrezione dello sperimentatore.
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 12 e 40 anni. Questa fascia di età può essere estesa con pazienti più giovani per l'arruolamento nella Coorte 2 se i dati raccolti dalla Coorte 1 lo supportano ed è raccomandato dal DSMB.

Criteri di esclusione per l'iscrizione:

  • - Coinvolgimento in un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Ipersensibilità al calcio folinato.
  • Precedente trattamento con glucarpidase.
  • Disturbi sistemici concomitanti gravi noti (ad esempio, infezione attiva incluso HIV, disfunzione epatica, malattia cardiaca) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del paziente di completare lo studio

Principali criteri di inclusione per la continuazione (trattamento HDMTX con Modufolin rescue):

  • I pazienti, che sono stati inclusi nello studio secondo i criteri di inclusione di cui sopra, devono aver ricevuto 2 cicli adiacenti di HDMTX con soccorso SOC secondo il programma di trattamento MAP in conformità con questo protocollo di studio.
  • Pazienti idonei a continuare HDMTX secondo il programma di trattamento MAP e con una storia di avanzamento di successo dal primo al secondo corso HDMTX all'interno del precedente ciclo MAP
  • Pazienti eleggibili per HDMTX continuato secondo il programma di trattamento MAP e con una storia di avanzamento riuscito al successivo ciclo MAP dopo la fine del precedente ciclo MAP
  • Nessun cambiamento significativo delle condizioni mediche del paziente dall'inizio dello studio che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
  • I pazienti sottoposti a resezione chirurgica del tumore devono essersi ripresi dall'intervento ed essere idonei a continuare il regime MAP; eventuali complicanze postoperatorie devono essere risolte al grado 1 NCI CTCAE v4.0 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1

1 ciclo MAP (incl. 2 cicli HDMTX con calcio folinato rescue 15mg/m2)

1 ciclo MAP (incl. 2 cicli HDMTX utilizzando [6R] 5,10-metilentetraidrofolato rescue 15mg/m2)
Droga: Folinato di calcio

I pazienti arruolati saranno trattati secondo il programma MAP e riceveranno il farmaco in studio Folinato di calcio a partire da 24 ore dopo la somministrazione di HDMTX e successivamente ogni 6 ore (q6h) fino a quando i livelli di S-MTX saranno ≤ 0,1 µmol/L, in conformità con le raccomandazioni di gestione del COG.

Tutti i pazienti riceveranno cure standard (SOC) nei primi due (2) cicli HDMTX e [6R] 5,10-metilentetraidrofolato nei due (2) cicli successivi. I pazienti saranno arruolati in due (2) gruppi di coorte con dose di [6R] 5,10-metilentetraidrofolato: con una dose iniziale di [6R] 5,10-metilentetraidrofolato di 15 mg/m2 (ovvero la stessa del salvataggio SOC) la prima coorte verrà essere somministrato e 7,5 o 30 mg/m2 nella seconda coorte.

Altri nomi:
  • Leucovorin
Droga: [6R] 5,10-metilentetraidrofolato (arfolitixorin)

I pazienti arruolati saranno trattati secondo il programma MAP e riceveranno il farmaco in studio [6R] 5,10-metilentetraidrofolato a partire da 24 ore dopo la somministrazione di HDMTX e successivamente ogni 6 ore (q6h) fino a quando i livelli di S-MTX saranno ≤ 0,1 µmol/L, in conformità con le raccomandazioni di gestione COG.

Tutti i pazienti riceveranno cure standard (SOC) nei primi due (2) cicli HDMTX e [6R] 5,10-metilentetraidrofolato nei due (2) cicli successivi. I pazienti saranno arruolati in due (2) [6R] 5,10-metilentetraidrofolato® gruppi di coorte con dose: con [6R] 5,10-metilentetraidrofolato dose iniziale di 15 mg/m2 (ovvero la stessa del salvataggio SOC) la prima coorte verranno somministrati e 7,5 o 30 mg/m2 nella seconda coorte.

Altri nomi:
  • Modufolina
  • arfolitixorin
SPERIMENTALE: Coorte 2

1 ciclo MAP (incl. 2 cicli HDMTX con calcio folinato rescue 15mg/m2)

1 ciclo MAP (incl. 2 corsi HDMTX utilizzando [6R] 5,10-metilentetraidrofolato rescue 7,5 mg/m2 o 30 mg/m2*)

*La dose dipenderà dall'esito della Coorte 1
Droga: Folinato di calcio

I pazienti arruolati saranno trattati secondo il programma MAP e riceveranno il farmaco in studio Folinato di calcio a partire da 24 ore dopo la somministrazione di HDMTX e successivamente ogni 6 ore (q6h) fino a quando i livelli di S-MTX saranno ≤ 0,1 µmol/L, in conformità con le raccomandazioni di gestione del COG.

Tutti i pazienti riceveranno cure standard (SOC) nei primi due (2) cicli HDMTX e [6R] 5,10-metilentetraidrofolato nei due (2) cicli successivi. I pazienti saranno arruolati in due (2) gruppi di coorte con dose di [6R] 5,10-metilentetraidrofolato: con una dose iniziale di [6R] 5,10-metilentetraidrofolato di 15 mg/m2 (ovvero la stessa del salvataggio SOC) la prima coorte verrà essere somministrato e 7,5 o 30 mg/m2 nella seconda coorte.

Altri nomi:
  • Leucovorin
Droga: [6R] 5,10-metilentetraidrofolato (arfolitixorin)

I pazienti arruolati saranno trattati secondo il programma MAP e riceveranno il farmaco in studio [6R] 5,10-metilentetraidrofolato a partire da 24 ore dopo la somministrazione di HDMTX e successivamente ogni 6 ore (q6h) fino a quando i livelli di S-MTX saranno ≤ 0,1 µmol/L, in conformità con le raccomandazioni di gestione COG.

Tutti i pazienti riceveranno cure standard (SOC) nei primi due (2) cicli HDMTX e [6R] 5,10-metilentetraidrofolato nei due (2) cicli successivi. I pazienti saranno arruolati in due (2) [6R] 5,10-metilentetraidrofolato® gruppi di coorte con dose: con [6R] 5,10-metilentetraidrofolato dose iniziale di 15 mg/m2 (ovvero la stessa del salvataggio SOC) la prima coorte verranno somministrati e 7,5 o 30 mg/m2 nella seconda coorte.

Altri nomi:
  • Modufolina
  • arfolitixorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi per gravità (tutti i corsi)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di HDMTX fino a 8 giorni dopo la dose per ogni ciclo di HDMTX in totale
Caratterizzazione (numero e grado di gravità) della tossicità segnalata per ciascun ciclo di trattamento con HDMTX con terapia di salvataggio con folato e continua fino a otto (8) giorni dopo l'inizio della somministrazione di HDMTX, secondo NCI CTCAE v4.0 (il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso) . Il CTCAE visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche della gravità per ciascun EA; Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita e Grado 5 Morte correlata a AE.
Dall'inizio della somministrazione di HDMTX fino a 8 giorni dopo la dose per ogni ciclo di HDMTX in totale
Numero di eventi avversi correlati a HDMTX per gravità (tutti i corsi)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di HDMTX fino a 8 giorni dopo la dose per ogni ciclo di HDMTX in totale
Caratterizzazione (frequenza e grado di gravità) della tossicità segnalata per ciascun ciclo di trattamento con HDMTX con terapia di salvataggio con folato e continua fino a otto (8) giorni dopo l'inizio della somministrazione di HDMTX, secondo NCI CTCAE v4.0 (il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso) . Il CTCAE visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche della gravità per ciascun EA; Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita e Grado 5 Morte correlata a AE.
Dall'inizio della somministrazione di HDMTX fino a 8 giorni dopo la dose per ogni ciclo di HDMTX in totale
Numero di eventi avversi in corso per corso HDMTX
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di HDMTX fino a 8 giorni dopo la dose per ogni ciclo di HDMTX
Caratterizzazione (frequenza e grado di gravità) della tossicità segnalata per ciascun ciclo di trattamento con HDMTX con terapia di salvataggio con folato e continua fino a otto (8) giorni dopo l'inizio della somministrazione di HDMTX, secondo NCI CTCAE v4.0 (il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso) . Il CTCAE visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche della gravità per ciascun EA; Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita e Grado 5 Morte correlata a AE.
Dall'inizio della somministrazione di HDMTX fino a 8 giorni dopo la dose per ogni ciclo di HDMTX
Numero di eventi avversi correlati a HDMTX in corso per corso HDMTX
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di HDMTX fino a 8 giorni dopo la dose per ogni ciclo di HDMTX
Caratterizzazione (frequenza e grado di gravità) della tossicità segnalata per ciascun ciclo di trattamento con HDMTX con terapia di salvataggio con folato e continua fino a otto (8) giorni dopo l'inizio della somministrazione di HDMTX, secondo NCI CTCAE v4.0 (il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso) . Il CTCAE visualizza i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche della gravità per ciascun EA; Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita e Grado 5 Morte correlata a AE.
Dall'inizio della somministrazione di HDMTX fino a 8 giorni dopo la dose per ogni ciclo di HDMTX

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di corsi HDMTX somministrati classificati come aventi soddisfatto i criteri per un avanzamento di successo secondo la definizione A e/o la definizione B
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'inizio del primo e/o del secondo corso HDMTX in un ciclo MAP

Definizione A: Avanzamento riuscito dal 1° al 2° corso HDMTX all'interno dello stesso ciclo MAP. Soddisfare tutti i seguenti criteri 8 giorni dopo l'inizio del primo corso HDMTX all'interno dello stesso ciclo MAP:

  1. MTX sierico: ≤0,1μmol/L
  2. Neutrofili: ≥0,25x109/L
  3. Piastrine: ≥50x109/L
  4. Bilirubina sierica: ≤1,25 x limite superiore della norma (ULN)
  5. Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≥70 ml/min/1,73 m2
  6. Nessun AE di grado 2 o superiore correlato a HDMTX che ostacoli una potenziale somministrazione di HDMTX, a discrezione dello sperimentatore

Definizione B: Avanzamento riuscito al ciclo MAP successivo

Soddisfare tutti i seguenti criteri 8 giorni dopo l'inizio del secondo corso HDMTX nel precedente ciclo MAP:

  1. MTX sierico: ≤0,1μmol/L
  2. Neutrofili: ≥ 0,75 x 109/L
  3. Piastrine: ≥75x109/L
  4. Bilirubina sierica: ≤1,25xULN
  5. VFG ≥70 ml/min/1,73 m2
  6. Nessun evento avverso di grado 2 o superiore correlato a HDMTX che ostacoli una potenziale somministrazione di adriamicina/doxorubicina e cisplatino (AP), a discrezione dello sperimentatore
8 giorni dopo l'inizio del primo e/o del secondo corso HDMTX in un ciclo MAP
Numero di cicli MAP somministrati classificati come aventi soddisfatto i criteri per un avanzamento di successo dal primo al secondo corso HDMTX all'interno dello stesso ciclo MAP secondo la definizione A.
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'inizio del primo corso HDMTX in un ciclo MAP

Definizione A: Avanzamento riuscito dal primo al secondo corso HDMTX all'interno dello stesso ciclo MAP

Soddisfare tutti i seguenti criteri 8 giorni dopo l'inizio del primo corso HDMTX all'interno dello stesso ciclo MAP:

  1. MTX sierico: ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrofili: ≥ 0,25 x 109/L
  3. Piastrine: ≥ 50 x 109/L
  4. Bilirubina sierica: ≤ 1,25 x ULN
  5. VFG ≥ 70 mL/min/1,73 m2
  6. Nessun AE di grado 2 o superiore (NCI CTCAE v4.0) correlato a HDMTX che ostacoli una potenziale somministrazione di HDMTX, a discrezione dello sperimentatore
8 giorni dopo l'inizio del primo corso HDMTX in un ciclo MAP
Numero di cicli MAP somministrati classificati come aventi soddisfatto i criteri per l'avanzamento di successo al ciclo MAP successivo secondo la definizione B.
Lasso di tempo: 8 giorni dopo l'inizio del secondo corso HDMTX in un ciclo MAP

Definizione B: Avanzamento riuscito al ciclo MAP successivo

Soddisfare tutti i seguenti criteri 8 giorni dopo l'inizio del secondo corso HDMTX nel precedente ciclo MAP:

  1. MTX sierico: ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrofili: ≥ 0,75 x 109/L
  3. Piastrine: ≥ 75 x 109/L
  4. Bilirubina sierica: ≤ 1,25 x ULN
  5. VFG ≥ 70 mL/min/1,73 m2
  6. Nessun AE di grado 2 o superiore (NCI CTCAE v4.0) correlato a HDMTX che ostacola una potenziale somministrazione di adriamicina/doxorubicina e cisplatino (AP), a discrezione dello sperimentatore
8 giorni dopo l'inizio del secondo corso HDMTX in un ciclo MAP
Tempo per eliminare con successo l'MTX (definizione C)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento con MTX fino a quando il livello sierico di MTX è ≤ 0,1 μmol/L
Definizione C: tempo per eliminare con successo il MTX = tempo dall'inizio del trattamento con MTX fino a quando il livello sierico di MTX è ≤ 0,1 μmol/L
Tempo dall'inizio del trattamento con MTX fino a quando il livello sierico di MTX è ≤ 0,1 μmol/L
Numero di corsi HDMTX in cui è stata aumentata l'idratazione iniziale
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento con MTX fino a quando il livello sierico di MTX è ≤ 0,1 μmol/L
Tempo dall'inizio del trattamento con MTX fino a quando il livello sierico di MTX è ≤ 0,1 μmol/L
Numero di percorsi HDMTX con eliminazione ritardata di MTX (definizione D).
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento con MTX fino a quando il livello sierico di MTX è ≤ 0,1 μmol/L

Definizione D: Eliminazione ritardata di MTX (secondo le istruzioni sulla gestione della tossicità dell'escrezione dei COG)

Livelli S-MTX di:

> 10 μmol/L a 24 ore dall'inizio della somministrazione di MTX, OPPURE > 1 μmol/L a 48 ore dall'inizio della somministrazione di MTX, OPPURE > 0,1 μmol/L a 72 ore dall'inizio della somministrazione di MTX o successivamente
Tempo dall'inizio del trattamento con MTX fino a quando il livello sierico di MTX è ≤ 0,1 μmol/L
Numero di corsi HDMTX con eliminazione precoce ritardata di MTX (definizione E).
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento con MTX fino a quando il livello sierico di MTX è ≤ 0,1 μmol/L

Definizione E: Eliminazione precoce ritardata di MTX (secondo l'etichetta statunitense per il calcio folinato)

Livelli S-MTX di:

  • 50 μmol/L a 24 ore dall'inizio della somministrazione di MTX, OPPURE
  • 5 μmol/L a 48 ore dall'inizio della somministrazione di MTX O Un aumento del livello di S-creatinina del 100% o superiore a 24 ore dall'inizio della somministrazione di MTX.
Tempo dall'inizio del trattamento con MTX fino a quando il livello sierico di MTX è ≤ 0,1 μmol/L
Numero di percorsi HDMTX con eliminazione tardiva ritardata di MTX (definizione F).
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento con MTX fino a quando il livello sierico di MTX è ≤ 0,1 μmol/L

Definizione F: Eliminazione tardiva ritardata di MTX (secondo l'etichetta statunitense per il calcio folinato)

Livello S-MTX:

> 0,2 μmol/L a 72 ore E > 0,1 μmol/L a 96 ore dopo l'inizio della somministrazione di MTX.
Tempo dall'inizio del trattamento con MTX fino a quando il livello sierico di MTX è ≤ 0,1 μmol/L
Numero di tossicità da escrezione di grado A1, grado A2, grado B, grado C o grado D elencate nelle istruzioni per la gestione della tossicità da MTX
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento con MTX fino a quando il livello sierico di MTX è ≤ 0,1 μmol/L
Le istruzioni per la gestione della tossicità da MTX fornite nel protocollo si basano sulle raccomandazioni per la gestione del trattamento del Children's Oncology Group (COG) utilizzate nel protocollo di studio AOST0331, EURAMOS 1. Il COG raccomanda di modificare l'idratazione e la frequenza e/o la dose di salvataggio da eseguire se si verificano tossicità pre-specificate di diversi gradi di gravità.
Tempo dall'inizio del trattamento con MTX fino a quando il livello sierico di MTX è ≤ 0,1 μmol/L
Caratterizzazione (numero/gravità) di tutti gli eventi avversi segnalati durante l'intero periodo di studio.
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di HDMTX fino a 8 giorni dopo la dose per tutti e 4 i cicli di HDMTX in totale
La gravità degli eventi avversi è stata calcolata utilizzando NCI CTCAE v4.0. Il numero totale di eventi avversi per grado di gravità viene presentato per tutti gli eventi avversi e per gli eventi avversi correlati a MTX. Per gli eventi avversi correlati a MTX, vengono dettagliati il ​​numero di eventi avversi che si verificano per termine preferito e il grado di gravità. Il CTCAE visualizza i gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche della gravità per ciascun evento avverso; Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita e Grado 5 Morte correlata a AE.
Dall'inizio della somministrazione di HDMTX fino a 8 giorni dopo la dose per tutti e 4 i cicli di HDMTX in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isofol Medical AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikael Eriksson, MD PhD, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISO-MTX-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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