Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat (Arfolitixorin) als reddingstherapie voor osteosarcoompatiënten behandeld met HDMTX.

7 september 2020 bijgewerkt door: Isofol Medical AB

Een open-label, multicenter, fase I/II klinisch onderzoek om de Modufolin®-dosis te identificeren met het meest gunstige veiligheidsvooruitzicht en bevestigd vermogen om door hoge dosis methotrexaat geïnduceerde toxiciteit tijdens de behandeling van osteosarcoompatiënten te verminderen

Een open-label, multicenter, fase I/II klinisch onderzoek om de dosis [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat (arfolitixorine) te identificeren met de meest gunstige veiligheidsvooruitzichten en bevestigd vermogen om hoge dosis methotrexaat-geïnduceerde toxiciteit tijdens de behandeling van osteosarcoompatiënten te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-geblindeerd, multicenter, verkennend onderzoek bij patiënten met osteosarcoom. De studie richt zich op de algehele veiligheid van de HDMTX-kuren die worden gegeven binnen een methotrexaat-, adriamycine- (doxorubine) en cisplatin- (MAP) behandelschema, dat nauw verband houdt met de werkzaamheid van de gelijktijdig toegediende foliumzuurreddingsbehandeling. Daarnaast is het doel van de studie om farmacokinetische (PK) profielen van metotrexaat (MTX) in serum, van folaatmetabolieten in plasma te verzamelen en om de Modufolin®-dosis te bepalen die in toekomstige studies moet worden gebruikt.

Patiënten worden in de studie opgenomen bij de eerste, derde of vijfde HDMTX-kuur in een MAP-behandelingsschema en krijgen foliumzuur-reddingstherapie volgens een strategie die is gebaseerd op de aanbevelingen voor behandelmanagement van de Children's Oncology Group (COG) die worden gebruikt in onderzoeksprotocol AOST0331.

Foliumzuurreddingsbehandeling met calciumfolinaat (SOC) of Modufolin® (MOD) begint 24 uur na het begin van de HDMTX-toediening en vervolgens elke 6 uur totdat de serum-MTX-spiegels ≤0,1 μmol/L zijn. In het geval dat vertraagde MTX-eliminatie optreedt met significante toename van S-creatinine en/of het optreden van orale mucositis of tekenen van hypocellulair beenmerg, zal de folaat-rescuedosis en/of de toegediende hydratatie worden aangepast in overeenstemming met het op COG gebaseerde MTX-toxiciteitsbeheer aanbevelingen.

Alle patiënten krijgen SOC (15 mg/m2) in de eerste 2 HDMTX-kuren en MOD in de volgende 2 kuren. Patiënten worden ingeschreven in een van de twee MOD-dosiscohorten: cohort 1 (15 mg/m2) en cohort 2 (30 of 7,5 mg/m2, afhankelijk van de uitkomst van cohort 1). Alleen patiënten met succesvolle vorderingen van de eerste 2 HDMTX-kuren met calciumfolinaat mogen doorgaan met MOD als redding in de volgende MAP-cyclus.

Veiligheidsgegevens zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke raad, Data and Safety Monitoring Board (DSMB), die elke patiënt zal beoordelen en aanbevelingen zal doen met betrekking tot de inschrijving van volgende patiënten. Verder zal de DSMB een dosisniveau-aanbeveling doen voor cohort 2 en ook een aanbeveling of jongere kinderen in dit cohort mogen worden toegelaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Klinika detske onkologie
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria (HDMTX met SOC-redding):

  • Patiënten moeten histologisch bewijs hebben van osteosarcoom (gemetastaseerde ziekte geaccepteerd).

  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor HDMTX volgens het MAP-behandelingsschema beschreven in het onderzoeksprotocol en aan alle onderstaande criteria voldoen voorafgaand aan de eerste kuur met HDMTX in het onderzoek.

    1. Serum MTX: ≤0.1μmol/L
    2. Neutrofielen: ≥0,25x109/L
    3. Bloedplaatjes: ≥50x109/L
    4. Serumbilirubine: ≤1,25x bovengrens van normaal (ULN)
    5. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥70 ml/min/1,73 m2
    6. Geen bijwerking Graad 2 of hoger (NCI CTCAE v4.0) gerelateerd aan HDMTX die een mogelijke HDMTX-toediening belemmert, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Patiënten moeten 12-40 jaar oud zijn. Deze leeftijdscategorie kan worden uitgebreid met jongere patiënten voor opname in cohort 2 als de verzamelde gegevens van cohort 1 dit ondersteunen en dit wordt aanbevolen door de DSMB.

Uitsluitingscriteria voor inschrijving:

  • Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
  • Overgevoeligheid voor calciumfolinaat.
  • Eerdere behandeling met glucarpidase.
  • Bekende ernstige bijkomende systemische aandoeningen (bijv. actieve infectie waaronder HIV, leverdisfunctie, hartziekte) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden in gevaar zou brengen

Belangrijkste opnamecriteria voor voortzetting (HDMTX-behandeling met Modufolin-rescue):

  • Patiënten die in overeenstemming met de bovenstaande inclusiecriteria in het onderzoek waren opgenomen, moeten 2 aangrenzende kuren HDMTX met SOC-rescue hebben gekregen volgens het MAP-behandelingsschema in overeenstemming met dit onderzoeksprotocol.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor voortgezette HDMTX volgens het MAP-behandelingsschema en met een voorgeschiedenis van succesvolle voortgang van de eerste naar de tweede HDMTX-kuur binnen de vorige MAP-cyclus
  • Patiënten die in aanmerking komen voor voortgezette HDMTX volgens het MAP-behandelingsschema en met een voorgeschiedenis van succesvolle voortgang naar de volgende MAP-cyclus na het einde van de vorige MAP-cyclus
  • Geen significante veranderingen in de medische toestand van de patiënt vanaf het begin van het onderzoek die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen.
  • Patiënten die chirurgische resectie van hun tumor hebben ondergaan, moeten hersteld zijn van hun operatie en in aanmerking komen om het MAP-regime voort te zetten; alle postoperatieve complicaties moeten worden opgelost tot NCI CTCAE v4.0 Graad 1 of beter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1

1 MAP-cyclus (incl. 2 HDMTX-kuren met behulp van Calciumfolinaat (rescue 15mg/m2)

1 MAP-cyclus (incl. 2 HDMTX-cursussen met [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat (rescue 15mg/m2)
Geneesmiddel: Calciumfolinaat

De geregistreerde patiënten zullen worden behandeld volgens het MAP-schema en zullen het onderzoeksgeneesmiddel calciumfolinaat krijgen te beginnen 24 uur na de toediening van HDMTX en daarna elke 6 uur (q6h) totdat de S-MTX-spiegels ≤ 0,1 µmol/L zijn, in in overeenstemming met COG-beheeraanbevelingen.

Alle patiënten krijgen standard o care (SOC) in de twee (2) eerste HDMTX-kuren en [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat in de twee (2) volgende kuren. Patiënten zullen worden ingeschreven in twee (2) cohortgroepen met [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaatdosis: met een startdosis [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat van 15 mg/m2 (d.w.z. hetzelfde als voor SOC-rescue) zal het eerste cohort worden toegediend, en 7,5 of 30 mg/m2 in het tweede cohort.

Andere namen:
  • Leucovorin
Geneesmiddel: [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat (arfolitixorine)

De ingeschreven patiënten zullen worden behandeld volgens het MAP-schema en zullen het onderzoeksgeneesmiddel [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat ontvangen, beginnend 24 uur na de toediening van HDMTX en daarna elke 6 uur (q6h) totdat de S-MTX-waarden ≤ 0,1 µmol/L, in overeenstemming met COG-beheeraanbevelingen.

Alle patiënten krijgen standard o care (SOC) in de twee (2) eerste HDMTX-kuren en [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat in de twee (2) volgende kuren. Patiënten zullen worden opgenomen in twee (2) [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat® dosiscohortgroepen: met [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat startdosis van 15 mg/m2 (d.w.z. hetzelfde als voor SOC noodmedicatie) het eerste cohort wordt toegediend en in het tweede cohort 7,5 of 30 mg/m2.

Andere namen:
  • Modufolin
  • afolitixorine
EXPERIMENTEEL: Cohort 2

1 MAP-cyclus (incl. 2 HDMTX-kuren met behulp van Calciumfolinaat (rescue 15mg/m2)

1 MAP-cyclus (incl. 2 HDMTX-kuren met [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat redding 7,5mg/m2 of 30mg/m2*)

*De dosis is afhankelijk van de uitkomst van cohort 1
Geneesmiddel: Calciumfolinaat

De geregistreerde patiënten zullen worden behandeld volgens het MAP-schema en zullen het onderzoeksgeneesmiddel calciumfolinaat krijgen te beginnen 24 uur na de toediening van HDMTX en daarna elke 6 uur (q6h) totdat de S-MTX-spiegels ≤ 0,1 µmol/L zijn, in in overeenstemming met COG-beheeraanbevelingen.

Alle patiënten krijgen standard o care (SOC) in de twee (2) eerste HDMTX-kuren en [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat in de twee (2) volgende kuren. Patiënten zullen worden ingeschreven in twee (2) cohortgroepen met [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaatdosis: met een startdosis [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat van 15 mg/m2 (d.w.z. hetzelfde als voor SOC-rescue) zal het eerste cohort worden toegediend, en 7,5 of 30 mg/m2 in het tweede cohort.

Andere namen:
  • Leucovorin
Geneesmiddel: [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat (arfolitixorine)

De ingeschreven patiënten zullen worden behandeld volgens het MAP-schema en zullen het onderzoeksgeneesmiddel [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat ontvangen, beginnend 24 uur na de toediening van HDMTX en daarna elke 6 uur (q6h) totdat de S-MTX-waarden ≤ 0,1 µmol/L, in overeenstemming met COG-beheeraanbevelingen.

Alle patiënten krijgen standard o care (SOC) in de twee (2) eerste HDMTX-kuren en [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat in de twee (2) volgende kuren. Patiënten zullen worden opgenomen in twee (2) [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat® dosiscohortgroepen: met [6R] 5,10-methyleentetrahydrofolaat startdosis van 15 mg/m2 (d.w.z. hetzelfde als voor SOC noodmedicatie) het eerste cohort wordt toegediend en in het tweede cohort 7,5 of 30 mg/m2.

Andere namen:
  • Modufolin
  • afolitixorine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen per ernst (alle cursussen)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de HDMTX-toediening tot en met 8 dagen na de dosis voor elke kuur met HDMTX in totaal
Karakterisering (aantal en graad van ernst) van toxiciteit gerapporteerd voor elke kuur van HDMTX-behandeling met foliumzuur-reddingstherapie en doorgaand tot acht (8) dagen na start van HDMTX-toediening, volgens NCI CTCAE v4.0 (graad verwijst naar de ernst van de AE) . De CTCAE geeft graad 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke AE; Graad 1 Licht, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend en Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Vanaf het begin van de HDMTX-toediening tot en met 8 dagen na de dosis voor elke kuur met HDMTX in totaal
Aantal HDMTX-gerelateerde AE's per ernst (alle cursussen)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de HDMTX-toediening tot en met 8 dagen na de dosis voor elke kuur met HDMTX in totaal
Karakterisering (frequentie en graad van ernst) van toxiciteit gerapporteerd voor elke kuur van HDMTX-behandeling met foliumzuur-reddingstherapie en voortgezet tot acht (8) dagen na start van HDMTX-toediening, volgens NCI CTCAE v4.0 (graad verwijst naar de ernst van de AE) . De CTCAE geeft graad 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke AE; Graad 1 Licht, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend en Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Vanaf het begin van de HDMTX-toediening tot en met 8 dagen na de dosis voor elke kuur met HDMTX in totaal
Aantal lopende AE's per HDMTX-cursus
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de HDMTX-toediening tot 8 dagen na de dosis voor elke kuur met HDMTX
Karakterisering (frequentie en graad van ernst) van toxiciteit gerapporteerd voor elke kuur van HDMTX-behandeling met foliumzuur-reddingstherapie en voortgezet tot acht (8) dagen na start van HDMTX-toediening, volgens NCI CTCAE v4.0 (graad verwijst naar de ernst van de AE) . De CTCAE geeft graad 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke AE; Graad 1 Licht, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend en Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Vanaf het begin van de HDMTX-toediening tot 8 dagen na de dosis voor elke kuur met HDMTX
Aantal lopende HDMTX-gerelateerde AE's per HDMTX-cursus
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de HDMTX-toediening tot 8 dagen na de dosis voor elke kuur met HDMTX
Karakterisering (frequentie en graad van ernst) van toxiciteit gerapporteerd voor elke kuur van HDMTX-behandeling met foliumzuur-reddingstherapie en voortgezet tot acht (8) dagen na start van HDMTX-toediening, volgens NCI CTCAE v4.0 (graad verwijst naar de ernst van de AE) . De CTCAE geeft graad 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke AE; Graad 1 Licht, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend en Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Vanaf het begin van de HDMTX-toediening tot 8 dagen na de dosis voor elke kuur met HDMTX

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal toegediende HDMTX-cursussen geclassificeerd als voldaan aan de criteria voor succesvolle vooruitgang volgens definitie A en/of definitie B
Tijdsspanne: 8 dagen na de start van de eerste en/of tweede HDMTX-cursus in een MAP-cyclus

Definitie A: Succesvolle overgang van de 1e naar de 2e HDMTX-cursus binnen dezelfde MAP-cyclus. Voldoen aan alle volgende criteria 8 dagen na de start van de eerste HDMTX-cursus binnen dezelfde MAP-cyclus:

  1. Serum MTX: ≤0.1μmol/L
  2. Neutrofielen: ≥0,25x109/L
  3. Bloedplaatjes: ≥50x109/L
  4. Serumbilirubine: ≤1,25 x bovengrens van normaal (ULN)
  5. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥70 ml/min/1,73 m2
  6. Geen AE Graad 2 of hoger gerelateerd aan HDMTX die een mogelijke HDMTX-toediening belemmert, naar goeddunken van de onderzoeker

Definitie B: Succesvolle voortgang naar de volgende MAP-cyclus

Voldoen aan alle volgende criteria 8 dagen na start van de tweede HDMTX-cursus in de vorige MAP-cyclus:

  1. Serum MTX: ≤0.1μmol/L
  2. Neutrofielen: ≥ 0,75 x 109/L
  3. Bloedplaatjes: ≥75x109/L
  4. Serumbilirubine: ≤1,25xULN
  5. GFR ≥70 ml/min/1,73 m2
  6. Geen AE Graad 2 of hoger gerelateerd aan HDMTX die een mogelijke toediening van Adriamycine/Doxorubicine en Cisplatine (AP) belemmert, naar goeddunken van de onderzoeker
8 dagen na de start van de eerste en/of tweede HDMTX-cursus in een MAP-cyclus
Aantal toegediende MAP-cycli geclassificeerd als voldaan aan de criteria voor succesvolle voortgang van de eerste naar de tweede HDMTX-cursus binnen dezelfde MAP-cyclus volgens definitie A.
Tijdsspanne: 8 dagen na de start van de eerste HDMTX-cursus in een MAP-cyclus

Definitie A: Succesvolle voortgang van de eerste naar de tweede HDMTX-cursus binnen dezelfde MAP-cyclus

Voldoen aan alle volgende criteria 8 dagen na de start van de eerste HDMTX-cursus binnen dezelfde MAP-cyclus:

  1. Serum MTX: ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrofielen: ≥ 0,25 x 109/L
  3. Bloedplaatjes: ≥ 50 x 109/L
  4. Serumbilirubine: ≤ 1,25 x ULN
  5. GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  6. Geen AE Graad 2 of hoger (NCI CTCAE v4.0) gerelateerd aan HDMTX die een mogelijke HDMTX-toediening belemmert, naar goeddunken van de onderzoeker
8 dagen na de start van de eerste HDMTX-cursus in een MAP-cyclus
Aantal toegediende MAP-cycli geclassificeerd als voldaan aan de criteria voor succesvolle overgang naar de volgende MAP-cyclus volgens definitie B.
Tijdsspanne: 8 dagen na de start van de tweede HDMTX-kuur in een MAP-cyclus

Definitie B: Succesvolle voortgang naar de volgende MAP-cyclus

Voldoen aan alle volgende criteria 8 dagen na start van de tweede HDMTX-cursus in de vorige MAP-cyclus:

  1. Serum MTX: ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrofielen: ≥ 0,75 x 109/L
  3. Bloedplaatjes: ≥ 75 x 109/L
  4. Serumbilirubine: ≤ 1,25 x ULN
  5. GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  6. Geen AE Graad 2 of hoger (NCI CTCAE v4.0) gerelateerd aan HDMTX die een mogelijke toediening van Adriamycine/Doxorubicine en Cisplatine (AP) belemmert, naar goeddunken van de onderzoeker
8 dagen na de start van de tweede HDMTX-kuur in een MAP-cyclus
Tijd tot succesvolle MTX-eliminatie (definitie C)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de MTX-behandeling totdat de serum-MTX-spiegel ≤ 0,1 μmol/L is
Definitie C: Tijd tot succesvolle MTX-eliminatie = Tijd vanaf het begin van de MTX-behandeling totdat de serum-MTX-spiegel ≤ 0,1 μmol/L is
Tijd vanaf het begin van de MTX-behandeling totdat de serum-MTX-spiegel ≤ 0,1 μmol/L is
Aantal HDMTX-cursussen waarin de initiële hydratatie was verhoogd
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de MTX-behandeling totdat de serum-MTX-spiegel ≤ 0,1 μmol/L is
Tijd vanaf het begin van de MTX-behandeling totdat de serum-MTX-spiegel ≤ 0,1 μmol/L is
Aantal HDMTX-cursussen met vertraagde MTX-eliminatie (definitie D).
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de MTX-behandeling totdat de serum-MTX-spiegel ≤ 0,1 μmol/L is

Definitie D: Vertraagde MTX-eliminatie (volgens COG's instructies voor beheer van excretietoxiciteit)

S-MTX-niveaus van:

> 10 μmol/L 24 uur na start van MTX-toediening OF > 1 μmol/L 48 uur na start van MTX-toediening OF > 0,1 μmol/L 72 uur na start van MTX-toediening of later
Tijd vanaf het begin van de MTX-behandeling totdat de serum-MTX-spiegel ≤ 0,1 μmol/L is
Aantal HDMTX-cursussen met vertraagde vroege MTX-eliminatie (definitie E).
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de MTX-behandeling totdat de serum-MTX-spiegel ≤ 0,1 μmol/L is

Definitie E: Vertraagde vroege MTX-eliminatie (volgens het Amerikaanse label voor calciumfolinaat)

S-MTX-niveaus van:

  • 50 μmol/L 24 uur na start van MTX-toediening, OF
  • 5 μmol/L 48 uur na start van MTX-toediening OF Een verhoging van de S-creatininespiegel van 100% of meer 24 uur na start van MTX-toediening.
Tijd vanaf het begin van de MTX-behandeling totdat de serum-MTX-spiegel ≤ 0,1 μmol/L is
Aantal HDMTX-cursussen met vertraagde late MTX-eliminatie (definitie F).
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de MTX-behandeling totdat de serum-MTX-spiegel ≤ 0,1 μmol/L is

Definitie F: Vertraagde late MTX-eliminatie (volgens het Amerikaanse label voor calciumfolinaat)

S-MTX-niveau:

> 0,2 μmol/L na 72 uur EN > 0,1 μmol/L na 96 uur na start van MTX-toediening.
Tijd vanaf het begin van de MTX-behandeling totdat de serum-MTX-spiegel ≤ 0,1 μmol/L is
Aantal graad A1-, graad A2-, graad B-, graad C- of graad D-excretietoxiciteiten zoals vermeld in de MTX-toxiciteitsbeheerinstructies
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de MTX-behandeling totdat de serum-MTX-spiegel ≤ 0,1 μmol/L is
De MTX-toxiciteitsbeheerinstructies in het protocol zijn gebaseerd op de aanbevelingen voor behandelingsbeheer van de Children's Oncology Group (COG) die worden gebruikt in studieprotocol AOST0331, EURAMOS 1. De COG beveelt aan veranderingen in de hydratatie en de reddingsfrequentie en/of dosis aan te brengen als vooraf gespecificeerde toxiciteiten van verschillende ernstgraden optreden.
Tijd vanaf het begin van de MTX-behandeling totdat de serum-MTX-spiegel ≤ 0,1 μmol/L is
Karakterisering (aantal/ernst) van alle gerapporteerde bijwerkingen gedurende de HELE STUDIEPERIODE.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de HDMTX-toediening tot en met 8 dagen na de dosis voor alle 4 kuren met HDMTX in totaal
De ernst van AE's is bepaald met behulp van NCI CTCAE v4.0. Het totale aantal bijwerkingen per ernstgraad wordt gepresenteerd voor alle bijwerkingen en voor bijwerkingen gerelateerd aan MTX. Voor AE's gerelateerd aan MTX wordt het aantal AE's per voorkeursterm en graad van ernst gedetailleerd weergegeven. De CTCAE geeft graad 1 tot en met 5 weer met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE; Graad 1 Licht, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend en Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Vanaf het begin van de HDMTX-toediening tot en met 8 dagen na de dosis voor alle 4 kuren met HDMTX in totaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isofol Medical AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikael Eriksson, MD PhD, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISO-MTX-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren