Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování [6R] 5,10-methylentetrahydrofolátu (Arfolitixorin) jako záchranné terapie u pacientů s osteosarkomem léčených HDMTX.

7. září 2020 aktualizováno: Isofol Medical AB

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze I/II k identifikaci dávky Modufolinu® s nejpříznivějšími bezpečnostními vyhlídkami a potvrzenou schopností zmírnit toxicitu vyvolanou vysokými dávkami methotrexátu během léčby pacientů s osteosarkomem

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze I/II k identifikaci dávky [6R] 5,10-methylentetrahydrofolátu (arfolitixorin) s nejpříznivějšími bezpečnostními vyhlídkami a potvrzenou schopností zmírnit toxicitu vyvolanou vysokými dávkami methotrexátu během léčby pacientů s osteosarkomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezaslepená, multicentrická, explorativní studie u pacientů s osteosarkomem. Studie se zaměřuje na celkovou bezpečnost kurzů HDMTX podávaných v rámci léčebného schématu Methotrexate, Adriamycin (doxorubin) a cisPlatin (MAP), což úzce souvisí s účinností souběžně podávané záchranné léčby folátem. Kromě toho je cílem studie shromáždit farmakokinetické (PK) profily metotrexátu (MTX) v séru, folátových metabolitů v plazmě a rozhodnout o dávce Modufolinu® pro použití v budoucích studiích.

Pacienti jsou zařazeni do studie v prvním, třetím nebo pátém kurzu HDMTX v léčebném schématu MAP a dostávají záchrannou terapii folátem podle strategie založené na doporučeních managementu léčby Dětské onkologické skupiny (COG) použitých v protokolu studie AOST0331.

Záchranná léčba folátem Calcium Folinate (SOC) nebo Modufolin® (MOD) se zahajuje 24 hodin po zahájení podávání HDMTX a poté každých 6 hodin, dokud hladiny MTX v séru nejsou ≤0,1 μmol/l. V případě, že dojde k opožděné eliminaci MTX s významným zvýšením S-kreatininu a/nebo výskytem orální mukozitidy nebo příznaky hypocelulární kostní dřeně, bude záchranná dávka folátu a/nebo podávaná hydratace upravena v souladu s řízením toxicity MTX na bázi COG doporučení.

Všichni pacienti dostávají SOC (15 mg/m2) v prvních 2 cyklech HDMTX a MOD v následujících 2 cyklech. Pacienti jsou zařazeni do jedné ze dvou skupin s dávkou MOD: kohorta 1 (15 mg/m2) a kohorta 2 (30 nebo 7,5 mg/m2 v závislosti na výsledku kohorty 1). Pouze pacienti s úspěšnými pokroky z prvních 2 cyklů HDMTX s Calcium Folinate mohou pokračovat v MOD jako záchraně v následujícím cyklu MAP.

Bezpečnostní údaje budou přezkoumány nezávislou radou, Data and Safety Monitoring Board (DSMB), která posoudí každého pacienta a vydá doporučení týkající se registrace dalších pacientů. Kromě toho DSMB vydá doporučení úrovně dávky pro kohortu 2 a také doporučení, zda mohou být v této kohortě povoleny mladší děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Klinika detske onkologie
      • Prague, Česko, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zahrnutí (HDMTX se záchranou SOC):

  • Pacienti musí mít histologický průkaz osteosarkomu (metastatické onemocnění akceptováno).

  • Pacienti musí být způsobilí pro HDMTX podle léčebného plánu MAP popsaného v protokolu studie a musí splňovat všechna níže uvedená kritéria před prvním cyklem HDMTX ve studii.

    1. Sérový MTX: ≤0,1μmol/l
    2. Neutrofily: ≥0,25x109/l
    3. Krevní destičky: ≥50x109/l
    4. Sérový bilirubin: ≤ 1,25x horní hranice normálu (ULN)
    5. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥70 ml/min/1,73 m2
    6. Žádná nežádoucí příhoda (AE) stupeň 2 nebo vyšší (NCI CTCAE v4.0) související s HDMTX, která by bránila potenciálnímu podávání HDMTX, podle uvážení zkoušejícího.
  • Pacienti musí být ve věku 12-40 let. Toto věkové rozmezí může být rozšířeno o mladší pacienty pro zařazení do kohorty 2, pokud to shromážděná data z kohorty 1 podporují a doporučuje to DSMB.

Kritéria vyloučení pro registraci:

  • Zapojení do dalšího klinického hodnocení do 30 dnů před zařazením do studie.
  • Přecitlivělost na folinát vápenatý.
  • Předchozí léčba glukarpidázou.
  • Známé závažné souběžné systémové poruchy (např. aktivní infekce včetně HIV, dysfunkce jater, srdeční onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily schopnost pacienta dokončit studii

Hlavní kritéria pro pokračování (léčba HDMTX pomocí Modufolin Rescue):

  • Pacienti, kteří byli zařazeni do studie v souladu s výše uvedenými kritérii pro zařazení, museli podstoupit 2 sousední cykly HDMTX se záchranou SOC podle schématu léčby MAP v souladu s tímto protokolem studie.
  • Pacienti způsobilí pro pokračování HDMTX podle léčebného plánu MAP a s historií úspěšného postupu z prvního do druhého kurzu HDMTX v rámci předchozího cyklu MAP
  • Pacienti způsobilí pro pokračování HDMTX podle léčebného plánu MAP a s historií úspěšného postupu do dalšího cyklu MAP po skončení předchozího cyklu MAP
  • Žádné významné změny zdravotního stavu pacienta od začátku studie, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily schopnost pacienta dokončit studii.
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci svého nádoru, se musí po operaci zotavit a být způsobilí pokračovat v režimu MAP; jakékoli pooperační komplikace by měly být vyřešeny pomocí NCI CTCAE v4.0 stupně 1 nebo lepšího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1

1 MAP cyklus (vč. 2 kurzy HDMTX s použitím Calcium Folinate Rescue 15 mg/m2)

1 MAP cyklus (vč. 2 kúry HDMTX s použitím [6R] 5,10-methylentetrahydrofolátové záchrany 15 mg/m2)
Lék: Folinát vápenatý

Zařazení pacienti budou léčeni podle schématu MAP a budou dostávat studovaný lék Calcium Folinate počínaje 24 hodinami po podání HDMTX a poté každých 6 hodin (q6h), dokud hladiny S-MTX nebudou ≤ 0,1 µmol/l, v v souladu s doporučeními vedení COG.

Všichni pacienti dostanou standardní péči (SOC) ve dvou (2) prvních cyklech HDMTX a [6R] 5,10-methylentetrahydrofolát ve dvou (2) následujících cyklech. Pacienti budou zařazeni do dvou (2) [6R] skupin s dávkou 5,10-methylentetrahydrofolátu: s počáteční dávkou [6R] 5,10-methylentetrahydrofolátu 15 mg/m2 (tj. stejnou jako pro záchranu SOC) bude první kohorta a 7,5 nebo 30 mg/m2 ve druhé kohortě.

Ostatní jména:
  • Leukovorin
Lék: [6R] 5,10-methylentetrahydrofolát (arfolitixorin)

Zařazení pacienti budou léčeni podle schématu MAP a budou dostávat studovaný lék [6R] 5,10-methylentetrahydrofolát počínaje 24 hodinami po podání HDMTX a poté každých 6 hodin (q6h), dokud hladiny S-MTX nebudou ≤ 0,1 µmol/l, v souladu s doporučeními COG managementu.

Všichni pacienti dostanou standardní péči (SOC) ve dvou (2) prvních cyklech HDMTX a [6R] 5,10-methylentetrahydrofolát ve dvou (2) následujících cyklech. Pacienti budou zařazeni do dvou (2) skupin kohorty s dávkou [6R] 5,10-methylentetrahydrofolátu®: s počáteční dávkou [6R] 5,10-methylentetrahydrofolátu 15 mg/m2 (tj. stejnou jako pro záchranu SOC) první kohorta a 7,5 nebo 30 mg/m2 ve druhé kohortě.

Ostatní jména:
  • Modufolin
  • arfolitixorin
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2

1 MAP cyklus (vč. 2 kurzy HDMTX s použitím Calcium Folinate Rescue 15 mg/m2)

1 MAP cyklus (vč. 2 kúry HDMTX s použitím [6R] 5,10-methylentetrahydrofolátu záchrana 7,5 mg/m2 nebo 30 mg/m2*)

*Dávka bude záviset na výsledku z kohorty 1
Lék: Folinát vápenatý

Zařazení pacienti budou léčeni podle schématu MAP a budou dostávat studovaný lék Calcium Folinate počínaje 24 hodinami po podání HDMTX a poté každých 6 hodin (q6h), dokud hladiny S-MTX nebudou ≤ 0,1 µmol/l, v v souladu s doporučeními vedení COG.

Všichni pacienti dostanou standardní péči (SOC) ve dvou (2) prvních cyklech HDMTX a [6R] 5,10-methylentetrahydrofolát ve dvou (2) následujících cyklech. Pacienti budou zařazeni do dvou (2) [6R] skupin s dávkou 5,10-methylentetrahydrofolátu: s počáteční dávkou [6R] 5,10-methylentetrahydrofolátu 15 mg/m2 (tj. stejnou jako pro záchranu SOC) bude první kohorta a 7,5 nebo 30 mg/m2 ve druhé kohortě.

Ostatní jména:
  • Leukovorin
Lék: [6R] 5,10-methylentetrahydrofolát (arfolitixorin)

Zařazení pacienti budou léčeni podle schématu MAP a budou dostávat studovaný lék [6R] 5,10-methylentetrahydrofolát počínaje 24 hodinami po podání HDMTX a poté každých 6 hodin (q6h), dokud hladiny S-MTX nebudou ≤ 0,1 µmol/l, v souladu s doporučeními COG managementu.

Všichni pacienti dostanou standardní péči (SOC) ve dvou (2) prvních cyklech HDMTX a [6R] 5,10-methylentetrahydrofolát ve dvou (2) následujících cyklech. Pacienti budou zařazeni do dvou (2) skupin kohorty s dávkou [6R] 5,10-methylentetrahydrofolátu®: s počáteční dávkou [6R] 5,10-methylentetrahydrofolátu 15 mg/m2 (tj. stejnou jako pro záchranu SOC) první kohorta a 7,5 nebo 30 mg/m2 ve druhé kohortě.

Ostatní jména:
  • Modufolin
  • arfolitixorin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet AE na závažnost (všechny kurzy)
Časové okno: Od začátku podávání HDMTX do 8 dnů po dávce pro každý cyklus HDMTX celkem
Charakterizace (počet a stupeň závažnosti) toxicity hlášené pro každý cyklus léčby HDMTX se záchrannou terapií folátem a pokračující do osmi (8) dnů po zahájení podávání HDMTX podle NCI CTCAE v4.0 (stupeň se vztahuje k závažnosti AE) . CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE; Stupeň 1 mírný, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažný, stupeň 4 život ohrožující a stupeň 5 smrt související s AE.
Od začátku podávání HDMTX do 8 dnů po dávce pro každý cyklus HDMTX celkem
Počet AE souvisejících s HDMTX na závažnost (všechny kurzy)
Časové okno: Od začátku podávání HDMTX do 8 dnů po dávce pro každý cyklus HDMTX celkem
Charakterizace (frekvence a stupeň závažnosti) toxicity hlášené pro každý cyklus léčby HDMTX se záchrannou terapií folátem a pokračující do osmi (8) dnů po zahájení podávání HDMTX podle NCI CTCAE v4.0 (stupeň se vztahuje k závažnosti AE) . CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE; Stupeň 1 mírný, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažný, stupeň 4 život ohrožující a stupeň 5 smrt související s AE.
Od začátku podávání HDMTX do 8 dnů po dávce pro každý cyklus HDMTX celkem
Počet probíhajících AE na kurz HDMTX
Časové okno: Od začátku podávání HDMTX do 8 dnů po dávce pro každý cyklus HDMTX
Charakterizace (frekvence a stupeň závažnosti) toxicity hlášené pro každý cyklus léčby HDMTX se záchrannou terapií folátem a pokračující do osmi (8) dnů po zahájení podávání HDMTX podle NCI CTCAE v4.0 (stupeň se vztahuje k závažnosti AE) . CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE; Stupeň 1 mírný, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažný, stupeň 4 život ohrožující a stupeň 5 smrt související s AE.
Od začátku podávání HDMTX do 8 dnů po dávce pro každý cyklus HDMTX
Počet probíhajících AE souvisejících s HDMTX na kurz HDMTX
Časové okno: Od začátku podávání HDMTX do 8 dnů po dávce pro každý cyklus HDMTX
Charakterizace (frekvence a stupeň závažnosti) toxicity hlášené pro každý cyklus léčby HDMTX se záchrannou terapií folátem a pokračující do osmi (8) dnů po zahájení podávání HDMTX podle NCI CTCAE v4.0 (stupeň se vztahuje k závažnosti AE) . CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE; Stupeň 1 mírný, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažný, stupeň 4 život ohrožující a stupeň 5 smrt související s AE.
Od začátku podávání HDMTX do 8 dnů po dávce pro každý cyklus HDMTX

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet spravovaných kurzů HDMTX klasifikovaných jako splňujících kritéria pro úspěšný postup podle definice A a/nebo definice B
Časové okno: 8 dní po začátku prvního a/nebo druhého kurzu HDMTX v cyklu MAP

Definice A: Úspěšný postup z 1. do 2. kurzu HDMTX v rámci stejného cyklu MAP. Splnění všech následujících kritérií 8 dní po zahájení prvního kurzu HDMTX v rámci stejného cyklu MAP:

  1. Sérový MTX: ≤0,1μmol/l
  2. Neutrofily: ≥0,25x109/l
  3. Krevní destičky: ≥50x109/l
  4. Sérový bilirubin: ≤ 1,25 x horní hranice normálu (ULN)
  5. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥70 ml/min/1,73 m2
  6. Žádný AE stupeň 2 nebo vyšší související s HDMTX, který by bránil potenciálnímu podávání HDMTX, podle uvážení zkoušejícího

Definice B: Úspěšný postup do dalšího cyklu MAP

Splnění všech následujících kritérií 8 dní po zahájení druhého kurzu HDMTX v předchozím cyklu MAP:

  1. Sérový MTX: ≤0,1μmol/l
  2. Neutrofily: ≥ 0,75 x 109/l
  3. Krevní destičky: ≥75x109/l
  4. Sérový bilirubin: ≤1,25xULN
  5. GFR ≥70 ml/min/1,73 m2
  6. Žádný AE stupeň 2 nebo vyšší související s HDMTX, který by bránil potenciálnímu podávání adriamycinu/doxorubicinu a cisplatiny (AP), podle uvážení zkoušejícího
8 dní po začátku prvního a/nebo druhého kurzu HDMTX v cyklu MAP
Počet spravovaných cyklů MAP klasifikovaných jako splňujících kritéria pro úspěšný postup z prvního do druhého kurzu HDMTX v rámci stejného cyklu MAP podle definice A.
Časové okno: 8 dní po zahájení prvního kurzu HDMTX v cyklu MAP

Definice A: Úspěšný postup z prvního do druhého kurzu HDMTX v rámci stejného cyklu MAP

Splnění všech následujících kritérií 8 dní po zahájení prvního kurzu HDMTX v rámci stejného cyklu MAP:

  1. Sérový MTX: ≤ 0,1 μmol/l
  2. Neutrofily: ≥ 0,25 x 109/l
  3. Krevní destičky: ≥ 50 x 109/l
  4. Sérový bilirubin: ≤ 1,25 x ULN
  5. GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  6. Žádný AE stupeň 2 nebo vyšší (NCI CTCAE v4.0) související s HDMTX, který by bránil potenciálnímu podávání HDMTX, podle uvážení zkoušejícího
8 dní po zahájení prvního kurzu HDMTX v cyklu MAP
Počet spravovaných cyklů MAP klasifikovaných jako splňujících kritéria pro úspěšný postup do dalšího cyklu MAP podle definice B.
Časové okno: 8 dní po zahájení druhého kurzu HDMTX v cyklu MAP

Definice B: Úspěšný postup do dalšího cyklu MAP

Splnění všech následujících kritérií 8 dní po zahájení druhého kurzu HDMTX v předchozím cyklu MAP:

  1. Sérový MTX: ≤ 0,1 μmol/l
  2. Neutrofily: ≥ 0,75 x 109/l
  3. Krevní destičky: ≥ 75 x 109/l
  4. Sérový bilirubin: ≤ 1,25 x ULN
  5. GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  6. Žádný AE stupeň 2 nebo vyšší (NCI CTCAE v4.0) související s HDMTX bránící potenciálnímu podávání adriamycinu/doxorubicinu a cisplatiny (AP), podle uvážení zkoušejícího
8 dní po zahájení druhého kurzu HDMTX v cyklu MAP
Čas do úspěšného odstranění MTX (definice C)
Časové okno: Doba od zahájení léčby MTX do sérové ​​hladiny MTX ≤ 0,1 μmol/l
Definice C: Doba do úspěšné eliminace MTX = Doba od zahájení léčby MTX do hladiny MTX v séru ≤ 0,1 μmol/l
Doba od zahájení léčby MTX do sérové ​​hladiny MTX ≤ 0,1 μmol/l
Počet kurzů HDMTX, ve kterých byla zvýšena počáteční hydratace
Časové okno: Doba od zahájení léčby MTX do sérové ​​hladiny MTX ≤ 0,1 μmol/l
Doba od zahájení léčby MTX do sérové ​​hladiny MTX ≤ 0,1 μmol/l
Počet kurzů HDMTX se zpožděnou eliminací MTX (Definice D).
Časové okno: Doba od zahájení léčby MTX do sérové ​​hladiny MTX ≤ 0,1 μmol/l

Definice D: Zpožděná eliminace MTX (podle pokynů pro řízení toxicity vylučování COG)

Úrovně S-MTX:

> 10 μmol/l za 24 hodin po zahájení podávání MTX, NEBO > 1 μmol/l za 48 hodin po zahájení podávání MTX, NEBO > 0,1 μmol/l za 72 hodin po zahájení podávání MTX nebo později
Doba od zahájení léčby MTX do sérové ​​hladiny MTX ≤ 0,1 μmol/l
Počet kurzů HDMTX se zpožděným předčasným odstraněním MTX (definice E).
Časové okno: Doba od zahájení léčby MTX do sérové ​​hladiny MTX ≤ 0,1 μmol/l

Definice E: Zpožděná časná eliminace MTX (podle americké etikety pro Calcium Folinate)

Úrovně S-MTX:

  • 50 μmol/l za 24 hodin po zahájení podávání MTX, OR
  • 5 μmol/l za 48 hodin po zahájení podávání MTX NEBO zvýšení hladiny S-kreatininu o 100 % nebo více za 24 hodin po zahájení podávání MTX.
Doba od zahájení léčby MTX do sérové ​​hladiny MTX ≤ 0,1 μmol/l
Počet kurzů HDMTX se zpožděným pozdním odstraněním MTX (definice F).
Časové okno: Doba od zahájení léčby MTX do sérové ​​hladiny MTX ≤ 0,1 μmol/l

Definice F: Zpožděná pozdní eliminace MTX (podle americké etikety pro Calcium Folinate)

Úroveň S-MTX:

> 0,2 μmol/l za 72 hodin A > 0,1 μmol/l za 96 hodin po zahájení podávání MTX.
Doba od zahájení léčby MTX do sérové ​​hladiny MTX ≤ 0,1 μmol/l
Počet vylučovacích toxických látek stupně A1, stupně A2, stupně B, stupně C nebo stupně D, jak je uvedeno v pokynech pro řízení toxicity MTX
Časové okno: Doba od zahájení léčby MTX do sérové ​​hladiny MTX ≤ 0,1 μmol/l
Pokyny pro řízení toxicity MTX uvedené v protokolu jsou založeny na doporučeních pro řízení léčby dětské onkologické skupiny (COG) použitých v protokolu studie AOST0331, EURAMOS 1. COG doporučuje provést změny v hydrataci a záchranné frekvenci a/nebo dávce, pokud se objeví předem specifikovaná toxicita různého stupně závažnosti.
Doba od zahájení léčby MTX do sérové ​​hladiny MTX ≤ 0,1 μmol/l
Charakterizace (počet/závažnost) všech hlášených AE během CELÉHO OBDOBÍ STUDIE.
Časové okno: Od začátku podávání HDMTX do 8 dnů po dávce pro všechny 4 cykly HDMTX celkem
Závažnost AE byla stanovena pomocí NCI CTCAE v4.0. Celkový počet AE na stupeň závažnosti je uveden pro všechny AE a pro AE související s MTX. U AE souvisejících s MTX je podrobně uveden počet AE vyskytujících se za preferovaný termín a stupeň závažnosti. CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každý AE; Stupeň 1 mírný, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažný, stupeň 4 život ohrožující a stupeň 5 smrt související s AE.
Od začátku podávání HDMTX do 8 dnů po dávce pro všechny 4 cykly HDMTX celkem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isofol Medical AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael Eriksson, MD PhD, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISO-MTX-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folinát vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit