Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat (Arfolitixorin) som redningsterapi for osteosarkompasienter behandlet med HDMTX.

7. september 2020 oppdatert av: Isofol Medical AB

En åpen, multisenter, fase I/II klinisk studie for å identifisere Modufolin®-dosen med mest gunstige sikkerhetsutsikter og bekreftet evne til å redusere høydose-metotreksatindusert toksisitet under behandling av osteosarkompasienter

En åpen, multisenter, fase I/II klinisk studie for å identifisere [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat (arfolitixorin) dose med de beste sikkerhetsutsiktene og bekreftet evne til å redusere høydose metotreksat-indusert toksisitet under behandling av osteosarkompasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-blind, multisenter, utforskende studie på osteosarkompasienter. Studien fokuserer på den generelle sikkerheten til HDMTX-kursene gitt innenfor en behandlingsplan med metotreksat, Adriamycin (doksorubin) og cisPlatin (MAP), som er nært knyttet til effekten av den samtidig administrerte folatbehandlingen. I tillegg har studien som mål å samle farmakokinetiske (PK) profiler av metotrexat (MTX) i serum, av folatmetabolitter i plasma og å bestemme Modufolin®-dosen som skal brukes i fremtidige studier.

Pasienter registreres i studien ved det første, tredje eller femte HDMTX-kurset i en MAP-behandlingsplan og mottar folatredningsterapi i henhold til en strategi basert på behandlingsanbefalingene fra Children's Oncology Group (COG) brukt i studieprotokollen AOST0331.

Folat redningsbehandling med Calcium Folinate (SOC) eller Modufolin® (MOD) starter 24 timer etter start av HDMTX-administrasjon og deretter hver 6. time til serum-MTX-nivåene er ≤0,1 μmol/L. I tilfelle forsinket MTX-eliminering oppstår med signifikant økning i S-kreatinin og/eller forekomst av oral mukositt eller tegn på hypocellulær benmarg, vil folatredningsdosen og/eller den administrerte hydreringen justeres i samsvar med COG-basert MTX-toksisitetsbehandling anbefalinger.

Alle pasienter får SOC (15 mg/m2) i de 2 første HDMTX-kurene og MOD i de følgende 2 kursene. Pasienter er registrert i en av to MOD-dosekohorter: Kohort 1 (15 mg/m2) og kohort 2 (30 eller 7,5 mg/m2 avhengig av utfallet av kohort 1). Bare pasienter med vellykkede fremskritt fra de to første HDMTX-kurene med kalsiumfolinat får fortsette med MOD som redning i den påfølgende MAP-syklusen.

Sikkerhetsdata vil bli gjennomgått av et uavhengig styre, Data and Safety Monitoring Board (DSMB) som vil vurdere hver pasient og gi anbefalinger angående registrering av påfølgende pasienter. Videre vil DSMB gi en dosenivåanbefaling for kohort 2 og også en anbefaling om yngre barn kan tillates i denne kohorten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Klinika detske onkologie
      • Prague, Tsjekkia, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier (HDMTX med SOC-redning):

  • Pasienter må ha histologiske tegn på osteosarkom (metastatisk sykdom akseptert).

  • Pasienter må være kvalifisert for HDMTX i henhold til MAP-behandlingsplanen beskrevet i studieprotokollen og oppfylle alle kriteriene nedenfor før første kur med HDMTX i studien.

    1. Serum MTX: ≤0,1μmol/L
    2. Nøytrofiler: ≥0,25x109/L
    3. Blodplater: ≥50x109/L
    4. Serumbilirubin: ≤1,25x øvre normalgrense (ULN)
    5. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥70 ml/min/1,73 m2
    6. Ingen uønsket hendelse (AE) grad 2 eller mer (NCI CTCAE v4.0) relatert til HDMTX som hindrer en potensiell HDMTX-administrasjon, etter utrederens skjønn.
  • Pasienter må være 12-40 år gamle. Denne aldersgruppen kan utvides med yngre pasienter for registrering i kohort 2 hvis innsamlede data fra kohort 1 støtter dette og det anbefales av DSMB.

Ekskluderingskriterier for påmelding:

  • Involvering i en annen klinisk studie innen 30 dager før innmelding i studien.
  • Overfølsomhet for kalsiumfolinat.
  • Tidligere behandling med glukarpidase.
  • Kjente alvorlige samtidige systemiske lidelser (f.eks. aktiv infeksjon inkludert HIV, leverdysfunksjon, hjertesykdom) som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien

Hovedinkluderingskriterier for fortsettelse (HDMTX-behandling med Modufolin-redning):

  • Pasienter som ble inkludert i studien i henhold til inklusjonskriteriene ovenfor, må ha mottatt 2 tilstøtende kurer med HDMTX med SOC-redning i henhold til MAP-behandlingsplanen i henhold til denne studieprotokollen.
  • Pasienter som er kvalifisert for fortsatt HDMTX i henhold til MAP-behandlingsplanen og med en historie med vellykket fremgang fra første til andre HDMTX-kurs innen forrige MAP-syklus
  • Pasienter som er kvalifisert for fortsatt HDMTX i henhold til MAP-behandlingsplanen og med en historie med vellykket fremgang til neste MAP-syklus etter slutten av forrige MAP-syklus
  • Ingen vesentlige endringer i pasientens medisinske tilstand fra starten av studien som etter utrederens oppfatning ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien.
  • Pasienter som har gjennomgått kirurgisk reseksjon av svulsten må ha kommet seg etter operasjonen og være kvalifisert til å fortsette med MAP-kuren; eventuelle postoperative komplikasjoner bør løses til NCI CTCAE v4.0 grad 1 eller bedre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1

1 MAP-syklus (inkl. 2 HDMTX-kurs med kalsiumfolinat-redning 15mg/m2)

1 MAP-syklus (inkl. 2 HDMTX-kurs med [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat-redning 15mg/m2)
Legemiddel: Kalsiumfolinat

De registrerte pasientene vil bli behandlet i henhold til MAP-skjemaet og vil motta studiemedisinen Calcium Folinate med start 24 timer etter administrering av HDMTX og deretter hver 6. time (q6t) deretter til S-MTX-nivåene er ≤ 0,1 µmol/L, i i samsvar med COG-ledelsens anbefalinger.

Alle pasienter vil motta standard behandling (SOC) i de to (2) første HDMTX-kurene og [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat i de to (2) påfølgende kursene. Pasienter vil bli registrert i to (2) [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat dosekohortgrupper: med [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat startdose på 15 mg/m2 (dvs. det samme som for SOC-redning) vil den første kohorten administreres, og 7,5 eller 30 mg/m2 i den andre kohorten.

Andre navn:
  • Leucovorin
Legemiddel: [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat (arfolitixorin)

De påmeldte pasientene vil bli behandlet i henhold til MAP-skjemaet og vil motta studiemedikamentet [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat med oppstart 24 timer etter administrering av HDMTX og deretter hver 6. time (q6t) deretter til S-MTX-nivåene er ≤ 0,1 µmol/L, i samsvar med COG-ledelsens anbefalinger.

Alle pasienter vil motta standard behandling (SOC) i de to (2) første HDMTX-kurene og [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat i de to (2) påfølgende kursene. Pasienter vil bli registrert i to (2) [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat® dosekohortgrupper: med [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat startdose på 15 mg/m2 (dvs. det samme som for SOC-redning) den første kohorten vil bli administrert, og 7,5 eller 30 mg/m2 i den andre kohorten.

Andre navn:
  • Modufolin
  • arfolitixorin
EKSPERIMENTELL: Kohort 2

1 MAP-syklus (inkl. 2 HDMTX-kurs med kalsiumfolinat-redning 15mg/m2)

1 MAP-syklus (inkl. 2 HDMTX-kurs med [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat-redning 7,5 mg/m2 eller 30 mg/m2*)

*Dose vil avhenge av resultatet fra kohort 1
Legemiddel: Kalsiumfolinat

De registrerte pasientene vil bli behandlet i henhold til MAP-skjemaet og vil motta studiemedisinen Calcium Folinate med start 24 timer etter administrering av HDMTX og deretter hver 6. time (q6t) deretter til S-MTX-nivåene er ≤ 0,1 µmol/L, i i samsvar med COG-ledelsens anbefalinger.

Alle pasienter vil motta standard behandling (SOC) i de to (2) første HDMTX-kurene og [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat i de to (2) påfølgende kursene. Pasienter vil bli registrert i to (2) [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat dosekohortgrupper: med [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat startdose på 15 mg/m2 (dvs. det samme som for SOC-redning) vil den første kohorten administreres, og 7,5 eller 30 mg/m2 i den andre kohorten.

Andre navn:
  • Leucovorin
Legemiddel: [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat (arfolitixorin)

De påmeldte pasientene vil bli behandlet i henhold til MAP-skjemaet og vil motta studiemedikamentet [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat med oppstart 24 timer etter administrering av HDMTX og deretter hver 6. time (q6t) deretter til S-MTX-nivåene er ≤ 0,1 µmol/L, i samsvar med COG-ledelsens anbefalinger.

Alle pasienter vil motta standard behandling (SOC) i de to (2) første HDMTX-kurene og [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat i de to (2) påfølgende kursene. Pasienter vil bli registrert i to (2) [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat® dosekohortgrupper: med [6R] 5,10-metylentetrahydrofolat startdose på 15 mg/m2 (dvs. det samme som for SOC-redning) den første kohorten vil bli administrert, og 7,5 eller 30 mg/m2 i den andre kohorten.

Andre navn:
  • Modufolin
  • arfolitixorin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall AE per alvorlighetsgrad (alle kurs)
Tidsramme: Fra starten av HDMTX-administrasjon til 8 dager etter dose for hver HDMTX-kur totalt
Karakterisering (antall og alvorlighetsgrad) av toksisitet rapportert for hvert kurs med HDMTX-behandling med folatbehandling og fortsetter til åtte (8) dager etter start av HDMTX-administrasjon, i henhold til NCI CTCAE v4.0 (grad refererer til alvorlighetsgraden av AE) . CTCAE viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE; Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig, grad 4 livstruende og grad 5 død relatert til AE.
Fra starten av HDMTX-administrasjon til 8 dager etter dose for hver HDMTX-kur totalt
Antall HDMTX-relaterte AEer per alvorlighetsgrad (alle kurs)
Tidsramme: Fra starten av HDMTX-administrasjon til 8 dager etter dose for hver HDMTX-kur totalt
Karakterisering (frekvens og alvorlighetsgrad) av toksisitet rapportert for hvert kurs med HDMTX-behandling med folatbehandling og fortsetter til åtte (8) dager etter start av HDMTX-administrasjon, i henhold til NCI CTCAE v4.0 (grad refererer til alvorlighetsgraden av AE) . CTCAE viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE; Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig, grad 4 livstruende og grad 5 død relatert til AE.
Fra starten av HDMTX-administrasjon til 8 dager etter dose for hver HDMTX-kur totalt
Antall pågående AEer per HDMTX-kurs
Tidsramme: Fra starten av HDMTX-administrasjon til 8 dager etter dose for hver HDMTX-kur
Karakterisering (frekvens og alvorlighetsgrad) av toksisitet rapportert for hvert kurs med HDMTX-behandling med folatbehandling og fortsetter til åtte (8) dager etter start av HDMTX-administrasjon, i henhold til NCI CTCAE v4.0 (grad refererer til alvorlighetsgraden av AE) . CTCAE viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE; Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig, grad 4 livstruende og grad 5 død relatert til AE.
Fra starten av HDMTX-administrasjon til 8 dager etter dose for hver HDMTX-kur
Antall pågående HDMTX-relaterte AEer per HDMTX-kurs
Tidsramme: Fra starten av HDMTX-administrasjon til 8 dager etter dose for hver HDMTX-kur
Karakterisering (frekvens og alvorlighetsgrad) av toksisitet rapportert for hvert kurs med HDMTX-behandling med folatbehandling og fortsetter til åtte (8) dager etter start av HDMTX-administrasjon, i henhold til NCI CTCAE v4.0 (grad refererer til alvorlighetsgraden av AE) . CTCAE viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE; Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig, grad 4 livstruende og grad 5 død relatert til AE.
Fra starten av HDMTX-administrasjon til 8 dager etter dose for hver HDMTX-kur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall administrerte HDMTX-kurs klassifisert som å ha oppfylt kriteriene for vellykket avansering i henhold til definisjon A og/eller definisjon B
Tidsramme: 8 dager etter start av første og/eller andre HDMTX-kurs i en MAP-syklus

Definisjon A: Vellykket avansement fra 1. til 2. HDMTX-kurs innenfor samme MAP-syklus. Oppfyller alle følgende kriterier 8 dager etter start av første HDMTX-kurs innenfor samme MAP-syklus:

  1. Serum MTX: ≤0,1μmol/L
  2. Nøytrofiler: ≥0,25x109/L
  3. Blodplater: ≥50x109/L
  4. Serumbilirubin: ≤1,25 x øvre normalgrense (ULN)
  5. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥70 ml/min/1,73 m2
  6. Ingen AE grad 2 eller mer relatert til HDMTX som hindrer en potensiell HDMTX-administrasjon, etter utrederens skjønn

Definisjon B: Vellykket avansement til neste MAP-syklus

Oppfyller alle følgende kriterier 8 dager etter starten av det andre HDMTX-kurset i forrige MAP-syklus:

  1. Serum MTX: ≤0,1μmol/L
  2. Nøytrofiler: ≥ 0,75 x 109/L
  3. Blodplater: ≥75x109/L
  4. Serumbilirubin: ≤1,25xULN
  5. GFR ≥70 mL/min/1,73m2
  6. Ingen AE grad 2 eller mer relatert til HDMTX som hindrer en potensiell administrering av adriamycin/doksorubicin og cisplatin (AP), etter utrederens skjønn
8 dager etter start av første og/eller andre HDMTX-kurs i en MAP-syklus
Antall administrerte MAP-sykluser klassifisert som å ha oppfylt kriteriene for vellykket avansering fra første til andre HDMTX-kurs innenfor samme MAP-syklus i henhold til definisjon A.
Tidsramme: 8 dager etter start av første HDMTX-kurs i en MAP-syklus

Definisjon A: Vellykket avansement fra første til andre HDMTX-kurs innenfor samme MAP-syklus

Oppfyller alle følgende kriterier 8 dager etter start av første HDMTX-kurs innenfor samme MAP-syklus:

  1. Serum MTX: ≤ 0,1 μmol/L
  2. Nøytrofiler: ≥ 0,25 x 109/L
  3. Blodplater: ≥ 50 x 109/L
  4. Serumbilirubin: ≤ 1,25 x ULN
  5. GFR ≥ 70 mL/min/1,73 m2
  6. Ingen AE Grade 2 eller mer (NCI CTCAE v4.0) relatert til HDMTX som hindrer en potensiell HDMTX-administrasjon, etter etterforskerens skjønn
8 dager etter start av første HDMTX-kurs i en MAP-syklus
Antall administrerte MAP-sykluser klassifisert som å ha oppfylt kriteriene for vellykket avansering til neste MAP-syklus i henhold til definisjon B.
Tidsramme: 8 dager etter start av andre HDMTX-kurs i en MAP-syklus

Definisjon B: Vellykket avansement til neste MAP-syklus

Oppfyller alle følgende kriterier 8 dager etter starten av det andre HDMTX-kurset i forrige MAP-syklus:

  1. Serum MTX: ≤ 0,1 μmol/L
  2. Nøytrofiler: ≥ 0,75 x 109/L
  3. Blodplater: ≥ 75 x 109/L
  4. Serumbilirubin: ≤ 1,25 x ULN
  5. GFR ≥ 70 mL/min/1,73 m2
  6. Ingen AE grad 2 eller mer (NCI CTCAE v4.0) relatert til HDMTX som hindrer en potensiell administrering av adriamycin/doksorubicin og cisplatin (AP), etter utrederens skjønn
8 dager etter start av andre HDMTX-kurs i en MAP-syklus
Tid til vellykket eliminering av MTX (definisjon C)
Tidsramme: Tid fra start av MTX-behandling til serum MTX-nivå er ≤ 0,1 μmol/L
Definisjon C: Tid til vellykket eliminering av MTX = Tid fra start av MTX-behandling til serum MTX-nivå er ≤ 0,1 μmol/L
Tid fra start av MTX-behandling til serum MTX-nivå er ≤ 0,1 μmol/L
Antall HDMTX-kurs der den innledende hydreringen ble økt
Tidsramme: Tid fra start av MTX-behandling til serum MTX-nivå er ≤ 0,1 μmol/L
Tid fra start av MTX-behandling til serum MTX-nivå er ≤ 0,1 μmol/L
Antall HDMTX-kurs med forsinket MTX-eliminering (definisjon D).
Tidsramme: Tid fra start av MTX-behandling til serum MTX-nivå er ≤ 0,1 μmol/L

Definisjon D: Forsinket MTX-eliminering (i henhold til COGs instruksjoner for håndtering av utskillelsestoksisitet)

S-MTX nivåer av:

> 10 μmol/L 24 timer etter start av MTX-administrasjon, ELLER > 1 μmol/L 48 timer etter start av MTX-administrasjon, ELLER > 0,1 μmol/L 72 timer etter start av MTX-administrasjon eller senere
Tid fra start av MTX-behandling til serum MTX-nivå er ≤ 0,1 μmol/L
Antall HDMTX-kurs med forsinket tidlig MTX-eliminering (definisjon E).
Tidsramme: Tid fra start av MTX-behandling til serum MTX-nivå er ≤ 0,1 μmol/L

Definisjon E: Forsinket tidlig MTX-eliminering (i henhold til amerikansk etikett for kalsiumfolinat)

S-MTX nivåer av:

  • 50 μmol/L 24 timer etter start av MTX-administrasjon, ELLER
  • 5 μmol/L 48 timer etter start av MTX-administrasjon ELLER En økning i S-kreatininnivået på 100 % eller mer 24 timer etter start av MTX-administrasjon.
Tid fra start av MTX-behandling til serum MTX-nivå er ≤ 0,1 μmol/L
Antall HDMTX-kurs med forsinket sen MTX-eliminering (definisjon F).
Tidsramme: Tid fra start av MTX-behandling til serum MTX-nivå er ≤ 0,1 μmol/L

Definisjon F: Forsinket sen MTX-eliminering (i henhold til amerikansk etikett for kalsiumfolinat)

S-MTX nivå:

> 0,2 μmol/L ved 72 timer OG > 0,1 μmol/L ved 96 timer etter start av MTX-administrasjon.
Tid fra start av MTX-behandling til serum MTX-nivå er ≤ 0,1 μmol/L
Antall grad A1, Grad A2, Grad B, Grad C eller Grad D utskillelsestoksisiteter som er oppført i MTX-toksisitetsbehandlingsinstruksjonene
Tidsramme: Tid fra start av MTX-behandling til serum MTX-nivå er ≤ 0,1 μmol/L
Instruksjonene for behandling av MTX-toksisitet gitt i protokollen er basert på behandlingsanbefalingene fra Children's Oncology Group (COG) brukt i studieprotokollen AOST0331, EURAMOS 1. COG anbefaler endringer i hydreringen og redningsfrekvensen og/eller dosen som skal gjøres hvis forhåndsspesifiserte toksisiteter av forskjellige alvorlighetsgrader oppstår.
Tid fra start av MTX-behandling til serum MTX-nivå er ≤ 0,1 μmol/L
Karakterisering (antall/alvorlighetsgrad) av alle rapporterte AE i HELE STUDIEPERIODEN.
Tidsramme: Fra starten av HDMTX-administrasjon til 8 dager etter dose for alle 4 HDMTX-kurene totalt
Alvorlighetsgraden av bivirkningene er gjort ved å bruke NCI CTCAE v4.0. Totalt antall AEer per alvorlighetsgrad er presentert for alle AE og for AE relatert til MTX. For AE relatert til MTX er antallet AE som oppstår per foretrukket termin og alvorlighetsgrad detaljert. CTCAE viser grad 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE; Grad 1 mild, grad 2 moderat, grad 3 alvorlig, grad 4 livstruende og grad 5 død relatert til AE.
Fra starten av HDMTX-administrasjon til 8 dager etter dose for alle 4 HDMTX-kurene totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isofol Medical AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikael Eriksson, MD PhD, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISO-MTX-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere