Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat (Arfolitixorin) som redningsterapi for osteosarkompatienter behandlet med HDMTX.

7. september 2020 opdateret af: Isofol Medical AB

Et åbent, multicenter, fase I/II klinisk forsøg for at identificere Modufolin®-dosis med de mest gunstige sikkerhedsudsigter og bekræftet evne til at afbøde højdosis methotrexat-induceret toksicitet under behandling af osteosarkompatienter

Et åbent, multicenter, fase I/II klinisk forsøg til identifikation af [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat (arfolitixorin) dosis med de mest gunstige sikkerhedsudsigter og bekræftet evne til at mildne højdosis methotrexat-induceret toksicitet under behandling af osteosarkompatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-blind, multicenter, eksplorativ undersøgelse i osteosarkompatienter. Undersøgelsen fokuserer på den overordnede sikkerhed af de HDMTX-kurser, der gives inden for en behandlingsplan med methotrexat, Adriamycin (doxorubin) og cisPlatin (MAP), som er tæt forbundet med effektiviteten af ​​den samtidig administrerede folat-redningsbehandling. Derudover sigter studiet på at indsamle farmakokinetiske (PK) profiler af metotrexat (MTX) i serum, af folatmetabolitter i plasma og at beslutte, hvilken Modufolin® dosis, der skal bruges i fremtidige undersøgelser.

Patienter tilmeldes undersøgelsen ved det første, tredje eller femte HDMTX-forløb i en MAP-behandlingsplan og modtager folat-redningsterapi i henhold til en strategi baseret på Children's Oncology Group (COG) behandlingsstyringsanbefalinger, der anvendes i undersøgelsesprotokol AOST0331.

Folat redningsbehandling med Calcium Folinate (SOC) eller Modufolin® (MOD) påbegyndes 24 timer efter start af HDMTX-administration og derefter hver 6. time, indtil serum-MTX-niveauerne er ≤0,1 μmol/L. I tilfælde af forsinket MTX-eliminering med signifikant stigning i S-kreatinin og/eller forekomst af oral mucositis eller tegn på hypocellulær knoglemarv, vil folat-rescue-dosis og/eller den administrerede hydrering blive justeret i overensstemmelse med den COG-baserede MTX-toksicitetsstyring anbefalinger.

Alle patienter får SOC (15 mg/m2) i de første 2 HDMTX forløb og MOD i de følgende 2 forløb. Patienterne er indskrevet i en af ​​to MOD-dosiskohorter: Kohorte 1 (15 mg/m2) og kohorte 2 (30 eller 7,5 mg/m2 afhængig af udfaldet af kohorte 1). Kun patienter med vellykkede fremskridt fra de første 2 HDMTX-kurser med Calcium Folinate får lov til at fortsætte med MOD som redning i den følgende MAP-cyklus.

Sikkerhedsdata vil blive gennemgået af en uafhængig bestyrelse, Data and Safety Monitoring Board (DSMB), som vil vurdere hver patient og komme med anbefalinger vedrørende indskrivning af efterfølgende patienter. Endvidere vil DSMB komme med en dosisniveauanbefaling for kohorte 2 og også en anbefaling om, hvorvidt yngre børn kan tillades i denne kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Klinika detske onkologie
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier (HDMTX med SOC-redning):

  • Patienter skal have histologiske tegn på osteosarkom (metastatisk sygdom accepteret).

  • Patienter skal være berettiget til HDMTX i henhold til MAP-behandlingsplanen beskrevet i undersøgelsesprotokollen og opfylde alle nedenstående kriterier før første forløb med HDMTX i undersøgelsen.

    1. Serum MTX: ≤0,1μmol/L
    2. Neutrofiler: ≥0,25x109/L
    3. Blodplader: ≥50x109/L
    4. Serumbilirubin: ≤1,25x øvre normalgrænse (ULN)
    5. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥70 ml/min/1,73 m2
    6. Ingen uønsket hændelse (AE) Grad 2 eller mere (NCI CTCAE v4.0) relateret til HDMTX, der hindrer en potentiel HDMTX-administration, efter investigators skøn.
  • Patienterne skal være i alderen 12-40 år. Denne aldersgruppe kan udvides med yngre patienter til optagelse i kohorte 2, hvis indsamlede data fra kohorte 1 understøtter dette, og det anbefales af DSMB.

Udelukkelseskriterier for tilmelding:

  • Inddragelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Overfølsomhed over for calciumfolinat.
  • Tidligere behandling med glucarpidase.
  • Kendte alvorlige samtidige systemiske lidelser (f.eks. aktiv infektion inklusive HIV, leverdysfunktion, hjertesygdom), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen

Vigtigste inklusionskriterier for fortsættelse (HDMTX-behandling med Modufolin-redning):

  • Patienter, som blev inkluderet i undersøgelsen i overensstemmelse med inklusionskriterierne ovenfor, skal have modtaget 2 tilstødende forløb med HDMTX med SOC-redning i henhold til MAP-behandlingsplanen i overensstemmelse med denne undersøgelsesprotokol.
  • Patienter, der er kvalificerede til fortsat HDMTX i henhold til MAP-behandlingsplanen og med en historie med succesfuld fremgang fra første til andet HDMTX-forløb inden for den foregående MAP-cyklus
  • Patienter, der er kvalificerede til fortsat HDMTX i henhold til MAP-behandlingsplanen og med en historie med succesfuld fremgang til næste MAP-cyklus efter afslutningen af ​​forrige MAP-cyklus
  • Ingen væsentlige ændringer i patientens medicinske tilstand fra starten af ​​undersøgelsen, som efter investigators opfattelse ville kompromittere patientens evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • Patienter, der har gennemgået kirurgisk resektion af deres tumor, skal være kommet sig efter deres operation og være berettiget til at fortsætte med MAP-kuren; eventuelle postoperative komplikationer bør løses til NCI CTCAE v4.0 grad 1 eller bedre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1

1 MAP-cyklus (inkl. 2 HDMTX kurser ved hjælp af Calcium Folinate Rescue 15mg/m2)

1 MAP-cyklus (inkl. 2 HDMTX kurser med [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat redning 15mg/m2)
Medicin: Calciumfolinat

De indskrevne patienter vil blive behandlet i henhold til MAP-skemaet og vil modtage undersøgelseslægemidlet Calcium Folinate begyndende 24 timer efter administrationen af ​​HDMTX og derefter hver 6. time (q6h) derefter, indtil S-MTX-niveauerne er ≤ 0,1 µmol/L, i i overensstemmelse med COG-ledelsens anbefalinger.

Alle patienter vil modtage standardbehandling (SOC) i de to (2) første HDMTX-kurser og [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat i de to (2) efterfølgende kurser. Patienter vil blive indskrevet i to (2) [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat dosis kohortegrupper: med [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat startdosis på 15 mg/m2 (dvs. det samme som for SOC rescue) vil den første kohorte indgives, og 7,5 eller 30 mg/m2 i den anden kohorte.

Andre navne:
  • Leucovorin
Medicin: [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat (arfolitixorin)

De tilmeldte patienter vil blive behandlet i henhold til MAP-skemaet og vil modtage undersøgelseslægemidlet [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat begyndende 24 timer efter administrationen af ​​HDMTX og derefter hver 6. time (q6h) derefter, indtil S-MTX-niveauerne er ≤ 0,1 µmol/L, i overensstemmelse med COG-ledelsens anbefalinger.

Alle patienter vil modtage standardbehandling (SOC) i de to (2) første HDMTX-kurser og [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat i de to (2) efterfølgende kurser. Patienter vil blive indskrevet i to (2) [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat® dosiskohortegrupper: med [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat startdosis på 15 mg/m2 (dvs. det samme som for SOC-redning) den første kohorte vil blive administreret, og 7,5 eller 30 mg/m2 i den anden kohorte.

Andre navne:
  • Modufolin
  • arfolitixorin
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2

1 MAP-cyklus (inkl. 2 HDMTX kurser ved hjælp af Calcium Folinate Rescue 15mg/m2)

1 MAP-cyklus (inkl. 2 HDMTX-kurser ved hjælp af [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat-redning 7,5mg/m2 eller 30mg/m2*)

*Dosis vil afhænge af resultatet fra kohorte 1
Medicin: Calciumfolinat

De indskrevne patienter vil blive behandlet i henhold til MAP-skemaet og vil modtage undersøgelseslægemidlet Calcium Folinate begyndende 24 timer efter administrationen af ​​HDMTX og derefter hver 6. time (q6h) derefter, indtil S-MTX-niveauerne er ≤ 0,1 µmol/L, i i overensstemmelse med COG-ledelsens anbefalinger.

Alle patienter vil modtage standardbehandling (SOC) i de to (2) første HDMTX-kurser og [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat i de to (2) efterfølgende kurser. Patienter vil blive indskrevet i to (2) [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat dosis kohortegrupper: med [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat startdosis på 15 mg/m2 (dvs. det samme som for SOC rescue) vil den første kohorte indgives, og 7,5 eller 30 mg/m2 i den anden kohorte.

Andre navne:
  • Leucovorin
Medicin: [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat (arfolitixorin)

De tilmeldte patienter vil blive behandlet i henhold til MAP-skemaet og vil modtage undersøgelseslægemidlet [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat begyndende 24 timer efter administrationen af ​​HDMTX og derefter hver 6. time (q6h) derefter, indtil S-MTX-niveauerne er ≤ 0,1 µmol/L, i overensstemmelse med COG-ledelsens anbefalinger.

Alle patienter vil modtage standardbehandling (SOC) i de to (2) første HDMTX-kurser og [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat i de to (2) efterfølgende kurser. Patienter vil blive indskrevet i to (2) [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat® dosiskohortegrupper: med [6R] 5,10-methylentetrahydrofolat startdosis på 15 mg/m2 (dvs. det samme som for SOC-redning) den første kohorte vil blive administreret, og 7,5 eller 30 mg/m2 i den anden kohorte.

Andre navne:
  • Modufolin
  • arfolitixorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal AE'er pr. sværhedsgrad (alle kurser)
Tidsramme: Fra starten af ​​HDMTX-administration til 8 dage efter dosis for hvert HDMTX-forløb i alt
Karakterisering (antal og sværhedsgrad) af toksicitet rapporteret for hvert forløb med HDMTX-behandling med folatbehandling og fortsætter indtil otte (8) dage efter start af HDMTX-administration, pr. NCI CTCAE v4.0 (grad refererer til sværhedsgraden af ​​AE) . CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE; Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 livstruende og Grad 5 Død relateret til AE.
Fra starten af ​​HDMTX-administration til 8 dage efter dosis for hvert HDMTX-forløb i alt
Antal HDMTX-relaterede AE'er pr. sværhedsgrad (alle kurser)
Tidsramme: Fra starten af ​​HDMTX-administration til 8 dage efter dosis for hvert HDMTX-forløb i alt
Karakterisering (hyppighed og sværhedsgrad) af toksicitet rapporteret for hvert forløb med HDMTX-behandling med folatredningsterapi og fortsætter indtil otte (8) dage efter start af HDMTX-administration, pr. NCI CTCAE v4.0 (grad refererer til sværhedsgraden af ​​AE) . CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE; Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 livstruende og Grad 5 Død relateret til AE.
Fra starten af ​​HDMTX-administration til 8 dage efter dosis for hvert HDMTX-forløb i alt
Antal igangværende AE'er pr. HDMTX-kursus
Tidsramme: Fra starten af ​​HDMTX-administration til 8 dage efter dosis for hvert HDMTX-forløb
Karakterisering (hyppighed og sværhedsgrad) af toksicitet rapporteret for hvert forløb med HDMTX-behandling med folatredningsterapi og fortsætter indtil otte (8) dage efter start af HDMTX-administration, pr. NCI CTCAE v4.0 (grad refererer til sværhedsgraden af ​​AE) . CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE; Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 livstruende og Grad 5 Død relateret til AE.
Fra starten af ​​HDMTX-administration til 8 dage efter dosis for hvert HDMTX-forløb
Antal igangværende HDMTX-relaterede AE'er pr. HDMTX-kursus
Tidsramme: Fra starten af ​​HDMTX-administration til 8 dage efter dosis for hvert HDMTX-forløb
Karakterisering (hyppighed og sværhedsgrad) af toksicitet rapporteret for hvert forløb med HDMTX-behandling med folatredningsterapi og fortsætter indtil otte (8) dage efter start af HDMTX-administration, pr. NCI CTCAE v4.0 (grad refererer til sværhedsgraden af ​​AE) . CTCAE viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE; Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 livstruende og Grad 5 Død relateret til AE.
Fra starten af ​​HDMTX-administration til 8 dage efter dosis for hvert HDMTX-forløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal administrerede HDMTX-kurser klassificeret som at have opfyldt kriterierne for vellykket avancement i henhold til definition A og/eller definition B
Tidsramme: 8 dage efter start af første og/eller andet HDMTX-forløb i en MAP-cyklus

Definition A: Succesfuld avancement fra 1. til 2. HDMTX-kursus inden for samme MAP-cyklus. Opfyldelse af alle følgende kriterier 8 dage efter start af første HDMTX-kursus inden for samme MAP-cyklus:

  1. Serum MTX: ≤0,1μmol/L
  2. Neutrofiler: ≥0,25x109/L
  3. Blodplader: ≥50x109/L
  4. Serumbilirubin: ≤1,25 x øvre normalgrænse (ULN)
  5. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥70 ml/min/1,73 m2
  6. Ingen AE-grad 2 eller mere relateret til HDMTX, der hindrer en potentiel HDMTX-administration, efter investigators skøn

Definition B: Vellykket avancement til næste MAP-cyklus

Opfyldelse af alle følgende kriterier 8 dage efter starten af ​​det andet HDMTX-kursus i forrige MAP-cyklus:

  1. Serum MTX: ≤0,1μmol/L
  2. Neutrofiler: ≥ 0,75 x 109/L
  3. Blodplader: ≥75x109/L
  4. Serumbilirubin: ≤1,25xULN
  5. GFR ≥70 ml/min/1,73m2
  6. Ingen AE-grad 2 eller mere relateret til HDMTX, der hindrer en potentiel administration af Adriamycin/Doxorubicin og Cisplatin (AP), efter investigators skøn
8 dage efter start af første og/eller andet HDMTX-forløb i en MAP-cyklus
Antal administrerede MAP-cyklusser klassificeret som at have opfyldt kriterierne for vellykket avancement fra første til andet HDMTX-kursus inden for samme MAP-cyklus i henhold til definition A.
Tidsramme: 8 dage efter start af første HDMTX kursus i en MAP cyklus

Definition A: Succesfuld avancement fra første til andet HDMTX-kursus inden for samme MAP-cyklus

Opfyldelse af alle følgende kriterier 8 dage efter start af første HDMTX-kursus inden for samme MAP-cyklus:

  1. Serum MTX: ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrofiler: ≥ 0,25 x 109/L
  3. Blodplader: ≥ 50 x 109/L
  4. Serumbilirubin: ≤ 1,25 x ULN
  5. GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  6. Ingen AE Grade 2 eller mere (NCI CTCAE v4.0) relateret til HDMTX, der hindrer en potentiel HDMTX-administration, efter investigators skøn
8 dage efter start af første HDMTX kursus i en MAP cyklus
Antal administrerede MAP-cyklusser klassificeret som at have opfyldt kriterierne for vellykket avancement til næste MAP-cyklus i henhold til definition B.
Tidsramme: 8 dage efter start af andet HDMTX-forløb i en MAP-cyklus

Definition B: Vellykket avancement til næste MAP-cyklus

Opfyldelse af alle følgende kriterier 8 dage efter starten af ​​det andet HDMTX-kursus i forrige MAP-cyklus:

  1. Serum MTX: ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrofiler: ≥ 0,75 x 109/L
  3. Blodplader: ≥ 75 x 109/L
  4. Serumbilirubin: ≤ 1,25 x ULN
  5. GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2
  6. Ingen AE Grade 2 eller mere (NCI CTCAE v4.0) relateret til HDMTX, der hindrer en potentiel administration af Adriamycin/Doxorubicin og Cisplatin (AP), efter investigators skøn
8 dage efter start af andet HDMTX-forløb i en MAP-cyklus
Tid til vellykket MTX-eliminering (Definition C)
Tidsramme: Tid fra start af MTX-behandling til serum-MTX-niveauet er ≤ 0,1 μmol/L
Definition C: Tid til vellykket MTX-eliminering = Tid fra start af MTX-behandling, indtil serum-MTX-niveauet er ≤ 0,1 μmol/L
Tid fra start af MTX-behandling til serum-MTX-niveauet er ≤ 0,1 μmol/L
Antal HDMTX-kurser, hvor den indledende hydrering blev øget
Tidsramme: Tid fra start af MTX-behandling til serum-MTX-niveauet er ≤ 0,1 μmol/L
Tid fra start af MTX-behandling til serum-MTX-niveauet er ≤ 0,1 μmol/L
Antal HDMTX-kurser med forsinket MTX-eliminering (Definition D).
Tidsramme: Tid fra start af MTX-behandling til serum-MTX-niveauet er ≤ 0,1 μmol/L

Definition D: Forsinket MTX-eliminering (i henhold til COGs instruktioner til håndtering af udskillelsestoksicitet)

S-MTX niveauer af:

> 10 μmol/L ved 24 timer efter start af MTX administration, ELLER > 1 μmol/L ved 48 timer efter start af MTX administration, ELLER > 0,1 μmol/L ved 72 timer efter start af MTX administration eller senere
Tid fra start af MTX-behandling til serum-MTX-niveauet er ≤ 0,1 μmol/L
Antal HDMTX-kurser med forsinket tidlig MTX-eliminering (Definition E).
Tidsramme: Tid fra start af MTX-behandling til serum-MTX-niveauet er ≤ 0,1 μmol/L

Definition E: Forsinket tidlig MTX-eliminering (ifølge amerikansk etiket for Calcium Folinate)

S-MTX niveauer af:

  • 50 μmol/L 24 timer efter start af MTX-administration, ELLER
  • 5 μmol/L 48 timer efter start af MTX-administration ELLER En stigning i S-kreatinin-niveauet på 100 % eller mere 24 timer efter start af MTX-administration.
Tid fra start af MTX-behandling til serum-MTX-niveauet er ≤ 0,1 μmol/L
Antal HDMTX-kurser med forsinket sen MTX-eliminering (Definition F).
Tidsramme: Tid fra start af MTX-behandling til serum-MTX-niveauet er ≤ 0,1 μmol/L

Definition F: Forsinket sen MTX-eliminering (ifølge amerikansk etiket for Calcium Folinate)

S-MTX niveau:

> 0,2 μmol/L efter 72 timer OG > 0,1 μmol/L ved 96 timer efter start af MTX-administration.
Tid fra start af MTX-behandling til serum-MTX-niveauet er ≤ 0,1 μmol/L
Antal grad A1, Grad A2, Grad B, Grad C eller Grad D udskillelsestoksiciteter som anført i MTX-toksicitetshåndteringsinstruktionerne
Tidsramme: Tid fra start af MTX-behandling til serum-MTX-niveauet er ≤ 0,1 μmol/L
Instruktionerne til håndtering af MTX-toksicitet i protokollen er baseret på behandlingsanbefalinger fra Children's Oncology Group (COG) anvendt i undersøgelsesprotokol AOST0331, EURAMOS 1. COG anbefaler ændringer i hydreringen og redningshyppigheden og/eller dosis, der skal udføres, hvis forudspecificerede toksiciteter af forskellig sværhedsgrad forekommer.
Tid fra start af MTX-behandling til serum-MTX-niveauet er ≤ 0,1 μmol/L
Karakterisering (antal/alvorlighedsgrad) af alle indberettede bivirkninger i HELE UNDERSØGELSESPERIODEN.
Tidsramme: Fra starten af ​​HDMTX-administration til 8 dage efter dosis for alle 4 HDMTX-kurser i alt
Sværhedsgraden af ​​AE'er er blevet udført ved hjælp af NCI CTCAE v4.0. Det samlede antal AE'er pr. sværhedsgrad er præsenteret for alle AE'er og for AE'er relateret til MTX. For AE'er relateret til MTX er antallet af AE'er, der forekommer pr. foretrukket periode og sværhedsgrad, detaljeret. CTCAE'en viser grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE; Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 livstruende og Grad 5 Død relateret til AE.
Fra starten af ​​HDMTX-administration til 8 dage efter dosis for alle 4 HDMTX-kurser i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isofol Medical AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikael Eriksson, MD PhD, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (SKØN)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISO-MTX-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med Calciumfolinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner