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Investigação de [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato (arfolitixorin) como terapia de resgate para pacientes com osteossarcoma tratados com HDMTX.

7 de setembro de 2020 atualizado por: Isofol Medical AB

Um ensaio clínico aberto, multicêntrico, fase I/II para identificar a dose de Modufolin® com perspectiva de segurança mais favorável e capacidade confirmada de mitigar a toxicidade induzida por altas doses de metotrexato durante o tratamento de pacientes com osteossarcoma

Um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de fase I/II para identificar a dose de [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato (arfolitixorin) com perspectiva de segurança mais favorável e capacidade confirmada de mitigar a toxicidade induzida por altas doses de metotrexato durante o tratamento de pacientes com osteossarcoma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não cego, multicêntrico e exploratório em pacientes com osteossarcoma. O estudo enfoca a segurança geral dos cursos de HDMTX administrados dentro de um cronograma de tratamento com metotrexato, adriamicina (doxorrubina) e cisplatina (MAP), que está intimamente relacionado à eficácia do tratamento de resgate de folato administrado concomitantemente. Adicionalmente, o estudo visa recolher perfis farmacocinéticos (PK) do metotrexato (MTX) no soro, dos metabolitos do folato no plasma e decidir a dose de Modufolin® a utilizar em estudos futuros.

Os pacientes são inscritos no estudo no primeiro, terceiro ou quinto curso de HDMTX em um cronograma de tratamento MAP e recebem terapia de resgate com folato de acordo com uma estratégia baseada nas recomendações de gerenciamento de tratamento do Children's Oncology Group (COG) usadas no protocolo de estudo AOST0331.

O tratamento de resgate de folato com Folinato de Cálcio (SOC) ou Modufolin® (MOD) começa 24 h após o início da administração de HDMTX e depois a cada 6 h até que os níveis séricos de MTX sejam ≤0,1 μmol/L. Caso ocorra eliminação retardada do MTX com aumento significativo da S-creatinina e/ou ocorrência de mucosite oral ou sinais de hipocelularidade da medula óssea, a dose de resgate de folato e/ou a hidratação administrada serão ajustadas de acordo com o manejo da toxicidade do MTX baseado no COG recomendações.

Todos os pacientes recebem SOC (15 mg/m2) nos primeiros 2 cursos de HDMTX e MOD nos 2 cursos seguintes. Os pacientes são inscritos em uma das duas coortes de dose MOD: Coorte 1 (15 mg/m2) e Coorte 2 (30 ou 7,5 mg/m2, dependendo do resultado da Coorte 1). Somente os pacientes com avanços bem-sucedidos dos primeiros 2 cursos de HDMTX com Folinato de Cálcio podem continuar com MOD como resgate no próximo ciclo de MAP.

Os dados de segurança serão revisados ​​por um conselho independente, o Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB), que avaliará cada paciente e fará recomendações sobre a inclusão de pacientes subsequentes. Além disso, o DSMB fará uma recomendação de nível de dose para a Coorte 2 e também se crianças mais novas podem ser permitidas nesta coorte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 22185
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Klinika detske onkologie
      • Prague, Tcheca, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão (HDMTX com resgate SOC):

  • Os pacientes devem ter evidência histológica de osteossarcoma (doença metastática aceita).

  • Os pacientes devem ser elegíveis para HDMTX de acordo com o esquema de tratamento MAP descrito no protocolo do estudo e preencher todos os critérios abaixo antes do primeiro curso de HDMTX no estudo.

    1. MTX sérico: ≤0,1μmol/L
    2. Neutrófilos: ≥0,25x109/L
    3. Plaquetas: ≥50x109/L
    4. Bilirrubina sérica: ≤1,25x limite superior do normal (ULN)
    5. Taxa de filtração glomerular (GFR) ≥70 mL/min/1,73m2
    6. Nenhum evento adverso (AE) de Grau 2 ou superior (NCI CTCAE v4.0) relacionado a HDMTX impedindo uma possível administração de HDMTX, a critério do investigador.
  • Os pacientes devem ter entre 12 e 40 anos de idade. Essa faixa etária pode ser estendida com pacientes mais jovens para inscrição na Coorte 2 se os dados coletados da Coorte 1 apoiarem isso e for recomendado pelo DSMB.

Critérios de exclusão para inscrição:

  • Envolvimento em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
  • Hipersensibilidade ao Folinato de Cálcio.
  • Tratamento prévio com glucarpidase.
  • Distúrbios sistêmicos concomitantes graves conhecidos (por exemplo, infecção ativa, incluindo HIV, disfunção hepática, doença cardíaca) que, na opinião do investigador, comprometeriam a capacidade do paciente de concluir o estudo

Principais critérios de inclusão para continuação (tratamento HDMTX com resgate Modufolin):

  • Os pacientes, que foram incluídos no estudo de acordo com os critérios de inclusão acima, devem ter recebido 2 cursos adjacentes de HDMTX com resgate SOC de acordo com o esquema de tratamento MAP de acordo com este protocolo de estudo.
  • Pacientes elegíveis para HDMTX continuado de acordo com o esquema de tratamento MAP e com histórico de avanço bem-sucedido do primeiro para o segundo curso de HDMTX no ciclo MAP anterior
  • Pacientes elegíveis para HDMTX continuado de acordo com o esquema de tratamento MAP e com histórico de avanço bem-sucedido para o próximo ciclo MAP após o término do ciclo MAP anterior
  • Nenhuma mudança significativa na condição médica do paciente desde o início do estudo que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo.
  • Os pacientes submetidos à ressecção cirúrgica do tumor devem ter se recuperado da cirurgia e ser elegíveis para continuar no regime MAP; quaisquer complicações pós-operatórias devem ser resolvidas para NCI CTCAE v4.0 Grau 1 ou melhor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1

1 ciclo MAP (incl. 2 Cursos de HDMTX usando resgate de Folinato de Cálcio 15mg/m2)

1 ciclo MAP (incl. 2 Cursos de HDMTX usando resgate de [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato 15mg/m2)
Medicamento: Folinato de Cálcio

Os pacientes inscritos serão tratados de acordo com o cronograma MAP e receberão o medicamento do estudo Folinato de Cálcio começando 24 horas após a administração de HDMTX e depois a cada 6 horas (q6h) até que os níveis de S-MTX sejam ≤ 0,1 µmol/L, em de acordo com as recomendações de gerenciamento do COG.

Todos os pacientes receberão tratamento padrão (SOC) nos dois (2) primeiros ciclos de HDMTX e [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato nos dois (2) ciclos seguintes. Os pacientes serão inscritos em dois (2) grupos de coorte de dose de [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato: com dose inicial de [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato de 15 mg/m2 (ou seja, o mesmo que para resgate SOC), a primeira coorte será ser administrado, e 7,5 ou 30 mg/m2 na segunda coorte.

Outros nomes:
  • Leucovorina
Medicamento: [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato (arfolitixorin)

Os pacientes inscritos serão tratados de acordo com o esquema MAP e receberão o medicamento do estudo [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato começando 24 horas após a administração de HDMTX e depois a cada 6 horas (q6h) até que os níveis de S-MTX sejam ≤ 0,1 µmol/L, de acordo com as recomendações de gerenciamento do COG.

Todos os pacientes receberão tratamento padrão (SOC) nos dois (2) primeiros ciclos de HDMTX e [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato nos dois (2) ciclos seguintes. Os pacientes serão inscritos em dois (2) grupos de coorte de dose de [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato®: com dose inicial de [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato de 15 mg/m2 (ou seja, o mesmo que para resgate SOC) a primeira coorte serão administrados e 7,5 ou 30 mg/m2 na segunda coorte.

Outros nomes:
  • Modufolin
  • arfolitixorin
EXPERIMENTAL: Coorte 2

1 ciclo MAP (incl. 2 Cursos de HDMTX usando resgate de Folinato de Cálcio 15mg/m2)

1 ciclo MAP (incl. 2 Cursos de HDMTX usando resgate de [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato 7,5mg/m2 ou 30mg/m2*)

*A dose dependerá do resultado da Coorte 1
Medicamento: Folinato de Cálcio

Os pacientes inscritos serão tratados de acordo com o cronograma MAP e receberão o medicamento do estudo Folinato de Cálcio começando 24 horas após a administração de HDMTX e depois a cada 6 horas (q6h) até que os níveis de S-MTX sejam ≤ 0,1 µmol/L, em de acordo com as recomendações de gerenciamento do COG.

Todos os pacientes receberão tratamento padrão (SOC) nos dois (2) primeiros ciclos de HDMTX e [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato nos dois (2) ciclos seguintes. Os pacientes serão inscritos em dois (2) grupos de coorte de dose de [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato: com dose inicial de [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato de 15 mg/m2 (ou seja, o mesmo que para resgate SOC), a primeira coorte será ser administrado, e 7,5 ou 30 mg/m2 na segunda coorte.

Outros nomes:
  • Leucovorina
Medicamento: [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato (arfolitixorin)

Os pacientes inscritos serão tratados de acordo com o esquema MAP e receberão o medicamento do estudo [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato começando 24 horas após a administração de HDMTX e depois a cada 6 horas (q6h) até que os níveis de S-MTX sejam ≤ 0,1 µmol/L, de acordo com as recomendações de gerenciamento do COG.

Todos os pacientes receberão tratamento padrão (SOC) nos dois (2) primeiros ciclos de HDMTX e [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato nos dois (2) ciclos seguintes. Os pacientes serão inscritos em dois (2) grupos de coorte de dose de [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato®: com dose inicial de [6R] 5,10-metilenotetrahidrofolato de 15 mg/m2 (ou seja, o mesmo que para resgate SOC) a primeira coorte serão administrados e 7,5 ou 30 mg/m2 na segunda coorte.

Outros nomes:
  • Modufolin
  • arfolitixorin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de EAs por gravidade (todos os cursos)
Prazo: Desde o início da administração de HDMTX até 8 dias após a dose para cada curso de HDMTX no total
Caracterização (número e grau de gravidade) da toxicidade relatada para cada curso de tratamento de HDMTX com terapia de resgate de folato e continuando até oito (8) dias após o início da administração de HDMTX, de acordo com NCI CTCAE v4.0 (Grau refere-se à gravidade do EA) . O CTCAE exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA; Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 com risco de vida e Grau 5 Morte relacionada a EA.
Desde o início da administração de HDMTX até 8 dias após a dose para cada curso de HDMTX no total
Número de EAs relacionados a HDMTX por gravidade (todos os cursos)
Prazo: Desde o início da administração de HDMTX até 8 dias após a dose para cada curso de HDMTX no total
Caracterização (grau de frequência e gravidade) da toxicidade relatada para cada curso de tratamento de HDMTX com terapia de resgate de folato e continuando até oito (8) dias após o início da administração de HDMTX, de acordo com NCI CTCAE v4.0 (Grau refere-se à gravidade do EA) . O CTCAE exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA; Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 com risco de vida e Grau 5 Morte relacionada a EA.
Desde o início da administração de HDMTX até 8 dias após a dose para cada curso de HDMTX no total
Número de AEs em andamento por curso HDMTX
Prazo: Desde o início da administração de HDMTX até 8 dias após a dose para cada ciclo de HDMTX
Caracterização (grau de frequência e gravidade) da toxicidade relatada para cada curso de tratamento de HDMTX com terapia de resgate de folato e continuando até oito (8) dias após o início da administração de HDMTX, de acordo com NCI CTCAE v4.0 (Grau refere-se à gravidade do EA) . O CTCAE exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA; Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 com risco de vida e Grau 5 Morte relacionada a EA.
Desde o início da administração de HDMTX até 8 dias após a dose para cada ciclo de HDMTX
Número de EAs relacionados a HDMTX em andamento por curso de HDMTX
Prazo: Desde o início da administração de HDMTX até 8 dias após a dose para cada ciclo de HDMTX
Caracterização (grau de frequência e gravidade) da toxicidade relatada para cada curso de tratamento de HDMTX com terapia de resgate de folato e continuando até oito (8) dias após o início da administração de HDMTX, de acordo com NCI CTCAE v4.0 (Grau refere-se à gravidade do EA) . O CTCAE exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA; Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 com risco de vida e Grau 5 Morte relacionada a EA.
Desde o início da administração de HDMTX até 8 dias após a dose para cada ciclo de HDMTX

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cursos de HDMTX administrados classificados como tendo cumprido os critérios para avanço bem-sucedido de acordo com a Definição A e/ou Definição B
Prazo: 8 dias após o início do primeiro e/ou segundo curso de HDMTX em um ciclo MAP

Definição A: Avanço bem-sucedido do 1º para o 2º curso HDMTX dentro do mesmo ciclo MAP. Preenchimento de todos os critérios a seguir 8 dias após o início do primeiro ciclo de HDMTX no mesmo ciclo de MAP:

  1. MTX sérico: ≤0,1μmol/L
  2. Neutrófilos: ≥0,25x109/L
  3. Plaquetas: ≥50x109/L
  4. Bilirrubina sérica: ≤1,25 x limite superior do normal (LSN)
  5. Taxa de filtração glomerular (GFR) ≥70 mL/min/1,73m2
  6. Nenhum EA de Grau 2 ou mais relacionado a HDMTX impedindo uma possível administração de HDMTX, a critério do investigador

Definição B: Avanço bem-sucedido para o próximo ciclo MAP

Preenchimento de todos os critérios a seguir 8 dias após o início do segundo curso de HDMTX no ciclo MAP anterior:

  1. MTX sérico: ≤0,1μmol/L
  2. Neutrófilos: ≥ 0,75 x 109/L
  3. Plaquetas: ≥75x109/L
  4. Bilirrubina sérica: ≤1,25xULN
  5. TFG ≥70 mL/min/1,73m2
  6. Nenhum EA de Grau 2 ou mais relacionado a HDMTX impedindo uma administração potencial de Adriamicina/Doxorrubicina e Cisplatina (AP), a critério do investigador
8 dias após o início do primeiro e/ou segundo curso de HDMTX em um ciclo MAP
Número de ciclos MAP administrados classificados como tendo cumprido os critérios para avanço bem-sucedido do primeiro ao segundo curso HDMTX dentro do mesmo ciclo MAP de acordo com a definição A.
Prazo: 8 dias após o início do primeiro curso de HDMTX em um ciclo MAP

Definição A: Avanço bem-sucedido do primeiro para o segundo curso de HDMTX dentro do mesmo ciclo MAP

Preenchimento de todos os critérios a seguir 8 dias após o início do primeiro ciclo de HDMTX no mesmo ciclo de MAP:

  1. MTX sérico: ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrófilos: ≥ 0,25 x 109/L
  3. Plaquetas: ≥ 50 x 109/L
  4. Bilirrubina sérica: ≤ 1,25 x LSN
  5. TFG ≥ 70 mL/min/1,73 m2
  6. Nenhum EA de Grau 2 ou superior (NCI CTCAE v4.0) relacionado a HDMTX impedindo uma possível administração de HDMTX, a critério do investigador
8 dias após o início do primeiro curso de HDMTX em um ciclo MAP
Número de ciclos de MAP administrados classificados como tendo cumprido os critérios para avanço bem-sucedido para o próximo ciclo de MAP de acordo com a definição B.
Prazo: 8 dias após o início do segundo curso de HDMTX em um ciclo MAP

Definição B: Avanço bem-sucedido para o próximo ciclo MAP

Preenchimento de todos os critérios a seguir 8 dias após o início do segundo curso de HDMTX no ciclo MAP anterior:

  1. MTX sérico: ≤ 0,1 μmol/L
  2. Neutrófilos: ≥ 0,75 x 109/L
  3. Plaquetas: ≥ 75 x 109/L
  4. Bilirrubina sérica: ≤ 1,25 x LSN
  5. TFG ≥ 70 mL/min/1,73 m2
  6. Nenhum EA de Grau 2 ou superior (NCI CTCAE v4.0) relacionado a HDMTX impedindo uma administração potencial de Adriamicina/Doxorrubicina e Cisplatina (AP), a critério do investigador
8 dias após o início do segundo curso de HDMTX em um ciclo MAP
Tempo para Eliminação Bem-sucedida do MTX (Definição C)
Prazo: Tempo desde o início do tratamento com MTX até o nível sérico de MTX ser ≤ 0,1 μmol/L
Definição C: Tempo para eliminação bem-sucedida do MTX = Tempo desde o início do tratamento com MTX até que o nível sérico de MTX seja ≤ 0,1 μmol/L
Tempo desde o início do tratamento com MTX até o nível sérico de MTX ser ≤ 0,1 μmol/L
Número de cursos de HDMTX em que a hidratação inicial foi aumentada
Prazo: Tempo desde o início do tratamento com MTX até o nível sérico de MTX ser ≤ 0,1 μmol/L
Tempo desde o início do tratamento com MTX até o nível sérico de MTX ser ≤ 0,1 μmol/L
Número de cursos de HDMTX com eliminação retardada de MTX (Definição D).
Prazo: Tempo desde o início do tratamento com MTX até o nível sérico de MTX ser ≤ 0,1 μmol/L

Definição D: Eliminação retardada de MTX (de acordo com as instruções de gerenciamento de toxicidade de excreção de COGs)

Níveis S-MTX de:

> 10 μmol/L em 24 h após o início da administração de MTX, OU > 1 μmol/L em 48 h após o início da administração de MTX, OU > 0,1 μmol/L em 72 h após o início da administração de MTX ou mais tarde
Tempo desde o início do tratamento com MTX até o nível sérico de MTX ser ≤ 0,1 μmol/L
Número de Cursos de HDMTX com Eliminação Antecipada Tardia de MTX (Definição E).
Prazo: Tempo desde o início do tratamento com MTX até o nível sérico de MTX ser ≤ 0,1 μmol/L

Definição E: Eliminação precoce retardada do MTX (de acordo com o rótulo dos EUA para Folinato de Cálcio)

Níveis S-MTX de:

  • 50 μmol/L 24 horas após o início da administração de MTX, OU
  • 5 μmol/L 48 horas após o início da administração de MTX OU Um aumento no nível de S-Creatinina de 100% ou mais 24 horas após o início da administração de MTX.
Tempo desde o início do tratamento com MTX até o nível sérico de MTX ser ≤ 0,1 μmol/L
Número de Cursos de HDMTX com Eliminação Tardia de MTX (Definição F).
Prazo: Tempo desde o início do tratamento com MTX até o nível sérico de MTX ser ≤ 0,1 μmol/L

Definição F: Eliminação atrasada do MTX (de acordo com o rótulo dos EUA para Folinato de Cálcio)

Nível S-MTX:

> 0,2 μmol/L em 72 horas E > 0,1 μmol/L em 96 horas após o início da administração de MTX.
Tempo desde o início do tratamento com MTX até o nível sérico de MTX ser ≤ 0,1 μmol/L
Número de Toxicidades de Excreção de Grau A1, Grau A2, Grau B, Grau C ou Grau D, conforme listado nas Instruções de gerenciamento de toxicidade de MTX
Prazo: Tempo desde o início do tratamento com MTX até o nível sérico de MTX ser ≤ 0,1 μmol/L
As instruções de gerenciamento de toxicidade de MTX fornecidas no protocolo são baseadas nas recomendações de gerenciamento de tratamento do Children's Oncology Group (COG) usadas no protocolo de estudo AOST0331, EURAMOS 1. O COG recomenda mudanças na hidratação e na frequência e/ou dose de resgate a serem feitas se ocorrerem toxicidades pré-especificadas de diferentes graus de gravidade.
Tempo desde o início do tratamento com MTX até o nível sérico de MTX ser ≤ 0,1 μmol/L
Caracterização (número/gravidade) de todos os EAs relatados durante TODO O PERÍODO DO ESTUDO.
Prazo: Desde o início da administração de HDMTX até 8 dias após a dose para todos os 4 ciclos de HDMTX no total
A gravidade dos EAs foi feita usando NCI CTCAE v4.0. O número total de EAs por grau de gravidade é apresentado para todos os EAs e para os EAs relacionados ao MTX. Para EAs relacionados ao MTX, o número de EAs ocorridos por termo preferencial e grau de gravidade são detalhados. O CTCAE exibe Graus 1 a 5 com descrições clínicas únicas de gravidade para cada EA; Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 com risco de vida e Grau 5 Morte relacionada a EA.
Desde o início da administração de HDMTX até 8 dias após a dose para todos os 4 ciclos de HDMTX no total

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isofol Medical AB

Investigadores

  • Investigador principal: Mikael Eriksson, MD PhD, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

3 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

3 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISO-MTX-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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