Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование [6R] 5,10-метилентетрагидрофолата (арфолитиксорина) в качестве спасательной терапии для пациентов с остеосаркомой, получавших HDMTX.

7 сентября 2020 г. обновлено: Isofol Medical AB

Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы I/II для определения дозы Modufolin® с наиболее благоприятной перспективой безопасности и подтвержденной способностью смягчать токсичность, вызванную высокими дозами метотрексата, во время лечения пациентов с остеосаркомой

Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы I/II для определения дозы [6R] 5,10-метилентетрагидрофолата (арфолитиксорина) с наиболее благоприятной перспективой безопасности и подтвержденной способностью смягчать токсичность, вызванную высокими дозами метотрексата, при лечении пациентов с остеосаркомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неслепое многоцентровое исследовательское исследование пациентов с остеосаркомой. Исследование сосредоточено на общей безопасности курсов HDMTX, проводимых в рамках схемы лечения метотрексатом, адриамицином (доксорубином) и цисплатином (MAP), что тесно связано с эффективностью одновременно назначаемой фолиевой спасательной терапии. Кроме того, исследование направлено на сбор фармакокинетических (ФК) профилей метотрексата (МТХ) в сыворотке, метаболитов фолиевой кислоты в плазме и определение дозы Модуфолина® для использования в будущих исследованиях.

Пациенты включаются в исследование на первом, третьем или пятом курсе HDMTX по схеме лечения MAP и получают терапию спасения фолиевой кислотой в соответствии со стратегией, основанной на рекомендациях по управлению лечением Детской онкологической группы (COG), используемых в протоколе исследования AOST0331.

Лечение фолиевой реанимацией с помощью кальция фолината (SOC) или модуфолина® (MOD) начинают через 24 часа после начала введения HDMTX, а затем каждые 6 часов до тех пор, пока уровни MTX в сыворотке не станут ≤0,1 мкмоль/л. В случае задержки элиминации метотрексата со значительным повышением уровня S-креатинина и/или появлением орального мукозита или признаков гипоцеллюлярности костного мозга спасательная доза фолиевой кислоты и/или вводимая гидратация будут скорректированы в соответствии с коррекцией токсичности метотрексата на основе COG. рекомендации.

Все пациенты получают SOC (15 мг/м2) в течение первых 2 курсов HDMTX и MOD в течение следующих 2 курсов. Пациенты включаются в одну из двух групп доз MOD: группу 1 (15 мг/м2) и группу 2 (30 или 7,5 мг/м2 в зависимости от исхода группы 1). Только пациенты с успешным прогрессом после первых 2 курсов HDMTX с фолинатом кальция могут продолжить МОД в качестве спасения в следующем цикле MAP.

Данные о безопасности будут проверяться независимым советом, Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB), который будет оценивать каждого пациента и давать рекомендации относительно регистрации последующих пациентов. Кроме того, DSMB даст рекомендацию по уровню дозы для когорты 2, а также рекомендацию о том, можно ли допускать детей младшего возраста в эту когорту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Semmelweis Egyetem II. sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 01-211
        • Instytut Matki i Dziecka
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Fakultní nemocnice Brno Klinika detske onkologie
      • Prague, Чехия, 15006
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Department of Oncology, Skåne University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения (HDMTX со спасением SOC):

  • Пациенты должны иметь гистологические доказательства остеосаркомы (метастатическое заболевание допускается).

  • Пациенты должны иметь право на HDMTX в соответствии с графиком лечения MAP, описанным в протоколе исследования, и соответствовать всем критериям, приведенным ниже, до первого курса HDMTX в исследовании.

    1. МТХ в сыворотке: ≤0,1 мкмоль/л
    2. Нейтрофилы: ≥0,25x109/л
    3. Тромбоциты: ≥50x109/л
    4. Билирубин сыворотки: ≤1,25x верхний предел нормы (ВГН)
    5. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥70 мл/мин/1,73 м2
    6. Отсутствие нежелательных явлений (НЯ) степени 2 или выше (NCI CTCAE v4.0), связанных с HDMTX, препятствующих потенциальному введению HDMTX, на усмотрение исследователя.
  • Пациенты должны быть в возрасте 12-40 лет. Этот возрастной диапазон может быть расширен за счет более молодых пациентов для зачисления в когорту 2, если собранные данные из когорты 1 подтверждают это, и это рекомендуется DSMB.

Критерии исключения для зачисления:

  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Повышенная чувствительность к фолинату кальция.
  • Предшествующее лечение глюкарпидазой.
  • Известные серьезные сопутствующие системные заболевания (например, активная инфекция, включая ВИЧ, дисфункцию печени, сердечные заболевания), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность пациента завершить исследование.

Основные критерии включения для продолжения (лечение HDMTX спасательным модуфолином):

  • Пациенты, которые были включены в исследование в соответствии с указанными выше критериями включения, должны были пройти 2 смежных курса HDMTX со спасением SOC в соответствии со схемой лечения MAP в соответствии с этим протоколом исследования.
  • Пациенты, имеющие право на продолжение HDMTX в соответствии с графиком лечения MAP и имеющие в анамнезе успешный переход от первого ко второму курсу HDMTX в рамках предыдущего цикла MAP
  • Пациенты, имеющие право на продолжение HDMTX в соответствии с графиком лечения MAP и с успешным переходом к следующему циклу MAP в анамнезе после окончания предыдущего цикла MAP.
  • Никаких существенных изменений в состоянии здоровья пациента с начала исследования, которые, по мнению исследователя, могли бы поставить под угрозу способность пациента завершить исследование.
  • Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию опухоли, должны восстановиться после операции и иметь право на продолжение режима MAP; любые послеоперационные осложнения должны быть разрешены до NCI CTCAE v4.0 Grade 1 или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1

1 цикл MAP (вкл. 2 курса HDMTX с использованием спасательного фолината кальция 15 мг/м2)

1 цикл MAP (вкл. 2 курса HDMTX с использованием [6R] 5,10-метилентетрагидрофолата (15 мг/м2).
Лекарство: Кальция фолинат

Зарегистрированные пациенты будут получать лечение в соответствии с графиком MAP и будут получать исследуемый препарат кальция фолинат, начиная с 24 часов после введения HDMTX, а затем каждые 6 часов (каждые 6 часов) до тех пор, пока уровни S-MTX не станут ≤ 0,1 мкмоль/л, в в соответствии с рекомендациями руководства COG.

Все пациенты будут получать стандартную помощь (SOC) в течение двух (2) первых курсов HDMTX и [6R] 5,10-метилентетрагидрофолат в течение двух (2) последующих курсов. Пациенты будут включены в две (2) группы доз [6R] 5,10-метилентетрагидрофолата: с начальной дозой [6R] 5,10-метилентетрагидрофолата 15 мг/м2 (т. и 7,5 или 30 мг/м2 во второй когорте.

Другие имена:
  • Лейковорин
Лекарство: [6R] 5,10-метилентетрагидрофолат (арфолитиксорин)

Зарегистрированные пациенты будут получать лечение в соответствии с графиком MAP и будут получать исследуемый препарат [6R] 5,10-метилентетрагидрофолат, начиная с 24 часов после введения HDMTX, а затем каждые 6 часов (каждые 6 часов) до тех пор, пока уровни S-MTX не станут ≤ 0,1 мкмоль/л в соответствии с рекомендациями по управлению COG.

Все пациенты будут получать стандартную помощь (SOC) в течение двух (2) первых курсов HDMTX и [6R] 5,10-метилентетрагидрофолат в течение двух (2) последующих курсов. Пациенты будут включены в две (2) группы доз [6R] 5,10-метилентетрагидрофолата®: с начальной дозой [6R] 5,10-метилентетрагидрофолата 15 мг/м2 (т. будет введено, и 7,5 или 30 мг/м2 во второй когорте.

Другие имена:
  • Модуфолин
  • арфолитиксорин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2

1 цикл MAP (вкл. 2 курса HDMTX с использованием спасательного фолината кальция 15 мг/м2)

1 цикл MAP (вкл. 2 курса HDMTX с использованием [6R] 5,10-метилентетрагидрофолата для спасения 7,5 мг/м2 или 30 мг/м2*)

*Доза будет зависеть от исхода из когорты 1.
Лекарство: Кальция фолинат

Зарегистрированные пациенты будут получать лечение в соответствии с графиком MAP и будут получать исследуемый препарат кальция фолинат, начиная с 24 часов после введения HDMTX, а затем каждые 6 часов (каждые 6 часов) до тех пор, пока уровни S-MTX не станут ≤ 0,1 мкмоль/л, в в соответствии с рекомендациями руководства COG.

Все пациенты будут получать стандартную помощь (SOC) в течение двух (2) первых курсов HDMTX и [6R] 5,10-метилентетрагидрофолат в течение двух (2) последующих курсов. Пациенты будут включены в две (2) группы доз [6R] 5,10-метилентетрагидрофолата: с начальной дозой [6R] 5,10-метилентетрагидрофолата 15 мг/м2 (т. и 7,5 или 30 мг/м2 во второй когорте.

Другие имена:
  • Лейковорин
Лекарство: [6R] 5,10-метилентетрагидрофолат (арфолитиксорин)

Зарегистрированные пациенты будут получать лечение в соответствии с графиком MAP и будут получать исследуемый препарат [6R] 5,10-метилентетрагидрофолат, начиная с 24 часов после введения HDMTX, а затем каждые 6 часов (каждые 6 часов) до тех пор, пока уровни S-MTX не станут ≤ 0,1 мкмоль/л в соответствии с рекомендациями по управлению COG.

Все пациенты будут получать стандартную помощь (SOC) в течение двух (2) первых курсов HDMTX и [6R] 5,10-метилентетрагидрофолат в течение двух (2) последующих курсов. Пациенты будут включены в две (2) группы доз [6R] 5,10-метилентетрагидрофолата®: с начальной дозой [6R] 5,10-метилентетрагидрофолата 15 мг/м2 (т. будет введено, и 7,5 или 30 мг/м2 во второй когорте.

Другие имена:
  • Модуфолин
  • арфолитиксорин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений по степени тяжести (все курсы)
Временное ограничение: С начала введения HDMTX в течение 8 дней после введения дозы для каждого курса HDMTX в целом
Характеристика (количество и степень тяжести) токсичности, зарегистрированная для каждого курса лечения HDMTX с терапией спасения фолиевой кислотой и продолжающаяся до восьми (8) дней после начала введения HDMTX, согласно NCI CTCAE v4.0 (степень относится к тяжести НЯ) . CTCAE отображает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ; 1-я степень — легкая, 2-я — умеренная, 3-я — тяжелая, 4-я — угрожающая жизни и 5-я — смерть, связанная с НЯ.
С начала введения HDMTX в течение 8 дней после введения дозы для каждого курса HDMTX в целом
Количество нежелательных явлений, связанных с HDMTX, по степени серьезности (все курсы)
Временное ограничение: С начала введения HDMTX в течение 8 дней после введения дозы для каждого курса HDMTX в целом
Характеристика (частота и степень тяжести) токсичности, зарегистрированная для каждого курса лечения HDMTX с терапией спасения фолиевой кислотой и продолжающейся до восьми (8) дней после начала введения HDMTX, согласно NCI CTCAE v4.0 (степень относится к тяжести НЯ) . CTCAE отображает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ; 1-я степень — легкая, 2-я — умеренная, 3-я — тяжелая, 4-я — угрожающая жизни и 5-я — смерть, связанная с НЯ.
С начала введения HDMTX в течение 8 дней после введения дозы для каждого курса HDMTX в целом
Количество текущих нежелательных явлений на курс HDMTX
Временное ограничение: От начала введения HDMTX до 8 дней после введения дозы для каждого курса HDMTX.
Характеристика (частота и степень тяжести) токсичности, зарегистрированная для каждого курса лечения HDMTX с терапией спасения фолиевой кислотой и продолжающейся до восьми (8) дней после начала введения HDMTX, согласно NCI CTCAE v4.0 (степень относится к тяжести НЯ) . CTCAE отображает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ; 1-я степень — легкая, 2-я — умеренная, 3-я — тяжелая, 4-я — угрожающая жизни и 5-я — смерть, связанная с НЯ.
От начала введения HDMTX до 8 дней после введения дозы для каждого курса HDMTX.
Количество текущих НЯ, связанных с HDMTX, на курс HDMTX
Временное ограничение: От начала введения HDMTX до 8 дней после введения дозы для каждого курса HDMTX.
Характеристика (частота и степень тяжести) токсичности, зарегистрированная для каждого курса лечения HDMTX с терапией спасения фолиевой кислотой и продолжающейся до восьми (8) дней после начала введения HDMTX, согласно NCI CTCAE v4.0 (степень относится к тяжести НЯ) . CTCAE отображает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ; 1-я степень — легкая, 2-я — умеренная, 3-я — тяжелая, 4-я — угрожающая жизни и 5-я — смерть, связанная с НЯ.
От начала введения HDMTX до 8 дней после введения дозы для каждого курса HDMTX.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество проведенных курсов HDMTX, классифицированных как отвечающие критериям успешного продвижения в соответствии с определением A и/или определением B
Временное ограничение: Через 8 дней после начала первого и/или второго курса HDMTX в цикле MAP

Определение A: Успешный переход с 1-го на 2-й курс HDMTX в рамках одного цикла MAP. Выполнение всех следующих критериев через 8 дней после начала первого курса HDMTX в рамках того же цикла MAP:

  1. МТХ в сыворотке: ≤0,1 мкмоль/л
  2. Нейтрофилы: ≥0,25x109/л
  3. Тромбоциты: ≥50x109/л
  4. Билирубин сыворотки: ≤1,25 x верхний предел нормы (ВГН)
  5. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥70 мл/мин/1,73 м2
  6. Отсутствие НЯ степени 2 или более, связанных с HDMTX, препятствующих потенциальному назначению HDMTX, на усмотрение исследователя.

Определение B: Успешное продвижение к следующему циклу MAP

Выполнение всех следующих критериев через 8 дней после начала второго курса HDMTX в предыдущем цикле MAP:

  1. МТХ в сыворотке: ≤0,1 мкмоль/л
  2. Нейтрофилы: ≥ 0,75 x 109/л
  3. Тромбоциты: ≥75x109/л
  4. Билирубин сыворотки: ≤1,25xВГН
  5. СКФ ≥70 мл/мин/1,73 м2
  6. Отсутствие НЯ степени 2 или более, связанных с HDMTX, препятствующих потенциальному введению адриамицина/доксорубицина и цисплатина (AP), на усмотрение исследователя
Через 8 дней после начала первого и/или второго курса HDMTX в цикле MAP
Количество проведенных циклов MAP, классифицированных как соответствующие критериям успешного перехода с первого на второй курс HDMTX в рамках одного и того же цикла MAP в соответствии с определением A.
Временное ограничение: Через 8 дней после начала первого курса HDMTX в цикле MAP

Определение A: Успешный переход с первого на второй курс HDMTX в рамках одного цикла MAP.

Выполнение всех следующих критериев через 8 дней после начала первого курса HDMTX в рамках того же цикла MAP:

  1. MTX в сыворотке: ≤ 0,1 мкмоль/л
  2. Нейтрофилы: ≥ 0,25 х 109/л
  3. Тромбоциты: ≥ 50 x 109/л
  4. Билирубин сыворотки: ≤ 1,25 х ВГН
  5. СКФ ≥ 70 мл/мин/1,73 м2
  6. Нет НЯ степени 2 или выше (NCI CTCAE v4.0), связанных с HDMTX, препятствующих потенциальному введению HDMTX, по усмотрению исследователя.
Через 8 дней после начала первого курса HDMTX в цикле MAP
Количество проведенных циклов MAP, классифицированных как соответствующие критериям успешного перехода к следующему циклу MAP в соответствии с определением B.
Временное ограничение: Через 8 дней после начала второго курса HDMTX в цикле MAP

Определение B: Успешное продвижение к следующему циклу MAP

Выполнение всех следующих критериев через 8 дней после начала второго курса HDMTX в предыдущем цикле MAP:

  1. MTX в сыворотке: ≤ 0,1 мкмоль/л
  2. Нейтрофилы: ≥ 0,75 x 109/л
  3. Тромбоциты: ≥ 75 x 109/л
  4. Билирубин сыворотки: ≤ 1,25 х ВГН
  5. СКФ ≥ 70 мл/мин/1,73 м2
  6. Нет НЯ степени 2 или выше (NCI CTCAE v4.0), связанных с HDMTX, препятствующих потенциальному введению адриамицина/доксорубицина и цисплатина (AP), по усмотрению исследователя.
Через 8 дней после начала второго курса HDMTX в цикле MAP
Время до успешного исключения MTX (определение C)
Временное ограничение: Время от начала лечения метотрексатом до тех пор, пока уровень метотрексата в сыворотке не станет ≤ 0,1 мкмоль/л.
Определение C: Время до успешного выведения метотрексата = время от начала лечения метотрексатом до момента, когда уровень метотрексата в сыворотке крови станет ≤ 0,1 мкмоль/л.
Время от начала лечения метотрексатом до тех пор, пока уровень метотрексата в сыворотке не станет ≤ 0,1 мкмоль/л.
Количество курсов HDMTX, в которых начальная гидратация была увеличена
Временное ограничение: Время от начала лечения метотрексатом до тех пор, пока уровень метотрексата в сыворотке не станет ≤ 0,1 мкмоль/л.
Время от начала лечения метотрексатом до тех пор, пока уровень метотрексата в сыворотке не станет ≤ 0,1 мкмоль/л.
Количество курсов HDMTX с отсроченной элиминацией MTX (определение D).
Временное ограничение: Время от начала лечения метотрексатом до тех пор, пока уровень метотрексата в сыворотке не станет ≤ 0,1 мкмоль/л.

Определение D: отсроченная элиминация метотрексата (в соответствии с инструкциями по управлению токсичностью экскреции COG)

Уровни S-MTX:

> 10 мкмоль/л через 24 ч после начала введения метотрексата, ИЛИ > 1 мкмоль/л через 48 ч после начала введения метотрексата, ИЛИ > 0,1 мкмоль/л через 72 ч после начала введения метотрексата или позже
Время от начала лечения метотрексатом до тех пор, пока уровень метотрексата в сыворотке не станет ≤ 0,1 мкмоль/л.
Количество курсов HDMTX с отсроченной ранней элиминацией MTX (определение E).
Временное ограничение: Время от начала лечения метотрексатом до тех пор, пока уровень метотрексата в сыворотке не станет ≤ 0,1 мкмоль/л.

Определение E: отсроченная ранняя элиминация метотрексата (в соответствии с лейблом для кальция фолината в США).

Уровни S-MTX:

  • 50 мкмоль/л через 24 часа после начала введения метотрексата, ИЛИ
  • 5 мкмоль/л через 48 часов после начала введения метотрексата ИЛИ повышение уровня S-креатинина на 100% или выше через 24 часа после начала введения метотрексата.
Время от начала лечения метотрексатом до тех пор, пока уровень метотрексата в сыворотке не станет ≤ 0,1 мкмоль/л.
Количество курсов HDMTX с отсроченной поздней элиминацией MTX (определение F).
Временное ограничение: Время от начала лечения метотрексатом до тех пор, пока уровень метотрексата в сыворотке не станет ≤ 0,1 мкмоль/л.

Определение F: отсроченная поздняя элиминация метотрексата (согласно лейблу для кальция фолината в США).

Уровень S-MTX:

> 0,2 мкмоль/л через 72 часа И > 0,1 мкмоль/л через 96 часов после начала введения метотрексата.
Время от начала лечения метотрексатом до тех пор, пока уровень метотрексата в сыворотке не станет ≤ 0,1 мкмоль/л.
Количество токсичности экскреции класса A1, класса A2, класса B, класса C или D, как указано в Инструкции по контролю токсичности метотрексата.
Временное ограничение: Время от начала лечения метотрексатом до тех пор, пока уровень метотрексата в сыворотке не станет ≤ 0,1 мкмоль/л.
Инструкции по лечению токсичности метотрексата, представленные в протоколе, основаны на рекомендациях по лечению детской онкологической группы (COG), использованных в протоколе исследования AOST0331, EURAMOS 1. COG рекомендует вносить изменения в гидратацию и частоту и/или дозу реанимации, если возникают заранее указанные токсические эффекты различной степени тяжести.
Время от начала лечения метотрексатом до тех пор, пока уровень метотрексата в сыворотке не станет ≤ 0,1 мкмоль/л.
Характеристика (количество/тяжесть) всех зарегистрированных НЯ в течение ВСЕГО ПЕРИОДА ИССЛЕДОВАНИЯ.
Временное ограничение: С начала введения HDMTX через 8 дней после введения дозы для всех 4 курсов HDMTX в целом
Тяжесть НЯ была определена с использованием NCI CTCAE v4.0. Общее количество НЯ по степени тяжести представлено для всех НЯ и НЯ, связанных с метотрексатом. Для НЯ, связанных с метотрексатом, указано количество НЯ, возникающих в соответствии с предпочтительным термином, и степень тяжести. CTCAE отображает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ; 1-я степень — легкая, 2-я — умеренная, 3-я — тяжелая, 4-я — угрожающая жизни и 5-я — смерть, связанная с НЯ.
С начала введения HDMTX через 8 дней после введения дозы для всех 4 курсов HDMTX в целом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isofol Medical AB

Следователи

  • Главный следователь: Mikael Eriksson, MD PhD, Department of Oncology, Skåne University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISO-MTX-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться