- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01987115
Kasvojen manipulaation vertailu perinteiseen fysioterapiaan liipaisinsormien hoitoon
Kasvojen manipuloinnin vertailu perinteiseen fysioterapiaan liipaisinsormien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki aikuiset potilaat, joille ensisijainen tutkija on diagnosoinut liipaisinsormen, ovat kelvollisia tutkimukseen. Kriteerit tilan diagnosoimiseksi ovat sormen tartuntahistoria, johon liittyy kipua A1-hihnapyörän yli käden volaarisessa osassa. Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, joilla on lukittu sormi (Greenin (18) muokkaaman Quinell-luokituksen SST-aste IV), alle 18-vuotiaat, traumaattiset laukaisusormet (leikkauksen jälkeen tai murtuma distaalisessa kyynärvarressa tai kädessä), potilas, jolla on matala kivunsietokyky (hyperalgesia/allodynia jne.), laukaisupeukalot, useat (enemmän kuin 1) ja toistuvat liipaisusormet tai potilaat, jotka ovat saaneet lisähoitoa tälle sormelle viimeisen vuoden aikana, moottoriajoneuvo- tai työtapaturmat tai potilaat, joilla on lisäkorvausvaatimuksia, potilaat sairaudet, jotka voivat aiheuttaa toissijaista tarttumista, mukaan lukien kasvaimet, joihin liittyy sormi tai nivel, tulehdukselliset sairaudet, erityisesti nivelreuma, ja potilaat, joilla on nivelrikko, johon liittyy spesifinen metakarpo-falangeaalinen nivel. Myös potilaat, jotka eivät voi sitoutua osallistumaan suunniteltuihin hoitojaksoihin, suljetaan pois tutkimuksesta.
Kaikille koehenkilöille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille hankitaan suostumus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään vedettynä suljetun kirjekuoren laatikosta, joka sisältää yhtä monta muistiinpanoa vastaavia hoitomenetelmiä varten. Jokainen potilas käy läpi 8 hoitokertaa 6 viikon aikana.
Ryhmän A protokolla sisältää U.S.-hoidon A1-hihnapyörän alueelle (3 MHz, yli 1cm², 5 minuuttia), MP- ja PIP-nivelmobilisoinnin (5 minuuttia), eksentrinen venyttelyn ja omatoimiharjoituksia kotona (itsevenytys ja itseharjoitukset). hieronta).
Ryhmän B protokolla vastaanottaa fasciamanipulaatiota, mukaan lukien lihasfaskian syvä vaivaaminen 3 koordinaatiokeskuksessa (C.C): 1. C.C pronator teres -lihaksen yläpuolella. (INTRA-CUBITUS:n M.F-yksikkö), 2. C.C pronator quadratus -lihaksen proksimaalisen osan yläpuolella, palmaris longuksen ja flexor carpi radialis -jänteiden välissä (INTRA-CARPUS M.F-yksikkö), 3. C.C kämmenten keskiosassa metacarpusen välissä 3-4 (INTRA-DIGITin M.F-yksikkö).
Demografiset tiedot, mukaan lukien ikä ja sukupuoli sekä aiempi sairaushistoria, tallennetaan. Oireiden kesto ja mukana olevat sormet merkitään muistiin. Potilaat käyvät läpi lyhyen arvioinnin, joka sisältää SST:n määrityksen muunnetun Quinell-luokituksen mukaisesti ja laukaisevien tapahtumien määrän määrittämisen 10 aktiivisessa taivutus-/extension-syklissä. Pitovoima (keskiarvo 3 kertaa) ja puristus mitataan dynamometreillä. Asianomaisesta kädestä otetaan röntgenkuva käden samanaikaisten sairauksien sulkemiseksi pois. Potilaita pyydetään täyttämään Quick Dash -kysely ja VAS-taulukko.
Samanlaisen arvioinnin toistaa kuuden viikon kuluttua riippumaton arvioija, joka sokeutuu käytetylle protokollalle.
Kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä tehdään postikysely potilaille, joilla hoito onnistui. Kysely sisältää tietoa tilan uusiutumisesta (ei uusiutumista, satunnaista kipua tai tarttumista tai täydellinen uusiutuminen), VAS-asteikon ja Quick DASH -kyselylomakkeen.
Pidämme 1,5 pisteen eroa VAS:ssa näiden kahden hoitoryhmän välillä kuuden viikon kohdalla kliinisesti merkitsevänä. Olettaen, että VAS vähenee 20 % perinteisellä fysioterapialla, kun otetaan huomioon α-arvo 0,05 ja β-arvo 0,2, jotta saadaan 80 %:n tilastollinen teho ja huomioidaan 35 %:n menetys seurannassa, aiomme värvätä tähän 70 potilasta. tutkimuksessa 35 potilasta kussakin hoitoryhmässä.
Tiedot tallennetaan ja tilastollinen analyysi suoritetaan Microsoft Excel -laskentataulukolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Migdal Hamea Clinic Clalit Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen tutkija diagnosoi liipaisinsormen
- Aikuinen
- Hyvä heprean taito
Poissulkemiskriteerit:
- Lukittu sormi
- Nuorempi kuin 18
- Toissijaiset laukaisevat tekijät (posttraumaattinen, kasvain, reumaattinen sairaus, raskaus jne.)
- Alhainen kivunsieto (hyperalgesia/allodynia jne.)
- Laukaise peukalot
- Useita liipaisinsormia
- Toistuva liipaisinsormi
- Potilas sai lisähoitoja
- Potilaat, joilla on korvausvaatimuksia
- Potilaat, jotka eivät voi sitoutua osallistumaan suunniteltuihin hoitojaksoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvojen manipulointi
Ryhmä saa fasciamanipulaatiota kolmessa koordinaatiokeskuksessa (C.C) kohdassa: 1. C.C pronator teres -lihaksen yläpuolella.
(INTRA-CUBITUS:n M.F-yksikkö), 2. C.C pronator quadratus -lihaksen proksimaalisen osan yläpuolella, palmaris longuksen ja flexor carpi radialis -jänteiden välissä (INTRA-CARPUS M.F-yksikkö), 3. C.C kämmenten keskiosassa metacarpusen välissä 3-4 (INTRA-DIGITin M.F-yksikkö).4.
C.C. Ext.
Numero ja alanumero
Pollicis Longus (EXTRA-CARPUSin M.F-yksikkö).
|
Ryhmä saa fasciamanipulaatiota kolmessa koordinaatiokeskuksessa (C.C) kohdassa: 1. C.C pronator teres -lihaksen yläpuolella.
(INTRA-CUBITUS:n M.F-yksikkö), 2. C.C pronator quadratus -lihaksen proksimaalisen osan yläpuolella, palmaris longuksen ja flexor carpi radialis -jänteiden välissä (INTRA-CARPUS M.F-yksikkö), 3. C.C kämmenten keskiosassa metacarpusen välissä 3-4 (INTRA-DIGITin M.F-yksikkö).4.
C.C. Ext.
Numero ja alanumero
Pollicis Longus (EXTRA-CARPUSin M.F-yksikkö).
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Ryhmä saa yhdysvaltalaista hoitoa A1-hihnapyörän alueelle (3 megahertsiä, yli 1 cm², 5 minuuttia), kämmentenvälisten ja proksimaalisten interfalangeaalisten nivelten mobilisaatiota (5 minuutin ajan), eksentrinen venyttelyn ja omatoimiharjoituksia kotona (itsevenytys ja itseharjoitus). hieronta).
|
Ryhmä saa yhdysvaltalaista hoitoa A1-hihnapyörän alueelle (3 megahertsiä, yli 1 cm², 5 minuuttia), kämmentenvälisten ja proksimaalisten interfalangeaalisten nivelten mobilisaatiota (5 minuutin ajan), eksentrinen venyttelyn ja omatoimiharjoituksia kotona (itsevenytys ja itseharjoitus). hieronta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kivun väheneminen visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vamman väheneminen 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sorin D Iordache, MD, Clalit Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMTF-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .