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Comparación de la Manipulación Fascial con la Fisioterapia Tradicional para el Tratamiento de los Dedos en Gatillo

10 de febrero de 2021 actualizado por: Sorin Daniel Iordache

Comparación de la Manipulación Fascial con la Fisioterapia Tradicional para el Tratamiento de los Dedos en Gatillo.

El dedo en gatillo es un trastorno relativamente común que afecta a la mano. Hay pruebas limitadas sobre la eficacia de la fisioterapia tradicional en el tratamiento de esta afección. La manipulación fascial es un método de terapia manual que está cobrando impulso. Hasta donde sabemos, no se informó la eficacia de las técnicas de manipulación fascial en el tratamiento del dedo en gatillo. El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la técnica y compararla con el tratamiento de fisioterapia tradicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes adultos diagnosticados con dedo en gatillo por el investigador principal serán elegibles para el estudio. Los criterios para el diagnóstico de la afección son antecedentes de atrapamiento del dedo afectado acompañado de dolor sobre la polea A1 en la cara palmar de la mano. Los criterios de exclusión incluyen pacientes con un dedo trabado (SST Grado IV en la clasificación de Quinell modificada por Green (18)), edad menor de 18 años, dedos en gatillo traumáticos (poscirugía o fractura en el antebrazo o mano distal), paciente con baja tolerancia al dolor (hiperalgesia/alodinia, etc.), pulgares en gatillo, múltiples (más de 1) y dedos en gatillo recurrentes o pacientes que recibieron tratamientos adicionales para este dedo en el último año, accidentes automovilísticos o laborales o pacientes con reclamos de compensación adicionales, pacientes con condiciones que pueden causar captura secundaria incluyendo tumores que involucran el dedo o la articulación, condiciones inflamatorias especialmente artritis reumatoide y pacientes con osteoartritis que involucra la articulación metacarpofalángica específica. Los pacientes que no puedan comprometerse a asistir a las sesiones terapéuticas previstas también serán excluidos del estudio.

Todos los sujetos serán informados del estudio y se obtendrá su consentimiento. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos a partir de la extracción de un sobre cerrado de una caja que contendrá igual número de notas de los respectivos protocolos terapéuticos. Cada paciente se someterá a 8 sesiones de terapia durante un período de 6 semanas.

El protocolo del Grupo A incluye el tratamiento de EE. UU. administrado en el área de la polea A1 (3 MHz, más de 1 cm², durante 5 minutos), movilización de las articulaciones MP y PIP (durante 5 minutos), estiramiento excéntrico y autoejercicios en el hogar (autoestiramiento y autoestiramiento). masaje).

El protocolo del Grupo B recibirá manipulación fascial que incluye un amasado profundo de la fascia muscular en 3 centros de coordinación (C.C.) en: 1. C.C. por encima del músculo pronador redondo. (unidad M.F de INTRA-CUBITUS), 2. C.C por encima de la parte proximal del músculo pronador cuadrado, entre los tendones palmaris longus y flexor carpi radialis (unidad M.F de INTRA-CARPUS), 3. C.C en la región media palmar entre el metacarpo 3-4 (unidad M.F de INTRA-DIGIT).

Se registrarán los datos demográficos, incluidos la edad y el sexo, y el historial médico anterior. Se anotará la duración de los síntomas y los dedos afectados. Los pacientes se someterán a una breve evaluación que incluye la determinación de la SST según la clasificación de Quinell modificada y la determinación del número de eventos desencadenantes que ocurren en 10 ciclos activos de flexión/extensión. La fuerza de agarre (promedio de 3 veces) y pinzamiento se medirá mediante dinamómetros. Se obtendrá una radiografía de la mano afectada para descartar condiciones concomitantes en la mano. Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario Quick Dash y un gráfico VAS.

Una evaluación similar se repetirá a las 6 semanas por un evaluador independiente, que no conocerá el protocolo que se utilizó.

A los seis meses de finalizar el tratamiento se realizará una encuesta por correo a los pacientes en los que el tratamiento haya tenido éxito. La encuesta incluirá información sobre la recurrencia de la afección (sin recurrencia, dolor o captura ocasional, o recurrencia total), una escala VAS y el cuestionario Quick DASH.

Consideramos que una diferencia de 1,5 puntos en la EVA entre los dos grupos de tratamiento a las 6 semanas es clínicamente significativa. Suponiendo una disminución del 20 % en la EVA con la fisioterapia tradicional, considerando un valor de α de 0,05 y un valor de β de 0,2 para obtener un poder estadístico del 80 %, y permitiendo un 35 % de pérdidas de seguimiento, planeamos reclutar 70 pacientes para este estudio, 35 pacientes en cada grupo de tratamiento.

Los datos se registrarán y el análisis estadístico se realizará utilizando la hoja de cálculo de Microsoft Excel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Migdal Hamea Clinic Clalit Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con dedo en gatillo por el investigador principal
  • Adulto
  • Buen dominio del hebreo.

Criterio de exclusión:

  • dedo bloqueado
  • menor de 18
  • Desencadenantes secundarios (Postraumático, tumoral, enfermedad reumática, embarazo, etc.)
  • Baja tolerancia al dolor (hiperalgesia/alodinia, etc.)
  • Pulgares de gatillo
  • Múltiples dedos en gatillo
  • Dedo en gatillo recurrente
  • El paciente recibió tratamientos adicionales
  • Pacientes con reclamos de compensación
  • Pacientes que no pueden comprometerse a asistir a las sesiones terapéuticas previstas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manipulación fascial
El grupo recibirá manipulación fascial en 3 centros de coordinación (C.C) en: 1. C.C por encima del músculo pronador redondo. (unidad M.F de INTRA-CUBITUS), 2. C.C por encima de la parte proximal del músculo pronador cuadrado, entre los tendones palmaris longus y flexor carpi radialis (unidad M.F de INTRA-CARPUS), 3. C.C en la región media palmar entre el metacarpo 3-4 (unidad M.F de INTRA-DIGIT).4. CC sobre el vientre muscular de Ext. Dígito y Ext. Pollicis Longus (unidad M.F de EXTRA-CARPUS).
El grupo recibirá manipulación fascial en 3 centros de coordinación (C.C) en: 1. C.C por encima del músculo pronador redondo. (unidad M.F de INTRA-CUBITUS), 2. C.C por encima de la parte proximal del músculo pronador cuadrado, entre los tendones palmaris longus y flexor carpi radialis (unidad M.F de INTRA-CARPUS), 3. C.C en la región media palmar entre el metacarpo 3-4 (unidad M.F de INTRA-DIGIT).4. CC sobre el vientre muscular de Ext. Dígito y Ext. Pollicis Longus (unidad M.F de EXTRA-CARPUS).
Comparador activo: Fisioterapia tradicional
El grupo recibirá tratamiento estadounidense administrado en el área de la polea A1 (3 megahercios, más de 1 cm², durante 5 minutos), movilización de la articulación metacarpofalángica e interfalángica proximal (durante 5 minutos), estiramiento excéntrico y autoejercicios en el hogar (autoestiramiento y autoestiramiento). masaje).
El grupo recibirá tratamiento estadounidense administrado en el área de la polea A1 (3 megahercios, más de 1 cm², durante 5 minutos), movilización de la articulación metacarpofalángica e interfalángica proximal (durante 5 minutos), estiramiento excéntrico y autoejercicios en el hogar (autoestiramiento y autoestiramiento). masaje).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Disminución del dolor medido por una escala analógica visual a las 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de las discapacidades del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: 6 semanas
Disminución de las discapacidades del brazo, hombro y mano a las 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sorin D Iordache, MD, Clalit Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FMTF-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Manipulación fascial

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