- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01987115
Comparación de la Manipulación Fascial con la Fisioterapia Tradicional para el Tratamiento de los Dedos en Gatillo
Comparación de la Manipulación Fascial con la Fisioterapia Tradicional para el Tratamiento de los Dedos en Gatillo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes adultos diagnosticados con dedo en gatillo por el investigador principal serán elegibles para el estudio. Los criterios para el diagnóstico de la afección son antecedentes de atrapamiento del dedo afectado acompañado de dolor sobre la polea A1 en la cara palmar de la mano. Los criterios de exclusión incluyen pacientes con un dedo trabado (SST Grado IV en la clasificación de Quinell modificada por Green (18)), edad menor de 18 años, dedos en gatillo traumáticos (poscirugía o fractura en el antebrazo o mano distal), paciente con baja tolerancia al dolor (hiperalgesia/alodinia, etc.), pulgares en gatillo, múltiples (más de 1) y dedos en gatillo recurrentes o pacientes que recibieron tratamientos adicionales para este dedo en el último año, accidentes automovilísticos o laborales o pacientes con reclamos de compensación adicionales, pacientes con condiciones que pueden causar captura secundaria incluyendo tumores que involucran el dedo o la articulación, condiciones inflamatorias especialmente artritis reumatoide y pacientes con osteoartritis que involucra la articulación metacarpofalángica específica. Los pacientes que no puedan comprometerse a asistir a las sesiones terapéuticas previstas también serán excluidos del estudio.
Todos los sujetos serán informados del estudio y se obtendrá su consentimiento. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos a partir de la extracción de un sobre cerrado de una caja que contendrá igual número de notas de los respectivos protocolos terapéuticos. Cada paciente se someterá a 8 sesiones de terapia durante un período de 6 semanas.
El protocolo del Grupo A incluye el tratamiento de EE. UU. administrado en el área de la polea A1 (3 MHz, más de 1 cm², durante 5 minutos), movilización de las articulaciones MP y PIP (durante 5 minutos), estiramiento excéntrico y autoejercicios en el hogar (autoestiramiento y autoestiramiento). masaje).
El protocolo del Grupo B recibirá manipulación fascial que incluye un amasado profundo de la fascia muscular en 3 centros de coordinación (C.C.) en: 1. C.C. por encima del músculo pronador redondo. (unidad M.F de INTRA-CUBITUS), 2. C.C por encima de la parte proximal del músculo pronador cuadrado, entre los tendones palmaris longus y flexor carpi radialis (unidad M.F de INTRA-CARPUS), 3. C.C en la región media palmar entre el metacarpo 3-4 (unidad M.F de INTRA-DIGIT).
Se registrarán los datos demográficos, incluidos la edad y el sexo, y el historial médico anterior. Se anotará la duración de los síntomas y los dedos afectados. Los pacientes se someterán a una breve evaluación que incluye la determinación de la SST según la clasificación de Quinell modificada y la determinación del número de eventos desencadenantes que ocurren en 10 ciclos activos de flexión/extensión. La fuerza de agarre (promedio de 3 veces) y pinzamiento se medirá mediante dinamómetros. Se obtendrá una radiografía de la mano afectada para descartar condiciones concomitantes en la mano. Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario Quick Dash y un gráfico VAS.
Una evaluación similar se repetirá a las 6 semanas por un evaluador independiente, que no conocerá el protocolo que se utilizó.
A los seis meses de finalizar el tratamiento se realizará una encuesta por correo a los pacientes en los que el tratamiento haya tenido éxito. La encuesta incluirá información sobre la recurrencia de la afección (sin recurrencia, dolor o captura ocasional, o recurrencia total), una escala VAS y el cuestionario Quick DASH.
Consideramos que una diferencia de 1,5 puntos en la EVA entre los dos grupos de tratamiento a las 6 semanas es clínicamente significativa. Suponiendo una disminución del 20 % en la EVA con la fisioterapia tradicional, considerando un valor de α de 0,05 y un valor de β de 0,2 para obtener un poder estadístico del 80 %, y permitiendo un 35 % de pérdidas de seguimiento, planeamos reclutar 70 pacientes para este estudio, 35 pacientes en cada grupo de tratamiento.
Los datos se registrarán y el análisis estadístico se realizará utilizando la hoja de cálculo de Microsoft Excel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Migdal Hamea Clinic Clalit Health Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con dedo en gatillo por el investigador principal
- Adulto
- Buen dominio del hebreo.
Criterio de exclusión:
- dedo bloqueado
- menor de 18
- Desencadenantes secundarios (Postraumático, tumoral, enfermedad reumática, embarazo, etc.)
- Baja tolerancia al dolor (hiperalgesia/alodinia, etc.)
- Pulgares de gatillo
- Múltiples dedos en gatillo
- Dedo en gatillo recurrente
- El paciente recibió tratamientos adicionales
- Pacientes con reclamos de compensación
- Pacientes que no pueden comprometerse a asistir a las sesiones terapéuticas previstas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manipulación fascial
El grupo recibirá manipulación fascial en 3 centros de coordinación (C.C) en: 1. C.C por encima del músculo pronador redondo.
(unidad M.F de INTRA-CUBITUS), 2. C.C por encima de la parte proximal del músculo pronador cuadrado, entre los tendones palmaris longus y flexor carpi radialis (unidad M.F de INTRA-CARPUS), 3. C.C en la región media palmar entre el metacarpo 3-4 (unidad M.F de INTRA-DIGIT).4.
CC sobre el vientre muscular de Ext.
Dígito y Ext.
Pollicis Longus (unidad M.F de EXTRA-CARPUS).
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El grupo recibirá manipulación fascial en 3 centros de coordinación (C.C) en: 1. C.C por encima del músculo pronador redondo.
(unidad M.F de INTRA-CUBITUS), 2. C.C por encima de la parte proximal del músculo pronador cuadrado, entre los tendones palmaris longus y flexor carpi radialis (unidad M.F de INTRA-CARPUS), 3. C.C en la región media palmar entre el metacarpo 3-4 (unidad M.F de INTRA-DIGIT).4.
CC sobre el vientre muscular de Ext.
Dígito y Ext.
Pollicis Longus (unidad M.F de EXTRA-CARPUS).
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Comparador activo: Fisioterapia tradicional
El grupo recibirá tratamiento estadounidense administrado en el área de la polea A1 (3 megahercios, más de 1 cm², durante 5 minutos), movilización de la articulación metacarpofalángica e interfalángica proximal (durante 5 minutos), estiramiento excéntrico y autoejercicios en el hogar (autoestiramiento y autoestiramiento). masaje).
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El grupo recibirá tratamiento estadounidense administrado en el área de la polea A1 (3 megahercios, más de 1 cm², durante 5 minutos), movilización de la articulación metacarpofalángica e interfalángica proximal (durante 5 minutos), estiramiento excéntrico y autoejercicios en el hogar (autoestiramiento y autoestiramiento). masaje).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Disminución del dolor medido por una escala analógica visual a las 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de las discapacidades del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Disminución de las discapacidades del brazo, hombro y mano a las 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sorin D Iordache, MD, Clalit Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMTF-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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