- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01987115
Sammenligning af fascial manipulation med traditionel fysioterapi til behandling af triggerfingre
Sammenligning af fascial manipulation med traditionel fysioterapi til behandling af triggerfingre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle voksne patienter diagnosticeret med en triggerfinger af den primære investigator vil være berettiget til undersøgelsen. Kriterier for diagnosticering af tilstanden er en historie med fangning af den involverede finger ledsaget af smerte over A1-remskiven på det volare aspekt af hånden. Eksklusionskriterier omfatter patienter med låst finger (SST Grad IV på Quinell-klassifikationen som modificeret af Green (18)), alder yngre end 18 år, traumatiske triggerfingre (efter operation eller fraktur i den distale underarm eller hånd), patient med lav smertetolerance (hyperalgesi/allodyni etc.), triggertommelfinger, multiple (mere end 1) og tilbagevendende triggerfingre eller patienter, der har modtaget yderligere behandlinger for denne finger inden for det seneste år, motorkøretøjs- eller arbejdsulykker eller patienter med yderligere erstatningskrav, patienter med tilstande, der kan forårsage sekundær fangst, herunder tumorer, der involverer fingeren eller leddet, betændelsestilstande, især leddegigt, og patienter med slidgigt, der involverer det specifikke metacarpo-phalangeale led. Patienter, der ikke kan forpligte sig til at deltage i de planlagte terapeutiske sessioner, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
Alle forsøgspersoner vil blive informeret om undersøgelsen, og der vil blive indhentet samtykke. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper baseret på at trække en lukket kuvert fra en æske indeholdende lige mange sedler til de respektive terapeutiske protokoller. Hver patient vil gennemgå 8 behandlingssessioner over en periode på 6 uger.
Gruppe A-protokol inkluderer amerikansk behandling leveret til A1-remskivens område (3 MHz, over 1 cm², i 5 minutter), MP- og PIP-ledmobilisering (i 5 minutter), excentrisk udstrækning og selvøvelser derhjemme (selv-stræk og selv-stræk) massage).
Gruppe B-protokol vil modtage fascial manipulation, herunder dyb æltning af muskulær fascia ved 3 koordinationscentre (C.C) ved: 1. C.C over pronator teres-musklen. (MF-enhed af INTRA-CUBITUS), 2. C.C over den proksimale del af pronator quadratus-muskelen, mellem palmaris longus og flexor carpi radialis-senerne (M.F-enhed af INTRA-CARPUS), 3. C.C i midt-palmar-regionen mellem metacarpus 3-4 (MF-enhed af INTRA-DIGIT).
Demografiske data inklusive alder og køn og tidligere sygehistorie vil blive registreret. Varigheden af symptomerne og de involverede fingre vil blive noteret. Patienterne vil gennemgå en kort vurdering, herunder bestemmelse af SST i henhold til den modificerede Quinell-klassifikation, og bestemmelse af antallet af udløsende hændelser, der forekommer i 10 aktive fleksions-/ekstensionscyklusser. Gribekraften (gennemsnitligt 3 gange) og klemme vil blive målt ved hjælp af dynamometre. Et røntgenbillede af den involverede hånd vil blive taget for at udelukke samtidige tilstande i hånden. Patienterne vil blive bedt om at udfylde et Quick Dash-spørgeskema og et VAS-diagram.
En lignende vurdering vil blive gentaget efter 6 uger af en uafhængig bedømmer, som vil blive blindet for den protokol, der blev brugt.
Seks måneder efter behandlingens afslutning vil der blive gennemført en mail-undersøgelse hos patienter, som behandlingen er lykkedes. Undersøgelsen vil omfatte oplysninger om tilbagevenden af tilstanden (ingen gentagelse, lejlighedsvis smerte eller fældning eller fuldstændigt tilbagefald) en VAS-skala og Quick DASH-spørgeskemaet.
Vi anser en forskel på 1,5 point i VAS mellem de to behandlingsgrupper efter 6 uger for at være klinisk signifikant. Forudsat et 20 % fald i VAS med traditionel fysioterapi, idet vi overvejer en α-værdi på 0,05 og en β-værdi på 0,2 for at opnå 80 % statistisk styrke, og hvis der tages højde for et tab på 35 % til opfølgning, planlægger vi at rekruttere 70 patienter til dette undersøgelse, 35 patienter i hver behandlingsgruppe.
Dataene vil blive registreret, og den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af Microsoft Excel-regnearket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Migdal Hamea Clinic Clalit Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med trigger finger af primær investigator
- Voksen
- God beherskelse af hebraisk
Ekskluderingskriterier:
- Låst finger
- Yngre end 18
- Sekundære triggere (posttraumatisk, tumor, reumatisk sygdom, graviditet osv.)
- Lav smertetolerance (hyperalgesi/allodyni osv.)
- Trigger tommelfingre
- Flere trigger fingre
- Tilbagevendende triggerfinger
- Patienten modtog yderligere behandlinger
- Patienter med erstatningskrav
- Patienter, der ikke kan forpligte sig til at deltage i de planlagte terapeutiske sessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fascial manipulation
Gruppen vil modtage fascial manipulation ved 3 koordinationscentre (C.C) ved: 1. C.C over pronator teres-musklen.
(MF-enhed af INTRA-CUBITUS), 2. C.C over den proksimale del af pronator quadratus-muskelen, mellem palmaris longus og flexor carpi radialis-senerne (M.F-enhed af INTRA-CARPUS), 3. C.C i midt-palmar-regionen mellem metacarpus 3-4 (M.F enhed af INTRA-DIGIT).4.
C.C. over muskelmaven på Ext.
Ciffer og Ext.
Pollicis Longus (MF-enhed af EXTRA-CARPUS).
|
Gruppen vil modtage fascial manipulation ved 3 koordinationscentre (C.C) ved: 1. C.C over pronator teres-musklen.
(MF-enhed af INTRA-CUBITUS), 2. C.C over den proksimale del af pronator quadratus-muskelen, mellem palmaris longus og flexor carpi radialis-senerne (M.F-enhed af INTRA-CARPUS), 3. C.C i midt-palmar-regionen mellem metacarpus 3-4 (M.F enhed af INTRA-DIGIT).4.
C.C. over muskelmaven på Ext.
Ciffer og Ext.
Pollicis Longus (MF-enhed af EXTRA-CARPUS).
|
|
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi
Gruppen vil modtage amerikansk behandling leveret til A1-remskiveområdet (3 Megahertz, over 1 cm², i 5 minutter), Metacarpophalangeal og Proximal interphalangeal ledmobilisering (i 5 minutter), excentrisk strækning og selvøvelser derhjemme (selv-stræk og selv-stræk) massage).
|
Gruppen vil modtage amerikansk behandling leveret til A1-remskiveområdet (3 Megahertz, over 1 cm², i 5 minutter), Metacarpophalangeal og Proximal interphalangeal ledmobilisering (i 5 minutter), excentrisk strækning og selvøvelser derhjemme (selv-stræk og selv-stræk) massage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 6 uger
|
Fald i smerte målt ved en visuel analog skala efter 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap i arm, skulder og hånd score
Tidsramme: 6 uger
|
Fald i funktionsnedsættelsen af arm, skulder og hånd efter 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sorin D Iordache, MD, Clalit health services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMTF-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fascial manipulation
-
Marta ImamuraAfsluttet
-
Manipal UniversityAfsluttetSkinnebensskinne | Fascial manipulation | Kører kinematikIndien
-
Manipal UniversityAfsluttetAnkelskader og lidelser: Kronisk ankelustabilitetIndien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoAfsluttetSkuldersmerter | Manuel terapiItalien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetCuff Rotator SyndromeItalien
-
University of BolognaUkendt
-
Orton Orthopaedic HospitalRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringAtleter, der kaster over hovedet | Tennisspillere, bowlere, volleyballspillerePakistan