- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01987115
Vergelijking van fasciale manipulatie met traditionele fysiotherapie voor de behandeling van triggervingers
Vergelijking van fasciale manipulatie met traditionele fysiotherapie voor de behandeling van triggervingers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle volwassen patiënten die door de hoofdonderzoeker zijn gediagnosticeerd met een triggervinger, komen in aanmerking voor het onderzoek. Criteria voor het diagnosticeren van de aandoening zijn een voorgeschiedenis van beknelling van de betrokken vinger, vergezeld van pijn over de A1-katrol aan het volaire aspect van de hand. Uitsluitingscriteria zijn onder meer patiënten met een vergrendelde vinger (SST Graad IV op de Quinell-classificatie zoals gewijzigd door Green (18)), jonger dan 18 jaar, traumatische trekkervingers (postoperatief of breuk in de distale onderarm of hand), patiënt met lage pijntolerantie (hyperalgesie/allodynie enz.), triggerduimen, multipele (meer dan 1) en recidiverende triggervingers of patiënten die in het afgelopen jaar aanvullende behandelingen voor deze vinger hebben ondergaan, auto- of arbeidsongevallen of patiënten met aanvullende schadeclaims, patiënten met aandoeningen die secundaire vangst kunnen veroorzaken, waaronder tumoren waarbij de vinger of het gewricht betrokken zijn, ontstekingsaandoeningen, met name reumatoïde artritis, en patiënten met artrose waarbij het specifieke metacarpofalangeale gewricht betrokken is. Patiënten die zich niet kunnen committeren om de geplande therapeutische sessies bij te wonen, zullen ook worden uitgesloten van de studie.
Alle proefpersonen zullen op de hoogte worden gebracht van het onderzoek en toestemming zal worden verkregen. De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen op basis van het trekken van een gesloten envelop uit een doos met een gelijk aantal aantekeningen voor de respectieve therapeutische protocollen. Elke patiënt ondergaat 8 therapiesessies gedurende een periode van 6 weken.
Groep A-protocol omvat Amerikaanse behandeling die wordt gegeven aan het A1-katrolgebied (3 MHz, meer dan 1 cm², gedurende 5 minuten), MP- en PIP-gewrichtsmobilisatie (gedurende 5 minuten), excentrische rekoefeningen en zelfoefeningen thuis (zelfrek en zelf- massage).
Groep B-protocol zal fasciale manipulatie ondergaan, waaronder diep kneden van musculaire fascia in 3 coördinatiecentra (C.C) op: 1. C.C boven de pronator teres-spier. (MF-eenheid van INTRA-CUBITUS), 2. CC boven het proximale deel van de pronator quadratus-spier, tussen de palmaris longus en de flexor carpi radialis-pezen (MF-eenheid van INTRA-CARPUS), 3. CC in het mid-palmaire gebied tussen metacarpus 3-4 (MF-eenheid van INTRA-DIGIT).
Demografische gegevens, waaronder leeftijd en geslacht, en eerdere medische geschiedenis worden geregistreerd. De duur van de symptomen en de betrokken vingers worden genoteerd. De patiënten zullen een korte beoordeling ondergaan, inclusief de bepaling van de SST volgens de gewijzigde Quinell-classificatie en de bepaling van het aantal triggerende gebeurtenissen die optreden in 10 actieve flexie-/extensiecycli. De grijpkracht (gemiddeld 3 keer) en knijpkracht worden gemeten met behulp van dynamometers. Er wordt een röntgenfoto van de aangedane hand gemaakt om bijkomende aandoeningen in de hand uit te sluiten. De patiënten wordt gevraagd een Quick Dash-vragenlijst en een VAS-kaart in te vullen.
Een soortgelijke beoordeling wordt na 6 weken herhaald door een onafhankelijke beoordelaar, die blind is voor het gebruikte protocol.
Zes maanden na het einde van de behandeling wordt een mailenquête gehouden bij patiënten bij wie de behandeling is geslaagd. Het onderzoek bevat informatie over herhaling van de aandoening (geen herhaling, af en toe pijn of steken, of volledige herhaling), een VAS-schaal en de Quick DASH-vragenlijst.
We beschouwen een verschil van 1,5 punt in VAS tussen de twee behandelingsgroepen na 6 weken als klinisch significant. Uitgaande van een afname van VAS met 20% bij traditionele fysiotherapie, rekening houdend met een α-waarde van 0,05 en een β-waarde van 0,2 om 80% statistische power te verkrijgen, en rekening houdend met 35% lost to follow-up, zijn we van plan om hiervoor 70 patiënten te rekruteren studie, 35 patiënten in elke behandelingsgroep.
De gegevens worden geregistreerd en de statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van het Microsoft Excel-spreadsheet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Migdal Hamea Clinic Clalit Health Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met triggervinger door hoofdonderzoeker
- Volwassen
- Goede beheersing van het Hebreeuws
Uitsluitingscriteria:
- Vergrendelde vinger
- Jonger dan 18
- Secundaire triggers (posttraumatisch, tumor, reumatische aandoening, zwangerschap, enz.)
- Lage pijntolerantie (hyperalgesie/allodynie enz.)
- Trigger duimen
- Meerdere triggervingers
- Terugkerende triggervinger
- Patiënt kreeg aanvullende behandelingen
- Patiënten met schadevergoedingsclaims
- Patiënten die zich niet kunnen binden aan de geplande therapeutische sessies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fasciale manipulatie
De groep krijgt fasciale manipulatie op 3 coördinatiecentra (C.C) op: 1. C.C boven de musculus pronator teres.
(MF-eenheid van INTRA-CUBITUS), 2. CC boven het proximale deel van de pronator quadratus-spier, tussen de palmaris longus en de flexor carpi radialis-pezen (MF-eenheid van INTRA-CARPUS), 3. CC in het mid-palmaire gebied tussen metacarpus 3-4 (MF-eenheid van INTRA-DIGIT).4.
CC over de spierbuik van Ext.
Cijfer en Ext.
Pollicis Longus (MF-eenheid van EXTRA-CARPUS).
|
De groep krijgt fasciale manipulatie op 3 coördinatiecentra (C.C) op: 1. C.C boven de musculus pronator teres.
(MF-eenheid van INTRA-CUBITUS), 2. CC boven het proximale deel van de pronator quadratus-spier, tussen de palmaris longus en de flexor carpi radialis-pezen (MF-eenheid van INTRA-CARPUS), 3. CC in het mid-palmaire gebied tussen metacarpus 3-4 (MF-eenheid van INTRA-DIGIT).4.
CC over de spierbuik van Ext.
Cijfer en Ext.
Pollicis Longus (MF-eenheid van EXTRA-CARPUS).
|
Actieve vergelijker: Traditionele fysiotherapie
De groep krijgt een Amerikaanse behandeling voor het gebied van de A1-katrol (3 Megahertz, meer dan 1 cm², gedurende 5 minuten), mobilisatie van het metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewricht (gedurende 5 minuten), excentrische stretching en zelfoefeningen thuis (self-stretch en self-stretch). massage).
|
De groep krijgt een Amerikaanse behandeling voor het gebied van de A1-katrol (3 Megahertz, meer dan 1 cm², gedurende 5 minuten), mobilisatie van het metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewricht (gedurende 5 minuten), excentrische stretching en zelfoefeningen thuis (self-stretch en self-stretch). massage).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Afname van pijn zoals gemeten met een visuele analoge schaal na 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De handicaps van de arm, schouder en hand scoren
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vermindering van de handicaps van de arm, schouder en hand na 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sorin D Iordache, MD, Clalit Health Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMTF-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Triggervinger
-
National and Kapodistrian University of AthensVoltooidChirurgische release van Ai Pulley Trigger Finger
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidGnRH-trigger- en reddingsprotocol
-
Peking University Third HospitalOnbekendOf uitstel van trigger meer embryo's van goede kwaliteit zal opleveren
-
Institut Universitari DexeusVoltooidCircadiaans ritme | Gecontroleerde ovariële stimulatie | Oöcyt donoren | Progesteronvariatie op Trigger DaySpanje
-
Orthopaedic Specialty Group PC, FairfieldVoltooidConservatief behandelde Mallet Finger LetselVerenigde Staten
-
Southeast University, ChinaVoltooidAutomatische aanpassing van inspiratoire trigger en uitschakelingChina
-
Stanford UniversityBeëindigdTriggervinger | Triggervingerstoornis | Duim activeren | Triggercijfer | Triggerduim, linkerduim | Triggerduim, rechterduim | Triggervinger, ringvinger | Triggervinger, wijsvinger | Triggervinger, middelvinger | Trekkervinger, pink | Trigger-duim, niet-gespecificeerde duim | Triggervinger, niet-gespecificeerde...Verenigde Staten
-
Hospital Civil de GuadalajaraWervingAcute respiratory distress syndrome | Mechanische ventilatie | Omgekeerde triggerMexico
Klinische onderzoeken op Fasciale manipulatie
-
Universitat Internacional de CatalunyaHospital Universitari de BellvitgeVoltooidCarpaal tunnel syndroomSpanje
-
Pressure Profile Systems, Inc.VoltooidCarpaal tunnel syndroomVerenigde Staten