- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01987115
Az arcmanipuláció összehasonlítása a hagyományos fizioterápiával a trigger ujjak kezelésére
A fascialis manipuláció összehasonlítása a hagyományos fizioterápiával a kiváltó ujjak kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden felnőtt beteg, akit az elsődleges vizsgáló ravaszt ujjal diagnosztizált, részt vehet a vizsgálatban. Az állapot diagnosztizálásának kritériumai az érintett ujj elkapása a kórelőzményben, amelyet fájdalom kísért az A1 szíjtárcsán a kéz voláris részén. A kizárási kritériumok közé tartoznak a zárolt ujjú betegek (Green által módosított Quinell-besorolás szerint IV. fokozatú SST), 18 évnél fiatalabbak, traumás trigger ujjak (műtét után vagy törések a disztális alkarban vagy kézben), alacsony állapotú betegek fájdalomtűrés (hiperalgézia/allodynia stb.), kiváltó hüvelykujj, többszörös (több mint 1) és ismétlődő triggerujj vagy olyan betegek, akik az elmúlt évben ezen ujjra további kezelést kaptak, gépjármű- vagy munkabalesetek, vagy további kártérítési igényt támasztó betegek, betegek olyan állapotokkal, amelyek másodlagos elkapást okozhatnak, beleértve az ujjat vagy az ízületet érintő daganatokat, a gyulladásos állapotokat, különösen a rheumatoid arthritist, és a specifikus metacarpo-phalangealis ízületet érintő osteoarthritisben szenvedő betegeket. Azokat a betegeket is kizárják a vizsgálatból, akik nem tudnak részt venni a tervezett terápiás üléseken.
Az összes alanyt tájékoztatják a vizsgálatról, és beleegyezését is megkapják. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják azáltal, hogy zárt borítékot húznak egy dobozból, amely azonos számú megjegyzést tartalmaz a megfelelő terápiás protokollokhoz. Minden beteg 8 terápiás ülésen esik át 6 hét alatt.
Az A csoport protokollja az A1-es szíjtárcsa területére szállított amerikai kezelést (3 MHz, 1 cm² felett, 5 percig), MP és PIP ízületi mobilizálást (5 percig), excentrikus nyújtást, valamint otthoni öngyakorlatokat (önnyújtó és önfeszítő) tartalmaz. masszázs).
A B csoport protokollja fasciális manipulációt kap, beleértve az izom fascia mély dagasztását 3 koordinációs központban (C.C): 1. C.C a pronator teres izom felett. (M.F unit of INTRA-CUBITUS), 2. C.C a pronator quadratus izom proximális része felett, a palmaris longus és a flexor carpi radialis inak között (M.F unit of INTRA-CARPUS), 3. C.C a tenyér középső régiójában a metacarpus között 3-4 (az INTRA-DIGIT M.F egysége).
A demográfiai adatokat, beleértve az életkort és a nemet, valamint a korábbi kórtörténetet rögzítjük. A tünetek időtartamát és az érintett ujjakat fel kell jegyezni. A betegek rövid kiértékelésen esnek át, beleértve az SST meghatározását a módosított Quinell-osztályozás szerint, valamint a 10 aktív flexiós/extenziós ciklusban előforduló kiváltó események számának meghatározását. A tapadási teljesítményt (átlagosan 3-szor) és a csípést dinamométerekkel mérik. Röntgenfelvételt készítenek az érintett kézről, hogy kizárják a kézben lévő kísérő állapotokat. A betegeknek egy Quick Dash kérdőívet és egy VAS-táblázatot kell kitölteniük.
Egy hasonló értékelést 6 hét elteltével megismétel egy független értékelő, aki nem ismeri az alkalmazott protokollt.
A kezelés befejezését követő hat hónapon belül postai kérdőívet készítenek azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés sikeres volt. A felmérés tartalmazza az állapot kiújulására vonatkozó információkat (Nincs kiújulás, alkalmankénti fájdalom vagy elkapás, vagy teljes kiújulás), egy VAS-skálát és a Quick DASH kérdőívet.
Klinikailag szignifikánsnak tekintjük a két kezelési csoport közötti 1,5 pontos különbséget a VAS-ban a 6. héten. Feltételezve a VAS 20%-os csökkenését hagyományos gyógytornával, 0,05 α és 0,2 β értéket figyelembe véve a 80%-os statisztikai teljesítmény eléréséhez, és figyelembe véve a követés miatti 35%-os veszteséget, 70 beteg toborzását tervezzük erre a célra. vizsgálatban minden kezelési csoportban 35 beteg vett részt.
Az adatokat rögzítjük, és a statisztikai elemzést a Microsoft Excel Táblázat segítségével végezzük el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Migdal Hamea Clinic Clalit Health Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges nyomozó ravaszt ujjával diagnosztizálta
- Felnőtt
- Jó héber nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Zárt ujj
- 18 évesnél fiatalabb
- Másodlagos kiváltó tényezők (poszttraumás, daganatos, reumás betegségek, terhesség stb.)
- Alacsony fájdalomtűrés (hiperalgézia/allodynia stb.)
- Kioldó hüvelykujj
- Több kioldó ujj
- Ismétlődő ravaszt ujj
- A beteg további kezelést kapott
- Kártérítési igényű betegek
- Azok a betegek, akik nem tudják elkötelezni magukat a tervezett terápiás foglalkozásokon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fasciális manipuláció
A csoport fasciális manipulációt kap 3 koordinációs központban (C.C) a következő helyen: 1. C.C a pronator teres izom felett.
(M.F unit of INTRA-CUBITUS), 2. C.C a pronator quadratus izom proximális része felett, a palmaris longus és a flexor carpi radialis inak között (M.F unit of INTRA-CARPUS), 3. C.C a tenyér középső régiójában a metacarpus között 3-4 (az INTRA-DIGIT M.F egysége).4.
C.C. az Ext. izomhasa felett.
Számjegy és mellék
Pollicis Longus (az EXTRA-CARPUS M.F egysége).
|
A csoport fasciális manipulációt kap 3 koordinációs központban (C.C) a következő helyen: 1. C.C a pronator teres izom felett.
(M.F unit of INTRA-CUBITUS), 2. C.C a pronator quadratus izom proximális része felett, a palmaris longus és a flexor carpi radialis inak között (M.F unit of INTRA-CARPUS), 3. C.C a tenyér középső régiójában a metacarpus között 3-4 (az INTRA-DIGIT M.F egysége).4.
C.C. az Ext. izomhasa felett.
Számjegy és mellék
Pollicis Longus (az EXTRA-CARPUS M.F egysége).
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizioterápia
A csoport amerikai kezelést kap az A1-es szíjtárcsa területére (3 megahertz, 1 cm² felett, 5 percig), metacarpophalangealis és proximális interphalangealis ízületi mobilizációt (5 percig), excentrikus nyújtást és otthoni öngyakorlatokat (önnyújtó és önfeszítő). masszázs).
|
A csoport amerikai kezelést kap az A1-es szíjtárcsa területére (3 megahertz, 1 cm² felett, 5 percig), metacarpophalangealis és proximális interphalangealis ízületi mobilizációt (5 percig), excentrikus nyújtást és otthoni öngyakorlatokat (önnyújtó és önfeszítő). masszázs).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: 6 hét
|
A fájdalom csökkenése vizuális analóg skálával mérve 6 héten belül
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága pontszám
Időkeret: 6 hét
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságainak csökkenése 6 hetesen
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sorin D Iordache, MD, Clalit Health Services
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMTF-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .