- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01987115
Comparação da manipulação fascial com fisioterapia tradicional para o tratamento de dedos em gatilho
Comparação da Manipulação Fascial com a Fisioterapia Tradicional para o Tratamento dos Dedos em Gatilho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes adultos diagnosticados com dedo em gatilho pelo investigador principal serão elegíveis para o estudo. Os critérios para diagnosticar a condição são uma história de travamento do dedo envolvido acompanhada de dor na polia A1 no aspecto volar da mão. Os critérios de exclusão incluem pacientes com dedo travado (SST Grau IV na classificação Quinell modificada por Green (18)), idade inferior a 18 anos, dedos em gatilho traumáticos (pós-cirurgia ou fratura no antebraço distal ou na mão), paciente com baixo tolerância à dor (hiperalgesia/alodinia, etc.), polegares em gatilho, múltiplos (mais de 1) e dedos em gatilho recorrentes ou pacientes que receberam tratamentos adicionais para este dedo no último ano, acidentes com veículos motorizados ou de trabalho ou pacientes com pedidos de indenização adicionais, pacientes com condições que podem causar captura secundária, incluindo tumores envolvendo o dedo ou a articulação, condições inflamatórias especialmente artrite reumatóide e pacientes com osteoartrite envolvendo a articulação metacarpofalângica específica. Também serão excluídos do estudo os pacientes que não puderem se comprometer a comparecer às sessões terapêuticas planejadas.
Todos os sujeitos serão informados sobre o estudo e o consentimento será obtido. Os pacientes serão randomizados em dois grupos a partir do sorteio de um envelope fechado de uma caixa contendo igual número de anotações para os respectivos protocolos terapêuticos. Cada paciente será submetido a 8 sessões de terapia durante um período de 6 semanas.
O protocolo do Grupo A inclui tratamento de US aplicado na área da polia A1 (3 MHz, acima de 1cm², por 5 minutos), mobilização articular MP e IFP (por 5 minutos), alongamento excêntrico e autoexercícios em casa (autoalongamento e autoalongamento). massagem).
O protocolo do Grupo B receberá manipulação fascial, incluindo amassamento profundo da fáscia muscular em 3 centros de coordenação (C.C) em: 1. C.C acima do músculo pronador redondo. (unidade M.F de INTRA-CUBITUS), 2. C.C acima da parte proximal do músculo pronador quadrado, entre os tendões palmar longo e flexor radial do carpo (unidade M.F de INTRA-CARPUS), 3. C.C na região palmar média entre os metacarpos 3-4 (unidade M.F de INTRA-DIGIT).
Dados demográficos, incluindo idade e sexo, e histórico médico anterior serão registrados. A duração dos sintomas e os dedos envolvidos serão anotados. Os pacientes passarão por uma breve avaliação incluindo a determinação do SST de acordo com a classificação modificada de Quinell e a determinação do número de eventos desencadeantes ocorridos em 10 ciclos ativos de flexão/extensão. A força de preensão (média de 3 vezes) e a pinça serão mensuradas por meio de dinamômetros. Um raio-x da mão envolvida será obtido para descartar condições concomitantes na mão. Os pacientes serão solicitados a preencher um questionário Quick Dash e um gráfico VAS.
Uma avaliação semelhante será repetida em 6 semanas por um avaliador independente, que será cego para o protocolo que foi usado.
Seis meses após o término do tratamento, uma pesquisa por correio será realizada em pacientes nos quais o tratamento foi bem-sucedido. A pesquisa incluirá informações sobre a recorrência da condição (sem recorrência, dor ou dor ocasional ou recorrência total), uma escala VAS e o questionário Quick DASH.
Consideramos uma diferença de 1,5 pontos na VAS entre os dois grupos de tratamento em 6 semanas como sendo clinicamente significativa. Assumindo uma redução de 20% na VAS com fisioterapia tradicional, considerando um valor α de 0,05 e um valor β de 0,2 para obter poder estatístico de 80% e permitindo uma perda de seguimento de 35%, planejamos recrutar 70 pacientes para este estudo, 35 pacientes em cada grupo de tratamento.
Os dados serão registrados e a análise estatística será realizada em planilha do Microsoft Excel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Migdal Hamea Clinic Clalit Health Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com dedo em gatilho pelo investigador principal
- Adulto
- Bom domínio do hebraico
Critério de exclusão:
- dedo bloqueado
- Menor de 18 anos
- Gatilhos secundários (pós-traumático, tumor, doença reumática, gravidez, etc.)
- Baixa tolerância à dor (hiperalgesia/alodinia, etc.)
- Acionar os polegares
- Múltiplos dedos de gatilho
- dedo em gatilho recorrente
- Paciente recebeu tratamentos adicionais
- Doentes com pedidos de indemnização
- Pacientes que não podem se comprometer a comparecer às sessões terapêuticas planejadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manipulação Fascial
O grupo receberá manipulação fascial em 3 centros de coordenação (C.C) em: 1. C.C acima do músculo pronador redondo.
(unidade M.F de INTRA-CUBITUS), 2. C.C acima da parte proximal do músculo pronador quadrado, entre os tendões palmar longo e flexor radial do carpo (unidade M.F de INTRA-CARPUS), 3. C.C na região palmar média entre os metacarpos 3-4 (unidade M.F de INTRA-DIGIT).4.
C.C. sobre o ventre muscular do Ext.
Dígito e Ext.
Pollicis Longus (unidade M.F de EXTRA-CARPUS).
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O grupo receberá manipulação fascial em 3 centros de coordenação (C.C) em: 1. C.C acima do músculo pronador redondo.
(unidade M.F de INTRA-CUBITUS), 2. C.C acima da parte proximal do músculo pronador quadrado, entre os tendões palmar longo e flexor radial do carpo (unidade M.F de INTRA-CARPUS), 3. C.C na região palmar média entre os metacarpos 3-4 (unidade M.F de INTRA-DIGIT).4.
C.C. sobre o ventre muscular do Ext.
Dígito e Ext.
Pollicis Longus (unidade M.F de EXTRA-CARPUS).
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Comparador Ativo: Fisioterapia tradicional
O grupo receberá tratamento de US na área da polia A1 (3 Megahertz, acima de 1cm², por 5 minutos), mobilização das articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais (por 5 minutos), alongamento excêntrico e autoexercícios em casa (autoalongamento e autoalongamento). massagem).
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O grupo receberá tratamento de US na área da polia A1 (3 Megahertz, acima de 1cm², por 5 minutos), mobilização das articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais (por 5 minutos), alongamento excêntrico e autoexercícios em casa (autoalongamento e autoalongamento). massagem).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica para dor
Prazo: 6 semanas
|
Diminuição da dor medida por uma escala analógica visual em 6 semanas
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As deficiências do braço, ombro e pontuação da mão
Prazo: 6 semanas
|
Diminuição nas deficiências do braço, ombro e mão em 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sorin D Iordache, MD, Clalit Health Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMTF-1
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