- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01987115
Comparaison de la manipulation fasciale avec la physiothérapie traditionnelle pour le traitement des doigts à ressaut
Comparaison de la manipulation fasciale avec la physiothérapie traditionnelle pour le traitement des doigts déclencheurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients adultes diagnostiqués avec un doigt à ressaut par l'investigateur principal seront éligibles pour l'étude. Les critères de diagnostic de la condition sont une histoire d'accrochage du doigt impliqué accompagné de douleur sur la poulie A1 sur la face palmaire de la main. Les critères d'exclusion incluent les patients avec un doigt verrouillé (SST Grade IV sur la classification de Quinell telle que modifiée par Green (18)), âgés de moins de 18 ans, doigts à ressaut traumatiques (post-chirurgie ou fracture de l'avant-bras ou de la main distale), patients avec une faible tolérance à la douleur (hyperalgésie/allodynie, etc.), pouces à ressort, doigts à ressort multiples (plus d'un) et récurrents ou patients ayant reçu des traitements supplémentaires pour ce doigt dans l'année écoulée, accidents de la route ou du travail ou patients ayant des demandes d'indemnisation supplémentaires, patients avec des conditions qui peuvent provoquer une contagion secondaire, y compris des tumeurs impliquant le doigt ou l'articulation, des conditions inflammatoires, en particulier la polyarthrite rhumatoïde, et des patients souffrant d'arthrose impliquant l'articulation métacarpo-phalangienne spécifique. Les patients qui ne peuvent pas s'engager à assister aux séances thérapeutiques prévues seront également exclus de l'étude.
Tous les sujets seront informés de l'étude et leur consentement sera obtenu. Les patients seront randomisés en deux groupes sur la base du tirage d'une enveloppe fermée dans une boîte contenant un nombre égal de notes pour les protocoles thérapeutiques respectifs. Chaque patient subira 8 séances de thérapie sur une période de 6 semaines.
Le protocole du groupe A comprend un traitement américain délivré à la zone de la poulie A1 (3 MHz, sur 1 cm², pendant 5 minutes), une mobilisation des articulations MP et PIP (pendant 5 minutes), des étirements excentriques et des exercices personnels à domicile (auto-étirement et auto-étirement). massage).
Le protocole du groupe B recevra une manipulation fasciale comprenant un pétrissage profond du fascia musculaire à 3 centres de coordination (C.C) à : 1. C.C au-dessus du muscle rond pronateur. (unité M.F d'INTRA-CUBITUS), 2. C.C au-dessus de la partie proximale du muscle carré pronateur, entre le long palmaire et les tendons fléchisseurs radiaux du carpe (unité M.F d'INTRA-CARPUS), 3. C.C dans la région mi-palmaire entre le métacarpe 3-4 (unité M.F de INTRA-DIGIT).
Les données démographiques, y compris l'âge et le sexe, et les antécédents médicaux seront enregistrées. La durée des symptômes et les doigts impliqués seront notés. Les patients subiront une brève évaluation comprenant la détermination de la SST selon la classification de Quinell modifiée et la détermination du nombre d'événements déclencheurs survenus au cours de 10 cycles actifs de flexion/extension. La puissance de préhension (moyenne de 3 fois) et le pincement seront mesurés à l'aide de dynamomètres. Une radiographie de la main impliquée sera obtenue pour exclure des conditions concomitantes dans la main. Les patients seront invités à remplir un questionnaire Quick Dash et un tableau VAS.
Une évaluation similaire sera répétée à 6 semaines par un évaluateur indépendant, qui ne connaîtra pas le protocole utilisé.
Six mois après la fin du traitement, une enquête par courrier sera menée auprès des patients chez qui le traitement a réussi. L'enquête comprendra des informations sur la récidive de la condition (pas de récidive, douleur ou contagion occasionnelle, ou récidive complète), une échelle VAS et le questionnaire Quick DASH.
Nous considérons qu'une différence de 1,5 point d'EVA entre les deux groupes de traitement à 6 semaines est cliniquement significative. En supposant une diminution de 20 % de l'EVA avec la kinésithérapie traditionnelle, en considérant une valeur α de 0,05 et une valeur β de 0,2 pour obtenir une puissance statistique de 80 %, et en tenant compte d'un perdu de vue de 35 %, nous prévoyons de recruter 70 patients pour cette étude, 35 patients dans chaque groupe de traitement.
Les données seront enregistrées et l'analyse statistique sera effectuée à l'aide de la feuille de calcul Microsoft Excel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël
- Migdal Hamea Clinic Clalit Health Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un doigt à ressaut par l'investigateur principal
- Adulte
- Bonne maîtrise de l'hébreu
Critère d'exclusion:
- Doigt verrouillé
- Moins de 18 ans
- Déclencheurs secondaires (Post-traumatique, tumeur, maladie rhumatismale, grossesse, etc.)
- Faible tolérance à la douleur (hyperalgésie/allodynie, etc.)
- Déclencher les pouces
- Plusieurs doigts de déclenchement
- Doigt à gâchette récurrent
- Le patient a reçu des traitements supplémentaires
- Patients ayant des demandes d'indemnisation
- Les patients qui ne peuvent pas s'engager à assister aux séances thérapeutiques prévues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manipulation fasciale
Le groupe recevra une manipulation fasciale à 3 centres de coordination (C.C) à : 1. C.C au-dessus du muscle rond pronateur.
(unité M.F d'INTRA-CUBITUS), 2. C.C au-dessus de la partie proximale du muscle carré pronateur, entre le long palmaire et les tendons fléchisseurs radiaux du carpe (unité M.F d'INTRA-CARPUS), 3. C.C dans la région mi-palmaire entre le métacarpe 3-4 (unité M.F d'INTRA-DIGIT).4.
CC sur le ventre musculaire de Ext.
Chiffre et Ext.
Pollicis Longus (unité M.F d'EXTRA-CARPUS).
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Le groupe recevra une manipulation fasciale à 3 centres de coordination (C.C) à : 1. C.C au-dessus du muscle rond pronateur.
(unité M.F d'INTRA-CUBITUS), 2. C.C au-dessus de la partie proximale du muscle carré pronateur, entre le long palmaire et les tendons fléchisseurs radiaux du carpe (unité M.F d'INTRA-CARPUS), 3. C.C dans la région mi-palmaire entre le métacarpe 3-4 (unité M.F d'INTRA-DIGIT).4.
CC sur le ventre musculaire de Ext.
Chiffre et Ext.
Pollicis Longus (unité M.F d'EXTRA-CARPUS).
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Comparateur actif: Physiothérapie traditionnelle
Le groupe recevra un traitement américain délivré à la zone de la poulie A1 (3 Mégahertz, sur 1 cm², pendant 5 minutes), une mobilisation des articulations métacarpo-phalangienne et interphalangienne proximale (pendant 5 minutes), des étirements excentriques et des exercices personnels à domicile (auto-étirement et auto-étirement). massage).
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Le groupe recevra un traitement américain délivré à la zone de la poulie A1 (3 Mégahertz, sur 1 cm², pendant 5 minutes), une mobilisation des articulations métacarpo-phalangienne et interphalangienne proximale (pendant 5 minutes), des étirements excentriques et des exercices personnels à domicile (auto-étirement et auto-étirement). massage).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 6 semaines
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Diminution de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique à 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score Handicaps du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 6 semaines
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Diminution des Handicaps du Bras, de l'Epaule et de la Main à 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sorin D Iordache, MD, Clalit Health Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMTF-1
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