- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01987115
Srovnání fasciální manipulace s tradiční fyzioterapií pro léčbu spouštěcích prstů
Srovnání fasciální manipulace s tradiční fyzioterapií pro léčbu spouštěcích prstů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni dospělí pacienti, u kterých primární výzkumník diagnostikoval prst na spoušti, budou způsobilí pro studii. Kritéria pro diagnostiku stavu jsou zachycení postiženého prstu v anamnéze doprovázené bolestí nad kladkou A1 na volární straně ruky. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s uzamčeným prstem (SST stupeň IV podle Quinellovy klasifikace modifikované Greenem (18)), věk mladší 18 let, traumatické prsty na spoušti (po operaci nebo zlomeninu na distálním předloktí nebo ruce), pacient s nízkým tolerance bolesti (hyperalgezie/alodynie atd.), palec na spouštěči, vícečetné (více než 1) a opakující se prsty na spouštěči nebo pacienti, kteří v minulém roce podstoupili další léčbu tohoto prstu, dopravní nehody nebo pracovní úrazy nebo pacienti s dodatečnými nároky na odškodnění, pacienti se stavy, které mohou způsobit sekundární zachycení, včetně nádorů zahrnujících prst nebo kloub, zánětlivých stavů, zejména revmatoidní artritidy, a pacientů s osteoartritidou zahrnující specifický metakarpofalangeální kloub. Ze studie budou také vyloučeni pacienti, kteří se nemohou zavázat k účasti na plánovaných terapeutických sezeních.
Všechny subjekty budou informovány o studii a bude získán souhlas. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin na základě vytažení uzavřené obálky z krabice obsahující stejný počet poznámek pro příslušné terapeutické protokoly. Každý pacient podstoupí 8 sezení terapie po dobu 6 týdnů.
Protokol skupiny A zahrnuje ošetření v USA aplikované do oblasti kladky A1 (3 MHz, přes 1 cm², po dobu 5 minut), mobilizaci kloubů MP a PIP (po dobu 5 minut), excentrický strečink a vlastní cvičení doma (sebeprotažení a sebeprotažení masáž).
Protokol skupiny B obdrží fasciální manipulaci včetně hlubokého hnětení svalové fascie ve 3 centrech koordinace (C.C) v: 1. C.C nad m. pronator teres. (M.F jednotka INTRA-CUBITUS), 2. C.C nad proximální částí m. pronator quadratus, mezi m. palmaris longus a šlachami flexor carpi radialis (M.F jednotka INTRA-CARPUS), 3. C.C v oblasti střední dlaně mezi metakarpy 3-4 (jednotka M.F INTRA-DIGIT).
Budou zaznamenány demografické údaje včetně věku a pohlaví a předchozí anamnéza. Trvání příznaků a postižené prsty budou zaznamenány. Pacienti podstoupí krátké vyšetření včetně stanovení SST podle modifikované Quinellovy klasifikace a stanovení počtu spouštěcích příhod vyskytujících se v 10 aktivních cyklech flexe/extenze. Síla úchopu (v průměru 3krát) a sevření budou měřeny pomocí dynamometrů. K vyloučení doprovodných stavů v ruce bude pořízen rentgenový snímek postižené ruky. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku Quick Dash a VAS diagramu.
Podobné hodnocení bude opakováno po 6 týdnech nezávislým posuzovatelem, který bude zaslepený vůči protokolu, který byl použit.
Šest měsíců od ukončení léčby bude proveden poštovní průzkum u pacientů, u kterých léčba uspěla. Průzkum bude zahrnovat informace o recidivě stavu (žádná recidiva, občasná bolest nebo zachycení nebo úplná recidiva), škála VAS a dotazník Quick DASH.
Za klinicky významný považujeme rozdíl 1,5 bodu ve VAS mezi oběma léčebnými skupinami po 6 týdnech. Za předpokladu 20% snížení VAS s tradiční fyzioterapií, s ohledem na hodnotu α 0,05 a β 0,2 pro získání 80% statistické síly a za předpokladu 35% ztráty na sledování, plánujeme naverbovat 70 pacientů. studie, 35 pacientů v každé léčebné skupině.
Data budou zaznamenána a statistická analýza bude provedena pomocí Microsoft Excel Spreadsheet.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Migdal Hamea Clinic Clalit Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární vyšetřovatel diagnostikován pomocí prstu na spoušti
- Dospělý
- Dobrá znalost hebrejštiny
Kritéria vyloučení:
- Zamčený prst
- Mladší než 18
- Sekundární spouštěče (posttraumatické, nádorové, revmatické onemocnění, těhotenství atd.)
- Nízká tolerance bolesti (hyperalgezie/alodynie atd.)
- Spouštěcí palce
- Více spoušťových prstů
- Opakující se spoušťový prst
- Pacient dostal další léčbu
- Pacienti s nárokem na odškodnění
- Pacienti, kteří se nemohou zavázat k účasti na plánovaných terapeutických sezeních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fasciální manipulace
Skupina obdrží fasciální manipulaci ve 3 centrech koordinace (C.C) v: 1. C.C nad m. pronator teres.
(M.F jednotka INTRA-CUBITUS), 2. C.C nad proximální částí m. pronator quadratus, mezi m. palmaris longus a šlachami flexor carpi radialis (M.F jednotka INTRA-CARPUS), 3. C.C v oblasti střední dlaně mezi metakarpy 3-4 (jednotka M.F INTRA-DIGIT).4.
C.C. přes svalové břicho Ext.
Číslice a Ext.
Pollicis Longus (M.F jednotka EXTRA-CARPUS).
|
Skupina obdrží fasciální manipulaci ve 3 centrech koordinace (C.C) v: 1. C.C nad m. pronator teres.
(M.F jednotka INTRA-CUBITUS), 2. C.C nad proximální částí m. pronator quadratus, mezi m. palmaris longus a šlachami flexor carpi radialis (M.F jednotka INTRA-CARPUS), 3. C.C v oblasti střední dlaně mezi metakarpy 3-4 (jednotka M.F INTRA-DIGIT).4.
C.C. přes svalové břicho Ext.
Číslice a Ext.
Pollicis Longus (M.F jednotka EXTRA-CARPUS).
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční fyzioterapie
Skupina dostane americkou léčbu do oblasti kladky A1 (3 Megahertz, přes 1 cm², po dobu 5 minut), mobilizaci metakarpofalangeálního a proximálního interfalangeálního kloubu (po dobu 5 minut), excentrický strečink a vlastní cvičení doma (sebeprotažení a sebeprotažení masáž).
|
Skupina dostane americkou léčbu do oblasti kladky A1 (3 Megahertz, přes 1 cm², po dobu 5 minut), mobilizaci metakarpofalangeálního a proximálního interfalangeálního kloubu (po dobu 5 minut), excentrický strečink a vlastní cvičení doma (sebeprotažení a sebeprotažení masáž).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížení bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížení postižení paže, ramene a ruky po 6 týdnech
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sorin D Iordache, MD, Clalit health services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMTF-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fasciální manipulace
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Orton Orthopaedic HospitalNábor
-
Karabuk UniversityNábor
-
Mardin Artuklu UniversityZápis na pozvánkuSyndromy obstrukční spánkové apnoeTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
University of British ColumbiaDokončenoBolest, pooperační | Anestezie, regionálníKanada
-
Aswan UniversityDokončenoPoranění šlachy – rukaEgypt