- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01987115
Vergleich der Faszienmanipulation mit traditioneller Physiotherapie zur Behandlung von Schnappfingern
Vergleich der Faszienmanipulation mit traditioneller Physiotherapie zur Behandlung von Schnappfingern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle erwachsenen Patienten, bei denen vom Hauptprüfarzt ein Schnappfinger diagnostiziert wurde, kommen für die Studie in Frage. Kriterien für die Diagnose des Zustands sind ein Hängenbleiben des betroffenen Fingers in der Vorgeschichte, begleitet von Schmerzen über der A1-Rolle auf der volaren Seite der Hand. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit einem blockierten Finger (SST-Grad IV nach der Quinell-Klassifikation, modifiziert von Green (18)), einem Alter unter 18 Jahren, traumatischen Triggerfingern (postoperativ oder Fraktur im distalen Unterarm oder der Hand), Patienten mit niedrigem Schmerztoleranz (Hyperalgesie/Allodynie etc.), Trigger-Daumen, multiple (mehr als 1) und rezidivierende Trigger-Finger oder Patienten, die im vergangenen Jahr zusätzliche Behandlungen für diesen Finger erhalten haben, Kfz- oder Arbeitsunfälle oder Patienten mit zusätzlichen Entschädigungsansprüchen, Patienten mit Zuständen, die sekundäres Fangen verursachen können, einschließlich Tumoren, die den Finger oder das Gelenk betreffen, entzündlichen Zuständen, insbesondere rheumatoider Arthritis, und Patienten mit Osteoarthritis, die das spezifische Metacarpo-Phalangeal-Gelenk betreffen. Patienten, die sich nicht verpflichten können, an den geplanten therapeutischen Sitzungen teilzunehmen, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Alle Probanden werden über die Studie informiert und ihr Einverständnis wird eingeholt. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, indem ein geschlossener Umschlag aus einer Schachtel gezogen wird, die eine gleiche Anzahl von Notizen für die jeweiligen Therapieprotokolle enthält. Jeder Patient wird 8 Therapiesitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen durchlaufen.
Das Protokoll der Gruppe A umfasst eine US-Behandlung im A1-Rollenbereich (3 MHz, über 1 cm², für 5 Minuten), MP- und PIP-Gelenkmobilisierung (für 5 Minuten), exzentrisches Dehnen und Selbstübungen zu Hause (Selbstdehnung und Selbstdehnung). Massage).
Das Protokoll der Gruppe B erhält Faszienmanipulation, einschließlich tiefes Kneten der Muskelfaszien an 3 Koordinationszentren (C.C) bei: 1. C.C über dem Musculus pronator teres. (M.F-Einheit von INTRA-CUBITUS), 2. C.C über dem proximalen Teil des Musculus pronator quadratus, zwischen den Sehnen des Palmaris longus und der Flexor carpi radialis (M.F-Einheit von INTRA-CARPUS), 3. C.C in der mittleren palmaren Region zwischen Metacarpus 3-4 (M.F-Einheit von INTRA-DIGIT).
Demografische Daten einschließlich Alter und Geschlecht sowie die Vorgeschichte werden erfasst. Die Dauer der Symptome und die betroffenen Finger werden notiert. Die Patienten werden einer kurzen Beurteilung unterzogen, einschließlich der Bestimmung des SST gemäß der modifizierten Quinell-Klassifikation und der Bestimmung der Anzahl der auslösenden Ereignisse, die in 10 aktiven Flexions-/Extensionszyklen auftreten. Die Griffkraft (durchschnittlich 3-mal) und die Klemmkraft werden mit Dynamometern gemessen. Zum Ausschluss von Begleiterkrankungen an der Hand wird eine Röntgenaufnahme der betroffenen Hand angefertigt. Die Patienten werden gebeten, einen Quick-Dash-Fragebogen und ein VAS-Diagramm auszufüllen.
Eine ähnliche Bewertung wird nach 6 Wochen von einem unabhängigen Gutachter wiederholt, der gegenüber dem verwendeten Protokoll blind ist.
Sechs Monate nach Ende der Behandlung wird bei Patienten, bei denen die Behandlung erfolgreich war, eine postalische Befragung durchgeführt. Die Umfrage enthält Informationen über das Wiederauftreten der Erkrankung (kein Wiederauftreten, gelegentliche Schmerzen oder Fangen oder vollständiges Wiederauftreten), eine VAS-Skala und den Quick-DASH-Fragebogen.
Wir erachten einen Unterschied von 1,5 VAS-Punkten zwischen den beiden Behandlungsgruppen nach 6 Wochen als klinisch signifikant. Unter der Annahme einer 20-prozentigen Abnahme der VAS mit traditioneller Physiotherapie, unter Berücksichtigung eines α-Werts von 0,05 und eines β-Werts von 0,2, um eine statistische Aussagekraft von 80 % zu erhalten, und unter Berücksichtigung eines 35-prozentigen Lost-to-Follow-up planen wir, 70 Patienten dafür zu rekrutieren Studie, 35 Patienten in jeder Behandlungsgruppe.
Die Daten werden aufgezeichnet und die statistische Analyse wird unter Verwendung der Microsoft Excel-Tabelle durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Migdal Hamea Clinic Clalit Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom Primärforscher mit Schnappfinger diagnostiziert
- Erwachsene
- Gute Hebräischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Gesperrter Finger
- Jünger als 18
- Sekundäre Auslöser (Posttraumatisch, Tumor, rheumatische Erkrankung, Schwangerschaft etc.)
- Geringe Schmerztoleranz (Hyperalgesie/Allodynie etc.)
- Daumen auslösen
- Mehrere Abzugsfinger
- Rezidivierender Finger am Abzug
- Der Patient erhielt zusätzliche Behandlungen
- Patienten mit Entschädigungsansprüchen
- Patienten, die sich nicht verpflichten können, an den geplanten therapeutischen Sitzungen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Faszienmanipulation
Die Gruppe erhält eine fasziale Manipulation an 3 Koordinationszentren (CC) bei: 1. C.C über dem M. pronator teres.
(M.F-Einheit von INTRA-CUBITUS), 2. C.C über dem proximalen Teil des Musculus pronator quadratus, zwischen den Sehnen des Palmaris longus und der Flexor carpi radialis (M.F-Einheit von INTRA-CARPUS), 3. C.C in der mittleren palmaren Region zwischen Metacarpus 3-4 (M.F-Einheit von INTRA-DIGIT).4.
CC über dem Muskelbauch von Ext.
Ziffer und Ext.
Pollicis Longus (M.F-Einheit von EXTRA-CARPUS).
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Die Gruppe erhält eine fasziale Manipulation an 3 Koordinationszentren (CC) bei: 1. C.C über dem M. pronator teres.
(M.F-Einheit von INTRA-CUBITUS), 2. C.C über dem proximalen Teil des Musculus pronator quadratus, zwischen den Sehnen des Palmaris longus und der Flexor carpi radialis (M.F-Einheit von INTRA-CARPUS), 3. C.C in der mittleren palmaren Region zwischen Metacarpus 3-4 (M.F-Einheit von INTRA-DIGIT).4.
CC über dem Muskelbauch von Ext.
Ziffer und Ext.
Pollicis Longus (M.F-Einheit von EXTRA-CARPUS).
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Aktiver Komparator: Klassische Physiotherapie
Die Gruppe erhält eine US-Behandlung im A1-Rollenbereich (3 Megahertz, über 1 cm², für 5 Minuten), eine Mobilisierung der Metakarpophalangeal- und proximalen Interphalangealgelenke (für 5 Minuten), exzentrisches Dehnen und Selbstübungen zu Hause (Selbstdehnung und Selbstdehnung). Massage).
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Die Gruppe erhält eine US-Behandlung im A1-Rollenbereich (3 Megahertz, über 1 cm², für 5 Minuten), eine Mobilisierung der Metakarpophalangeal- und proximalen Interphalangealgelenke (für 5 Minuten), exzentrisches Dehnen und Selbstübungen zu Hause (Selbstdehnung und Selbstdehnung). Massage).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Abnahme der Schmerzen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala nach 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand werden bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Abnahme der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand nach 6 Wochen
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6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sorin D Iordache, MD, Clalit Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMTF-1
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