- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01987115
Jämförelse av Fascial manipulation med traditionell sjukgymnastik för behandling av triggerfingrar
Jämförelse av Fascial manipulation med traditionell sjukgymnastik för behandling av triggerfingrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla vuxna patienter som diagnostiserats med ett triggerfinger av den primära prövaren kommer att vara berättigade till studien. Kriterier för att diagnostisera tillståndet är en historia av fångst av det inblandade fingret åtföljt av smärta över A1-remskivan på den volara sidan av handen. Uteslutningskriterier inkluderar patienter med låst finger (SST Grad IV på Quinell-klassificeringen som modifierad av Green (18)), ålder yngre än 18, traumatiska triggerfingrar (efter operation eller fraktur i den distala underarmen eller handen), patient med låg smärttolerans (hyperalgesi/allodyni etc.), triggertummar, multipla (mer än 1) och återkommande triggerfingrar eller patienter som fått ytterligare behandlingar för detta finger det senaste året, motorfordons- eller arbetsolyckor eller patienter med ytterligare ersättningskrav, patienter med tillstånd som kan orsaka sekundär fångst, inklusive tumörer som involverar fingret eller leden, inflammatoriska tillstånd, särskilt reumatoid artrit, och patienter med artros som involverar den specifika metakarpo-falangealleden. Patienter som inte kan åta sig att delta i de planerade terapeutiska sessionerna kommer också att uteslutas från studien.
Alla försökspersoner kommer att informeras om studien och samtycke kommer att erhållas. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper baserat på att man drar ett stängt kuvert från en låda som innehåller lika många lappar för respektive terapeutiska protokoll. Varje patient kommer att genomgå 8 behandlingssessioner under en period av 6 veckor.
Grupp A-protokoll inkluderar amerikansk behandling som levereras till A1-remskivans område (3 MHz, över 1 cm², i 5 minuter), MP- och PIP-ledmobilisering (under 5 minuter), excentrisk stretching och självövningar hemma (självstretch och själv- massage).
Grupp B-protokollet kommer att få fascial manipulation inklusive djup knådning av muskulär fascia vid 3 koordinationscentra (C.C) vid: 1. C.C ovanför pronator teres-muskeln. (MF-enhet av INTRA-CUBITUS), 2. C.C ovanför den proximala delen av pronator quadratus-muskeln, mellan palmaris longus och flexor carpi radialis-senorna (M.F-enhet av INTRA-CARPUS), 3. C.C i mitten av handflatan mellan metacarpus 3-4 (M.F-enhet av INTRA-DIGIT).
Demografiska data inklusive ålder och kön och tidigare medicinsk historia kommer att registreras. Symtomens varaktighet och de inblandade fingrarna kommer att noteras. Patienterna kommer att genomgå en kort bedömning inklusive bestämning av SST enligt den modifierade Quinell-klassificeringen och bestämning av antalet utlösande händelser som inträffar i 10 aktiva flexions-/förlängningscykler. Greppkraften (i genomsnitt 3 gånger) och nypningen kommer att mätas med hjälp av dynamometrar. En röntgenbild av den inblandade handen kommer att tas för att utesluta samtidiga tillstånd i handen. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett Quick Dash-enkät och ett VAS-diagram.
En liknande bedömning kommer att upprepas efter 6 veckor av en oberoende bedömare, som kommer att bli blind för det protokoll som användes.
Sex månader efter avslutad behandling kommer en postenkät att genomföras hos patienter som behandlingen har lyckats med. Enkäten kommer att innehålla information om återkommande tillstånd (inget återfall, tillfällig smärta eller fångst, eller fullständigt återfall) en VAS-skala och Quick DASH-enkäten.
Vi anser att en skillnad på 1,5 poäng i VAS mellan de två behandlingsgrupperna vid 6 veckor är kliniskt signifikant. Om vi antar en 20% minskning av VAS med traditionell sjukgymnastik, med tanke på ett α-värde på 0,05 och ett β-värde på 0,2 för att erhålla 80% statistisk kraft, och med 35% förlorad för uppföljning, planerar vi att rekrytera 70 patienter för detta studie, 35 patienter i varje behandlingsgrupp.
Data kommer att registreras och den statistiska analysen kommer att utföras med hjälp av Microsoft Excel Spreadsheet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Migdal Hamea Clinic Clalit Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med trigger finger av primärutredare
- Vuxen
- Goda kunskaper i hebreiska
Exklusions kriterier:
- Låst finger
- Yngre än 18
- Sekundära triggers (posttraumatisk, tumör, reumatisk sjukdom, graviditet, etc.)
- Låg smärttolerans (hyperalgesi/allodyni etc.)
- Avtryckare tummar
- Flera triggerfingrar
- Återkommande triggerfinger
- Patienten fick ytterligare behandlingar
- Patienter med ersättningskrav
- Patienter som inte kan åta sig att delta i de planerade terapeutiska sessionerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fascial manipulation
Gruppen kommer att få fascial manipulation vid 3 koordinationscentra (C.C) vid: 1. C.C ovanför pronator teres-muskeln.
(M.F-enhet av INTRA-CUBITUS), 2. C.C ovanför den proximala delen av pronator quadratus-muskeln, mellan palmaris longus och flexor carpi radialis-senorna (M.F-enhet av INTRA-CARPUS), 3. C.C i mitten av handflatan mellan metacarpus 3-4 (M.F-enhet av INTRA-DIGIT).4.
C.C. över muskelbuken på Ext.
Siffra och Ext.
Pollicis Longus (MF-enhet av EXTRA-CARPUS).
|
Gruppen kommer att få fascial manipulation vid 3 koordinationscentra (C.C) vid: 1. C.C ovanför pronator teres-muskeln.
(M.F-enhet av INTRA-CUBITUS), 2. C.C ovanför den proximala delen av pronator quadratus-muskeln, mellan palmaris longus och flexor carpi radialis-senorna (M.F-enhet av INTRA-CARPUS), 3. C.C i mitten av handflatan mellan metacarpus 3-4 (M.F-enhet av INTRA-DIGIT).4.
C.C. över muskelbuken på Ext.
Siffra och Ext.
Pollicis Longus (MF-enhet av EXTRA-CARPUS).
|
|
Aktiv komparator: Traditionell sjukgymnastik
Gruppen kommer att få amerikansk behandling levererad till A1-remskivan (3 Megahertz, över 1 cm², i 5 minuter), Metacarpophalangeal och Proximal interfalangeal ledmobilisering (under 5 minuter), excentrisk stretching och självövningar hemma (självstretch och själv- massage).
|
Gruppen kommer att få amerikansk behandling levererad till A1-remskivan (3 Megahertz, över 1 cm², i 5 minuter), Metacarpophalangeal och Proximal interfalangeal ledmobilisering (under 5 minuter), excentrisk stretching och självövningar hemma (självstretch och själv- massage).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Skala för smärta
Tidsram: 6 veckor
|
Minskad smärta mätt med en visuell analog skala efter 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder av arm, axel och hand poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Minskad funktionsnedsättningar i arm, axel och hand vid 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sorin D Iordache, MD, Clalit Health Services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMTF-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .