- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01987115
Confronto tra manipolazione fasciale e fisioterapia tradizionale per il trattamento delle dita a scatto
Confronto tra manipolazione fasciale e fisioterapia tradizionale per il trattamento del dito a scatto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti adulti a cui è stato diagnosticato un dito a scatto dallo sperimentatore primario saranno eleggibili per lo studio. I criteri per la diagnosi della condizione sono una storia di cattura del dito coinvolto accompagnata da dolore sulla puleggia A1 sull'aspetto volare della mano. I criteri di esclusione includono pazienti con un dito bloccato (SST Grado IV sulla classificazione Quinell modificata da Green (18)), età inferiore a 18 anni, dita a scatto traumatiche (post-operatorio o frattura dell'avambraccio distale o della mano), paziente con basso tolleranza al dolore (iperalgesia/allodinia ecc.), pollice a scatto, dita a scatto multiple (più di 1) e ricorrenti o pazienti che hanno ricevuto trattamenti aggiuntivi per questo dito nell'ultimo anno, incidenti automobilistici o sul lavoro o pazienti con ulteriori richieste di risarcimento, pazienti con condizioni che possono causare una cattura secondaria inclusi tumori che coinvolgono il dito o l'articolazione, condizioni infiammatorie in particolare l'artrite reumatoide e pazienti con osteoartrite che coinvolgono la specifica articolazione metacarpo-falangea. Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti che non potranno impegnarsi a partecipare alle sedute terapeutiche previste.
Tutti i soggetti saranno informati dello studio e sarà ottenuto il consenso. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi sulla base del prelievo di una busta chiusa da una scatola contenente un numero uguale di note per i rispettivi protocolli terapeutici. Ogni paziente sarà sottoposto a 8 sessioni di terapia per un periodo di 6 settimane.
Il protocollo del gruppo A include il trattamento degli Stati Uniti erogato nell'area della puleggia A1 (3 MHz, oltre 1 cm², per 5 minuti), la mobilizzazione delle articolazioni MP e PIP (per 5 minuti), lo stretching eccentrico e gli autoesercizi a casa (auto-allungamento e auto- massaggio).
Il protocollo del gruppo B riceverà la manipolazione fasciale, incluso l'impasto profondo della fascia muscolare in 3 centri di coordinazione (C.C) a: 1. C.C sopra il muscolo pronatore rotondo. (unità M.F di INTRA-CUBITUS), 2. C.C sopra la parte prossimale del muscolo pronatore quadrato, tra i tendini palmare lungo e flessore radiale del carpo (unità M.F di INTRA-CARPUS), 3. C.C nella regione medio-palmare tra metacarpo 3-4 (unità M.F di INTRA-DIGIT).
Verranno registrati i dati demografici tra cui l'età e il sesso e la storia medica precedente. Verrà annotata la durata dei sintomi e le dita coinvolte. I pazienti saranno sottoposti a una breve valutazione comprendente la determinazione della SST secondo la classificazione modificata di Quinell e la determinazione del numero di eventi scatenanti che si verificano in 10 cicli attivi di flessione/estensione. La potenza di presa (media di 3 volte) e il pizzico saranno misurati utilizzando dinamometri. Verrà ottenuta una radiografia della mano coinvolta per escludere condizioni concomitanti nella mano. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario Quick Dash e un grafico VAS.
Una valutazione simile verrà ripetuta a 6 settimane da un valutatore indipendente, che sarà all'oscuro del protocollo utilizzato.
A sei mesi dalla fine del trattamento verrà condotto un sondaggio postale nei pazienti in cui il trattamento ha avuto successo. Il sondaggio includerà informazioni sulla ricorrenza della condizione (nessuna recidiva, dolore occasionale o cattura o recidiva completa) una scala VAS e il questionario Quick DASH.
Consideriamo clinicamente significativa una differenza di 1,5 punti nella VAS tra i due gruppi di trattamento a 6 settimane. Ipotizzando una riduzione del 20% della VAS con la fisioterapia tradizionale, considerando un valore α di 0,05 e un valore β di 0,2 per ottenere l'80% di potenza statistica e tenendo conto di una perdita del 35% al follow-up, prevediamo di reclutare 70 pazienti per questo studio, 35 pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
I dati verranno registrati e l'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il foglio di calcolo Microsoft Excel.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Migdal Hamea Clinic Clalit Health Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con il dito sul grilletto dall'investigatore primario
- Adulto
- Buona padronanza dell'ebraico
Criteri di esclusione:
- Dito bloccato
- Più giovane di 18 anni
- Trigger secondari (Post-traumatico, tumore, malattia reumatica, gravidanza, ecc.)
- Bassa tolleranza al dolore (iperalgesia/allodinia ecc.)
- Attiva i pollici
- Più dita del grilletto
- Dito a scatto ricorrente
- Il paziente ha ricevuto ulteriori trattamenti
- Pazienti con richieste di risarcimento
- Pazienti che non possono impegnarsi a partecipare alle sedute terapeutiche programmate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Manipolazione fasciale
Il gruppo riceverà la manipolazione fasciale in 3 centri di coordinazione (C.C) a: 1. C.C sopra il muscolo pronatore rotondo.
(unità M.F di INTRA-CUBITUS), 2. C.C sopra la parte prossimale del muscolo pronatore quadrato, tra i tendini palmare lungo e flessore radiale del carpo (unità M.F di INTRA-CARPUS), 3. C.C nella regione medio-palmare tra metacarpo 3-4 (unità M.F di INTRA-DIGIT).4.
CC sopra il ventre muscolare dell'est.
Cifra ed est.
Pollicis Longus (unità M.F di EXTRA-CARPUS).
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Il gruppo riceverà la manipolazione fasciale in 3 centri di coordinazione (C.C) a: 1. C.C sopra il muscolo pronatore rotondo.
(unità M.F di INTRA-CUBITUS), 2. C.C sopra la parte prossimale del muscolo pronatore quadrato, tra i tendini palmare lungo e flessore radiale del carpo (unità M.F di INTRA-CARPUS), 3. C.C nella regione medio-palmare tra metacarpo 3-4 (unità M.F di INTRA-DIGIT).4.
CC sopra il ventre muscolare dell'est.
Cifra ed est.
Pollicis Longus (unità M.F di EXTRA-CARPUS).
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Comparatore attivo: Fisioterapia tradizionale
Il gruppo riceverà il trattamento degli Stati Uniti consegnato all'area della puleggia A1 (3 Megahertz, oltre 1 cm², per 5 minuti), mobilizzazione dell'articolazione metacarpo-falangea e interfalangea prossimale (per 5 minuti), stretching eccentrico e autoesercizi a casa (auto-allungamento e auto- massaggio).
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Il gruppo riceverà il trattamento degli Stati Uniti consegnato all'area della puleggia A1 (3 Megahertz, oltre 1 cm², per 5 minuti), mobilizzazione dell'articolazione metacarpo-falangea e interfalangea prossimale (per 5 minuti), stretching eccentrico e autoesercizi a casa (auto-allungamento e auto- massaggio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Diminuzione del dolore misurata da una scala analogica visiva a 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano
Lasso di tempo: 6 settimane
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Diminuzione delle disabilità del braccio, della spalla e della mano a 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sorin D Iordache, MD, Clalit Health Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMTF-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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