- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01987115
Sammenligning av fassiell manipulasjon med tradisjonell fysioterapi for behandling av triggerfingre
Sammenligning av fassiell manipulasjon med tradisjonell fysioterapi for behandling av triggerfingre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle voksne pasienter diagnostisert med en triggerfinger av primæretterforskeren vil være kvalifisert for studien. Kriterier for å diagnostisere tilstanden er en historie med fangst av den involverte fingeren ledsaget av smerte over A1-remskiven på den volare siden av hånden. Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter med låst finger (SST grad IV på Quinell-klassifiseringen som modifisert av Green (18)), alder yngre enn 18 år, traumatiske triggerfingre (post-kirurgi eller fraktur i distale underarm eller hånd), pasient med lav smertetoleranse (hyperalgesi/allodyni etc.), triggertommelfinger, multiple (mer enn 1) og tilbakevendende triggerfingre eller pasienter som har mottatt tilleggsbehandlinger for denne fingeren det siste året, motorvogn- eller arbeidsulykker eller pasienter med ytterligere erstatningskrav, pasienter med tilstander som kan forårsake sekundær fangst, inkludert svulster som involverer fingeren eller leddet, inflammatoriske tilstander, spesielt revmatoid artritt, og pasienter med slitasjegikt som involverer det spesifikke metacarpo-phalangeal leddet. Pasienter som ikke kan forplikte seg til å delta på de planlagte terapeutiske øktene vil også bli ekskludert fra studien.
Alle forsøkspersonene vil bli informert om studien og samtykke vil bli innhentet. Pasientene vil bli randomisert i to grupper basert på å trekke en lukket konvolutt fra en boks som inneholder like mange sedler for de respektive terapeutiske protokollene. Hver pasient vil gjennomgå 8 økter med terapi over en periode på 6 uker.
Gruppe A-protokoll inkluderer amerikansk behandling levert til A1-trinseområdet (3 MHz, over 1 cm², i 5 minutter), MP- og PIP-leddmobilisering (i 5 minutter), eksentrisk strekk og selvøvelser hjemme (selvstrekk og selv-strekk) massasje).
Gruppe B-protokoll vil motta fascial manipulasjon inkludert dyp elting av muskulær fascia ved 3 koordinasjonssentre (C.C) ved: 1. C.C over pronator teres-muskelen. (M.F-enhet av INTRA-CUBITUS), 2. C.C over proksimal del av pronator quadratus-muskelen, mellom palmaris longus og flexor carpi radialis-senene (M.F-enhet av INTRA-CARPUS), 3. C.C i midt-palmar-regionen mellom metacarpus 3-4 (M.F-enhet av INTRA-DIGIT).
Demografiske data inkludert alder og kjønn og tidligere sykehistorie vil bli registrert. Varigheten av symptomene og de involverte fingrene vil bli notert. Pasientene vil gjennomgå en kort vurdering inkludert bestemmelse av SST i henhold til den modifiserte Quinell-klassifiseringen, og bestemmelse av antall utløsende hendelser som oppstår i 10 aktive fleksjons-/ekstensjonssykluser. Gripekraften (gjennomsnittlig 3 ganger) og klemmen vil bli målt ved hjelp av dynamometre. Et røntgenbilde av den involverte hånden vil bli tatt for å utelukke samtidige tilstander i hånden. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et Quick Dash-spørreskjema og et VAS-diagram.
En lignende vurdering vil bli gjentatt etter 6 uker av en uavhengig bedømmer, som vil bli blindet for protokollen som ble brukt.
Seks måneder etter avsluttet behandling vil det bli gjennomført en e-postundersøkelse hos pasienter som behandlingen har vært vellykket. Undersøkelsen vil inneholde informasjon om tilbakefall av tilstanden (ingen gjentakelse, sporadiske smerter eller påfallende, eller fullstendig tilbakefall) en VAS-skala og Quick DASH-spørreskjemaet.
Vi anser en forskjell på 1,5 poeng i VAS mellom de to behandlingsgruppene ved 6 uker som klinisk signifikant. Forutsatt en 20 % reduksjon i VAS med tradisjonell fysioterapi, vurderer en α-verdi på 0,05 og en β-verdi på 0,2 for å oppnå 80 % statistisk kraft, og tillater en 35 % tapt for oppfølging, planlegger vi å rekruttere 70 pasienter til dette studie, 35 pasienter i hver behandlingsgruppe.
Dataene vil bli registrert og den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av Microsoft Excel-regnearket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Migdal Hamea Clinic Clalit Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med triggerfinger av primæretterforsker
- Voksen
- God beherskelse av hebraisk
Ekskluderingskriterier:
- Låst finger
- Yngre enn 18
- Sekundære triggere (posttraumatisk, svulst, revmatisk sykdom, graviditet, etc.)
- Lav smertetoleranse (hyperalgesi/allodyni osv.)
- Trigger tomlene
- Flere triggerfingre
- Tilbakevendende triggerfinger
- Pasienten fikk tilleggsbehandling
- Pasienter med erstatningskrav
- Pasienter som ikke kan forplikte seg til å delta på de planlagte terapeutiske øktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fascial manipulasjon
Gruppen vil motta fascial manipulasjon ved 3 koordinasjonssentre (C.C) ved: 1. C.C over pronator teres-muskelen.
(M.F-enhet av INTRA-CUBITUS), 2. C.C over proksimal del av pronator quadratus-muskelen, mellom palmaris longus og flexor carpi radialis-senene (M.F-enhet av INTRA-CARPUS), 3. C.C i midt-palmar-regionen mellom metacarpus 3-4 (M.F-enhet av INTRA-DIGIT).4.
C.C. over muskelmagen til Ext.
Siffer og Ext.
Pollicis Longus (MF-enhet av EXTRA-CARPUS).
|
Gruppen vil motta fascial manipulasjon ved 3 koordinasjonssentre (C.C) ved: 1. C.C over pronator teres-muskelen.
(M.F-enhet av INTRA-CUBITUS), 2. C.C over proksimal del av pronator quadratus-muskelen, mellom palmaris longus og flexor carpi radialis-senene (M.F-enhet av INTRA-CARPUS), 3. C.C i midt-palmar-regionen mellom metacarpus 3-4 (M.F-enhet av INTRA-DIGIT).4.
C.C. over muskelmagen til Ext.
Siffer og Ext.
Pollicis Longus (MF-enhet av EXTRA-CARPUS).
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapi
Gruppen vil motta amerikansk behandling levert til A1-trinseområdet (3 Megahertz, over 1 cm², i 5 minutter), Metacarpophalangeal og Proksimal interfalangeal leddmobilisering (i 5 minutter), eksentrisk strekk og selvøvelser hjemme (selvstrekk og selv-strekk) massasje).
|
Gruppen vil motta amerikansk behandling levert til A1-trinseområdet (3 Megahertz, over 1 cm², i 5 minutter), Metacarpophalangeal og Proksimal interfalangeal leddmobilisering (i 5 minutter), eksentrisk strekk og selvøvelser hjemme (selvstrekk og selv-strekk) massasje).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: 6 uker
|
Reduksjon i smerte målt med en visuell analog skala etter 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonene for funksjonshemminger for arm, skulder og hånd
Tidsramme: 6 uker
|
Nedgang i funksjonshemmingene i arm, skulder og hånd etter 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sorin D Iordache, MD, Clalit Health Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMTF-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .