- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01987115
Сравнение фасциальных манипуляций с традиционной физиотерапией для лечения триггерных пальцев
Сравнение фасциальных манипуляций с традиционной физиотерапией для лечения триггерных пальцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все взрослые пациенты, у которых первичный исследователь диагностировал триггерный палец, будут иметь право на участие в исследовании. Критериями диагностики состояния являются случаи защемления пораженного пальца в анамнезе, сопровождающиеся болью над блоком A1 на ладонной поверхности кисти. Критериями исключения являются пациенты с заблокированным пальцем (IV класс SST по классификации Quinell в модификации Green (18)), возраст младше 18 лет, травма триггерных пальцев (после операции или перелом дистального отдела предплечья или кисти), пациенты с низкой толерантность к боли (гипералгезия/аллодиния и т. д.), триггерные пальцы, множественные (более 1) и повторяющиеся триггерные пальцы или пациенты, которые получали дополнительное лечение для этого пальца в прошлом году, дорожно-транспортные происшествия или несчастные случаи на производстве или пациенты с дополнительными требованиями компенсации, пациенты с состояниями, которые могут вызвать вторичное заражение, включая опухоли, поражающие палец или сустав, воспалительные состояния, особенно ревматоидный артрит, и пациентов с остеоартритом, поражающим специфический пястно-фаланговый сустав. Пациенты, которые не могут принять участие в запланированных терапевтических сеансах, также будут исключены из исследования.
Все субъекты будут проинформированы об исследовании, и будет получено согласие. Пациенты будут рандомизированы в две группы на основе извлечения закрытого конверта из коробки, содержащей равное количество заметок для соответствующих терапевтических протоколов. Каждый пациент пройдет 8 сеансов терапии в течение 6 недель.
Протокол группы А включает в себя УЗ-терапию, проводимую в области шкива A1 (3 МГц, более 1 см², в течение 5 минут), мобилизацию суставов MP и PIP (в течение 5 минут), эксцентрическую растяжку и самостоятельные упражнения в домашних условиях (саморастяжка и самостоятельная гимнастика). массаж).
Протокол группы B будет включать фасциальные манипуляции, включая глубокое разминание мышечной фасции в 3 центрах координации (C.C) в: 1. C.C над круглым пронатором. (единица M.F INTRA-CUBITUS), 2. C.C над проксимальной частью квадратного пронатора, между длинной ладонной мышцей и сухожилиями лучевого сгибателя запястья (единица M.F INTRA-CARPUS), 3. C.C в средней ладонной области между пястными костями 3-4 (блок M.F. INTRA-DIGIT).
Будут записаны демографические данные, включая возраст и пол, а также предыдущая история болезни. Будут отмечены продолжительность симптомов и задействованные пальцы. Пациентам будет проведена краткая оценка, включающая определение SST в соответствии с модифицированной классификацией Quinell и определение количества триггерных событий, происходящих в 10 активных циклах сгибания/разгибания. Сила хвата (в среднем по 3 раза) и щипок будут измеряться с помощью динамометров. Будет сделан рентген пораженной руки, чтобы исключить сопутствующие заболевания руки. Пациентов попросят заполнить анкету Quick Dash и таблицу VAS.
Аналогичная оценка будет повторена через 6 недель независимым оценщиком, который не будет знать об использованном протоколе.
Через шесть месяцев после окончания лечения будет проведен почтовый опрос пациентов, у которых лечение было успешным. Опрос будет включать информацию о рецидиве состояния (нет рецидива, эпизодическая боль или спазм или полный рецидив), шкалу ВАШ и опросник Quick DASH.
Мы считаем, что разница в 1,5 балла по ВАШ между двумя группами лечения через 6 недель является клинически значимой. Предполагая снижение ВАШ на 20% при традиционной физиотерапии, учитывая значение α 0,05 и значение β 0,2 для получения статистической мощности 80% и допуская 35% потери для последующего наблюдения, мы планируем набрать 70 пациентов для этого исследования. исследование, 35 пациентов в каждой группе лечения.
Данные будут записаны, а статистический анализ будет выполнен с использованием электронной таблицы Microsoft Excel.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Migdal Hamea Clinic Clalit Health Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Главный исследователь диагностировал триггерный палец
- Взрослый
- Хорошее знание иврита
Критерий исключения:
- Заблокированный палец
- моложе 18 лет
- Вторичные триггеры (посттравматические, опухолевые, ревматические заболевания, беременность и др.)
- Низкая переносимость боли (гипералгезия/аллодиния и др.)
- Триггерные пальцы
- Несколько триггерных пальцев
- Возвратный триггерный палец
- Пациент получил дополнительное лечение
- Пациенты с претензиями на компенсацию
- Пациенты, которые не могут взять на себя обязательство посещать запланированные терапевтические сеансы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фасциальные манипуляции
Группа получит фасциальные манипуляции в 3 центрах координации (CC): 1. C.C над круглым пронатором.
(единица M.F INTRA-CUBITUS), 2. C.C над проксимальной частью квадратного пронатора, между длинной ладонной мышцей и сухожилиями лучевого сгибателя запястья (единица M.F INTRA-CARPUS), 3. C.C в средней ладонной области между пястными костями 3-4 (блок M.F. INTRA-DIGIT).4.
CC над мышечным брюшком Ext.
Цифра и доб.
Pollicis Longus (единица MF EXTRA-CARPUS).
|
Группа получит фасциальные манипуляции в 3 центрах координации (CC): 1. C.C над круглым пронатором.
(единица M.F INTRA-CUBITUS), 2. C.C над проксимальной частью квадратного пронатора, между длинной ладонной мышцей и сухожилиями лучевого сгибателя запястья (единица M.F INTRA-CARPUS), 3. C.C в средней ладонной области между пястными костями 3-4 (блок M.F. INTRA-DIGIT).4.
CC над мышечным брюшком Ext.
Цифра и доб.
Pollicis Longus (единица MF EXTRA-CARPUS).
|
|
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия
Группа будет получать УЗ-терапию в области шкива A1 (3 мегагерца, более 1 см², в течение 5 минут), мобилизацию пястно-фаланговых и проксимальных межфаланговых суставов (в течение 5 минут), эксцентрическую растяжку и самостоятельные упражнения в домашних условиях (саморастяжка и самостоятельная гимнастика). массаж).
|
Группа будет получать УЗ-терапию в области шкива A1 (3 мегагерца, более 1 см², в течение 5 минут), мобилизацию пястно-фаланговых и проксимальных межфаланговых суставов (в течение 5 минут), эксцентрическую растяжку и самостоятельные упражнения в домашних условиях (саморастяжка и самостоятельная гимнастика). массаж).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Уменьшение боли по визуальной аналоговой шкале через 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 6 недель
|
Снижение инвалидности руки, плеча и кисти через 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sorin D Iordache, MD, Clalit Health Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMTF-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .