- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01988441
Autofagian vaikutus rasvamaksaan
Autofagian vaikutus alkoholittomaan rasvamaksasairauteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat prospektiivisen vertailun autofagiaan liittyvien geneettisten polymorfismien genotyyppijakaumasta niiden välillä, joilla on ja ei ole NAFLD:tä liikalihavien lasten ja nuorten kohortissa.
[Aiheet] Lihavuus määritellään BMI-arvoksi > 95 persentiiliä eri ikä- ja sukupuoliryhmien mukaan Taiwanin terveysministeriön standardien mukaisesti.
[Tiedonkeruu] Seuraavat tiedot saatiin jokaisesta koehenkilöstä: ikä, sukupuoli, BMI, vyötärön ja lantion ympärysmitta. Tutkijat mittaavat seerumin kokonaisbilirubiinin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, y-glutamyylitransferaasin paastoglukoosin, triglyseridin, kokonaiskolesterolin ja korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, insuliinin, glukoosin ja adiponektiinin.
[Maksan ultraääni] Kaikki osallistujat saavat maksan ultraäänitutkimuksen. NAFLD määritellään ultraäänikuvion läsnäoloksi, joka on sopusoinnussa seuraavien kriteerien kanssa: maksan ja munuaisen kaikuero, vaimennettu kaiun tunkeutuminen ja pallean näkyvyys sekä epäselvät maksasuonirakenteet.
[Genotyypitys] Genominen DNA uutetaan 3 cc:n laskimoverestä jokaiselta osallistujalta. Uuton jälkeen genominen DNA säilytetään välittömästi -80 °C:ssa. TaqMan-genotyypitysmääritykset suoritetaan valituille SNP:ille, jotka määritetään ABI 7300 Real-Time PCR -järjestelmällä (Applied Biosystems).
[Otoksen koko] Näytteen koon arvioi Epi InfoTM 7 (CDC, USA) -ohjelma. Koska autofagiaan liittyvän geenin vaikutuksesta NAFLD:hen ei ollut aikaisempaa tietoa, tutkijat arvioivat todennäköisyyssuhteen vaihtelevan välillä 60-80%. Tutkijat käyttivät luottamustasoa 95 %, tehoa 80 %, kontrollien suhdetta NAFLD-tapauksiin 25 %, altistuneiden kontrollien prosenttiosuutta 25-35 %, tarvittava näytekoko olisi yhteensä 291-872 koehenkilöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 1538 +886-89667000
- Sähköposti: q92421006@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekrytointi
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 4449 886-89667000
- Sähköposti: q92421006@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-18 vuotta
- Liikalihavuuden määritelmä: BMI > 95 % Taiwanin kansallisen terveysinstituutin ikä- ja sukupuolikohtaisen standardin mukaan
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin kulutus
- Krooniset maksasairaudet, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, Wilsonin tauti ja autoimmuunihepatiitti
- Tärkeimmät systeemiset sairaudet, mukaan lukien sydän- ja keuhkosairaudet, munuaisten vajaatoiminta, syöpä ja psykoottiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autofagiareittiin liittyvien geneettisten polymorfismien genotyyppijakauma niiden välillä, joilla on ja ei ole NAFLD
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Autofagiareittiin liittyvien geneettisten polymorfismien genotyyppijakauma niiden välillä, joilla on ja ei ole NAFLD
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102066-F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .