- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01988441
Autofagins inverkan på fettlever
Inverkan av autofagi på alkoholfri fettleversjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utföra en prospektiv jämförelse av genotypfördelningen av autofagivägsrelaterade genetiska polymorfismer mellan de med och utan NAFLD i en kohort av överviktiga barn och ungdomar.
[Ämnen] Fetma definieras som BMI-värdet > 95 percentilen av olika ålders- och könsgrupper enligt standarderna från Department of Health i Taiwan.
[Datainsamling] Följande data erhölls för varje försöksperson: ålder, kön, BMI, midje- och höftomkrets. Utredarna kommer att mäta totalt serumbilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, y-glutamyltransferas fasteglukos, triglycerider, totalkolesterol och högdensitetslipoproteinkolesterol, insulin, glukos och adiponektin.
[Leverultraljud] Alla deltagare kommer att få en ultraljudsstudie av levern. NAFLD definieras som närvaron av ett ultraljudsmönster som överensstämmer med följande kriterier: lever-njure-ekodiskrepans, dämpad ekopetrering och synlighet av diafragman och obskyra leverkärlstrukturer.
[Genotypning] Genomiskt DNA kommer att extraheras från 3 cc venöst blod från varje deltagare. Efter extraktion kommer det genomiska DNA:t omedelbart att lagras vid -80°C. TaqMan-genotypningsanalyserna kommer att utföras för genotypning av utvalda SNP på ABI 7300 Real-Time PCR System (Applied Biosystems).
[Provstorlek] Provstorleken uppskattades av programmet Epi InfoTM 7 (CDC, USA). Eftersom det inte fanns några tidigare data om effekten av autofagi-relaterad gen på NAFLD, uppskattar utredarna oddskvoten att variera mellan 60-80%. Utredarna använde en konfidensnivå på 95 %, styrka på 80 %, förhållandet mellan kontroller och NAFLD-fall på 25 %, procent av exponerade kontroller på 25-35 %, den krävda provstorleken skulle vara totalt 291-872 försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 1538 +886-89667000
- E-post: q92421006@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekrytering
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Huvudutredare:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 4449 886-89667000
- E-post: q92421006@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-18 år
- Fetmadefinition: BMI > 95 % enligt ålders- och könsspecifik standard av National Health Institute i Taiwan
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alkoholkonsumtion
- Kroniska leversjukdomar, inklusive hepatit B, hepatit C, Wilsons sjukdom och autoimmun hepatit
- Stora systemiska sjukdomar, inklusive hjärt- och lungsjukdom, njursvikt, cancer och psykotisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genotypfördelningen av autofagivägsrelaterade genetiska polymorfismer mellan de med och utan NAFLD
Tidsram: Ett år
|
Genotypfördelningen av autofagivägsrelaterade genetiska polymorfismer mellan de med och utan NAFLD
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102066-F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .