- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01988441
L'influence de l'autophagie sur la stéatose hépatique
L'influence de l'autophagie sur la stéatose hépatique non alcoolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs effectueront une comparaison prospective de la distribution des génotypes des polymorphismes génétiques liés à la voie de l'autophagie entre ceux avec et sans NAFLD dans une cohorte d'enfants et d'adolescents obèses.
[Sujets] L'obésité est définie comme une valeur d'IMC > 95 percentile par différents groupes d'âge et de sexe selon les normes du ministère de la Santé de Taiwan.
[Collecte de données] Les données suivantes ont été obtenues pour chaque sujet : âge, sexe, IMC, tour de taille et de hanche. Les enquêteurs mesureront la bilirubine sérique totale, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la γ-glutamyltransférase glucose à jeun, les triglycérides, le cholestérol total et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité, l'insuline, le glucose et l'adiponectine.
[Échographie du foie] Tous les participants recevront une étude échographique du foie. La NAFLD est définie comme la présence d'un profil échographique cohérent avec les critères suivants : divergence de l'écho foie-rein, pénétration de l'écho atténuée et visibilité du diaphragme et structures obscures des vaisseaux hépatiques.
[Génotypage] L'ADN génomique sera extrait de 3 cc de sang veineux de chaque participant. Après extraction, l’ADN génomique sera immédiatement conservé à -80°C. Les tests de génotypage TaqMan seront effectués pour le génotypage de SNP sélectionnés sur le système PCR en temps réel ABI 7300 (Applied Biosystems).
[Taille de l'échantillon] La taille de l'échantillon a été estimée par le programme Epi InfoTM 7 (CDC, USA). Parce qu'il n'existait aucune donnée antérieure concernant l'effet du gène lié à l'autophagie sur la NAFLD, les enquêteurs estiment que le rapport de cotes varie entre 60 et 80 %. Les enquêteurs ont utilisé un niveau de confiance de 95 %, une puissance de 80 %, le rapport des contrôles aux cas de NAFLD de 25 %, un pourcentage de contrôles exposés de 25 à 35 %, la taille des échantillons requise serait un total de 291 à 872 sujets.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 1538 +886-89667000
- E-mail: q92421006@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Recrutement
- Far Eastern Memorial Hospital
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Chercheur principal:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
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Contact:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 4449 886-89667000
- E-mail: q92421006@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6-18 ans
- Définition de l'obésité : IMC > 95 % selon la norme spécifique à l'âge et au sexe de l'Institut national de la santé de Taiwan
- Prêt à donner son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool
- Maladies hépatiques chroniques, notamment l'hépatite B, l'hépatite C, la maladie de Wilson et l'hépatite auto-immune
- Maladies systémiques majeures, notamment maladies cardio-pulmonaires, insuffisance rénale, cancer et troubles psychotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La distribution génotypique des polymorphismes génétiques liés à la voie de l'autophagie entre ceux avec et sans NAFLD
Délai: Un ans
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La distribution génotypique des polymorphismes génétiques liés à la voie de l'autophagie entre ceux avec et sans NAFLD
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102066-F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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