- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01988441
La influencia de la autofagia en el hígado graso
La influencia de la autofagia en la enfermedad del hígado graso no alcohólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores realizarán una comparación prospectiva de la distribución del genotipo de los polimorfismos genéticos relacionados con la vía de la autofagia entre aquellos con y sin NAFLD en una cohorte de niños y adolescentes obesos.
[Sujetos] La obesidad se define como el valor de IMC > percentil 95 por diferentes grupos de edad y género de acuerdo con los estándares del Departamento de Salud de Taiwán.
[Recopilación de datos] Se obtuvieron los siguientes datos para cada sujeto: edad, sexo, IMC, circunferencia de cintura y cadera. Los investigadores medirán la bilirrubina sérica total, la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa, la γ-glutamiltransferasa, la glucosa en ayunas, los triglicéridos, el colesterol total y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad, la insulina, la glucosa y la adiponectina.
[Ultrasonografía hepática] Todos los participantes recibirán un estudio ecográfico del hígado. NAFLD se define como la presencia de un patrón ecográfico consistente con los siguientes criterios: discrepancia del eco hígado-riñón, penetración del eco atenuada y visibilidad del diafragma y estructuras oscuras de los vasos hepáticos.
[Genotipado] El ADN genómico se extraerá de 3 cc de sangre venosa de cada participante. Después de la extracción, el ADN genómico se almacenará inmediatamente a -80°C. Los ensayos de genotipado TaqMan se realizarán para el genotipado de SNP seleccionados en el sistema de PCR en tiempo real ABI 7300 (Applied Biosystems).
[Tamaño de la muestra] El tamaño de la muestra fue estimado mediante el programa Epi InfoTM 7 (CDC, EE. UU.). Debido a que no había datos previos sobre el efecto del gen relacionado con la autofagia en NAFLD, los investigadores estiman que el índice de probabilidades varía entre 60 y 80%. Los investigadores utilizaron un nivel de confianza del 95 %, un poder del 80 %, la proporción de controles y casos de NAFLD del 25 %, el porcentaje de controles expuestos del 25-35 %, el tamaño de muestra requerido sería un total de 291-872 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 1538 +886-89667000
- Correo electrónico: q92421006@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
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Contacto:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 4449 886-89667000
- Correo electrónico: q92421006@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-18 años
- Definición de obesidad: IMC > 95% según el estándar específico de edad y género del Instituto Nacional de Salud de Taiwán
- Dispuesto a dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Consumo de alcohol
- Enfermedades hepáticas crónicas, incluidas hepatitis B, hepatitis C, enfermedad de Wilson y hepatitis autoinmune.
- Principales enfermedades sistémicas, incluidas enfermedades cardiopulmonares, insuficiencia renal, cáncer y trastornos psicóticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La distribución genotípica de los polimorfismos genéticos relacionados con la vía de la autofagia entre personas con y sin NAFLD
Periodo de tiempo: Un año
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La distribución genotípica de los polimorfismos genéticos relacionados con la vía de la autofagia entre personas con y sin NAFLD
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 102066-F
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