- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01988441
L'influenza dell'autofagia sul fegato grasso
L'influenza dell'autofagia sulla malattia del fegato grasso non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori eseguiranno un confronto prospettico della distribuzione genotipica dei polimorfismi genetici correlati al percorso dell'autofagia tra quelli con e senza NAFLD in una coorte di bambini e adolescenti obesi.
[Soggetti] L'obesità è definita come il valore BMI > 95 percentile da parte di diversi gruppi di età e sesso secondo gli standard del Dipartimento della Salute di Taiwan.
[Raccolta dati] Per ciascun soggetto sono stati ottenuti i seguenti dati: età, sesso, BMI, circonferenza vita e fianchi. I ricercatori misureranno la bilirubina sierica totale, l'alanina aminotransferasi, l'aspartato aminotransferasi, il glucosio a digiuno γ-glutamiltransferasi, i trigliceridi, il colesterolo totale e il colesterolo lipoproteico ad alta densità, l'insulina, il glucosio e l'adiponectina.
[Ecografia del fegato] Tutti i partecipanti riceveranno uno studio ecografico del fegato. La NAFLD è definita come la presenza di un pattern ecografico coerente con i seguenti criteri: discrepanza dell’eco fegato-rene, penetrazione dell’eco attenuata e visibilità del diaframma e strutture vascolari epatiche oscurate.
[Genotipizzazione] Il DNA genomico verrà estratto da 3 cc di sangue venoso di ciascun partecipante. Dopo l'estrazione, il DNA genomico verrà immediatamente conservato a -80°C. I test di genotipizzazione TaqMan saranno eseguiti per la genotipizzazione di SNP selezionati su ABI 7300 Real-Time PCR System (Applied Biosystems).
[Dimensione del campione] La dimensione del campione è stata stimata dal programma Epi InfoTM 7 (CDC, USA). Poiché non c'erano dati precedenti riguardanti l'effetto del gene correlato all'autofagia sulla NAFLD, i ricercatori stimano che il rapporto di probabilità vari tra il 60 e l'80%. I ricercatori hanno utilizzato un livello di confidenza del 95%, una potenza dell'80%, un rapporto tra controlli e casi di NAFLD del 25%, una percentuale di controlli esposti del 25-35%, la dimensione dei campioni richiesta sarebbe stata un totale di 291-872 soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 1538 +886-89667000
- Email: q92421006@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Reclutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Investigatore principale:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
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Contatto:
- Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 4449 886-89667000
- Email: q92421006@ntu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-18 anni
- Definizione di obesità: BMI > 95% secondo lo standard specifico per età e genere del National Health Institute di Taiwan
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Consumo di alcool
- Malattie epatiche croniche, tra cui l'epatite B, l'epatite C, la malattia di Wilson e l'epatite autoimmune
- Principali malattie sistemiche, tra cui malattie cardiopolmonari, insufficienza renale, cancro e disturbi psicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La distribuzione genotipica dei polimorfismi genetici correlati al percorso dell'autofagia tra quelli con e senza NAFLD
Lasso di tempo: Un anno
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La distribuzione genotipica dei polimorfismi genetici correlati al percorso dell'autofagia tra quelli con e senza NAFLD
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Cheng Lin, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102066-F
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